- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02879799
Family Integrated Care (FICare) tason II NICU:issa (FICare)
Family Integrated Care (FICare) tason II NICU:ssa: Innovatiivinen ohjelma Albertalle
Albertassa lähes joka kahdestoista vauva syntyy liian aikaisin (keskosena). Keskosilla on suurempi riski saada hengitys- ja ruokintaongelmia sekä infektioita kuin eräpäivänä syntyneillä (täysiaikaisilla vauvoilla). Tämän seurauksena vanhempien on jätettävä keskosensa sairaalaan kehittyäkseen täysin ja tullakseen tarpeeksi terveiksi kotiin vietäväksi. Kun on kotiutuksen aika, vanhemmat eivät usein ole valmiita huolehtimaan vauvastaan, koska heillä saattaa olla rajoitettu osallistuminen vauvansa hoitoon sairaalassa. Sen lisäksi, että vanhemmille aiheutuu kärsimystä ja kustannuksia, jotka aiheutuvat vauvan saamisesta sairaalassa, myös terveydenhuoltokustannukset kasvavat mitä pidempään vauva on sairaalassa. Tämän projektin tarkoituksena on testata uutta tapaa integroida vanhemmat vauvansa hoitoon Family Integrated Care (FICare) -ohjelman avulla. FICaressa sairaanhoitajat kouluttavat ja tukevat vanhempia huolehtimaan vauvastaan; sairaanhoitajat ja lääkärit tarjoavat edelleen suonensisäisiä lääkkeitä ja lääketieteellisiä toimenpiteitä. FICare on testattu Ontariossa, ja se näyttää lupaavan paremman hoitomallin pienelle osalle yli 8 viikkoa etuajassa syntyneistä vauvoista, jotka joutuvat viettämään pitkään sairaalassa.
Nyt tutkijat haluavat testata FICarea suuremmalla prosentilla 4–8 viikkoa etuajassa syntyneistä keskosista nähdäkseen, voivatko vanhemmat viedä vauvansa kotiin aikaisemmin ja ovatko heidän vauvansa terveempiä. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko FICare vähentää vanhempien ahdistusta. Tutkijat ehdottavat FICaren testaamista tason II vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) Albertassa ottamalla FICare käyttöön puolessa tason II NICU:sta ja vertaamalla tuloksia muihin tason II NICU:ihin, jotka eivät käytä FICarea. Jos FICare parantaa keskosten ja heidän vanhempiensa tuloksia, tutkijat ottavat sen käyttöön kaikissa tason II NICU:issa. Albertassa tutkijat haluavat parasta laatua haavoittuvimmille vauvoillemme ja heidän vanhemmilleen. Tämä projekti on linjassa Albertan terveystutkimus- ja innovaatiostrategian prioriteetin, hyvinvoinnin kaikissa ikäryhmissä (lasten ja äitien terveys), sekä Alberta Health Servicesin hoidon laatutavoitteiden kanssa lisätä terveydenhuoltopalvelujen tehokkuutta, vaikuttavuutta, asianmukaisuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 15 miljoonaa maailman vauvasta syntyy alle 37 raskausviikolla (keskosena). Albertassa ennenaikainen syntyvyys oli 8,43 prosenttia vuonna 2015, mikä vastaa 4 749 vauvaa. Albertassa on korkein ennenaikaisten synnytysten määrä Kanadassa, mikä johtuu osittain myöhästyneestä synnytyksestä ja avusteisesta lisääntymistekniikasta. Noin 20 % varhaisimmista (< 32 raskausviikkoa) ja yleensä sairaimmista keskosista tarvitsee hoitoa tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Noin 80 % on kohtalaista tai myöhään keskosina (32 viikkoa ja 0 päivää [32 0/7] ja 36 viikkoa ja kuusi päivää [36 6/7] raskaus; osuus on 6,6 % kaikista elävänä syntyneistä) ja tarvitsee hoitoa tason II NICU:ssa . Verrattuna täysiaikaisiin vastineisiinsa kohtalaisilla ja myöhään syntyneillä keskosilla on suurempi riski huonoon terveyteen (esim. lisääntyneet sairaalahoidot, hengityselinten sairaudet sekä kasvu- ja ruokintaongelmat) ja kehitystuloksissa, mukaan lukien hermoston kehitysvammaisuus ja kognitiiviset viivästykset, viestintä- ja kielihäiriöt, ] ja kouluun liittyviä ongelmia. Kun raskausikä (GA) laskee, kroonisten terveysongelmien ja kehitysviiveiden riski kasvaa. Vuonna 2010 keskosten hoito oli Albertan suurin lasten terveydenhuoltomenojen luokka, 8,45 prosenttia, ja sen kokonaiskustannukset olivat noin 35 miljoonaa dollaria. Keskosiin liittyvät kustannukset ovat suuremmat kuin syntyneillä vauvoilla johtuen lisääntyneestä sairaalahoidon kestosta (LOS), resurssien käytöstä, takaisinottotarpeista sekä terveys-, koulutus- ja sosiaalipalvelujen tarpeesta. Keskosten vanhemmille aiheutuvat taloudelliset seuraukset liittyvät työvoimaosuuden vähenemiseen ja ansionmenetyksiin sekä vauvan kehitystukeen. Määrällisesti mitattavissa olevat kustannukset liittyvät psyykkiseen ahdistukseen, avioliittoon ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Vaikka keskosten vanhemmille on olemassa tehokkaita toimenpiteitä, näyttö rajoittuu yleensä varhaisimpiin keskosiin, ja kustannustehokkuutta koskevia tietoja ei ole. Uuden hoitomallin, Family Integrated Care (FICare) käyttöönotolla keskivaikean tai myöhään keskosten II tason NICU:issa on suuri potentiaali parantaa imeväisten ja vanhempien tuloksia ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmän ja perheiden kustannuksia.
Tason II NICU:t ovat erittäin teknologinen tehohoitoympäristö, jossa terveydenhuollon tarjoajat (eli sairaanhoitajat, lääkärit, harjoittelijat, hengitysterapeutit, sosiaalityöntekijät ja muut) usein tahattomasti marginalisoivat vanhemmat pyrkiessään optimaaliseen hoitoon keskosista. Pienen lapsen odottamaton syntymä saa vanhemmat shokissa, ahdistuneina, masentuneina, eristyneinä ja valmistautumattomina olemaan vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa ja huolehtimaan siitä. Ennenaikainen synnytys ja kokemukset NICU:ssa häiritsevät imetystä ja varhaista vanhemman ja lapsen välistä suhdetta, mikä on kriittistä varhaiselle aivojen ja biologiselle kehitykselle. FICaren tavoitteena on kulttuurin ja käytännön muutos, joka sallii, rohkaisee ja tukee vanhempia heidän vanhemmuuden roolissaan, kun heidän vauvansa on tason II NICU:ssa. FICare on pohjimmiltaan dynaaminen koulutustoimenpide, jossa on oppijoita (vanhempia), valmentajia (terveydenhuollon tarjoajia ja NICU:n veteraanivanhempia), opetussuunnitelman sisältöä ja toteutusstrategioita. Veteraanivanhemmat ovat niitä, joilla on aiempaa kokemusta omasta keskosestaan tason II NICU:ssa. Aikuisoppimisen ja muutosteorioiden tukemana FICare antaa vanhemmille mahdollisuuden rakentaa tietojaan, taitojaan ja luottamustaan niin, että perhe on hyvin valmistautunut huolehtimaan lapsestaan kauan ennen kotiutumista. Tämä malli on dynaaminen, jossa vanhemmat ja terveydenhuollon tarjoajat neuvottelevat avoimesti ja keskenään tasapuolisista rooleista vauvan NICU-hoidon aikana. Siten roolit muuttuvat, kun vanhemmat oppivat huolehtimaan lapsestaan.
Filosofisesti katsottuna pyrkimykset pitää vanhemmat lähempänä lastaan NICU:ssa alkoivat 1950-luvulla vanhempien läsnäolosta, mikä mahdollisti vierailun NICU:ssa. Myöhemmin perhekeskeinen hoito ilmaisi perheen kunnioittamisen hoitopäätöksissä. Huolimatta perhekeskeisen hoidon kattavasta ymmärryksestä ja sen tärkeyden tunnustamisesta, perhekeskeiset lähestymistavat ovat edelleen täynnä haasteita, kuten fyysinen tila, joka ei ole mahdollista, pääsyä rajoitettu, vanhempien rajoitettu osallistuminen suoraan lastenhoitoon ja johdonmukaisen tiedon puute. Nämä haasteet johtavat sekaannukseen vanhempien roolista NICU:ssa ja saavat vanhemmat tuntemaan tyytymättömyyttä ja enemmän irrallaan vierailijoita kuin vanhemmat. Vanhempien integroiminen lapsensa hoidon keskeiseksi osaksi on seuraava looginen askel NICU-hoidon lähestymistapojen kehityksessä.
Olemassa olevia interventioita ovat iho-ihohoito, psykologinen tuki vanhemmalle (pääasiassa äideille), koulutus keskosen hoidosta ja vanhempien koulutus lapsensa tukiterapian tarjoajiksi. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että psykologisella tuella ja vanhemmuuden koulutuksella oli suurin vaikutus lyhyellä (<1 vuosi) ja pidemmällä (≥1 vuosi) aikavälillä. Vaikka vanhemmuuskasvatus voi olla monia muotoja yksinkertaisista tietoa sisältävistä esitteistä omaan mallinnukseen video-vuorovaikutusohjaukseen, vanhemmuuden kasvatus, jossa vanhemmat osallistuvat aktiivisesti vauvaan, vaikutti eniten vanhempien ja pikkulasten tuloksiin. Hoidontarjoajien kesken johdonmukainen koulutus on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan varmistaa vanhempien usko hoitopalvelujen tarjoajien pätevyyteen. Positiivinen suhde vanhempien ja palveluntarjoajien välillä lisää osaltaan tyytyväisyyttä hoitoon ja vanhempien suurempaa halukkuutta hakea lisätukea lapsensa hoitoon. Lisäksi terveydenhuolto tulee räätälöidä niin, että se kattaa peräkkäiset kliiniset vaiheet lapsen saapumisesta kotiutuksen jälkeiseen hoitoon.
Nykyisistä perhekeskeisistä hoitotoimenpiteistä mukautettu Family Integrated Care (FICare) -malli kehitettiin ja pilottitestattiin keskosilla ≤ 35 viikkoa GA tason III NICU:ssa Mount Sinai Hospitalissa Torontossa. Pilottitutkimus osoittaa, että FICare on toteutettavissa ja turvallinen Kanadassa. Verrattuna 31 vastaavaan kontrolliin, 42 vauvan, jotka saivat FICarea, painonnousu ja imetys lisääntyivät kotiutuksen yhteydessä. FICare vähensi menetystä noin 10 % (henkilökohtainen viestintä, tohtori S. Lee) ja äidit ilmoittivat vähemmän stressiä. Näiden lupaavien tulosten perusteella FICarea tason III NICU:ssa arvioidaan parhaillaan 19-keskuksessa, cRCT:ssä; Calgary on valvontapaikka. Tohtori V. Shah (tutkijakumppani) toteuttaa FICarea neljässä Ontarion tason II NICU:ssa. Ontarion tutkimusta rajoittaa kuitenkin esitesti/testin jälkeinen suunnittelu. Ilman satunnaistettua ohjattua junaa (RCT) todisteita FICaren tehokkuudesta tason II NICU:issa vaivaavat edelleen metodologiset ja kontekstuaaliset rajoitukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa ja ottaa käyttöön FICare Level II NICU:issa Albertassa ja arvioida sitä klusteri-RCT:n (cRCT) avulla.
Tutkijat olettavat, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon FICare: (1) vähentää LOS:ia (primary result); (2) vähentää sairaalainfektioiden ilmaantuvuutta; (3) vähentää haittatapahtumia (esim. lääkityksen ja luovuttajan rintamaidon virheitä); (4) vähentää niiden kertojen määrää, jolloin imeväisten ruokinta on keskeytetty (NPO) samanaikaisen suonensisäisen hoidon ja/tai sepsiksen hoitojen avulla; (5) vähentää takaisinottoa ja suunnittelemattomia ensiapu- ja lääkärikäyntejä 2 kuukauden korjausikärajaan (CA) asti; (6) lisätä vanhempien tietämystä, taitoja ja luottamusta lapsensa hoitamiseen kotiutuksen ja 2 kuukauden CA:n jälkeen; (7) lisätä rintamaidon ruokintanopeutta ja imetyksen omatehokkuutta kotiutuksen ja 2 kuukauden CA:n yhteydessä; (8) vähentää vanhempien psykososiaalista kärsimystä (stressiä, ahdistusta, masennusta) kotiutuksen ja 2 kuukauden CA:n yhteydessä, (9) parantaa terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä; ja (10) vähentää suoria ja epäsuoria kustannuksia menettämisen ja takaisinoton vähentymisen vuoksi.
FICare Alberta -tutkimus on kehitetty yhteistyössä Alberta Health Servicesin operatiivisten johtajien ja kliinikon kanssa. Hoito- ja lääketieteen johtajat kymmenen tason II NICU:ssa eri puolilla Albertaa omaksuivat FICaren idean. Sisäänosto on erityisen huomionarvoista, koska sivustot tiesivät, että ne voidaan satunnaistaa joko FICare- tai kontrolliehtoihin. Tutkijat käsittelivät odottamattomien kompensaatioreaktioiden (eli demoralisoitumisen) mahdollisuutta tarjoamalla FICaren viivästynyttä käyttöönottoa valvontapisteissä. Tutkijat keskustelivat FICare-toteutussuunnitelman kehittämisestä, testaamisesta ja toteuttamisesta sekä siitä, miten voimme integroida uuden mallin muutokset rutiinihoitoon. Tutkijat saivat tietää, että useat sivustot käyttivät jo joitakin FICaren elementtejä, vaikkakin jäsentämättömällä ja integroimattomalla tavalla. Jos FICaren tulokset osoittavat parantuneita tuloksia ja/tai alentuneita kustannuksia, autamme täytäntöönpanossa ja koulutamme valvontapisteiden henkilökuntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 32 viikon ja 0 päivän ja 34 viikon ja 6 päivän raskausajan välillä syntyneiden imeväisten äidit.
- Minkä tahansa ikäiset äidit, joilla on päätöksentekokyky.
- Äidit, jotka ovat lukutaitoisia ja puhuvat, lukevat ja ymmärtävät englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää kyselyt verkossa tai puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joiden vauvoilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka vaativat leikkausta, tai jotka saavat palliatiivista hoitoa.
- Äidit, jotka eivät osaa kommunikoida englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ota käyttöön perheiden integroitu hoito
Dynaaminen koulutus ja tukitoimet keskosten perheille.
|
Erityiskoulutetut FICaren sairaanhoitajat tarjoavat koulutusta ja tukea perheille, jotta he voivat huolehtia vauvasta heidän ollessaan NICU:ssa.
Opintoäidit tapaavat veteraanivanhempia saadakseen lisätukea.
Perheet pitävät kirjaa toimistaan ja kuluistaan.
|
Ei väliintuloa: Seuraa vakiokäytäntöjä
Keskosten ja heidän perheidensä normaalihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syntymämaksu oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus päivinä, oletettu vaihtelevan välillä 14–24 päivää; Jotkut vauvat saattavat vaatia pidemmän vastaanoton
|
Aika päivinä syntymästä (pääsy) kotiutukseen
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä, oletettu vaihtelevan välillä 14–24 päivää; Jotkut vauvat saattavat vaatia pidemmän vastaanoton
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä (saapumisesta) sairaalasta kotiutuspäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Sairaalainfektioiden määrä syntymästä (pääsy) kotiutukseen
|
Syntymäpäivästä (saapumisesta) sairaalasta kotiutuspäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä (saapumisesta) sairaalasta kotiutuspäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Esim. lääkitys- ja rintamaitovirheet
|
Syntymäpäivästä (saapumisesta) sairaalasta kotiutuspäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Kertojen lukumäärä vauvoille järjestö
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä (saapumisesta) sairaalasta kotiutuspäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Kuinka monta kertaa vauva oli NPO (ei mitään suun kautta) syntymästä (saapumisesta) kotiutukseen - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Syntymäpäivästä (saapumisesta) sairaalasta kotiutuspäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Rintamaidon ottaminen
Aikaikkuna: Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja päivämääränä 2 kuukauden iässä
|
Sisältää ajan täysravintoon syntymästä lähtien
|
Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja päivämääränä 2 kuukauden iässä
|
Sairaalaan ottamista uudelleen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivästä 2 kuukauden korjatun iän päivään
|
Sairaalasta kotiutuspäivästä 2 kuukauden korjatun iän päivään
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivästä 2 kuukauden korjatun iän päivään
|
Sairaalasta kotiutuspäivästä 2 kuukauden korjatun iän päivään
|
|
Suunnittelemattomien lääkärin tai muun palveluntarjoajan käyntien määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivästä 2 kuukauden korjatun iän päivään
|
Sairaalasta kotiutuspäivästä 2 kuukauden korjatun iän päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vanhempien luottamus vauvakyselyn hoitamiseen
Aikaikkuna: Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja 2 kuukauden iässä
|
Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja 2 kuukauden iässä
|
Imetyksen itsetehokkuuskyselylomake
Aikaikkuna: Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja 2 kuukauden iässä
|
Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja 2 kuukauden iässä
|
Vanhempien psykososiaalinen ahdistus (stressi, ahdistus, masennus) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja päivämääränä 2 kuukauden iässä
|
Pääsypäivänä, kotiutuspäivänä ja päivämääränä 2 kuukauden iässä
|
Henkilökunnan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Toimialan suorat kustannukset (sairaalakustannukset, ei sisällä siivous-, ylläpito-, suunnittelu- ja lääkäriaikoja).
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta lähtöpäivään; sairaalasta lähtöpäivästä 2 kuukauden korjattuun ikään
|
Syntymäpäivästä sairaalasta lähtöpäivään; sairaalasta lähtöpäivästä 2 kuukauden korjattuun ikään
|
Epäsuorat yhteiskunnalliset kustannukset (perheen omat kustannukset, mukaan lukien pysäköinti, kuljetus, majoitus, ruoka ja vapaa-aika) kerätty pääpäiväkirjaan
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta lähtöpäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Syntymäpäivästä sairaalasta lähtöpäivään - jopa 24 päivää (joillakin vauvoilla voi olla pidempi)
|
Väestötiedot (mukaan lukien äidin ja isän ikä; koulutus; perheen tulot; siviilisääty)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Äidin terveystiedot (mukaan lukien krooniset sairaudet; ART; synnytystä edeltävät steroidit; raskauden komplikaatiot; synnytystapa; pariteetti/gravida)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Imeväisten terveystiedot (mukaan lukien DOB; Apgar; monisikiö; sairauden vakavuus; lääkkeet; interventiot; painonnousu)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivä - enintään 24 päivää synnytyksen jälkeen (joillakin vauvoilla voi olla pidempikin)
|
Sairaalasta kotiutuspäivä - enintään 24 päivää synnytyksen jälkeen (joillakin vauvoilla voi olla pidempikin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
- Päätutkija: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
- Päätutkija: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Kaaresen PI, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB. A randomized, controlled trial of the effectiveness of an early-intervention program in reducing parenting stress after preterm birth. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e9-19. doi: 10.1542/peds.2005-1491.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- March of Dimes, PMNCH, Save the Children, World Health Organization. Born too soon: The global action report on preterm birth. Geneva: World Health Organization; 2012.
- Alberta Health and Wellness. Interactive Health Data Application, 2015 reproductive health data set. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2015. From http://www.ahw.gov.ab.ca/IHDA_Retrieval/selectSubCategory.do
- Alberta Reproductive Health Report Working Group. Alberta reproductive health: Pregnancies and births table update 2011. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2011.
- Tough SC, Newburn-Cook C, Johnston DW, Svenson LW, Rose S, Belik J. Delayed childbearing and its impact on population rate changes in lower birth weight, multiple birth, and preterm delivery. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):399-403. doi: 10.1542/peds.109.3.399.
- Tough S, Tofflemire K, Newburn-Cook C, Fraser-Lee N, Benzies K. Increased risks of pregnancy complications and adverse infant outcomes associated with assisted reproduction. International Congress Series; 2004: Elsevier. p. 376-9.
- Alberta Perinatal Health Program: Provincial Perinatal Report. Alberta Health Services; 2013.
- Harijan P, Boyle EM. Health outcomes in infancy and childhood of moderate and late preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):159-62. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.002. Epub 2012 Mar 13.
- Sahni R, Polin RA. Physiologic underpinnings for clinical problems in moderately preterm and late preterm infants. Clin Perinatol. 2013 Dec;40(4):645-63. doi: 10.1016/j.clp.2013.07.012. Epub 2013 Sep 20.
