Rolandic 병변의 모터 매핑을 위한 nTMS (Motorstim)
2023년 5월 30일 업데이트: Technical University of Munich
Rolandic 병변의 모터 매핑을 위한 수술 전 탐색 경두개 자기 자극의 영향에 대한 무작위 제어 다기관 시험
롤란딕 병변의 수술을 위한 탐색된 경두개 자기 자극(nTMS)에 의한 수술 전 모터 매핑을 이러한 데이터를 신경 탐색에 제어로 구현하지 않고 매핑으로 비교합니다.
1차 목표: 외과의가 수술 전 모터 매핑을 사용할 수 있을 때 영구적으로 새로운 수술 후 결손이 더 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
실험적 개입:
탐색된 경두개 자기 자극 및 수술 중 신경 탐색과의 융합에 의한 수술 전 모터 매핑
제어 개입:
외과의가 이 데이터에 접근하지 않고 탐색된 경두개 자기 자극에 의한 수술 전 모터 매핑 환자당 후속 조치: 6개월 환자당 개입 기간: 45분
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandro M Krieg, MD, MBA
- 전화번호: +498941409482
- 이메일: sandro.krieg@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sebastian Ille, MD
- 전화번호: +498941405693
- 이메일: sebastian.ille@tum.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
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Bielefeld, 독일
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg, 독일
- Klinikum Günzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Bern, 스위스
- Universität Bern
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Messina, 이탈리아
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 원발성 운동 피질 내 또는 인접한 천막상부 종양의 절제에 대한 적응증
- 동측 반구의 수술 전 NTMS 매핑
- 수술 전 계획에 매핑 데이터 구현
- 지속적인 MEP 모니터링 - 사전 동의
주요 제외 기준:
- 운동성 종양 없음
- 천막하 종양
- 수술 후 영상 없음
- 생존 3개월 미만 - 18세 미만의 예후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NTMS
nTMS에 의한 수술 전 운동 매핑 및 수술 중 신경 항법과의 융합
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외과의는 nTMS에 의해 수술 전 획득한 운동 피질 지도를 사용할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 비 NTMS
이러한 데이터에 대한 외과의의 액세스 없이 nTMS에 의한 수술 전 모터 매핑
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외과의는 nTMS에 의해 수술 전 획득한 운동 피질 지도를 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 척도로 측정한 수술 후 3개월의 수술 관련 신경 운동 장애
기간: 수술 후 3개월
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NIHSS 점수 악화
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 적응증 변경
기간: 수술 1~7일 전
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수술 쪽으로, 생검 쪽으로 수술 회피, 추적관찰 쪽으로 수술 회피
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수술 1~7일 전
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접근법의 변화
기간: 수술 1~7일 전
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병변에 접근하기 위해 다른 직접 사용(다른 고랑, 이랑, 피질하부)
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수술 1~7일 전
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개두술의 크기
기간: 수술 중
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mm ap 및 측면
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수술 중
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MEP를 통한 수술 중 모터 매핑 사용
기간: 수술 중
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예 아니오
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수술 중
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MEP를 통한 수술 중 모터 매핑 기간
기간: 수술 중
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분
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중
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분
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수술 중
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절제 정도
기간: 수술 중
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용적 측정을 통한 %
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수술 중
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추가 양식 사용(fMRI, DTI 섬유 추적, SSEP 위상 반전)
기간: 수술 중
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예 아니오
|
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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