nTMS voor Motor Mapping van Rolandische Laesies (Motorstim)
30 mei 2023 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie over de impact van prechirurgische genavigeerde transcraniale magnetische stimulatie voor motorische mapping van Rolandische laesies
Het vergelijken van preoperatieve motorische mapping door genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie voor chirurgie (nTMS) van rolandische laesies met chirurgie met mapping zonder deze gegevens als controle in neuronavigatie te implementeren.
Primair doel: permanent nieuw postoperatief tekort is lager wanneer de preoperatieve motorische mapping beschikbaar is voor de chirurg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele interventie:
prechirurgische motor mapping door genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie en fusie met intraoperatieve neuronavigatie
Controle interventie:
presurgical motor mapping door genavigeerde transcraniale magnetische stimulatie zonder toegang van de chirurg tot deze gegevens Follow-up per patiënt: 6 maanden Interventieduur per patiënt: 45 minuten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
-
Bielefeld, Duitsland
- Klinikum Bielefeld
-
Günzburg, Duitsland
- Klinikum Günzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
-
-
-
Messina, Italië
- Department of Neurosurgery, University of Messina
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Universität Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- indicatie voor resectie van een supratentoriale tumor in of grenzend aan de primaire motorische cortex
- preoperatieve nTMS-mapping van het ipsilaterale halfrond
- implementatie van de mappinggegevens in preoperatieve planning
- continue MEP-monitoring - geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- geen motorische eloquente tumor
- infratentoriële tumor
- geen postoperatieve beeldvorming
- prognose lager dan 3 maanden overleving - leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nTMS
prechirurgische motor mapping door nTMS en fusie met intraoperatieve neuronavigatie
|
de preoperatief verkregen kaart van de motorische cortex door nTMS zal beschikbaar zijn voor de chirurg
|
|
Sham-vergelijker: niet-nTMS
presurgical motor mapping door nTMS zonder toegang van de chirurg tot deze gegevens
|
de preoperatief verkregen kaart van de motorische cortex door nTMS zal niet beschikbaar zijn voor de chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatiegerelateerd neurologisch motorisch tekort 3 maanden na de operatie, gemeten met de NIHSS-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
verslechtering van de NIHSS-score
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderde indicatie voor operatie
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen voor de operatie
|
naar operatie, vermijdt operatie naar biopsie, vermijdt operatie naar follow-up
|
1 - 7 dagen voor de operatie
|
|
wijziging van de aanpak
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen voor de operatie
|
een andere richting gebruiken om de laesie te benaderen (andere sulcus, gyrus, subcorticaal)
|
1 - 7 dagen voor de operatie
|
|
grootte van craniotomie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
in mm ap en lateraal
|
intraoperatief
|
|
gebruik van intraoperatieve motormapping via MEP
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Ja nee
|
intraoperatief
|
|
duur van intraoperatieve motor mapping via MEP
Tijdsspanne: intraoperatief
|
binnen min
|
intraoperatief
|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
binnen min
|
intraoperatief
|
|
mate van resectie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
in % via volumetrie
|
intraoperatief
|
|
gebruik van andere modaliteiten (fMRI, DTI fiber tracking, SSEP fase-omkering)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Ja nee
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5496/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .