Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nTMS for motorisk kartlegging av Rolandic lesjoner (Motorstim)

30. mai 2023 oppdatert av: Technical University of Munich

Randomisert kontrollert multisenterforsøk på virkningen av prekirurgisk navigert transkraniell magnetisk stimulering for motorisk kartlegging av Rolandic lesjoner

Å sammenligne prekirurgisk motorkartlegging ved navigert transkraniell magnetisk stimulering for kirurgi (nTMS) av rolandiske lesjoner med kirurgi med kartlegging uten å implementere disse dataene i nevronavigasjon som kontroll.

Primært mål: Permanent nytt postoperativt underskudd er lavere når den preoperative motoriske kartleggingen er tilgjengelig for kirurgen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell intervensjon:

prekirurgisk motorkartlegging ved navigert transkraniell magnetisk stimulering og fusjon med intraoperativ nevronavigasjon

Kontrollintervensjon:

prekirurgisk motorkartlegging ved navigert transkraniell magnetisk stimulering uten tilgang fra kirurgen til disse dataene. Oppfølging per pasient: 6 måneder Varighet av intervensjon per pasient: 45 minutter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Universität Bern
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neu-Kölln
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Günzburg, Tyskland
        • Klinikum Günzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • indikasjon for reseksjon av en supratentoriell svulst i eller ved siden av den primære motoriske cortex
  • preoperativ nTMS-kartlegging av den ipsilaterale hemisfæren
  • implementering av kartleggingsdataene i preoperativ planlegging
  • kontinuerlig MEP-overvåking - informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

  • ingen motorisk veltalende svulst
  • infratentoriell svulst
  • ingen postoperativ bildediagnostikk
  • prognose lavere enn 3 måneders overlevelse - alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nTMS
prekirurgisk motorkartlegging ved nTMS og fusjon med intraoperativ nevronavigasjon
Fremgangsmåte: nTMS-data tilgjengelig for kirurgen
det preoperativt ervervede kartet over motorisk cortex av nTMS vil være tilgjengelig for kirurgen
Sham-komparator: ikke-nTMS
prekirurgisk motorkartlegging av nTMS uten tilgang fra kirurgen til disse dataene
Fremgangsmåte: nTMS-data er ikke tilgjengelig for kirurgen
det preoperativt ervervede kartet over motorisk cortex av nTMS vil ikke være tilgjengelig for kirurgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonsrelatert nevrologisk motorisk underskudd 3 måneder etter operasjonen målt ved NIHSS-skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forverring av NIHSS-score
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret indikasjon for operasjon
Tidsramme: 1 - 7 dager før operasjonen
mot operasjon, unngår operasjon mot biopsi, unngår operasjon mot oppfølging
1 - 7 dager før operasjonen
endring av tilnærmingen
Tidsramme: 1 - 7 dager før operasjonen
bruke en annen direkte for å nærme seg lesjonen (forskjellig sulcus, gyrus, sub kortikalt)
1 - 7 dager før operasjonen
størrelsen på kraniotomi
Tidsramme: intraoperativt
i mm ap og lateral
intraoperativt
bruk av intraoperativ motorkartlegging via MEP
Tidsramme: intraoperativt
Ja Nei
intraoperativt
varighet av intraoperativ motorkartlegging via MEP
Tidsramme: intraoperativt
i min
intraoperativt
varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
i min
intraoperativt
omfang av reseksjon
Tidsramme: intraoperativt
i % via volumetri
intraoperativt
bruk av ytterligere modaliteter (fMRI, DTI-fibersporing, SSEP-fasereversering)
Tidsramme: intraoperativt
Ja Nei
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5496/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere