- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02879773
Computertomografivurdering av regional ventilasjon (KURVE) (CURVE)
En observasjonsstudie av ikke-kontrast computertomografi i vurdering av regional ventilasjon av lungen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-skanninger under inn- og utpust (CTPVe) kan vurdere regional luftstrøm i lungen, ved å bruke nyutviklet programvare som beskrevet av Aliverti et al. Dette gir informasjon om funksjonen til hver del av lungen. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en større studie med CTPVe for å veilede behandling av lungesykdommer og utvikle de statistiske modellene som trengs for bruk i disse studiene.
Kirurgi gir de beste utsiktene til en kur ved tidlig ikke-småcellet lungekreft. I Storbritannia gjennomgår bare halvparten av personer med tidlig lungekreft kirurgi og dårlig lungefunksjon kan være en barriere for fjerning av deler av lungen. Mange pasienter med lungekreft har også emfysem eller andre lungesykdommer som reduserer lungefunksjonen. Faktisk postoperativ lungefunksjon er ofte bedre forutsagt av dagens metoder. Etterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med pasientens lungefunksjon både før og etter operasjonen for å vurdere om CTPVe kan forutsi postoperativ lungefunksjon, slik at flere mennesker kan anses som egnet for kurativ kirurgi.
Alvorlig emfysem er svekkende, noen kirurgiske behandlinger kan forbedre symptomene på emfysem; disse inkluderer lungevolumreduksjonskirurgi, endobronkiale klaffer og endobronkiale spiraler. Hver av disse er kun egnet for enkelte pasienter, og det er vanskelig å forutsi hvem som vil ha mest nytte. Etterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med pasientens lungefunksjon før og etter disse behandlingene for emfysem for å vurdere om CTPVe kan forutsi hvem som vil ha nytte av kirurgi.
Det er hundrevis av undertyper av interstitiell lungesykdom som reagerer på ulike typer behandling, men diagnostisering av undertypen kan være svært vanskelig. Pasienter må kanskje gjennomgå kirurgi for å få diagnosen deres undertype, og dette er forbundet med store risikoer, inkludert død. Etterforskerne vil vurdere den regionale luftstrømmen i lungen og sammenligne mønsteret med den endelige undertypen av interstitiell lungesykdom for å vurdere om CTPVe kan bety at fremtidige pasienter ikke trenger kirurgi for diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B95SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Gjennomgår vurdering eller behandling av parenkymal lungesykdom som involverer CT-skanning
- Kunne forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten for CT-skanning
- Kroppsstørrelse overskrider kapasiteten til CT-skanner
- Tidligere brystveggsreseksjon
- Tilstedeværelse av implanterbar enhet som kan forårsake artefakter på CT-bilder, inkludert ICD, pacemaker, intern fiksering av ribbeinsbrudd, ventrikulær hjelpeenhet, spinalstenger/pedikkelskruer, skuldererstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungekreft
Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi for mistenkt eller bekreftet lungekreft; inkludert kilereseksjon, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi.
CTPVe vil bli modellert for å forutsi postoperativ lungefunksjon.
|
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) skanning under sluttinspirasjon og sluttekspirasjon i ryggleie
|
|
Emfysem
Pasienter som gjennomgår vurdering av emfysem/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for potensiell kirurgisk intervensjon; inkludert lungevolumreduksjonskirurgi, innsetting av endobronkial ventil eller innsetting av endobronkial spiral.
CTPVe vil bli modellert for å forutsi postoperativ lungefunksjon.
|
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) skanning under sluttinspirasjon og sluttekspirasjon i ryggleie
|
|
Interstitiell lungesykdom
Pasienter som gjennomgår vurdering eller behandling av mistenkt eller bekreftet interstitiell lungesykdom.
CTPVe vil bli modellert for å hjelpe diagnostisering av subtypen av interstitiell lungesykdom bekreftet av histologisk diagnose.
|
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) skanning under sluttinspirasjon og sluttekspirasjon i ryggleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter screenet som samtykker til å delta
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gassoverføring
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endring i gassoverføringsfaktor (DLCO) rapportert som prosentandel av anslått verdi.
|
3-6 måneder
|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund rapportert som prosentandel av antatt verdi.
|
3-6 måneder
|
|
Diagnose
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Den histologiske eller tverrfaglige teamets konsensusdiagnose av undertype av interstitiell lungesykdom (hvis aktuelt)
|
3-6 måneder
|
|
Endring i oppfatning av åndenød
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endring i pasientens oppfatning av åndenød målt etter Borg skala 0-10
|
3-6 måneder
|
|
Regional ventilasjon
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Regional ventilasjon av lungen som vurdert ved CTPVe-skanning, rapportert i milliliter luft per gram lungevev
|
3-6 måneder
|
|
Andel pasienter som ga samtykke til å delta, men som senere ble trukket tilbake
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall pasienter rekruttert per måned
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .