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Computertomographische Bewertung der regionalen Ventilation (CURVE) (CURVE)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Heart of England NHS Trust

Eine Beobachtungsstudie zur kontrastfreien Computertomographie zur Beurteilung der regionalen Ventilation der Lunge.

Diese Studie verwendet CT-Scans, um den Luftstrom in der Lunge zu beurteilen, der Scan ist schnell, billig und schmerzlos. Die Informationen aus dem Scan können Ärzten dabei helfen, festzustellen, welche Patienten für eine Operation zur Heilung von Lungenkrebs im Frühstadium geeignet sind. Es kann Ärzten auch dabei helfen, festzustellen, welche Patienten von einer Emphysemoperation profitieren würden, und Arten von Lungenerkrankungen zu diagnostizieren. Die Forscher werden Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nachverfolgen, um zu testen, wie gut der Scan die Funktion der Lunge nach der Operation vorhersagt. Die Ermittler werden Patienten verfolgen, die auf Lungenerkrankungen untersucht werden, um zu testen, wie genau der Scan bei der richtigen Diagnose ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CT-Scans beim Ein- und Ausatmen (CTPVe) können den regionalen Luftstrom in der Lunge mit neu entwickelter Software beurteilen, wie von Aliverti et al. Diese gibt Aufschluss über die Funktion jedes Teils der Lunge. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie mit CTPVe zur Steuerung der Behandlung von Lungenerkrankungen zu bewerten und die für diese Studien erforderlichen statistischen Modelle zu entwickeln.

Eine Operation bietet die besten Aussichten auf eine Heilung bei frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In Großbritannien wird nur die Hälfte der Menschen mit Lungenkrebs im Frühstadium operiert, und eine schlechte Lungenfunktion kann ein Hindernis für die Entfernung eines Teils der Lunge darstellen. Viele Patienten mit Lungenkrebs haben auch ein Emphysem oder andere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion einschränken. Die tatsächliche postoperative Lungenfunktion wird durch aktuelle Methoden oft besser vorhergesagt. Die Forscher werden den regionalen Luftstrom in der Lunge bewerten und den Luftstrom mit der Lungenfunktion des Patienten sowohl vor als auch nach der Operation vergleichen, um zu beurteilen, ob CTPVe die postoperative Lungenfunktion vorhersagen kann, wodurch mehr Menschen als für eine kurative Operation geeignet angesehen werden können.

Ein schweres Emphysem ist schwächend, einige chirurgische Behandlungen können die Symptome eines Emphysems verbessern; dazu gehören Operationen zur Lungenvolumenreduktion, Endobronchialventile und Endobronchialspulen. Jede davon ist nur für bestimmte Patienten geeignet und es ist schwierig vorherzusagen, wer am meisten davon profitiert. Die Forscher werden den regionalen Luftstrom in der Lunge beurteilen und den Luftstrom mit der Lungenfunktion des Patienten vor und nach diesen Emphysembehandlungen vergleichen, um zu beurteilen, ob CTPVe vorhersagen kann, wer von einer Operation profitieren wird.

Es gibt Hunderte von Subtypen der interstitiellen Lungenerkrankung, die auf verschiedene Arten der Behandlung ansprechen, aber die Diagnose des Subtyps kann sehr schwierig sein. Die Patienten müssen sich möglicherweise einer Operation unterziehen, um die Diagnose ihres Subtyps zu erhalten, und dies ist mit großen Risiken verbunden, einschließlich des Todes. Die Forscher werden den regionalen Luftstrom in der Lunge bewerten und das Muster mit dem letzten Subtyp der interstitiellen Lungenerkrankung vergleichen, um zu beurteilen, ob CTPVe bedeuten könnte, dass zukünftige Patienten keine Operation zur Diagnose benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die in einem Krankenhaus mit einer Patientenfallmischung und -größe, die für die Thoraxpraxis in England typisch sind, untersucht oder behandelt werden. Als tertiäres Überweisungszentrum kommen Patienten aus einem breiten geografischen Spektrum und sowohl aus ländlichen als auch aus städtischen Umgebungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Untersuchung oder Behandlung einer parenchymalen Lungenerkrankung, die CT-Scanning beinhaltet
  • Kann die Studieninformationen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Anweisungen zum Anhalten des Atems für den CT-Scan zu befolgen
  • Körpergröße übersteigt die Kapazität des CT-Scanners
  • Vorherige Brustwandresektion
  • Vorhandensein eines implantierbaren Geräts, das Artefakte auf CT-Bildern verursachen würde, einschließlich ICD, Schrittmacher, interne Fixierung einer Rippenfraktur, ventrikuläres Unterstützungssystem, Wirbelsäulenstäbe/Pedikelschrauben, Schulterersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebs
Patienten, die sich einer Thoraxoperation wegen vermutetem oder bestätigtem Lungenkrebs unterziehen; einschließlich Keilresektion, Segmentektomie, Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie. CTPVe wird modelliert, um die postoperative Lungenfunktion vorherzusagen.
Computertomographie-Scan ohne Kontrastmittel (CTPVe) während der Endinspiration und Endexspiration in Rückenlage
Emphysem
Patienten, bei denen ein Emphysem/eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) auf einen möglichen chirurgischen Eingriff untersucht wird; einschließlich chirurgischer Eingriffe zur Reduzierung des Lungenvolumens, Einsetzen einer Endobronchialklappe oder Einsetzen einer Endobronchialspule. CTPVe wird modelliert, um die postoperative Lungenfunktion vorherzusagen.
Computertomographie-Scan ohne Kontrastmittel (CTPVe) während der Endinspiration und Endexspiration in Rückenlage
Interstitielle Lungenerkrankung
Patienten, die sich einer Untersuchung oder Behandlung einer vermuteten oder bestätigten interstitiellen Lungenerkrankung unterziehen. CTPVe wird modelliert, um die Diagnose des durch histologische Diagnose bestätigten Subtyps der interstitiellen Lungenerkrankung zu unterstützen.
Computertomographie-Scan ohne Kontrastmittel (CTPVe) während der Endinspiration und Endexspiration in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der gescreenten geeigneten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gasübertragung
Zeitfenster: 3-6 Monate
Änderung des Gasübertragungsfaktors (DLCO), angegeben als Prozentsatz des vorhergesagten Werts.
3-6 Monate
Änderung des FEV1
Zeitfenster: 3-6 Monate
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde, angegeben als Prozentsatz des vorhergesagten Werts.
3-6 Monate
Diagnose
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die histologische oder multidisziplinäre Team-Konsensdiagnose des Subtyps der interstitiellen Lungenerkrankung (falls zutreffend)
3-6 Monate
Veränderung der Wahrnehmung von Atemnot
Zeitfenster: 3-6 Monate
Veränderung der Patientenwahrnehmung von Atemnot, gemessen anhand der Borg-Skala 0-10
3-6 Monate
Regionale Belüftung
Zeitfenster: 3-6 Monate
Regionale Ventilation der Lunge, bewertet durch CTPVe-Scanning, angegeben in Milliliter Luft pro Gramm Lungengewebe
3-6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben, aber später zurückgezogen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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Klinische Studien zur Lungentumoren

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