Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografivurdering av regional ventilasjon (KURVE) (CURVE)

10. februar 2020 oppdatert av: Heart of England NHS Trust

En observasjonsstudie av ikke-kontrast computertomografi i vurdering av regional ventilasjon av lungen.

Denne studien bruker CT-skanninger for å vurdere luftstrømmen i lungen, skanningen er rask, billig og smertefri. Informasjonen fra skanningen kan hjelpe leger å finne ut hvilke pasienter som er egnet til å opereres for å kurere tidlig stadium av lungekreft. Det kan også hjelpe leger å fortelle hvilke pasienter som vil ha nytte av kirurgi for emfysem og diagnostisere typer lungesykdommer. Etterforskerne vil følge opp pasienter som gjennomgår operasjon for å teste hvor godt skanningen predikerer funksjonen til lungen etter operasjonen. Etterforskerne vil følge pasienter som blir undersøkt for lungesykdom for å teste hvor nøyaktig skanningen er for å få riktig diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CT-skanninger under inn- og utpust (CTPVe) kan vurdere regional luftstrøm i lungen, ved å bruke nyutviklet programvare som beskrevet av Aliverti et al. Dette gir informasjon om funksjonen til hver del av lungen. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en større studie med CTPVe for å veilede behandling av lungesykdommer og utvikle de statistiske modellene som trengs for bruk i disse studiene.

Kirurgi gir de beste utsiktene til en kur ved tidlig ikke-småcellet lungekreft. I Storbritannia gjennomgår bare halvparten av personer med tidlig lungekreft kirurgi og dårlig lungefunksjon kan være en barriere for fjerning av deler av lungen. Mange pasienter med lungekreft har også emfysem eller andre lungesykdommer som reduserer lungefunksjonen. Faktisk postoperativ lungefunksjon er ofte bedre forutsagt av dagens metoder. Etterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med pasientens lungefunksjon både før og etter operasjonen for å vurdere om CTPVe kan forutsi postoperativ lungefunksjon, slik at flere mennesker kan anses som egnet for kurativ kirurgi.

Alvorlig emfysem er svekkende, noen kirurgiske behandlinger kan forbedre symptomene på emfysem; disse inkluderer lungevolumreduksjonskirurgi, endobronkiale klaffer og endobronkiale spiraler. Hver av disse er kun egnet for enkelte pasienter, og det er vanskelig å forutsi hvem som vil ha mest nytte. Etterforskerne vil vurdere regional luftstrøm i lungen og sammenligne luftstrømmen med pasientens lungefunksjon før og etter disse behandlingene for emfysem for å vurdere om CTPVe kan forutsi hvem som vil ha nytte av kirurgi.

Det er hundrevis av undertyper av interstitiell lungesykdom som reagerer på ulike typer behandling, men diagnostisering av undertypen kan være svært vanskelig. Pasienter må kanskje gjennomgå kirurgi for å få diagnosen deres undertype, og dette er forbundet med store risikoer, inkludert død. Etterforskerne vil vurdere den regionale luftstrømmen i lungen og sammenligne mønsteret med den endelige undertypen av interstitiell lungesykdom for å vurdere om CTPVe kan bety at fremtidige pasienter ikke trenger kirurgi for diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B95SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være voksne som blir vurdert eller behandlet på et sykehus med en pasienttilfelleblanding og størrelse som er typisk for thoraxpraksis i England. Som et tertiært henvisningssenter vil pasienter komme fra et bredt geografisk område og fra både landlige og urbane omgivelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Gjennomgår vurdering eller behandling av parenkymal lungesykdom som involverer CT-skanning
  • Kunne forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten for CT-skanning
  • Kroppsstørrelse overskrider kapasiteten til CT-skanner
  • Tidligere brystveggsreseksjon
  • Tilstedeværelse av implanterbar enhet som kan forårsake artefakter på CT-bilder, inkludert ICD, pacemaker, intern fiksering av ribbeinsbrudd, ventrikulær hjelpeenhet, spinalstenger/pedikkelskruer, skuldererstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreft
Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi for mistenkt eller bekreftet lungekreft; inkludert kilereseksjon, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi. CTPVe vil bli modellert for å forutsi postoperativ lungefunksjon.
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) skanning under sluttinspirasjon og sluttekspirasjon i ryggleie
Emfysem
Pasienter som gjennomgår vurdering av emfysem/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for potensiell kirurgisk intervensjon; inkludert lungevolumreduksjonskirurgi, innsetting av endobronkial ventil eller innsetting av endobronkial spiral. CTPVe vil bli modellert for å forutsi postoperativ lungefunksjon.
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) skanning under sluttinspirasjon og sluttekspirasjon i ryggleie
Interstitiell lungesykdom
Pasienter som gjennomgår vurdering eller behandling av mistenkt eller bekreftet interstitiell lungesykdom. CTPVe vil bli modellert for å hjelpe diagnostisering av subtypen av interstitiell lungesykdom bekreftet av histologisk diagnose.
Ikke-kontrast computertomografi (CTPVe) skanning under sluttinspirasjon og sluttekspirasjon i ryggleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter screenet som samtykker til å delta
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gassoverføring
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i gassoverføringsfaktor (DLCO) rapportert som prosentandel av anslått verdi.
3-6 måneder
Endring i FEV1
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund rapportert som prosentandel av antatt verdi.
3-6 måneder
Diagnose
Tidsramme: 3-6 måneder
Den histologiske eller tverrfaglige teamets konsensusdiagnose av undertype av interstitiell lungesykdom (hvis aktuelt)
3-6 måneder
Endring i oppfatning av åndenød
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i pasientens oppfatning av åndenød målt etter Borg skala 0-10
3-6 måneder
Regional ventilasjon
Tidsramme: 3-6 måneder
Regional ventilasjon av lungen som vurdert ved CTPVe-skanning, rapportert i milliliter luft per gram lungevev
3-6 måneder
Andel pasienter som ga samtykke til å delta, men som senere ble trukket tilbake
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter rekruttert per måned
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere