Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografibedömning av regional ventilation (KURVA) (CURVE)

10 februari 2020 uppdaterad av: Heart of England NHS Trust

En observationsstudie av icke-kontrastdatortomografi vid bedömning av regional ventilation av lungan.

Denna studie använder datortomografi för att bedöma luftflödet i lungan, skanningen är snabb, billig och smärtfri. Informationen från skanningen kan hjälpa läkare att avgöra vilka patienter som är lämpliga att opereras för att bota lungcancer i ett tidigt stadium. Det kan också hjälpa läkare att berätta vilka patienter som skulle dra nytta av operation för emfysem och diagnostisera typer av lungsjukdomar. Utredarna kommer att följa upp patienter som genomgår operation för att testa hur väl skanningen förutsäger lungans funktion efter operationen. Utredarna kommer att följa patienter som utreds för lungsjukdom för att testa hur exakt skanningen är för att få rätt diagnos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CT-skanningar under inandning och andning ut (CTPVe) kan bedöma regionalt luftflöde i lungan, med hjälp av nyutvecklad programvara som beskrivs av Aliverti et al. Detta ger information om funktionen hos varje del av lungan. Utredarna syftar till att bedöma genomförbarheten av en större studie med CTPVe för att vägleda behandling av lungsjukdomar och utveckla de statistiska modeller som behövs för användning i dessa studier.

Kirurgi ger den bästa möjligheten att bota i tidig icke-småcellig lungcancer. I Storbritannien genomgår endast hälften av personer med tidig lungcancer operation och dålig lungfunktion kan vara ett hinder för avlägsnande av en del av lungan. Många patienter med lungcancer har också emfysem eller andra lungsjukdomar som minskar lungfunktionen. Faktisk postoperativ lungfunktion förutsägs ofta bättre med nuvarande metoder. Utredarna kommer att bedöma det regionala luftflödet i lungan och jämföra luftflödet med patientens lungfunktion både före och efter operationen för att bedöma om CTPVe kan förutsäga postoperativ lungfunktion, vilket gör att fler människor kan anses lämpliga för botande kirurgi,

Svårt emfysem är försvagande, vissa kirurgiska behandlingar kan förbättra symtomen på emfysem; dessa inkluderar kirurgi för minskning av lungvolym, endobronkialklaffar och endobronkiala spiraler. Var och en av dessa är endast lämpliga för vissa patienter och det är svårt att förutse vem som kommer att gynnas mest. Utredarna kommer att bedöma det regionala luftflödet i lungan och jämföra luftflödet med patientens lungfunktion före och efter dessa behandlingar för emfysem för att bedöma om CTPVe kan förutsäga vem som kommer att dra nytta av operation.

Det finns hundratals undertyper av interstitiell lungsjukdom som svarar på olika typer av behandling, men att diagnostisera subtypen kan vara mycket svårt. Patienter kan behöva genomgå operation för att få diagnosen sin undertyp och detta är förknippat med stora risker, inklusive dödsfall. Utredarna kommer att bedöma det regionala luftflödet i lungan och jämföra mönstret med den slutliga subtypen av interstitiell lungsjukdom för att bedöma om CTPVe kan innebära att framtida patienter inte behöver opereras för diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B95SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna som utvärderas eller behandlas på ett sjukhus med en patientfallsmix och storlek som är typisk för thoraxpraktik i England. Som ett tertiärt remisscenter kommer patienterna från ett brett geografiskt område och från både landsbygds- och stadsmiljöer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Genomgår bedömning eller behandling av parenkymal lungsjukdom som involverar CT-skanning
  • Kunna förstå studieinformationen och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga att följa instruktionerna för att hålla andan för datortomografi
  • Kroppsstorleken överstiger CT-skannerns kapacitet
  • Tidigare resektion av bröstvägg
  • Förekomst av implanterbar enhet som skulle orsaka artefakter på CT-bilder inklusive ICD, pacemaker, intern fixering av revbensfraktur, ventrikulär assistansanordning, spinalstavar/pedikelskruvar, axelbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungcancer
Patienter som genomgår thoraxkirurgi för misstänkt eller bekräftad lungcancer; inklusive kilresektion, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi. CTPVe kommer att modelleras för att förutsäga postoperativ lungfunktion.
Icke kontrasterande datortomografi (CTPVe) skanning under slutinandning och slutexpiration i ryggläge
Emfysem
Patienter som genomgår bedömning av emfysem/kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för potentiell kirurgisk intervention; inklusive kirurgi för minskning av lungvolym, införande av endobronkialklaff eller införande av endobronkial spiral. CTPVe kommer att modelleras för att förutsäga postoperativ lungfunktion.
Icke kontrasterande datortomografi (CTPVe) skanning under slutinandning och slutexpiration i ryggläge
Interstitiell lungsjukdom
Patienter som genomgår bedömning eller behandling av misstänkt eller bekräftad interstitiell lungsjukdom. CTPVe kommer att modelleras för att underlätta diagnos av subtypen av interstitiell lungsjukdom som bekräftas av histologisk diagnos.
Icke kontrasterande datortomografi (CTPVe) skanning under slutinandning och slutexpiration i ryggläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av kvalificerade patienter screenade som samtycker till att delta
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gasöverföring
Tidsram: 3-6 månader
Förändring i gasöverföringsfaktor (DLCO) rapporterad som procent av förutsagt värde.
3-6 månader
Förändring i FEV1
Tidsram: 3-6 månader
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund rapporterad som procentandel av förutsagt värde.
3-6 månader
Diagnos
Tidsram: 3-6 månader
Den histologiska eller multidisciplinära teamets konsensusdiagnos av subtyp av interstitiell lungsjukdom (om tillämpligt)
3-6 månader
Förändring i uppfattningen om andfåddhet
Tidsram: 3-6 månader
Förändring i patientens uppfattning om andfåddhet uppmätt enligt Borg skala 0-10
3-6 månader
Regional ventilation
Tidsram: 3-6 månader
Regional ventilation av lungan, utvärderad på CTPVe-skanning, rapporterad i milliliter luft per gram lungvävnad
3-6 månader
Andel patienter som gav sitt samtycke till att delta men som senare drogs tillbaka
Tidsram: 2 år
2 år
Antal patienter som rekryteras per månad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera