Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografie Beoordeling van Regionale Ventilatie (CURVE) (CURVE)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Heart of England NHS Trust

Een observationele studie van niet-contrastcomputertomografie bij de beoordeling van regionale ventilatie van de long.

Deze studie maakt gebruik van CT-scans om de luchtstroom in de longen te beoordelen, de scan is snel, goedkoop en pijnloos. De informatie van de scan kan artsen helpen te bepalen welke patiënten geschikt zijn voor een operatie om longkanker in een vroeg stadium te genezen. Het kan artsen ook helpen om te bepalen welke patiënten baat zouden hebben bij een operatie voor emfyseem en om soorten longaandoeningen te diagnosticeren. De onderzoekers zullen patiënten die een operatie ondergaan opvolgen om te testen hoe goed de scan de functie van de longen na de operatie voorspelt. De onderzoekers zullen patiënten volgen die worden onderzocht op longziekte om te testen hoe nauwkeurig de scan is om de juiste diagnose te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CT-scans tijdens inademen en uitademen (CTPVe) kunnen de regionale luchtstroom in de long beoordelen, met behulp van nieuw ontwikkelde software zoals beschreven door Aliverti et al. Dit geeft informatie over de functie van elk deel van de long. De onderzoekers streven ernaar om de haalbaarheid van een grotere studie met CTPVe te beoordelen om de behandeling van longziekten te begeleiden en om de statistische modellen te ontwikkelen die nodig zijn voor gebruik in deze onderzoeken.

Chirurgie biedt het beste uitzicht op genezing bij vroege niet-kleincellige longkanker. In het VK ondergaat slechts de helft van de mensen met longkanker in een vroeg stadium een ​​operatie en een slechte longfunctie kan een belemmering vormen voor het verwijderen van een deel van de long. Veel patiënten met longkanker hebben ook emfyseem of andere longziekten die de longfunctie verminderen. De werkelijke postoperatieve longfunctie wordt met de huidige methoden vaak beter voorspeld. De onderzoekers zullen de regionale luchtstroom in de long beoordelen en de luchtstroom vergelijken met de longfunctie van de patiënt, zowel voor als na de operatie, om te beoordelen of CTPVe de postoperatieve longfunctie kan voorspellen, waardoor meer mensen geschikt kunnen worden geacht voor curatieve chirurgie.

Ernstig emfyseem is slopend, sommige chirurgische behandelingen kunnen de symptomen van emfyseem verbeteren; deze omvatten chirurgie voor het verkleinen van het longvolume, endobronchiale kleppen en endobronchiale spiralen. Elk van deze is alleen geschikt voor bepaalde patiënten en het is moeilijk te voorspellen wie er het meeste baat bij heeft. De onderzoekers zullen de regionale luchtstroom in de long beoordelen en de luchtstroom vergelijken met de longfunctie van de patiënt voor en na deze behandelingen voor emfyseem om te beoordelen of CTPVe kan voorspellen wie baat zal hebben bij een operatie.

Er zijn honderden subtypes van interstitiële longziekte die reageren op verschillende soorten behandelingen, maar het diagnosticeren van het subtype kan erg moeilijk zijn. Patiënten moeten mogelijk een operatie ondergaan om de diagnose van hun subtype te krijgen en dit gaat gepaard met grote risico's, waaronder overlijden. De onderzoekers zullen de regionale luchtstroom in de long beoordelen en het patroon vergelijken met het laatste subtype van interstitiële longziekte om te beoordelen of CTPVe zou kunnen betekenen dat toekomstige patiënten geen operatie nodig hebben voor de diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen die worden beoordeeld of behandeld in een ziekenhuis met een patiëntencasusmix en -grootte die kenmerkend zijn voor de thoracale praktijk in Engeland. Als tertiair verwijzingscentrum zullen patiënten uit een breed geografisch bereik komen en zowel uit landelijke als stedelijke omgevingen komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Beoordeling of behandeling ondergaan van parenchymale longziekte waarbij CT-scanning betrokken is
  • In staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onvermogen om instructies voor het inhouden van de adem voor CT-scan op te volgen
  • Lichaamsgrootte die de capaciteit van de CT-scanner overschrijdt
  • Eerdere resectie van de borstwand
  • Aanwezigheid van een implanteerbaar apparaat dat artefacten op CT-beelden zou veroorzaken, waaronder ICD, pacemaker, interne fixatie van ribfractuur, ventriculair hulpapparaat, spinale staven/pedikelschroeven, schoudervervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkanker
Patiënten die een borstoperatie ondergaan wegens vermoedelijke of bevestigde longkanker; inclusief wigresectie, segmentectomie, lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie. CTPVe zal worden gemodelleerd om de postoperatieve longfunctie te voorspellen.
Niet-contrast computertomografie (CTPVe) scan tijdens eindinademing en einduitademing in rugligging
Emfyseem
Patiënten die worden beoordeeld op emfyseem/chronische obstructieve longziekte (COPD) voor mogelijke chirurgische ingrepen; inclusief longvolumereductiechirurgie, endobronchiale klepinsertie of endobronchiale spiraalinsertie. CTPVe zal worden gemodelleerd om de postoperatieve longfunctie te voorspellen.
Niet-contrast computertomografie (CTPVe) scan tijdens eindinademing en einduitademing in rugligging
Interstitiële longziekte
Patiënten die een beoordeling of behandeling ondergaan van vermoedelijke of bevestigde interstitiële longziekte. CTPVe zal worden gemodelleerd om de diagnose te ondersteunen van het subtype van interstitiële longziekte bevestigd door histologische diagnose.
Niet-contrast computertomografie (CTPVe) scan tijdens eindinademing en einduitademing in rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende gescreende patiënten dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gasoverdracht
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verandering in gasoverdrachtsfactor (DLCO) gerapporteerd als percentage van voorspelde waarde.
3-6 maanden
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde gerapporteerd als percentage van voorspelde waarde.
3-6 maanden
Diagnose
Tijdsspanne: 3-6 maanden
De consensusdiagnose van het histologische of multidisciplinaire team van het subtype interstitiële longziekte (indien van toepassing)
3-6 maanden
Verandering in perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verandering in de patiëntperceptie van kortademigheid gemeten volgens Borg-schaal 0-10
3-6 maanden
Regionale ventilatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Regionale ventilatie van de long zoals beoordeeld op CTPVe-scanning, gerapporteerd in milliliter lucht per gram longweefsel
3-6 maanden
Percentage patiënten dat toestemming gaf om deel te nemen, maar later werd teruggetrokken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal gerekruteerde patiënten per maand
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren