nTMS für die motorische Kartierung von Rolandic-Läsionen (Motorstim)
30. Mai 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich
Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Einfluss präoperativer navigierter transkranieller Magnetstimulation auf die motorische Kartierung von Rolando-Läsionen
Vergleich der präoperativen motorischen Kartierung durch navigierte transkranielle Magnetstimulation für die Chirurgie (nTMS) von Rolando-Läsionen mit der Operation mit Kartierung, ohne diese Daten als Kontrolle in die Neuronavigation zu integrieren.
Primäres Ziel: Das dauerhaft neue postoperative Defizit ist geringer, wenn dem Chirurgen die präoperative Motorkartierung zur Verfügung steht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimenteller Eingriff:
präoperatives motorisches Mapping durch navigierte transkranielle Magnetstimulation und Fusion mit intraoperativer Neuronavigation
Regeleingriff:
präoperatives motorisches Mapping durch navigierte transkranielle Magnetstimulation ohne Zugriff des Operateurs auf diese Daten Nachsorge pro Patient: 6 Monate Interventionsdauer pro Patient: 45 Minuten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
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Bielefeld, Deutschland
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg, Deutschland
- Klinikum Günzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Messina, Italien
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Bern, Schweiz
- Universität Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Indikation zur Resektion eines supratentoriellen Tumors innerhalb oder neben dem primären motorischen Kortex
- präoperatives nTMS-Mapping der ipsilateralen Hemisphäre
- Umsetzung der Kartierungsdaten in die präoperative Planung
- kontinuierliche MEP-Überwachung – Einverständniserklärung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- kein motorisch eloquenter Tumor
- infratentorieller Tumor
- keine postoperative Bildgebung
- Prognose niedriger als 3 Monate Überleben - Alter <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: nTMS
präoperatives motorisches Mapping durch nTMS und Fusion mit intraoperativer Neuronavigation
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die präoperativ erfasste Karte des motorischen Kortex durch nTMS steht dem Chirurgen zur Verfügung
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Schein-Komparator: Nicht-nTMS
präoperatives motorisches Mapping durch nTMS ohne Zugriff des Chirurgen auf diese Daten
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die präoperativ erfasste Karte des motorischen Kortex durch nTMS steht dem Chirurgen nicht zur Verfügung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationsbedingtes neurologisches motorisches Defizit 3 Monate nach der Operation, gemessen anhand der NIHSS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Verschlechterung des NIHSS-Scores
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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geänderte OP-Indikation
Zeitfenster: 1 - 7 Tage vor der Operation
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in Richtung Operation, vermeidet Operation in Richtung Biopsie, vermeidet Operation in Richtung Nachsorge
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1 - 7 Tage vor der Operation
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Änderung des Ansatzes
Zeitfenster: 1 - 7 Tage vor der Operation
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Verwenden eines anderen direkten Zugangs zur Läsion (anderer Sulcus, Gyrus, subkortikal)
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1 - 7 Tage vor der Operation
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|
Größe der Kraniotomie
Zeitfenster: intraoperativ
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in mm ap und lateral
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intraoperativ
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Verwendung von intraoperativem Motor-Mapping über MEP
Zeitfenster: intraoperativ
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ja Nein
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intraoperativ
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Dauer der intraoperativen motorischen Kartierung über MEP
Zeitfenster: intraoperativ
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in min
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intraoperativ
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|
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
|
in min
|
intraoperativ
|
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Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: intraoperativ
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in % über Volumetrie
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intraoperativ
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Einsatz weiterer Modalitäten (fMRI, DTI-Fasertracking, SSEP-Phasenumkehr)
Zeitfenster: intraoperativ
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ja Nein
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 5496/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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