- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02879773
Évaluation par tomodensitométrie de la ventilation régionale (CURVE) (CURVE)
Une étude observationnelle de la tomodensitométrie sans contraste dans l'évaluation de la ventilation régionale du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tomodensitogrammes pendant l'inspiration et l'expiration (CTPVe) peuvent évaluer le flux d'air régional dans les poumons, à l'aide d'un logiciel nouvellement développé comme décrit par Aliverti et al. Cela fournit des informations sur la fonction de chaque partie du poumon. Les chercheurs visent à évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste utilisant CTPVe pour guider le traitement des maladies pulmonaires et développer les modèles statistiques nécessaires à l'utilisation dans ces essais.
La chirurgie offre la meilleure perspective de guérison au stade précoce du cancer du poumon non à petites cellules. Au Royaume-Uni, seule la moitié des personnes atteintes d'un cancer du poumon précoce subissent une intervention chirurgicale et une mauvaise fonction pulmonaire peut constituer un obstacle à l'ablation d'une partie du poumon. De nombreux patients atteints d'un cancer du poumon souffrent également d'emphysème ou d'autres maladies pulmonaires qui réduisent la fonction pulmonaire. La fonction pulmonaire post-opératoire réelle est souvent mieux prédite par les méthodes actuelles. Les chercheurs évalueront le flux d'air régional dans les poumons et compareront le flux d'air à la fonction pulmonaire des patients avant et après la chirurgie pour évaluer si le CTPVe peut prédire la fonction pulmonaire postopératoire, permettant à davantage de personnes d'être considérées comme aptes à une chirurgie curative,
L'emphysème sévère est invalidant, certains traitements chirurgicaux peuvent améliorer les symptômes de l'emphysème ; ceux-ci comprennent la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, les valves endobronchiques et les bobines endobronchiques. Chacun d'entre eux ne convient qu'à certains patients et il est difficile de prédire qui en bénéficiera le plus. Les chercheurs évalueront le flux d'air régional dans les poumons et compareront le flux d'air à la fonction pulmonaire des patients avant et après ces traitements de l'emphysème afin d'évaluer si le CTPVe peut prédire qui bénéficiera de la chirurgie.
Il existe des centaines de sous-types de maladie pulmonaire interstitielle qui répondent à différents types de traitement, mais le diagnostic du sous-type peut être très difficile. Les patients peuvent avoir besoin de subir une intervention chirurgicale pour obtenir le diagnostic de leur sous-type, ce qui est associé à des risques majeurs, y compris la mort. Les chercheurs évalueront le flux d'air régional dans les poumons et compareront le schéma au sous-type final de maladie pulmonaire interstitielle pour évaluer si le CTPVe pourrait signifier que les futurs patients n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale pour le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B95SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Évaluation ou traitement en cours d'une maladie pulmonaire parenchymateuse impliquant une tomodensitométrie
- Capable de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapacité à suivre les instructions d'apnée pour le scanner
- Taille corporelle dépassant la capacité du scanner CT
- Résection antérieure de la paroi thoracique
- Présence d'un dispositif implantable qui causerait des artefacts sur les images CT, y compris ICD, stimulateur cardiaque, fixation interne d'une fracture costale, dispositif d'assistance ventriculaire, tiges vertébrales/vis pédiculaires, remplacement de l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancer du poumon
Patients subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon suspecté ou confirmé ; y compris la résection cunéiforme, la segmentectomie, la lobectomie, la bilobectomie ou la pneumonectomie.
Le CTPVe sera modélisé pour prédire la fonction pulmonaire postopératoire.
|
Tomodensitométrie sans contraste (CTPVe) pendant la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration en position couchée
|
|
Emphysème
Patients subissant une évaluation de l'emphysème/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en vue d'une éventuelle intervention chirurgicale ; y compris la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, l'insertion d'une valve endobronchique ou l'insertion d'un serpentin endobronchique.
Le CTPVe sera modélisé pour prédire la fonction pulmonaire postopératoire.
|
Tomodensitométrie sans contraste (CTPVe) pendant la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration en position couchée
|
|
Pneumopathie interstitielle
Patients subissant une évaluation ou un traitement pour une maladie pulmonaire interstitielle suspectée ou confirmée.
Le CTPVe sera modélisé pour faciliter le diagnostic du sous-type de maladie pulmonaire interstitielle confirmé par un diagnostic histologique.
|
Tomodensitométrie sans contraste (CTPVe) pendant la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration en position couchée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients éligibles dépistés qui consentent à participer
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du transfert de gaz
Délai: 3-6 mois
|
Modification du facteur de transfert de gaz (DLCO) signalée en pourcentage de la valeur prévue.
|
3-6 mois
|
|
Modification du VEMS
Délai: 3-6 mois
|
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde rapporté en pourcentage de la valeur prédite.
|
3-6 mois
|
|
Diagnostic
Délai: 3-6 mois
|
Le diagnostic consensuel de l'équipe histologique ou multidisciplinaire du sous-type de maladie pulmonaire interstitielle (le cas échéant)
|
3-6 mois
|
|
Modification de la perception de l'essoufflement
Délai: 3-6 mois
|
Changement dans la perception du patient de l'essoufflement mesuré selon l'échelle de Borg 0-10
|
3-6 mois
|
|
Ventilation régionale
Délai: 3-6 mois
|
Ventilation régionale des poumons telle qu'évaluée par balayage CTPVe, rapportée en millilitres d'air par gramme de tissu pulmonaire
|
3-6 mois
|
|
Pourcentage de patients qui ont donné leur consentement pour participer mais qui ont ensuite été retirés
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Nombre de patients recrutés par mois
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 178070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .