Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

nTMS для моторного картирования роландических поражений (Motorstim)

30 мая 2023 г. обновлено: Technical University of Munich

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование влияния предоперационной навигационной транскраниальной магнитной стимуляции на моторное картирование роландических поражений

Сравнить дооперационное моторное картирование с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции для хирургии (нТМС) роландических поражений с хирургическим картированием без внедрения этих данных в нейронавигацию в качестве контроля.

Основная цель: Постоянно новый послеоперационный дефицит ниже, когда хирургу доступно предоперационное картирование моторики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальное вмешательство:

предоперационное моторное картирование с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции и слияния с интраоперационной нейронавигацией

Контрольное вмешательство:

предоперационное моторное картирование с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции без доступа хирурга к этим данным Срок наблюдения за пациентом: 6 месяцев Продолжительность вмешательства на одного пациента: 45 минут

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neu-Kölln
      • Bielefeld, Германия
        • Klinikum Bielefeld
      • Günzburg, Германия
        • Klinikum Günzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Италия
      • Messina, Италия
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Universität Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • показания к резекции супратенториальной опухоли в пределах или рядом с первичной моторной корой
  • предоперационное картирование nTMS ипсилатерального полушария
  • внедрение данных картирования в предоперационное планирование
  • непрерывный мониторинг МООС - информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • не моторная красноречивая опухоль
  • инфратенториальная опухоль
  • нет послеоперационной визуализации
  • прогноз менее 3 месяцев выживаемости - возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: нТМС
предоперационное моторное картирование с помощью нТМС и слияние с интраоперационной нейронавигацией
Процедура: Данные НТМС доступны для хирурга
предоперационно полученная карта моторной коры с помощью нТМС будет доступна для хирурга
Фальшивый компаратор: не-нТМС
дооперационное моторное картирование с помощью нТМС без доступа хирурга к этим данным
Процедура: Данные НТМС недоступны для хирурга
предоперационно полученная карта моторной коры с помощью нТМС не будет доступна хирургу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанный с операцией неврологический двигательный дефицит через 3 месяца после операции по шкале NIHSS
Временное ограничение: 3 месяца после операции
ухудшение оценки по шкале NIHSS
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменились показания к операции
Временное ограничение: 1-7 дней до операции
в сторону операции, избегает операции в сторону биопсии, избегает операции в сторону последующего наблюдения
1-7 дней до операции
изменение подхода
Временное ограничение: 1-7 дней до операции
используя разные прямые подходы к очагу поражения (разные борозды, извилины, субкортикально)
1-7 дней до операции
размер трепанации черепа
Временное ограничение: интраоперационно
в мм ап и боковые
интраоперационно
использование интраоперационного моторного картирования с помощью MEP
Временное ограничение: интраоперационно
да нет
интраоперационно
продолжительность интраоперационного моторного картирования с помощью MEP
Временное ограничение: интраоперационно
в мин
интраоперационно
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно
в мин
интраоперационно
степень резекции
Временное ограничение: интраоперационно
в % по объему
интраоперационно
использование дополнительных методов (фМРТ, отслеживание волокон DTI, обращение фазы SSEP)
Временное ограничение: интраоперационно
да нет
интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH

Следователи

  • Главный следователь: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5496/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться