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区域通风的计算机断层扫描评估 (CURVE) (CURVE)

2020年2月10日 更新者:Heart of England NHS Trust

非造影计算机断层扫描评估肺区域通气的观察研究。

这项研究使用 CT 扫描来评估肺部的气流,扫描快速、便宜且无痛。 来自扫描的信息可以帮助医生判断哪些患者适合接受手术来治愈早期肺癌。 它还可以帮助医生判断哪些患者可以从肺气肿手术中获益并诊断肺部疾病的类型。 研究人员将对接受手术的患者进行随访,以测试扫描对手术后肺功能的预测程度。 研究人员将跟踪接受肺部疾病调查的患者,以测试扫描在做出正确诊断时的准确性。

研究概览

详细说明

吸气和呼气期间的 CT 扫描 (CTPVe) 可以使用 Aliverti 等人描述的新开发软件评估肺内的局部气流。 这提供了有关肺各部分功能的信息。 研究人员旨在评估使用 CTPVe 指导肺部疾病治疗的更大规模试验的可行性,并开发这些试验所需的统计模型。

手术为早期非小细胞肺癌的治愈提供了最佳前景。 在英国,只有一半的早期肺癌患者接受了手术,肺功能不佳可能是部分肺切除的障碍。 许多肺癌患者还患有肺气肿或其他降低肺功能的肺部疾病。 目前的方法通常可以更好地预测实际的术后肺功能。 研究者将评估肺部局部气流,并将气流与患者手术前后的肺功能进行比较,以评估 CTPVe 是否可以预测术后肺功能,使更多人被认为适合进行根治性手术,

严重的肺气肿使人衰弱,一些手术治疗可以改善肺气肿的症状;这些包括肺减容手术、支气管内瓣膜和支气管内弹簧圈。 其中每一种都只适用于某些患者,很难预测谁会受益最大。 研究人员将评估肺部的局部气流,并将气流与这些肺气肿治疗前后患者的肺功能进行比较,以评估 CTPVe 是否可以预测谁将从手术中受益。

有数百种间质性肺病亚型对不同类型的治疗有反应,但诊断亚型可能非常困难。 患者可能需要接受手术才能得到其亚型的诊断,这与包括死亡在内的重大风险有关。 研究人员将评估肺部的局部气流并将模式与间质性肺病的最终亚型进行比较,以评估 CTPVe 是否意味着未来的患者不需要手术进行诊断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

131

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B95SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是在医院接受评估或治疗的成年人,其患者病例组合和规模是英国典型的胸科实践。 作为三级转诊中心,患者将来自广泛的地理范围以及农村和城市环境。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 正在进行涉及 CT 扫描的肺实质疾病的评估或治疗
  • 能够理解研究信息并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 怀孕
  • 无法按照 CT 扫描的屏气说明进行操作
  • 身体尺寸超过CT扫描仪的容量
  • 既往胸壁切除术
  • 存在会在 CT 图像上造成伪影的可植入装置,包括 ICD、起搏器、肋骨骨折的内固定、心室辅助装置、脊柱棒/椎弓根螺钉、肩关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌
因疑似或确诊肺癌而接受胸外科手术的患者;包括楔形切除术、肺段切除术、肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。 CTPVe 将被建模以预测术后肺功能。
仰卧位吸气末和呼气末非对比计算机断层扫描 (CTPVe)
气肿
接受肺气肿/慢性阻塞性肺病(COPD)评估以进行潜在手术干预的患者;包括肺减容手术、支气管内瓣膜插入术或支气管内弹簧圈插入术。 CTPVe 将被建模以预测术后肺功能。
仰卧位吸气末和呼气末非对比计算机断层扫描 (CTPVe)
间质性肺病
正在接受疑似或确诊间质性肺病评估或治疗的患者。 CTPVe 将被建模以帮助诊断通过组织学诊断确认的间质性肺病的亚型。
仰卧位吸气末和呼气末非对比计算机断层扫描 (CTPVe)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受筛选并同意参与的符合条件的患者百分比
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气体输送的变化
大体时间:3-6个月
气体传输因子 (DLCO) 的变化报告为预测值的百分比。
3-6个月
FEV1 的变化
大体时间:3-6个月
1 秒内用力呼气量的变化报告为预测值的百分比。
3-6个月
诊断
大体时间:3-6个月
间质性肺病亚型的组织学或多学科团队共识诊断(如适用)
3-6个月
改变对呼吸困难的看法
大体时间:3-6个月
使用 Borg 量表 0-10 测量的患者呼吸困难感的变化
3-6个月
区域通风
大体时间:3-6个月
通过 CTPVe 扫描评估的肺局部通气量,以每克肺组织的空气毫升数报告
3-6个月
同意参与但后来退出的患者百分比
大体时间:2年
2年
每月招募患者数
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月22日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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