- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02879773
Datortomografibedömning av regional ventilation (KURVA) (CURVE)
En observationsstudie av icke-kontrastdatortomografi vid bedömning av regional ventilation av lungan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-skanningar under inandning och andning ut (CTPVe) kan bedöma regionalt luftflöde i lungan, med hjälp av nyutvecklad programvara som beskrivs av Aliverti et al. Detta ger information om funktionen hos varje del av lungan. Utredarna syftar till att bedöma genomförbarheten av en större studie med CTPVe för att vägleda behandling av lungsjukdomar och utveckla de statistiska modeller som behövs för användning i dessa studier.
Kirurgi ger den bästa möjligheten att bota i tidig icke-småcellig lungcancer. I Storbritannien genomgår endast hälften av personer med tidig lungcancer operation och dålig lungfunktion kan vara ett hinder för avlägsnande av en del av lungan. Många patienter med lungcancer har också emfysem eller andra lungsjukdomar som minskar lungfunktionen. Faktisk postoperativ lungfunktion förutsägs ofta bättre med nuvarande metoder. Utredarna kommer att bedöma det regionala luftflödet i lungan och jämföra luftflödet med patientens lungfunktion både före och efter operationen för att bedöma om CTPVe kan förutsäga postoperativ lungfunktion, vilket gör att fler människor kan anses lämpliga för botande kirurgi,
Svårt emfysem är försvagande, vissa kirurgiska behandlingar kan förbättra symtomen på emfysem; dessa inkluderar kirurgi för minskning av lungvolym, endobronkialklaffar och endobronkiala spiraler. Var och en av dessa är endast lämpliga för vissa patienter och det är svårt att förutse vem som kommer att gynnas mest. Utredarna kommer att bedöma det regionala luftflödet i lungan och jämföra luftflödet med patientens lungfunktion före och efter dessa behandlingar för emfysem för att bedöma om CTPVe kan förutsäga vem som kommer att dra nytta av operation.
Det finns hundratals undertyper av interstitiell lungsjukdom som svarar på olika typer av behandling, men att diagnostisera subtypen kan vara mycket svårt. Patienter kan behöva genomgå operation för att få diagnosen sin undertyp och detta är förknippat med stora risker, inklusive dödsfall. Utredarna kommer att bedöma det regionala luftflödet i lungan och jämföra mönstret med den slutliga subtypen av interstitiell lungsjukdom för att bedöma om CTPVe kan innebära att framtida patienter inte behöver opereras för diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B95SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Genomgår bedömning eller behandling av parenkymal lungsjukdom som involverar CT-skanning
- Kunna förstå studieinformationen och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att följa instruktionerna för att hålla andan för datortomografi
- Kroppsstorleken överstiger CT-skannerns kapacitet
- Tidigare resektion av bröstvägg
- Förekomst av implanterbar enhet som skulle orsaka artefakter på CT-bilder inklusive ICD, pacemaker, intern fixering av revbensfraktur, ventrikulär assistansanordning, spinalstavar/pedikelskruvar, axelbyte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungcancer
Patienter som genomgår thoraxkirurgi för misstänkt eller bekräftad lungcancer; inklusive kilresektion, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi.
CTPVe kommer att modelleras för att förutsäga postoperativ lungfunktion.
|
Icke kontrasterande datortomografi (CTPVe) skanning under slutinandning och slutexpiration i ryggläge
|
|
Emfysem
Patienter som genomgår bedömning av emfysem/kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för potentiell kirurgisk intervention; inklusive kirurgi för minskning av lungvolym, införande av endobronkialklaff eller införande av endobronkial spiral.
CTPVe kommer att modelleras för att förutsäga postoperativ lungfunktion.
|
Icke kontrasterande datortomografi (CTPVe) skanning under slutinandning och slutexpiration i ryggläge
|
|
Interstitiell lungsjukdom
Patienter som genomgår bedömning eller behandling av misstänkt eller bekräftad interstitiell lungsjukdom.
CTPVe kommer att modelleras för att underlätta diagnos av subtypen av interstitiell lungsjukdom som bekräftas av histologisk diagnos.
|
Icke kontrasterande datortomografi (CTPVe) skanning under slutinandning och slutexpiration i ryggläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av kvalificerade patienter screenade som samtycker till att delta
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gasöverföring
Tidsram: 3-6 månader
|
Förändring i gasöverföringsfaktor (DLCO) rapporterad som procent av förutsagt värde.
|
3-6 månader
|
|
Förändring i FEV1
Tidsram: 3-6 månader
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund rapporterad som procentandel av förutsagt värde.
|
3-6 månader
|
|
Diagnos
Tidsram: 3-6 månader
|
Den histologiska eller multidisciplinära teamets konsensusdiagnos av subtyp av interstitiell lungsjukdom (om tillämpligt)
|
3-6 månader
|
|
Förändring i uppfattningen om andfåddhet
Tidsram: 3-6 månader
|
Förändring i patientens uppfattning om andfåddhet uppmätt enligt Borg skala 0-10
|
3-6 månader
|
|
Regional ventilation
Tidsram: 3-6 månader
|
Regional ventilation av lungan, utvärderad på CTPVe-skanning, rapporterad i milliliter luft per gram lungvävnad
|
3-6 månader
|
|
Andel patienter som gav sitt samtycke till att delta men som senare drogs tillbaka
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal patienter som rekryteras per månad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .