Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография для оценки регионарной вентиляции (CURVE) (CURVE)

10 февраля 2020 г. обновлено: Heart of England NHS Trust

Обсервационное исследование бесконтрастной компьютерной томографии в оценке регионарной вентиляции легких.

В этом исследовании используется компьютерная томография для оценки потока воздуха в легких, сканирование быстрое, дешевое и безболезненное. Информация, полученная при сканировании, может помочь врачам определить, какие пациенты подходят для операции по лечению рака легких на ранней стадии. Это также может помочь врачам определить, каким пациентам будет полезна операция по поводу эмфиземы, и диагностировать типы заболеваний легких. Исследователи будут следить за пациентами, перенесшими операцию, чтобы проверить, насколько хорошо сканирование предсказывает функцию легких после операции. Исследователи будут следить за пациентами, которых исследуют на предмет заболевания легких, чтобы проверить, насколько точным является сканирование при постановке правильного диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КТ во время вдоха и выдоха (CTPVe) может оценить региональный воздушный поток в легких с использованием недавно разработанного программного обеспечения, как описано Aliverti et al. Это дает информацию о функции каждой части легкого. Исследователи стремятся оценить осуществимость более крупного испытания с использованием CTPVe для лечения заболеваний легких и разработать статистические модели, необходимые для использования в этих испытаниях.

Хирургия обеспечивает наилучшие перспективы излечения раннего немелкоклеточного рака легкого. В Великобритании только половина людей с ранним раком легких подвергается хирургическому вмешательству, и плохая функция легких может быть препятствием для удаления части легкого. Многие пациенты с раком легких также имеют эмфизему или другие заболевания легких, которые снижают функцию легких. Фактическая послеоперационная функция легких часто лучше прогнозируется современными методами. Исследователи будут оценивать региональный воздушный поток в легких и сравнивать воздушный поток с функцией легких пациента как до, так и после операции, чтобы оценить, может ли CTPVe предсказать послеоперационную функцию легких, что позволит большему количеству людей считаться подходящими для лечебной хирургии.

Тяжелая эмфизема изнурительна, некоторые хирургические методы лечения могут улучшить симптомы эмфиземы; к ним относятся операции по уменьшению объема легких, эндобронхиальные клапаны и эндобронхиальные спирали. Каждый из них подходит только для определенных пациентов, и трудно предсказать, кто получит наибольшую пользу. Исследователи оценят региональный воздушный поток в легких и сравнит воздушный поток с функцией легких пациентов до и после этих методов лечения эмфиземы, чтобы оценить, может ли CTPVe предсказать, кому выиграет операция.

Существуют сотни подтипов интерстициального заболевания легких, которые реагируют на различные виды лечения, но диагностировать подтип может быть очень сложно. Пациентам может потребоваться хирургическое вмешательство, чтобы установить диагноз их подтипа, и это связано с серьезными рисками, включая смерть. Исследователи оценят региональный воздушный поток в легких и сравнит картину с последним подтипом интерстициального заболевания легких, чтобы оценить, может ли CTPVe означать, что будущим пациентам не потребуется хирургическое вмешательство для постановки диагноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых, проходящих обследование или лечение в больнице с набором пациентов и размером, типичным для торакальной практики в Англии. В качестве третичного справочного центра пациенты будут поступать из самых разных географических районов, как из сельской, так и из городской местности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Прохождение обследования или лечения паренхиматозного заболевания легких, которое включает компьютерную томографию.
  • Способен понять информацию об исследовании и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неспособность следовать инструкциям по задержке дыхания для КТ
  • Размеры тела превышают возможности компьютерного томографа
  • Предыдущая резекция грудной клетки
  • Наличие имплантируемого устройства, которое могло бы вызвать артефакты на КТ-изображениях, включая ИКД, кардиостимулятор, внутреннюю фиксацию перелома ребра, вспомогательное устройство для желудочков, спинальные стержни/педикулярные винты, замену плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак легких
Пациенты, перенесшие торакальную операцию по поводу подозреваемого или подтвержденного рака легких; включая клиновидную резекцию, сегментэктомию, лобэктомию, билобэктомию или пневмонэктомию. CTPVe будет моделироваться для прогнозирования послеоперационной функции легких.
Радиация: CPVe
Бесконтрастная компьютерная томография (CTPVe) в конце вдоха и выдоха в положении лежа на спине
Эмфизема
Пациенты, проходящие оценку эмфиземы/хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для потенциального хирургического вмешательства; включая операцию по уменьшению объема легких, установку эндобронхиального клапана или установку эндобронхиальной спирали. CTPVe будет моделироваться для прогнозирования послеоперационной функции легких.
Радиация: CPVe
Бесконтрастная компьютерная томография (CTPVe) в конце вдоха и выдоха в положении лежа на спине
Интерстициальное заболевание легких
Пациенты, проходящие обследование или лечение по поводу подозреваемого или подтвержденного интерстициального заболевания легких. CTPVe будет смоделирован для облегчения диагностики подтипа интерстициального заболевания легких, подтвержденного гистологическим диагнозом.
Радиация: CPVe
Бесконтрастная компьютерная томография (CTPVe) в конце вдоха и выдоха в положении лежа на спине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, прошедших скрининг, которые согласны участвовать
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение газообмена
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Изменение коэффициента переноса газа (DLCO) указывается в процентах от прогнозируемого значения.
3-6 месяцев
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду указывается в процентах от прогнозируемого значения.
3-6 месяцев
Диагноз
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Гистологический или междисциплинарный консенсусный диагноз подтипа интерстициального заболевания легких (если применимо)
3-6 месяцев
Изменение восприятия одышки
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Изменение восприятия пациентом одышки, измеренное по шкале Борга от 0 до 10.
3-6 месяцев
Регионарная вентиляция
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Регионарная вентиляция легких по оценке сканирования CTPVe, выраженная в миллилитрах воздуха на грамм легочной ткани
3-6 месяцев
Процент пациентов, которые дали согласие на участие, но позже отказались от него
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество пациентов, принимаемых на работу в месяц
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart of England NHS Trust

Соавторы

British Lung Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться