- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02879773
Computertomografie Beoordeling van Regionale Ventilatie (CURVE) (CURVE)
Een observationele studie van niet-contrastcomputertomografie bij de beoordeling van regionale ventilatie van de long.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-scans tijdens inademen en uitademen (CTPVe) kunnen de regionale luchtstroom in de long beoordelen, met behulp van nieuw ontwikkelde software zoals beschreven door Aliverti et al. Dit geeft informatie over de functie van elk deel van de long. De onderzoekers streven ernaar om de haalbaarheid van een grotere studie met CTPVe te beoordelen om de behandeling van longziekten te begeleiden en om de statistische modellen te ontwikkelen die nodig zijn voor gebruik in deze onderzoeken.
Chirurgie biedt het beste uitzicht op genezing bij vroege niet-kleincellige longkanker. In het VK ondergaat slechts de helft van de mensen met longkanker in een vroeg stadium een operatie en een slechte longfunctie kan een belemmering vormen voor het verwijderen van een deel van de long. Veel patiënten met longkanker hebben ook emfyseem of andere longziekten die de longfunctie verminderen. De werkelijke postoperatieve longfunctie wordt met de huidige methoden vaak beter voorspeld. De onderzoekers zullen de regionale luchtstroom in de long beoordelen en de luchtstroom vergelijken met de longfunctie van de patiënt, zowel voor als na de operatie, om te beoordelen of CTPVe de postoperatieve longfunctie kan voorspellen, waardoor meer mensen geschikt kunnen worden geacht voor curatieve chirurgie.
Ernstig emfyseem is slopend, sommige chirurgische behandelingen kunnen de symptomen van emfyseem verbeteren; deze omvatten chirurgie voor het verkleinen van het longvolume, endobronchiale kleppen en endobronchiale spiralen. Elk van deze is alleen geschikt voor bepaalde patiënten en het is moeilijk te voorspellen wie er het meeste baat bij heeft. De onderzoekers zullen de regionale luchtstroom in de long beoordelen en de luchtstroom vergelijken met de longfunctie van de patiënt voor en na deze behandelingen voor emfyseem om te beoordelen of CTPVe kan voorspellen wie baat zal hebben bij een operatie.
Er zijn honderden subtypes van interstitiële longziekte die reageren op verschillende soorten behandelingen, maar het diagnosticeren van het subtype kan erg moeilijk zijn. Patiënten moeten mogelijk een operatie ondergaan om de diagnose van hun subtype te krijgen en dit gaat gepaard met grote risico's, waaronder overlijden. De onderzoekers zullen de regionale luchtstroom in de long beoordelen en het patroon vergelijken met het laatste subtype van interstitiële longziekte om te beoordelen of CTPVe zou kunnen betekenen dat toekomstige patiënten geen operatie nodig hebben voor de diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B95SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Beoordeling of behandeling ondergaan van parenchymale longziekte waarbij CT-scanning betrokken is
- In staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om instructies voor het inhouden van de adem voor CT-scan op te volgen
- Lichaamsgrootte die de capaciteit van de CT-scanner overschrijdt
- Eerdere resectie van de borstwand
- Aanwezigheid van een implanteerbaar apparaat dat artefacten op CT-beelden zou veroorzaken, waaronder ICD, pacemaker, interne fixatie van ribfractuur, ventriculair hulpapparaat, spinale staven/pedikelschroeven, schoudervervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longkanker
Patiënten die een borstoperatie ondergaan wegens vermoedelijke of bevestigde longkanker; inclusief wigresectie, segmentectomie, lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie.
CTPVe zal worden gemodelleerd om de postoperatieve longfunctie te voorspellen.
|
Niet-contrast computertomografie (CTPVe) scan tijdens eindinademing en einduitademing in rugligging
|
|
Emfyseem
Patiënten die worden beoordeeld op emfyseem/chronische obstructieve longziekte (COPD) voor mogelijke chirurgische ingrepen; inclusief longvolumereductiechirurgie, endobronchiale klepinsertie of endobronchiale spiraalinsertie.
CTPVe zal worden gemodelleerd om de postoperatieve longfunctie te voorspellen.
|
Niet-contrast computertomografie (CTPVe) scan tijdens eindinademing en einduitademing in rugligging
|
|
Interstitiële longziekte
Patiënten die een beoordeling of behandeling ondergaan van vermoedelijke of bevestigde interstitiële longziekte.
CTPVe zal worden gemodelleerd om de diagnose te ondersteunen van het subtype van interstitiële longziekte bevestigd door histologische diagnose.
|
Niet-contrast computertomografie (CTPVe) scan tijdens eindinademing en einduitademing in rugligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende gescreende patiënten dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gasoverdracht
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in gasoverdrachtsfactor (DLCO) gerapporteerd als percentage van voorspelde waarde.
|
3-6 maanden
|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde gerapporteerd als percentage van voorspelde waarde.
|
3-6 maanden
|
|
Diagnose
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De consensusdiagnose van het histologische of multidisciplinaire team van het subtype interstitiële longziekte (indien van toepassing)
|
3-6 maanden
|
|
Verandering in perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in de patiëntperceptie van kortademigheid gemeten volgens Borg-schaal 0-10
|
3-6 maanden
|
|
Regionale ventilatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Regionale ventilatie van de long zoals beoordeeld op CTPVe-scanning, gerapporteerd in milliliter lucht per gram longweefsel
|
3-6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat toestemming gaf om deel te nemen, maar later werd teruggetrokken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal gerekruteerde patiënten per maand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 178070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .