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Valutazione della tomografia computerizzata della ventilazione regionale (CURVE) (CURVE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Heart of England NHS Trust

Uno studio osservazionale sulla tomografia computerizzata senza contrasto nella valutazione della ventilazione regionale del polmone.

Questo studio utilizza scansioni TC per valutare il flusso d'aria nei polmoni, la scansione è rapida, economica e indolore. Le informazioni della scansione possono aiutare i medici a stabilire quali pazienti sono idonei a sottoporsi a un intervento chirurgico per curare il cancro ai polmoni in fase iniziale. Può anche aiutare i medici a stabilire quali pazienti trarrebbero beneficio da un intervento chirurgico per l'enfisema ea diagnosticare tipi di malattie polmonari. Gli investigatori seguiranno i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per verificare quanto bene la scansione predice la funzione del polmone dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori seguiranno i pazienti sottoposti a indagine per malattie polmonari per verificare quanto sia accurata la scansione per ottenere la diagnosi corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le scansioni TC durante l'inspirazione e l'espirazione (CTPVe) possono valutare il flusso d'aria regionale all'interno del polmone, utilizzando un software di nuova concezione come descritto da Aliverti et al. Questo fornisce informazioni sulla funzione di ciascuna parte del polmone. I ricercatori mirano a valutare la fattibilità di uno studio più ampio utilizzando CTPVe per guidare il trattamento delle malattie polmonari e sviluppare i modelli statistici necessari per l'uso in questi studi.

La chirurgia offre le migliori prospettive di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale. Nel Regno Unito solo la metà delle persone con carcinoma polmonare in fase iniziale viene sottoposta a intervento chirurgico e la scarsa funzionalità polmonare può costituire un ostacolo alla rimozione di una parte del polmone. Molti pazienti con cancro ai polmoni hanno anche enfisema o altre malattie polmonari che riducono la funzionalità polmonare. L'effettiva funzione polmonare post-operatoria è spesso meglio prevista dai metodi attuali. Gli investigatori valuteranno il flusso d'aria regionale nel polmone e confronteranno il flusso d'aria con la funzione polmonare dei pazienti sia prima che dopo l'intervento chirurgico per valutare se CTPVe può prevedere la funzione polmonare postoperatoria, consentendo a più persone di essere considerate idonee per la chirurgia curativa,

L'enfisema grave è debilitante, alcuni trattamenti chirurgici possono migliorare i sintomi dell'enfisema; questi includono interventi chirurgici per la riduzione del volume polmonare, valvole endobronchiali e spirali endobronchiali. Ognuno di questi è adatto solo a determinati pazienti ed è difficile prevedere chi ne beneficerà maggiormente. Gli investigatori valuteranno il flusso d'aria regionale nel polmone e confronteranno il flusso d'aria con la funzione polmonare del paziente prima e dopo questi trattamenti per l'enfisema per valutare se CTPVe può prevedere chi trarrà beneficio dall'intervento chirurgico.

Esistono centinaia di sottotipi di malattia polmonare interstiziale che rispondono a diversi tipi di trattamento, ma la diagnosi del sottotipo può essere molto difficile. I pazienti potrebbero dover sottoporsi a un intervento chirurgico per ottenere la diagnosi del loro sottotipo e questo è associato a rischi maggiori, inclusa la morte. Gli investigatori valuteranno il flusso d'aria regionale nel polmone e confronteranno il modello con il sottotipo finale di malattia polmonare interstiziale per valutare se CTPVe potrebbe significare che i futuri pazienti non necessitano di un intervento chirurgico per la diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B95SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti valutati o trattati in un ospedale con un mix di casi di pazienti e dimensioni tipiche della pratica toracica in Inghilterra. In quanto centro di riferimento terziario, i pazienti proverranno da un'ampia gamma geografica e da contesti sia rurali che urbani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • In fase di valutazione o trattamento della malattia polmonare parenchimale che comporta la scansione TC
  • In grado di comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapacità di seguire le istruzioni per trattenere il respiro per la TAC
  • Dimensioni del corpo superiori alla capacità dello scanner CT
  • Precedente resezione della parete toracica
  • Presenza di dispositivo impiantabile che potrebbe causare artefatti sulle immagini TC tra cui ICD, pacemaker, fissazione interna della frattura costale, dispositivo di assistenza ventricolare, aste spinali/viti peduncolari, sostituzione della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ai polmoni
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica per carcinoma polmonare sospetto o confermato; tra cui resezione a cuneo, segmentectomia, lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia. CTPVe sarà modellato per prevedere la funzione polmonare postoperatoria.
Radiazione: CTP Ve
Scansione con tomografia computerizzata senza contrasto (CTPVe) durante l'inspirazione finale e l'espirazione finale in posizione supina
Enfisema
Pazienti sottoposti a valutazione di enfisema/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per potenziale intervento chirurgico; compresa la chirurgia per la riduzione del volume polmonare, l'inserimento della valvola endobronchiale o l'inserimento della bobina endobronchiale. CTPVe sarà modellato per prevedere la funzione polmonare postoperatoria.
Radiazione: CTP Ve
Scansione con tomografia computerizzata senza contrasto (CTPVe) durante l'inspirazione finale e l'espirazione finale in posizione supina
Malattia polmonare interstiziale
Pazienti sottoposti a valutazione o trattamento di malattia polmonare interstiziale sospetta o confermata. CTPVe sarà modellato per aiutare la diagnosi del sottotipo di malattia polmonare interstiziale confermata dalla diagnosi istologica.
Radiazione: CTP Ve
Scansione con tomografia computerizzata senza contrasto (CTPVe) durante l'inspirazione finale e l'espirazione finale in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del trasferimento di gas
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Variazione del fattore di trasferimento del gas (DLCO) riportata come percentuale del valore previsto.
3-6 mesi
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo riportato come percentuale del valore previsto.
3-6 mesi
Diagnosi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La diagnosi di consenso del team istologico o multidisciplinare del sottotipo di malattia polmonare interstiziale (se applicabile)
3-6 mesi
Alterazione della percezione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente della mancanza di respiro misurata facendo causa alla scala Borg 0-10
3-6 mesi
Ventilazione regionale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Ventilazione regionale del polmone valutata sulla scansione CTPVe, riportata in millilitri di aria per grammo di tessuto polmonare
3-6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno dato il consenso a partecipare ma sono stati successivamente ritirati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti reclutati al mese
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart of England NHS Trust

Collaboratori

British Lung Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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