- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02879773
Computed Tomography Assessment of Regional Ventilation (KURVE) (CURVE)
En observationel undersøgelse af ikke-kontrast computertomografi i vurdering af regional ventilation af lungen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-scanninger under ind- og udånding (CTPVe) kan vurdere regional luftstrøm i lungen ved hjælp af nyudviklet software som beskrevet af Aliverti et al. Dette giver information om funktionen af hver del af lungen. Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden af et større forsøg med CTPVe til at vejlede behandling af lungesygdomme og udvikle de statistiske modeller, der er nødvendige til brug i disse forsøg.
Kirurgi giver den bedste udsigt til en kur ved tidlig ikke-småcellet lungekræft. I Storbritannien gennemgår kun halvdelen af mennesker med tidlig lungekræft operation, og dårlig lungefunktion kan være en barriere for fjernelse af en del af lungen. Mange patienter med lungekræft har også emfysem eller andre lungesygdomme, der nedsætter lungefunktionen. Faktisk postoperativ lungefunktion forudsiges ofte bedre af de nuværende metoder. Efterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med patientens lungefunktion både før og efter operationen for at vurdere, om CTPVe kan forudsige postoperativ lungefunktion, hvilket gør det muligt for flere mennesker at blive betragtet som egnede til helbredende kirurgi.
Svært emfysem er invaliderende, nogle kirurgiske behandlinger kan forbedre symptomerne på emfysem; disse omfatter lungevolumenreduktionskirurgi, endobronchiale ventiler og endobronchial coils. Hver af disse er kun egnet til visse patienter, og det er svært at forudsige, hvem der vil få mest gavn af. Efterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med patientens lungefunktion før og efter disse behandlinger for emfysem for at vurdere, om CTPVe kan forudsige, hvem der vil have gavn af operation.
Der er hundredvis af undertyper af interstitiel lungesygdom, der reagerer på forskellige typer behandling, men diagnosticering af undertypen kan være meget vanskelig. Patienter skal muligvis gennemgå en operation for at få diagnosen deres undertype, og dette er forbundet med store risici, herunder død. Efterforskerne vil vurdere den regionale luftstrøm i lungen og sammenligne mønsteret med den endelige undertype af interstitiel lungesygdom for at vurdere, om CTPVe kan betyde, at fremtidige patienter ikke behøver operation til diagnosticering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B95SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Undergår vurdering eller behandling af parenkymal lungesygdom, som involverer CT-scanning
- Kunne forstå undersøgelsesoplysningerne og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til at følge vejrtrækningsinstruktionerne til CT-scanning
- Kropsstørrelse overstiger CT-scannerens kapacitet
- Tidligere brystvægresektion
- Tilstedeværelse af implanterbar enhed, der ville forårsage artefakter på CT-billeder, inklusive ICD, pacemaker, intern fiksering af ribbensfraktur, ventrikulær hjælpeanordning, spinalstænger/pedikelskruer, skulderudskiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungekræft
Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi for mistanke om eller bekræftet lungekræft; herunder kileresektion, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi.
CTPVe vil blive modelleret til at forudsige postoperativ lungefunktion.
|
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) scanning under slutinspiration og slutekspiration i liggende stilling
|
|
Emfysem
Patienter, der gennemgår vurdering af emfysem/kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med henblik på potentiel kirurgisk indgreb; herunder lungevolumenreduktionskirurgi, indsættelse af endobronchial klap eller indsættelse af endobronchial spiral.
CTPVe vil blive modelleret til at forudsige postoperativ lungefunktion.
|
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) scanning under slutinspiration og slutekspiration i liggende stilling
|
|
Interstitiel lungesygdom
Patienter, der gennemgår vurdering eller behandling af formodet eller bekræftet interstitiel lungesygdom.
CTPVe vil blive modelleret til at hjælpe med diagnosticering af undertypen af interstitiel lungesygdom bekræftet ved histologisk diagnose.
|
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) scanning under slutinspiration og slutekspiration i liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af kvalificerede screenede patienter, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gasoverførsel
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i gasoverførselsfaktor (DLCO) rapporteret som procentdel af forudsagt værdi.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund rapporteret som procentdel af forudsagt værdi.
|
3-6 måneder
|
|
Diagnose
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Den histologiske eller multidisciplinære teamkonsensusdiagnose af undertype af interstitiel lungesygdom (hvis relevant)
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i opfattelsen af åndenød
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i patientens opfattelse af åndenød målt efter Borg skala 0-10
|
3-6 måneder
|
|
Regional ventilation
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Regional ventilation af lungen som vurderet på CTPVe-scanning, rapporteret i milliliter luft pr. gram lungevæv
|
3-6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der gav samtykke til at deltage, men som senere blev trukket tilbage
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal rekrutterede patienter pr. måned
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)