- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02879773
A regionális szellőztetés számítógépes tomográfiai értékelése (CURVE) (CURVE)
A nem kontrasztos számítógépes tomográfia megfigyeléses vizsgálata a tüdő regionális szellőztetésének értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A be- és kilégzés során végzett CT-vizsgálatok (CTPVe) képesek felmérni a regionális légáramlást a tüdőn belül, Aliverti és munkatársai által leírt újonnan kifejlesztett szoftver segítségével. Ez információt nyújt a tüdő egyes részeinek működéséről. A kutatók célja, hogy felmérjék egy nagyobb, a CTPVe-t használó kísérlet megvalósíthatóságát a tüdőbetegségek kezelésében, és kidolgozzák az ezekhez a vizsgálatokhoz szükséges statisztikai modelleket.
A korai nem-kissejtes tüdőrák esetében a műtét nyújtja a legjobb gyógyulási lehetőséget. Az Egyesült Királyságban a korai tüdőrákban szenvedőknek csak a fele esik műtéten, és a rossz tüdőfunkció akadályt jelenthet a tüdő egy részének eltávolításában. Sok tüdőrákos betegnek tüdőtágulása vagy egyéb tüdőbetegsége is van, amelyek csökkentik a tüdőfunkciót. A tényleges posztoperatív tüdőfunkció gyakran jobban megjósolható a jelenlegi módszerekkel. A kutatók felmérik a regionális légáramlást a tüdőben, és összehasonlítják a légáramlást a páciens tüdőfunkciójával a műtét előtt és után is, hogy felmérjék, a CTPVe képes-e előre jelezni a posztoperatív tüdőfunkciót, lehetővé téve, hogy több embert tekintsenek alkalmasnak gyógyító műtétre.
A súlyos emfizéma legyengít, egyes sebészeti kezelések javíthatják a tüdőtágulás tüneteit; ezek közé tartozik a tüdőtérfogat-csökkentési műtét, az endobronchiális billentyűk és az endobronchiális tekercsek. Ezek mindegyike csak bizonyos betegek számára alkalmas, és nehéz megjósolni, hogy ki lesz a legtöbb előnyös. A kutatók felmérik a regionális légáramlást a tüdőben, és összehasonlítják a légáramlást a betegek tüdőfunkciójával az emphysema kezelések előtt és után, hogy felmérjék, a CTPVe képes-e megjósolni, hogy kinek lesz haszna a műtétből.
Az intersticiális tüdőbetegségnek több száz altípusa létezik, amelyek különböző típusú kezelésekre reagálnak, de az altípus diagnosztizálása nagyon nehéz lehet. Előfordulhat, hogy a betegeknek műtéten kell átesnie az altípusuk diagnózisának megállapításához, és ez jelentős kockázatokkal jár, beleértve a halált is. A kutatók felmérik a regionális légáramlást a tüdőben, és összehasonlítják a mintázatot az intersticiális tüdőbetegség végső altípusával, hogy felmérjék, vajon a CTPVe azt jelentheti-e, hogy a jövőbeli betegeknek nincs szükségük műtétre a diagnózis felállításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B95SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Parenchymalis tüdőbetegség felmérése vagy kezelése, amely CT-vizsgálatot foglal magában
- Képes megérteni a vizsgálati információkat és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Képtelenség követni a légzésvisszatartási utasításokat a CT-vizsgálat során
- A test mérete meghaladja a CT-szkenner kapacitását
- Korábbi mellkasfal reszekció
- Olyan beültethető eszköz jelenléte, amely műtermékeket okozhat a CT-képeken, beleértve az ICD-t, a pacemakert, a bordatörés belső rögzítését, a kamrai segédeszközt, a gerincrudakat/pedikulacsavarokat, a vállpótlást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrák
Tüdőrák gyanúja miatt mellkasi műtéten áteső betegek; beleértve az ékreszekciót, szegmentektómiát, lobectomiát, bilobectomiát vagy pneumonectomiát.
A CTPVe modellezése a posztoperatív tüdőfunkció előrejelzésére szolgál.
|
Nem kontrasztos számítógépes tomográfia (CTPVe) vizsgálat a belégzés végén és a kilégzés végén fekvő helyzetben
|
|
Tüdőtágulás
Tüdőtágulat/krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vizsgálata alatt álló betegek esetleges sebészeti beavatkozás céljából; beleértve a tüdőtérfogat-csökkentési műtétet, az endobronchiális billentyű behelyezését vagy az endobronchiális spirál behelyezését.
A CTPVe modellezése a posztoperatív tüdőfunkció előrejelzésére szolgál.
|
Nem kontrasztos számítógépes tomográfia (CTPVe) vizsgálat a belégzés végén és a kilégzés végén fekvő helyzetben
|
|
Intersticiális tüdőbetegség
Gyanított vagy igazolt intersticiális tüdőbetegség vizsgálatán vagy kezelésén átesett betegek.
A CTPVe-t úgy modellezik, hogy segítsék az intersticiális tüdőbetegség szövettani diagnózissal megerősített altípusának diagnosztizálását.
|
Nem kontrasztos számítógépes tomográfia (CTPVe) vizsgálat a belégzés végén és a kilégzés végén fekvő helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szűrt jogosult betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a részvételbe
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gázszállításban
Időkeret: 3-6 hónap
|
A gáztranszfer tényező (DLCO) változása a becsült érték százalékában jelentve.
|
3-6 hónap
|
|
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti változása a becsült érték százalékában.
|
3-6 hónap
|
|
Diagnózis
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az intersticiális tüdőbetegség altípusának szövettani vagy multidiszciplináris team konszenzusos diagnózisa (ha van)
|
3-6 hónap
|
|
Változás a légszomj észlelésében
Időkeret: 3-6 hónap
|
A betegek légszomj észlelésének változása a Borg-skálán 0-10-ig terjed
|
3-6 hónap
|
|
Regionális szellőztetés
Időkeret: 3-6 hónap
|
A tüdő regionális szellőztetése a CTPVe szkennelés alapján, levegő milliliter/gramm tüdőszövetben kifejezve
|
3-6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a részvételbe, de később visszavonták őket
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A toborzott betegek száma havonta
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .