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レベル II の NICU における家族統合ケア (FICare) (FICare)

2019年9月24日 更新者:Karen Benzies、University of Calgary

レベル II の NICU における家族統合ケア (FICare): アルバータ州の革新的なプログラム

アルバータ州では、ほぼ 12 人に 1 人の赤ちゃんが早産です。 早産児は、予定日 (満期) に生まれた赤ちゃんよりも、呼吸や摂食の問題、感染症のリスクが高くなります。 その結果、両親は早産児を病院に残して完全に成長し、家に持ち帰るのに十分な健康状態にならなければなりません. 退院の時が来ても、両親は病院での赤ちゃんのケアにあまり関与できない可能性があるため、赤ちゃんの世話をする準備ができていないことがよくあります. 赤ちゃんが入院することによる両親の苦痛と費用に加えて、赤ちゃんの入院期間が長くなるほど、医療制度の費用も増加します。 このプロジェクトの目的は、家族統合ケア (FICare) と呼ばれるプログラムを通じて、両親を赤ちゃんのケアに統合する新しい方法をテストすることです。 FICare では、保護者は、赤ちゃんのケアを提供するために看護師による教育とサポートを受けます。看護師と医師は、依然として点滴薬と医療処置を提供しています。 FICare はオンタリオ州でテストされており、8 週間以上早く生まれ、長期間入院しなければならない少数の赤ちゃんにとって、より優れたケア モデルとして有望であることが示されています。

現在、研究者は、親が赤ちゃんをより早く家に連れて帰ることができるかどうか、および赤ちゃんがより健康であるかどうかを確認するために、4〜8週間早く生まれた早産児の割合を増やしてFICareをテストしたいと考えています. 研究者は、FICare が親の苦痛を軽減できるかどうかも知りたいと考えています。 研究者らは、アルバータ州のレベル II 新生児集中治療室 (NICU) で FICare をテストすることを提案しています。これには、レベル II NICU の半分で FICare を実装し、その結果を FICare を使用しない他のレベル II NICU と比較します。 FICare が早産児とその親の転帰を改善する場合、研究者はすべてのレベル II NICU で FICare を実装します。 アルバータ州では、捜査官は、最も脆弱な赤ちゃんとその両親のために最高品質のケアを望んでいます. このプロジェクトは、アルバータ州のヘルス リサーチ アンド イノベーション戦略の優先事項であるあらゆる年齢層の健康 ​​(子供と母親の健康) に沿っており、また、ヘルスケア サービスの提供の効率性、有効性、適切性、受容性を高めるというアルバータ州ヘルス サービスのケアの質の目標とも一致しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

毎年、世界で約 1,500 万人の乳児が妊娠 37 週未満 (早産) で生まれています。 アルバータ州では、2015 年の早産率は 8.43% で、4,749 人の乳児を表しています。 アルバータ州はカナダで早産率が最も高く、その原因の一部は出産の遅れと生殖補助医療にあると考えられます。 最も早い時期 (妊娠 32 週未満) の約 20% で、通常は最も症状の重い早産児は、レベル III の新生児集中治療室 (NICU) でのケアが必要です。 約 80% が中等度から後期の早産 (妊娠 32 週 0 日 [32 0/7] および 36 週 6 日 [36 6/7]、すべての出生の 6.6% を構成) であり、レベル II NICU でのケアが必要です。 . 満期産児と比較して、中程度および後期の早産児は、健康状態の悪化(入院の増加、呼吸器疾患、成長と摂食の問題など)、および神経発達障害と認知遅延、コミュニケーションと言語障害を含む発達上の結果のリスクが高くなります。 】と学校関係の問題。 在胎週数 (GA) が減少するにつれて、慢性的な健康問題や発育遅延のリスクが高まります。 2010 年、早産児のケアは、アルバータ州の小児科医療に対する支出の 8.45% で最大のカテゴリを占め、総費用は約 3,500 万ドルでした。 早産児に関連する費用は、入院期間 (LOS) の増加、リソースの利用、再入院、および健康、教育、および社会サービスの必要性のために、正期産児よりも大きくなります。 早産児の両親への経済的影響は、労働力への参加の減少、収入の損失、および乳児の発達支援に関連しています。 計り知れないコストは、心理的苦痛、結婚生活の苦痛、および社会的孤立に関連しています。 早産児の親のための効果的な介入は存在しますが、証拠は一般に初期の早産児に限定されており、費用対効果のデータは不足しています。 レベル II の NICU で中等度から後期の早産児向けに新しいケア モデルである家族統合ケア (FICare) を導入することは、乳児と親の転帰を改善し、医療制度と家族のコストを削減する大きな可能性を秘めています。

レベル II の NICU は、医療提供者 (つまり、看護師、医師、訓練生、呼吸療法士、ソーシャル ワーカーなど) が、早産児の最適なケアを追求する際に、意図せずに両親を過小評価することが多い高度な技術を備えたクリティカル ケア環境です。 小さな乳児が予期せず誕生すると、両親はショックを受け、不安、憂鬱、孤独を感じ、乳児と関わり、世話をする準備ができていません。 早産と NICU での経験は、母乳育児と早期の親子関係を混乱させます。これは、初期の脳と生物学的発達にとって重要です。 FICare の目標は、乳児がレベル II の NICU にいる間、親の役割を許可し、奨励し、サポートする文化と実践の変化です。 FICare は本質的に、学習者 (保護者)、コーチ (医療提供者およびベテランの NICU 保護者)、カリキュラムの内容、および実施戦略による動的な教育的介入です。 ベテランの親とは、レベル II の NICU で自分の早産児を経験したことがある親のことです。 大人の学習と変化の理論に支えられた FICare は、親が知識、スキル、自信を構築できるように支援し、家族が退院するずっと前から乳児の世話をする準備が整っているようにします。 このモデルは動的であり、乳児が NICU に滞在している間、親と医療提供者が公然と公平な役割について相互に交渉します。 したがって、親が乳児の世話を学ぶにつれて、役割は変化します。

哲学的には、NICU で親と乳児を近づける努力は、1950 年代に、NICU での面会を可能にする親の存在とともに始まりました。 その後、家族中心のケアは、ケアに関する決定において家族を尊重することを明確にしました。 家族中心のケアが包括的に理解され、その重要性が認識されているにもかかわらず、家族中心のアプローチには、物理​​的な空間を促進しない、アクセスが制限されている、乳児の直接ケアへの親の関与が限られている、一貫した情報が不足しているなどの課題が残っています。 これらの課題は、NICU での親の役割について混乱を招き、親は不満を感じ、親よりも孤立した訪問者のように感じます。 乳児のケアの中心として親を統合することは、NICU ケアへのアプローチの進化における次の論理的なステップです。

既存の介入には、肌と肌のケア、親(主に母親)の心理的サポート、早産児のケアに関する教育、および乳児の支持療法の提供者としての親の教育が含まれます。 システマティック レビューでは、心理的サポートと子育て教育が短期 (1 年未満) および長期 (1 年以上) にわたって最大の効果を示すことが示唆されました。 子育て教育は、情報を掲載したシンプルなリーフレットから自己モデル化されたビデオ対話ガイダンスまで、さまざまな形をとることができますが、積極的に親を乳児に関与させる子育て教育は、親と乳児の結果に最大の影響を与えました. ケア提供者の能力に対する保護者の信頼を確保するには、ケア提供者全体で一貫した教育が不可欠です。 保護者と医療提供者の間の良好な関係は、ケアに対する満足度の向上と、乳児のケアに対するさらなるサポートを求める親の意欲の向上に貢献します。 さらに、ヘルスケアは、乳児の入院から退院後のケアまでの一連の臨床段階に対応するために個別化する必要があります。

既存の家族中心のケア介入から適応した家族統合ケア (FICare) モデルが開発され、トロントのマウント サイナイ病院のレベル III NICU で GA 35 週以下の早産児を対象にパイロット テストが行​​われました。 パイロット研究は、FICare がカナダで実現可能で安全であることを示しています。 マッチした 31 人の対照と比較して、FICare を受けた 42 人の乳児は、退院時に体重増加と母乳育児の増加を示しました。 FICare は LOS を約 10% 減少させ (私信、Dr. S. Lee)、母親はストレスが少ないと報告しました。 これらの有望な結果に基づいて、レベル III の NICU における FICare は現在、19 施設の cRCT で評価されています。カルガリーはコントロール サイトです。 レベル III の NICU で成功した V. シャー博士 (共同研究者) は、オンタリオ州の 4 つのレベル II の NICU で FICare を導入しています。 ただし、オンタリオ州の研究は、テスト前/テスト後のデザインによって制限されています。 ランダム化された制御された列車 (RCT) がなければ、レベル II NICU における FICare の有効性の証拠は、方法論的および文脈上の制限に悩まされ続けるでしょう。 この研究の目的は、アルバータ州全体のレベル II NICU で FICare を改善および実装し、クラスター RCT (cRCT) を使用して評価することです。

研究者は、標準治療と比較して、FICare は次のような仮説を立てています。 (2) 院内感染の発生率を低下させる。 (3) 有害事象の減少 (例えば、投薬やドナー母乳のエラー); (4) 静脈内療法および/または敗血症の精密検査を併用することで、乳児の授乳停止 (NPO) の回数を減らす。 (5) 再入院および予定外の緊急治療室および医師の来院を最大 2 か月の補正年齢 (CA) まで減らす。 (6) 退院時および CA 2 か月時の乳児のケアに対する親の知識、スキル、および自信を高める。 (7) 退院時および 2 か月 CA での母乳育児率および母乳育児の自己効力感を高める。 (8) 退院時および 2 か月 CA での親の心理社会的苦痛 (ストレス、不安、抑うつ) を軽減し、(9) 医療従事者の満足度を向上させます。 (10) LOS と再入院が減少するため、直接的および間接的なコストが削減されます。

FICare Alberta の調査研究は、Alberta Health Services の運用リーダーおよび臨床医と共同で開発されました。 アルバータ州の 10 か所のレベル II NICU の看護および医療責任者は、FICare のアイデアを受け入れました。 サイトが FICare またはコントロール条件のいずれかに無作為化できることを認識していたことを考えると、バイインは特に注目に値します。 研究者は、コントロール サイトで FICare の実施を遅らせることを提案することにより、予期しない代償反応 (つまり、意気消沈) の可能性に対処しました。 調査員は、FICare 実装計画の開発、テスト、実行、および新しいモデルの変更を日常のケアに統合する方法について話し合いました。 調査員は、構造化されておらず、統合されていない方法ではあるが、いくつかのサイトがすでに FICare の一部の要素を使用していることを知りました。 FICare の結果が結果の改善やコストの削減を示した場合は、実施を支援し、コントロール サイトのスタッフにトレーニングを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

765

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 32 週から 0 日まで、および 34 週 6 日までに生まれた乳児の母親。
  • 意思決定能力のあるあらゆる年齢の母親。
  • 識字能力があり、インフォームド コンセントを提供し、オンラインまたは電話で調査を完了するのに十分なほど十分に英語を話し、読み、理解する母親。

除外基準:

