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Valoración por tomografía computarizada de la ventilación regional (CURVE) (CURVE)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Heart of England NHS Trust

Un estudio observacional de tomografía computarizada sin contraste en la evaluación de la ventilación regional del pulmón.

Este estudio utiliza tomografías computarizadas para evaluar el flujo de aire en el pulmón, la exploración es rápida, barata e indolora. La información de la exploración puede ayudar a los médicos a determinar qué pacientes son aptos para someterse a una cirugía para curar el cáncer de pulmón en etapa inicial. También puede ayudar a los médicos a saber qué pacientes se beneficiarían de la cirugía para el enfisema y diagnosticar tipos de enfermedades pulmonares. Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes que se someten a una cirugía para evaluar qué tan bien la exploración predice la función del pulmón después de la cirugía. Los investigadores seguirán a los pacientes que están siendo investigados por enfermedad pulmonar para probar qué tan precisa es la exploración para obtener el diagnóstico correcto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tomografías computarizadas durante la inhalación y la exhalación (CTPVe) pueden evaluar el flujo de aire regional dentro del pulmón, utilizando un software desarrollado recientemente como lo describen Aliverti et al. Esto proporciona información sobre la función de cada parte del pulmón. El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad de un ensayo más amplio que utilice CTPVe para guiar el tratamiento de enfermedades pulmonares y desarrollar los modelos estadísticos necesarios para su uso en estos ensayos.

La cirugía ofrece la mejor perspectiva de cura en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana. En el Reino Unido, solo la mitad de las personas con cáncer de pulmón temprano se someten a cirugía y la función pulmonar deficiente puede ser una barrera para la extirpación de parte del pulmón. Muchos pacientes con cáncer de pulmón también tienen enfisema u otras enfermedades pulmonares que reducen la función pulmonar. La función pulmonar posoperatoria real a menudo se predice mejor con los métodos actuales. Los investigadores evaluarán el flujo de aire regional en el pulmón y compararán el flujo de aire con la función pulmonar de los pacientes antes y después de la cirugía para evaluar si CTPVe puede predecir la función pulmonar posoperatoria, lo que permitirá que más personas sean consideradas aptas para la cirugía curativa.

El enfisema severo es debilitante, algunos tratamientos quirúrgicos pueden mejorar los síntomas del enfisema; estos incluyen cirugía de reducción de volumen pulmonar, válvulas endobronquiales y espirales endobronquiales. Cada uno de estos solo es adecuado para ciertos pacientes y es difícil predecir quién se beneficiará más. Los investigadores evaluarán el flujo de aire regional en el pulmón y compararán el flujo de aire con la función pulmonar de los pacientes antes y después de estos tratamientos para el enfisema para evaluar si CTPVe puede predecir quién se beneficiará de la cirugía.

Hay cientos de subtipos de enfermedad pulmonar intersticial que responden a diferentes tipos de tratamiento, pero diagnosticar el subtipo puede ser muy difícil. Es posible que los pacientes deban someterse a una cirugía para obtener el diagnóstico de su subtipo y esto se asocia con riesgos importantes, incluida la muerte. Los investigadores evaluarán el flujo de aire regional en el pulmón y compararán el patrón con el subtipo final de enfermedad pulmonar intersticial para evaluar si CTPVe podría significar que los futuros pacientes no necesitan cirugía para el diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B95SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán adultos evaluados o tratados en un hospital con una combinación de casos de pacientes y un tamaño típico de la práctica torácica en Inglaterra. Como centro de referencia terciario, los pacientes provendrán de una amplia gama geográfica y de entornos tanto rurales como urbanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Someterse a una evaluación o tratamiento de la enfermedad pulmonar del parénquima que implica una tomografía computarizada
  • Capaz de comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Incapacidad para seguir las instrucciones de contención de la respiración para la tomografía computarizada
  • Tamaño del cuerpo que excede la capacidad del escáner CT
  • Resección previa de la pared torácica
  • Presencia de un dispositivo implantable que podría causar artefactos en las imágenes de TC, incluidos ICD, marcapasos, fijación interna de fractura de costilla, dispositivo de asistencia ventricular, varillas espinales/tornillos pediculares, reemplazo de hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón
Pacientes sometidos a cirugía torácica por sospecha o confirmación de cáncer de pulmón; incluyendo resección en cuña, segmentectomía, lobectomía, bilobectomía o neumonectomía. CTPVe se modelará para predecir la función pulmonar posoperatoria.
Tomografía computarizada sin contraste (CTPVe) durante la inspiración final y la expiración final en posición supina
Enfisema
Pacientes sometidos a evaluación de enfisema/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para una posible intervención quirúrgica; incluyendo cirugía de reducción de volumen pulmonar, inserción de válvula endobronquial o inserción de espiral endobronquial. CTPVe se modelará para predecir la función pulmonar posoperatoria.
Tomografía computarizada sin contraste (CTPVe) durante la inspiración final y la expiración final en posición supina
Enfermedad pulmonar intersticial
Pacientes sometidos a evaluación o tratamiento de enfermedad pulmonar intersticial sospechada o confirmada. CTPVe se modelará para ayudar al diagnóstico del subtipo de enfermedad pulmonar intersticial confirmada por diagnóstico histológico.
Tomografía computarizada sin contraste (CTPVe) durante la inspiración final y la expiración final en posición supina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes elegibles examinados que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la transferencia de gas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Cambio en el factor de transferencia de gas (DLCO) informado como porcentaje del valor predicho.
3-6 meses
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo informado como porcentaje del valor predicho.
3-6 meses
Diagnóstico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El diagnóstico de consenso del equipo histológico o multidisciplinario del subtipo de enfermedad pulmonar intersticial (si corresponde)
3-6 meses
Cambio en la percepción de la disnea
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Cambio en la percepción del paciente de la disnea medida con la escala de Borg 0-10
3-6 meses
Ventilación regional
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Ventilación regional del pulmón evaluada en la exploración CTPVe, informada en mililitros de aire por gramo de tejido pulmonar
3-6 meses
Porcentaje de pacientes que dieron su consentimiento para participar pero luego se retiraron
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de pacientes reclutados por mes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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