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Évaluation par tomodensitométrie de la ventilation régionale (CURVE) (CURVE)

10 février 2020 mis à jour par: Heart of England NHS Trust

Une étude observationnelle de la tomodensitométrie sans contraste dans l'évaluation de la ventilation régionale du poumon.

Cette étude utilise des tomodensitogrammes pour évaluer le flux d'air dans les poumons, l'analyse est rapide, peu coûteuse et indolore. Les informations de l'analyse peuvent aider les médecins à déterminer quels patients sont aptes à subir une intervention chirurgicale pour soigner un cancer du poumon à un stade précoce. Cela peut également aider les médecins à déterminer quels patients bénéficieraient d'une intervention chirurgicale pour l'emphysème et à diagnostiquer les types de maladies pulmonaires. Les enquêteurs suivront les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour tester dans quelle mesure l'analyse prédit la fonction du poumon après la chirurgie. Les enquêteurs suivront les patients faisant l'objet d'une enquête pour une maladie pulmonaire afin de tester la précision de l'analyse pour obtenir le bon diagnostic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tomodensitogrammes pendant l'inspiration et l'expiration (CTPVe) peuvent évaluer le flux d'air régional dans les poumons, à l'aide d'un logiciel nouvellement développé comme décrit par Aliverti et al. Cela fournit des informations sur la fonction de chaque partie du poumon. Les chercheurs visent à évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste utilisant CTPVe pour guider le traitement des maladies pulmonaires et développer les modèles statistiques nécessaires à l'utilisation dans ces essais.

La chirurgie offre la meilleure perspective de guérison au stade précoce du cancer du poumon non à petites cellules. Au Royaume-Uni, seule la moitié des personnes atteintes d'un cancer du poumon précoce subissent une intervention chirurgicale et une mauvaise fonction pulmonaire peut constituer un obstacle à l'ablation d'une partie du poumon. De nombreux patients atteints d'un cancer du poumon souffrent également d'emphysème ou d'autres maladies pulmonaires qui réduisent la fonction pulmonaire. La fonction pulmonaire post-opératoire réelle est souvent mieux prédite par les méthodes actuelles. Les chercheurs évalueront le flux d'air régional dans les poumons et compareront le flux d'air à la fonction pulmonaire des patients avant et après la chirurgie pour évaluer si le CTPVe peut prédire la fonction pulmonaire postopératoire, permettant à davantage de personnes d'être considérées comme aptes à une chirurgie curative,

L'emphysème sévère est invalidant, certains traitements chirurgicaux peuvent améliorer les symptômes de l'emphysème ; ceux-ci comprennent la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, les valves endobronchiques et les bobines endobronchiques. Chacun d'entre eux ne convient qu'à certains patients et il est difficile de prédire qui en bénéficiera le plus. Les chercheurs évalueront le flux d'air régional dans les poumons et compareront le flux d'air à la fonction pulmonaire des patients avant et après ces traitements de l'emphysème afin d'évaluer si le CTPVe peut prédire qui bénéficiera de la chirurgie.

Il existe des centaines de sous-types de maladie pulmonaire interstitielle qui répondent à différents types de traitement, mais le diagnostic du sous-type peut être très difficile. Les patients peuvent avoir besoin de subir une intervention chirurgicale pour obtenir le diagnostic de leur sous-type, ce qui est associé à des risques majeurs, y compris la mort. Les chercheurs évalueront le flux d'air régional dans les poumons et compareront le schéma au sous-type final de maladie pulmonaire interstitielle pour évaluer si le CTPVe pourrait signifier que les futurs patients n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale pour le diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B95SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée d'adultes évalués ou traités dans un hôpital avec un éventail de patients et une taille typiques de la pratique thoracique en Angleterre. En tant que centre de référence tertiaire, les patients proviendront d'un large éventail géographique et de milieux ruraux et urbains.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Évaluation ou traitement en cours d'une maladie pulmonaire parenchymateuse impliquant une tomodensitométrie
  • Capable de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incapacité à suivre les instructions d'apnée pour le scanner
  • Taille corporelle dépassant la capacité du scanner CT
  • Résection antérieure de la paroi thoracique
  • Présence d'un dispositif implantable qui causerait des artefacts sur les images CT, y compris ICD, stimulateur cardiaque, fixation interne d'une fracture costale, dispositif d'assistance ventriculaire, tiges vertébrales/vis pédiculaires, remplacement de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon
Patients subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon suspecté ou confirmé ; y compris la résection cunéiforme, la segmentectomie, la lobectomie, la bilobectomie ou la pneumonectomie. Le CTPVe sera modélisé pour prédire la fonction pulmonaire postopératoire.
Tomodensitométrie sans contraste (CTPVe) pendant la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration en position couchée
Emphysème
Patients subissant une évaluation de l'emphysème/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en vue d'une éventuelle intervention chirurgicale ; y compris la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, l'insertion d'une valve endobronchique ou l'insertion d'un serpentin endobronchique. Le CTPVe sera modélisé pour prédire la fonction pulmonaire postopératoire.
Tomodensitométrie sans contraste (CTPVe) pendant la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration en position couchée
Pneumopathie interstitielle
Patients subissant une évaluation ou un traitement pour une maladie pulmonaire interstitielle suspectée ou confirmée. Le CTPVe sera modélisé pour faciliter le diagnostic du sous-type de maladie pulmonaire interstitielle confirmé par un diagnostic histologique.
Tomodensitométrie sans contraste (CTPVe) pendant la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration en position couchée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients éligibles dépistés qui consentent à participer
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du transfert de gaz
Délai: 3-6 mois
Modification du facteur de transfert de gaz (DLCO) signalée en pourcentage de la valeur prévue.
3-6 mois
Modification du VEMS
Délai: 3-6 mois
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde rapporté en pourcentage de la valeur prédite.
3-6 mois
Diagnostic
Délai: 3-6 mois
Le diagnostic consensuel de l'équipe histologique ou multidisciplinaire du sous-type de maladie pulmonaire interstitielle (le cas échéant)
3-6 mois
Modification de la perception de l'essoufflement
Délai: 3-6 mois
Changement dans la perception du patient de l'essoufflement mesuré selon l'échelle de Borg 0-10
3-6 mois
Ventilation régionale
Délai: 3-6 mois
Ventilation régionale des poumons telle qu'évaluée par balayage CTPVe, rapportée en millilitres d'air par gramme de tissu pulmonaire
3-6 mois
Pourcentage de patients qui ont donné leur consentement pour participer mais qui ont ensuite été retirés
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients recrutés par mois
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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