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局所換気のコンピューター断層撮影評価 (CURVE) (CURVE)

2020年2月10日 更新者:Heart of England NHS Trust

肺の局所換気の評価における非造影 CT の観察研究。

この研究では CT スキャンを使用して肺の気流を評価します。スキャンは迅速、安価、無痛です。 スキャンからの情報は、初期段階の肺がんを治療する手術を受けるのに適した患者を医師が判断するのに役立つ可能性があります。 また、肺気腫の手術が有益な患者を医師が判断したり、肺疾患の種類を診断したりするのにも役立つ可能性があります。 研究者は、手術を受けた患者をフォローアップして、スキャンが手術後の肺の機能をどの程度予測できるかをテストします。 調査員は、肺疾患の調査を受けている患者を追跡し、診断が正しく行われる際のスキャンの精度をテストします。

調査の概要

詳細な説明

息を吸うときと吐くときの CT スキャン (CTPVe) は、Aliverti らによって説明されているように、新しく開発されたソフトウェアを使用して、肺内の局所的な気流を評価できます。 これは、肺の各部分の機能に関する情報を提供します。 研究者は、CTPVe を使用して肺疾患の治療の指針となる大規模な試験の実現可能性を評価し、これらの試験で使用するために必要な統計モデルを開発することを目指しています。

外科手術は、初期の非小細胞肺がんの治癒の最良の見込みを提供します。 英国では、早期肺がん患者の半分だけが手術を受けており、肺機能の低下が肺の一部の切除を妨げる可能性があります。 肺がん患者の多くは、肺気腫や肺機能を低下させる他の肺疾患も患っています。 実際の術後の肺機能は、多くの場合、現在の方法によってより適切に予測されます。 研究者は、肺の局所的な気流を評価し、気流を術前と術後の患者の肺機能と比較して、CTPVe が術後の肺機能を予測できるかどうかを評価し、より多くの人々が治癒手術に適していると見なされるようにします。

重度の肺気腫は衰弱させ、一部の外科的治療は肺気腫の症状を改善することができます。これらには、肺容量減少手術、気管支内弁および気管支内コイルが含まれます。 これらはそれぞれ特定の患者にのみ適しており、誰が最も恩恵を受けるかを予測することは困難です. 研究者は、肺の局所気流を評価し、CTPVe が手術の恩恵を受ける患者を予測できるかどうかを評価するために、これらの肺気腫治療の前後で気流を患者の肺機能と比較します。

間質性肺疾患には何百もの亜型があり、さまざまな種類の治療に反応しますが、亜型の診断は非常に困難な場合があります。 患者は、サブタイプの診断を得るために手術を受ける必要がある場合があり、これは死亡を含む主要なリスクに関連しています。 研究者は、肺の局所的な気流を評価し、パターンを間質性肺疾患の最終的なサブタイプと比較して、CTPVe が将来の患者が診断のために手術を必要としないことを意味するかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B95SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、英国の胸部診療に典型的な患者のケースミックスとサイズの病院で評価または治療を受けている成人です。 三次紹介センターとして、患者は地理的に広い範囲から来て、農村部と都市部の両方の環境から来ます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -CTスキャンを含む実質性肺疾患の評価または治療を受けている
  • -研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠
  • CT スキャンの息止めの指示に従えない
  • CTスキャナの容量を超えるボディサイズ
  • 以前の胸壁切除
  • ICD、ペースメーカー、肋骨骨折の内固定、心室補助装置、脊椎ロッド/椎弓根スクリュー、肩関節置換術など、CT 画像にアーチファクトを引き起こす埋め込み型デバイスの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺癌
-肺癌の疑いまたは確認のために胸部手術を受けている患者;楔状切除、分節切除、葉切除、二葉切除または肺切除を含む。 CTPVe は、術後の肺機能を予測するためにモデル化されます。
仰臥位での吸気終末および呼気終末における非造影CT(CTPVe)スキャン
肺気腫
-潜在的な外科的介入のために肺気腫/慢性閉塞性肺疾患(COPD)の評価を受けている患者;肺容量減少手術、気管支内弁挿入または気管支内コイル挿入を含む。 CTPVe は、術後の肺機能を予測するためにモデル化されます。
仰臥位での吸気終末および呼気終末における非造影CT(CTPVe)スキャン
間質性肺疾患
-疑いまたは確認された間質性肺疾患の評価または治療を受けている患者。 CTPVe は、組織学的診断によって確認された間質性肺疾患のサブタイプの診断を支援するためにモデル化されます。
仰臥位での吸気終末および呼気終末における非造影CT(CTPVe)スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加に同意したスクリーニング対象患者の割合
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス移動の変化
時間枠:3~6ヶ月
予測値のパーセンテージとして報告されるガス移動係数 (DLCO) の変化。
3~6ヶ月
FEV1の変化
時間枠:3~6ヶ月
予測値のパーセンテージとして報告される 1 秒間の努力呼気量の変化。
3~6ヶ月
診断
時間枠:3~6ヶ月
間質性肺疾患のサブタイプの組織学的または学際的なチームのコンセンサス診断(該当する場合)
3~6ヶ月
息切れの認識の変化
時間枠:3~6ヶ月
ボルグ スケール 0 ~ 10 を使用して測定された息切れに対する患者の認識の変化
3~6ヶ月
局所換気
時間枠:3~6ヶ月
CTPVe スキャンで評価された肺の局所換気量 (肺組織 1 グラムあたりの空気のミリリットル数で報告)
3~6ヶ月
参加に同意したが、後に取り下げられた患者の割合
時間枠:2年
2年
月間募集患者数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月22日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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