  • 乳児が手術を必要とする深刻な先天性異常を持っているか、緩和ケアを受けている母親。
  • 英語が苦手なお母さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族統合ケアの実施
早産児の家族に対する動的な教育と支援の介入。
特別な訓練を受けた FICare 看護師が、家族が NICU にいる間、赤ちゃんの世話をするための教育とサポートを提供します。 研究の母親は、追加のサポートのためにベテランの両親と面会します。 家族は活動と費用を記録します。
介入なし:標準的な慣行を監視する
早産児とその家族の標準的な看護ケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生入院滞在期間
時間枠:14日から24日の範囲であると予想される入院日数。一部の乳児は、より長い入院が必要になる場合があります
出生(入院)から退院までの日数
14日から24日の範囲であると予想される入院日数。一部の乳児は、より長い入院が必要になる場合があります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内感染
時間枠:生年月日(入院)から退院日まで 最長24日(乳幼児によってはそれ以上かかる場合があります)
出生(入院)から退院までの院内感染者数
生年月日(入院)から退院日まで 最長24日(乳幼児によってはそれ以上かかる場合があります)
有害事象
時間枠:生年月日(入院)から退院日まで 最長24日(乳幼児によってはそれ以上かかる場合があります)
例えば。薬と母乳の間違い
生年月日(入院)から退院日まで 最長24日(乳幼児によってはそれ以上かかる場合があります)
回数 幼児NPO
時間枠:生年月日(入院)から退院日まで 最長24日(乳幼児によってはそれ以上かかる場合があります)
乳児が誕生(入院)から退院までのNPO(口によるものなし)であった回数 - 最大24日(乳児によってはそれより長くなる場合があります)
生年月日(入院)から退院日まで 最長24日(乳幼児によってはそれ以上かかる場合があります)
母乳を飲む
時間枠:入院日、退院日、修正生後2か月日
出生から完全な経口摂取までの時間を含む
入院日、退院日、修正生後2か月日
再入院数
時間枠:退院日から補正後2か月日まで
退院日から補正後2か月日まで
緊急治療室の訪問数
時間枠:退院日から補正後2か月日まで
退院日から補正後2か月日まで
医師または他のプロバイダーへの予定外の訪問の数
時間枠:退院日から補正後2か月日まで
退院日から補正後2か月日まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
乳児アンケートの世話に対する親の自信
時間枠:入院日、退院日、修正生後2ヶ月
入院日、退院日、修正生後2ヶ月
母乳育児自己効力感アンケート
時間枠:入院日、退院日、修正生後2ヶ月
入院日、退院日、修正生後2ヶ月
親の心理社会的苦痛(ストレス、不安、うつ病)アンケート
時間枠:入院日、退院日、修正生後2か月日
入院日、退院日、修正生後2か月日
スタッフ満足度アンケート
時間枠:実装後 12 か月
実装後 12 か月
産業の直接費(ハウスキーピング、メンテナンス、計画、医師の時間を除く病院費)。
時間枠:出生入院日から退院日まで。退院日から修正月齢2ヶ月まで
出生入院日から退院日まで。退院日から修正月齢2ヶ月まで
親ジャーナルに収集された間接的な社会的費用(駐車場、交通費、宿泊費、食費、休暇を含む家族の自己負担費用)
時間枠:出生入院日から退院日まで - 最長24日(一部の乳児ではそれより長くなる場合があります)
出生入院日から退院日まで - 最長24日(一部の乳児ではそれより長くなる場合があります)
人口統計(母親と父親の年齢、教育、家族の収入、婚姻状況を含む)
時間枠:ベースライン
ベースライン
母体の健康データ(慢性疾患、ART、出生前ステロイド、妊娠合併症、出産方法、出産/妊娠を含む)
時間枠:ベースライン
ベースライン
乳児の健康データ(生年月日、アプガー、多胎出産、入院中の病気の重症度、投薬、介入、体重増加を含む)
時間枠:退院日 - 生後24日まで(一部の乳児ではそれより長くなる場合があります)
退院日 - 生後24日まで(一部の乳児ではそれより長くなる場合があります)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Benzies, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者:Abhay Lodha, MD、University Of Calgary
  • 主任研究者:Khalid Aziz, MD、University of Alberta
  • 主任研究者:Vibhuti Shah, MD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIHS-PRIHS 201400399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証拠を生成するための二次分析である、アルバータ州子供、家族およびコミュニティ研究センター (SAGE) にデータを保管するための交渉が進行中です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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