Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nTMS Rolandic-vaurioiden motoriseen kartoitukseen (Motorstim)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Technical University of Munich

Satunnaistettu ohjattu monikeskustutkimus esikirurgisen navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksesta Rolandin leesioiden motoriseen kartoitukseen

Vertaamaan leikkausta edeltävää motorista kartoitusta navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla leikkausta varten (nTMS) ja leesioiden kartoitusta ilman näiden tietojen sisällyttämistä neuronavigaatioon kontrollina.

Ensisijainen tavoite: Pysyvästi uusi postoperatiivinen vajaus on pienempi, kun leikkausta edeltävä motorinen kartoitus on kirurgin käytettävissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen interventio:

esikirurginen moottorikartoitus navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja fuusio intraoperatiivisella neuronavigaatiolla

Ohjausinterventio:

leikkausta edeltävä moottorikartoitus navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ilman kirurgin pääsyä näihin tietoihin. Seuranta potilasta kohti: 6 kuukautta Toimenpiteen kesto potilasta kohti: 45 minuuttia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neu-Kölln
      • Bielefeld, Saksa
        • Klinikum Bielefeld
      • Günzburg, Saksa
        • Klinikum Günzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Universität Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • indikaatio supratentoriaalisen kasvaimen resektioon primaarisessa motorisessa aivokuoressa tai sen vieressä
  • ipsilateraalisen pallonpuoliskon preoperatiivinen nTMS-kartoitus
  • kartoitustietojen käyttöönotto preoperatiiviseen suunnitteluun
  • jatkuva MEP-seuranta - tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • ei motorista kaunopuheista kasvainta
  • infratentoriaalinen kasvain
  • ei postoperatiivista kuvantamista
  • Eloonjäämisennuste alle 3 kuukautta - ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nTMS
esikirurginen motorinen kartoitus nTMS:llä ja fuusio intraoperatiivisen neuronavigoinnin kanssa
Menettely: nTMS-tiedot kirurgin käytettävissä
nTMS:llä ennen leikkausta hankittu motorisen aivokuoren kartta on kirurgin käytettävissä
Huijausvertailija: ei-nTMS
nTMS:llä tehty esikirurginen moottorikartoitus ilman kirurgin pääsyä näihin tietoihin
Menettely: nTMS-tietoja ei ole saatavilla kirurgille
nTMS:llä ennen leikkausta hankittu motorisen aivokuoren kartta ei ole kirurgin käytettävissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvä neurologinen motorinen vajaus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna NIHSS-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NIHSS-pisteiden heikkeneminen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen indikaatio muuttui
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta
kohti leikkausta, välttää leikkausta kohti biopsiaa, välttää leikkausta seurantaa kohti
1-7 päivää ennen leikkausta
lähestymistavan muutos
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta
käyttämällä erilaista suoraa lähestyäksesi vauriota (eri sulcus, gyrus, subkortikaalinen)
1-7 päivää ennen leikkausta
kraniotomian koko
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
mm ap:na ja lateraalisesti
intraoperatiivisesti
intraoperatiivisen motorisen kartoituksen käyttö MEP:n kautta
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
kyllä ​​ei
intraoperatiivisesti
intraoperatiivisen motorisen kartoituksen kesto MEP:n kautta
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
min
intraoperatiivisesti
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
min
intraoperatiivisesti
resektion laajuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
% volyymin kautta
intraoperatiivisesti
lisämenetelmien käyttö (fMRI, DTI-kuitujen seuranta, SSEP-vaiheen käännös)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
kyllä ​​ei
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5496/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa