- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879773
Valoración por tomografía computarizada de la ventilación regional (CURVE) (CURVE)
Un estudio observacional de tomografía computarizada sin contraste en la evaluación de la ventilación regional del pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tomografías computarizadas durante la inhalación y la exhalación (CTPVe) pueden evaluar el flujo de aire regional dentro del pulmón, utilizando un software desarrollado recientemente como lo describen Aliverti et al. Esto proporciona información sobre la función de cada parte del pulmón. El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad de un ensayo más amplio que utilice CTPVe para guiar el tratamiento de enfermedades pulmonares y desarrollar los modelos estadísticos necesarios para su uso en estos ensayos.
La cirugía ofrece la mejor perspectiva de cura en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana. En el Reino Unido, solo la mitad de las personas con cáncer de pulmón temprano se someten a cirugía y la función pulmonar deficiente puede ser una barrera para la extirpación de parte del pulmón. Muchos pacientes con cáncer de pulmón también tienen enfisema u otras enfermedades pulmonares que reducen la función pulmonar. La función pulmonar posoperatoria real a menudo se predice mejor con los métodos actuales. Los investigadores evaluarán el flujo de aire regional en el pulmón y compararán el flujo de aire con la función pulmonar de los pacientes antes y después de la cirugía para evaluar si CTPVe puede predecir la función pulmonar posoperatoria, lo que permitirá que más personas sean consideradas aptas para la cirugía curativa.
El enfisema severo es debilitante, algunos tratamientos quirúrgicos pueden mejorar los síntomas del enfisema; estos incluyen cirugía de reducción de volumen pulmonar, válvulas endobronquiales y espirales endobronquiales. Cada uno de estos solo es adecuado para ciertos pacientes y es difícil predecir quién se beneficiará más. Los investigadores evaluarán el flujo de aire regional en el pulmón y compararán el flujo de aire con la función pulmonar de los pacientes antes y después de estos tratamientos para el enfisema para evaluar si CTPVe puede predecir quién se beneficiará de la cirugía.
Hay cientos de subtipos de enfermedad pulmonar intersticial que responden a diferentes tipos de tratamiento, pero diagnosticar el subtipo puede ser muy difícil. Es posible que los pacientes deban someterse a una cirugía para obtener el diagnóstico de su subtipo y esto se asocia con riesgos importantes, incluida la muerte. Los investigadores evaluarán el flujo de aire regional en el pulmón y compararán el patrón con el subtipo final de enfermedad pulmonar intersticial para evaluar si CTPVe podría significar que los futuros pacientes no necesitan cirugía para el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B95SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Someterse a una evaluación o tratamiento de la enfermedad pulmonar del parénquima que implica una tomografía computarizada
- Capaz de comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para seguir las instrucciones de contención de la respiración para la tomografía computarizada
- Tamaño del cuerpo que excede la capacidad del escáner CT
- Resección previa de la pared torácica
- Presencia de un dispositivo implantable que podría causar artefactos en las imágenes de TC, incluidos ICD, marcapasos, fijación interna de fractura de costilla, dispositivo de asistencia ventricular, varillas espinales/tornillos pediculares, reemplazo de hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de pulmón
Pacientes sometidos a cirugía torácica por sospecha o confirmación de cáncer de pulmón; incluyendo resección en cuña, segmentectomía, lobectomía, bilobectomía o neumonectomía.
CTPVe se modelará para predecir la función pulmonar posoperatoria.
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Tomografía computarizada sin contraste (CTPVe) durante la inspiración final y la expiración final en posición supina
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Enfisema
Pacientes sometidos a evaluación de enfisema/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para una posible intervención quirúrgica; incluyendo cirugía de reducción de volumen pulmonar, inserción de válvula endobronquial o inserción de espiral endobronquial.
CTPVe se modelará para predecir la función pulmonar posoperatoria.
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Tomografía computarizada sin contraste (CTPVe) durante la inspiración final y la expiración final en posición supina
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Enfermedad pulmonar intersticial
Pacientes sometidos a evaluación o tratamiento de enfermedad pulmonar intersticial sospechada o confirmada.
CTPVe se modelará para ayudar al diagnóstico del subtipo de enfermedad pulmonar intersticial confirmada por diagnóstico histológico.
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Tomografía computarizada sin contraste (CTPVe) durante la inspiración final y la expiración final en posición supina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles examinados que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la transferencia de gas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambio en el factor de transferencia de gas (DLCO) informado como porcentaje del valor predicho.
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3-6 meses
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Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo informado como porcentaje del valor predicho.
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3-6 meses
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El diagnóstico de consenso del equipo histológico o multidisciplinario del subtipo de enfermedad pulmonar intersticial (si corresponde)
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3-6 meses
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Cambio en la percepción de la disnea
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambio en la percepción del paciente de la disnea medida con la escala de Borg 0-10
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3-6 meses
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Ventilación regional
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Ventilación regional del pulmón evaluada en la exploración CTPVe, informada en mililitros de aire por gramo de tejido pulmonar
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3-6 meses
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Porcentaje de pacientes que dieron su consentimiento para participar pero luego se retiraron
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes reclutados por mes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Enfisema
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- 178070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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