Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computed Tomography Assessment of Regional Ventilation (KURVE) (CURVE)

10. februar 2020 opdateret af: Heart of England NHS Trust

En observationel undersøgelse af ikke-kontrast computertomografi i vurdering af regional ventilation af lungen.

Denne undersøgelse bruger CT-scanninger til at vurdere luftstrømmen i lungen, scanningen er hurtig, billig og smertefri. Oplysningerne fra scanningen kan hjælpe læger med at fortælle, hvilke patienter der er egnede til at blive opereret for at helbrede lungekræft i et tidligt stadium. Det kan også hjælpe læger med at fortælle, hvilke patienter der ville have gavn af operation for emfysem og diagnosticere typer af lungesygdomme. Efterforskerne vil følge op på patienter, der gennemgår operation, for at teste, hvor godt scanningen forudsiger lungens funktion efter operationen. Efterforskerne vil følge patienter, der bliver undersøgt for lungesygdomme for at teste, hvor nøjagtig scanningen er ved at få den rigtige diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CT-scanninger under ind- og udånding (CTPVe) kan vurdere regional luftstrøm i lungen ved hjælp af nyudviklet software som beskrevet af Aliverti et al. Dette giver information om funktionen af ​​hver del af lungen. Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg med CTPVe til at vejlede behandling af lungesygdomme og udvikle de statistiske modeller, der er nødvendige til brug i disse forsøg.

Kirurgi giver den bedste udsigt til en kur ved tidlig ikke-småcellet lungekræft. I Storbritannien gennemgår kun halvdelen af ​​mennesker med tidlig lungekræft operation, og dårlig lungefunktion kan være en barriere for fjernelse af en del af lungen. Mange patienter med lungekræft har også emfysem eller andre lungesygdomme, der nedsætter lungefunktionen. Faktisk postoperativ lungefunktion forudsiges ofte bedre af de nuværende metoder. Efterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med patientens lungefunktion både før og efter operationen for at vurdere, om CTPVe kan forudsige postoperativ lungefunktion, hvilket gør det muligt for flere mennesker at blive betragtet som egnede til helbredende kirurgi.

Svært emfysem er invaliderende, nogle kirurgiske behandlinger kan forbedre symptomerne på emfysem; disse omfatter lungevolumenreduktionskirurgi, endobronchiale ventiler og endobronchial coils. Hver af disse er kun egnet til visse patienter, og det er svært at forudsige, hvem der vil få mest gavn af. Efterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med patientens lungefunktion før og efter disse behandlinger for emfysem for at vurdere, om CTPVe kan forudsige, hvem der vil have gavn af operation.

Der er hundredvis af undertyper af interstitiel lungesygdom, der reagerer på forskellige typer behandling, men diagnosticering af undertypen kan være meget vanskelig. Patienter skal muligvis gennemgå en operation for at få diagnosen deres undertype, og dette er forbundet med store risici, herunder død. Efterforskerne vil vurdere den regionale luftstrøm i lungen og sammenligne mønsteret med den endelige undertype af interstitiel lungesygdom for at vurdere, om CTPVe kan betyde, at fremtidige patienter ikke behøver operation til diagnosticering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne, der vurderes eller behandles på et hospital med en patientsammensætning og størrelse, der er typisk for thoraxpraksis i England. Som et tertiært henvisningscenter vil patienter komme fra et bredt geografisk område og fra både landlige og bymæssige omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Undergår vurdering eller behandling af parenkymal lungesygdom, som involverer CT-scanning
  • Kunne forstå undersøgelsesoplysningerne og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at følge vejrtrækningsinstruktionerne til CT-scanning
  • Kropsstørrelse overstiger CT-scannerens kapacitet
  • Tidligere brystvægresektion
  • Tilstedeværelse af implanterbar enhed, der ville forårsage artefakter på CT-billeder, inklusive ICD, pacemaker, intern fiksering af ribbensfraktur, ventrikulær hjælpeanordning, spinalstænger/pedikelskruer, skulderudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræft
Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi for mistanke om eller bekræftet lungekræft; herunder kileresektion, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi. CTPVe vil blive modelleret til at forudsige postoperativ lungefunktion.
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) scanning under slutinspiration og slutekspiration i liggende stilling
Emfysem
Patienter, der gennemgår vurdering af emfysem/kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med henblik på potentiel kirurgisk indgreb; herunder lungevolumenreduktionskirurgi, indsættelse af endobronchial klap eller indsættelse af endobronchial spiral. CTPVe vil blive modelleret til at forudsige postoperativ lungefunktion.
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) scanning under slutinspiration og slutekspiration i liggende stilling
Interstitiel lungesygdom
Patienter, der gennemgår vurdering eller behandling af formodet eller bekræftet interstitiel lungesygdom. CTPVe vil blive modelleret til at hjælpe med diagnosticering af undertypen af ​​interstitiel lungesygdom bekræftet ved histologisk diagnose.
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) scanning under slutinspiration og slutekspiration i liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede screenede patienter, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gasoverførsel
Tidsramme: 3-6 måneder
Ændring i gasoverførselsfaktor (DLCO) rapporteret som procentdel af forudsagt værdi.
3-6 måneder
Ændring i FEV1
Tidsramme: 3-6 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund rapporteret som procentdel af forudsagt værdi.
3-6 måneder
Diagnose
Tidsramme: 3-6 måneder
Den histologiske eller multidisciplinære teamkonsensusdiagnose af undertype af interstitiel lungesygdom (hvis relevant)
3-6 måneder
Ændring i opfattelsen af ​​åndenød
Tidsramme: 3-6 måneder
Ændring i patientens opfattelse af åndenød målt efter Borg skala 0-10
3-6 måneder
Regional ventilation
Tidsramme: 3-6 måneder
Regional ventilation af lungen som vurderet på CTPVe-scanning, rapporteret i milliliter luft pr. gram lungevæv
3-6 måneder
Procentdel af patienter, der gav samtykke til at deltage, men som senere blev trukket tilbage
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal rekrutterede patienter pr. måned
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Abonner