- Johnson S, Evans TA, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Matthews R, Petrou S, Seaton SE, Smith LK, Boyle EM. Neurodevelopmental outcomes following late and moderate prematurity: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F301-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307684. Epub 2015 Apr 1.
- Guy A, Seaton SE, Boyle EM, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Smith LK, Johnson S. Infants born late/moderately preterm are at increased risk for a positive autism screen at 2 years of age. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):269-75.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.053. Epub 2014 Dec 2.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, ten Vergert EM, Reijneveld SA, Bos AF. Developmental delay in moderately preterm-born children at school entry. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):92-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.041. Epub 2011 Feb 16.
- Ballantyne M, Benzies KM, McDonald S, Magill-Evans J, Tough S. Risk of developmental delay: Comparison of late preterm and full term Canadian infants at age 12 months. Early Hum Dev. 2016 Oct;101:27-32. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.04.004. Epub 2016 Jul 9.
- Stene-Larsen K, Brandlistuen RE, Lang AM, Landolt MA, Latal B, Vollrath ME. Communication impairments in early term and late preterm children: a prospective cohort study following children to age 36 months. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.027. Epub 2014 Sep 23.
- Chan E, Quigley MA. School performance at age 7 years in late preterm and early term birth: a cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Nov;99(6):F451-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-306124. Epub 2014 Jun 25.
- de Jong M, Verhoeven M, van Baar AL. School outcome, cognitive functioning, and behaviour problems in moderate and late preterm children and adults: a review. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):163-9. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.003. Epub 2012 Feb 23.
- van Baar AL, Vermaas J, Knots E, de Kleine MJ, Soons P. Functioning at school age of moderately preterm children born at 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):251-7. doi: 10.1542/peds.2008-2315.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, Bos AF, Reijneveld SA. Risk of developmental delay increases exponentially as gestational age of preterm infants decreases: a cohort study at age 4 years. Dev Med Child Neurol. 2012 Dec;54(12):1096-101. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04423.x. Epub 2012 Sep 30.
- Schonhaut L, Armijo I, Perez M. Gestational age and developmental risk in moderately and late preterm and early term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e835-41. doi: 10.1542/peds.2014-1957. Epub 2015 Mar 2.
- Sun Y, Hsu P, Vestergaard M, Christensen J, Li J, Olsen J. Gestational age, birth weight, and risk for injuries in childhood. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):650-7. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e94253.
- Dean S. Reporting and analytics. Child Health Strategic Clinical Network meeting. Calgary, AB: Alberta Health Services; 2012, October 12.
- Petrou S, Khan K. Economic costs associated with moderate and late preterm birth: primary and secondary evidence. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):170-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.001. Epub 2012 Feb 23.
- Petrou S, Eddama O, Mangham L. A structured review of the recent literature on the economic consequences of preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F225-32. doi: 10.1136/adc.2009.161117. Epub 2010 May 20.
- Benzies KM, Magill-Evans JE, Hayden KA, Ballantyne M. Key components of early intervention programs for preterm infants and their parents: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S10. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S10. Epub 2013 Jan 31.
- Staub K, Baardsnes J, Hebert N, Hebert M, Newell S, Pearce R. Our child is not just a gestational age. A first-hand account of what parents want and need to know before premature birth. Acta Paediatr. 2014 Oct;103(10):1035-8. doi: 10.1111/apa.12716. Epub 2014 Jul 18. No abstract available.
- Dayan J, Creveuil C, Marks MN, Conroy S, Herlicoviez M, Dreyfus M, Tordjman S. Prenatal depression, prenatal anxiety, and spontaneous preterm birth: a prospective cohort study among women with early and regular care. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):938-46. doi: 10.1097/01.psy.0000244025.20549.bd. Epub 2006 Nov 1.
- McDonald SW, Benzies KM, Gallant JE, McNeil DA, Dolan SM, Tough SC. A comparison between late preterm and term infants on breastfeeding and maternal mental health. Matern Child Health J. 2013 Oct;17(8):1468-77. doi: 10.1007/s10995-012-1153-1.
- Schmucker G, Brisch KH, Kohntop B, Betzler S, Osterle M, Pohlandt F, Pokorny D, Laucht M, Kachele H, Buchheim A. The influence of prematurity, maternal anxiety, and infants' neurobiological risk on mother-infant interactions. Infant Ment Health J. 2005 Sep;26(5):423-441. doi: 10.1002/imhj.20066.
- Lasiuk GC, Comeau T, Newburn-Cook C. Unexpected: an interpretive description of parental traumas' associated with preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S13. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S13. Epub 2013 Jan 31.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Korja R, Latva R, Lehtonen L. The effects of preterm birth on mother-infant interaction and attachment during the infant's first two years. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):164-73. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01304.x.
- Knowles M. The adult learner: A neglected species. Houston, TX: Gulf Publishing Company; 1973
- Prochaska JO, DiClemente CC. Transtheoretical therapy: Toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research & Practice 1982;19:276-88.
- de Alencar AE, Arraes LC, de Albuquerque EC, Alves JG. Effect of kangaroo mother care on postpartum depression. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):36-8. doi: 10.1093/tropej/fmn083. Epub 2008 Dec 9.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Morgan K, Abouelfettoh A. A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Adv. Neonatal Care. 2008;8(3S):S3-S23.
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Project AP. Randomised trial of parental support for families with very preterm children. Avon Premature Infant Project. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F4-11. doi: 10.1136/fn.79.1.f4.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Glazebrook C, Marlow N, Israel C, Croudace T, Johnson S, White IR, Whitelaw A. Randomised trial of a parenting intervention during neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F438-43. doi: 10.1136/adc.2006.103135. Epub 2007 Feb 14.
- Teti DM, Black MM, Viscardi R, et al. Intervention with African American premature infants: Four-month results of an early intervention program. Journal of Early Intervention. 2009;31(2):146-66.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Enhancing the outcomes of low-birth-weight, premature infants. A multisite, randomized trial. The Infant Health and Development Program. JAMA. 1990 Jun 13;263(22):3035-42. doi: 10.1001/jama.1990.03440220059030.
- Griffin T. Family-centered care in the NICU. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Jan-Mar;20(1):98-102. doi: 10.1097/00005237-200601000-00029.
- Van Riper M. Family-provider relationships and well-being in families with preterm infants in the NICU. Heart Lung. 2001 Jan-Feb;30(1):74-84. doi: 10.1067/mhl.2001.110625.
- Dunn MS, Reilly MC, Johnston AM, Hoopes RD Jr, Abraham MR. Development and dissemination of potentially better practices for the provision of family-centered care in neonatology: the family-centered care map. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S95-107. doi: 10.1542/peds.2006-0913F.
- Malusky SK. A concept analysis of family-centered care in the NICU. Neonatal Netw. 2005 Nov-Dec;24(6):25-32. doi: 10.1891/0730-0832.24.6.25.
- Beck SA, Weis J, Greisen G, Andersen M, Vibeke Z. Room for family-centered care - A qualitative evaluation of a neonatal intensive care unit remodeling project. J. Neonatal Nurs. 2009;15(3):88-99.
- Cockcroft S. How can family centred care be improved to meet the needs of parents with a premature baby in neonatal intensive care? J. Neonatal Nurs. 2011;18(3):105-10.
- Newton MS. Family-centered care: current realities in parent participation. Pediatr Nurs. 2000 Mar-Apr;26(2):164-8.
- Corlett J, Twycross A. Negotiation of parental roles within family-centred care: a review of the research. J Clin Nurs. 2006 Oct;15(10):1308-16. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01407.x.
- Bracht M, O'Leary L, Lee SK, O'Brien K. Implementing family-integrated care in the NICU: a parent education and support program. Adv Neonatal Care. 2013 Apr;13(2):115-26. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285fb5b.
- O'Brien K, Bracht M, Macdonell K, McBride T, Robson K, O'Leary L, Christie K, Galarza M, Dicky T, Levin A, Lee SK. A pilot cohort analytic study of Family Integrated Care in a Canadian neonatal intensive care unit. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S12. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S12. Epub 2013 Jan 31.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Zanoni P, Scime NV, Benzies K, McNeil DA, Mrklas K; Alberta FICare in Level II NICU Study Team; Alberta FICare in Level II NICU Study Team. Facilitators and barriers to implementation of Alberta family integrated care (FICare) in level II neonatal intensive care units: a qualitative process evaluation substudy of a multicentre cluster-randomised controlled trial using the consolidated framework for implementation research. BMJ Open. 2021 Oct 18;11(10):e054938. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054938.
- Benzies KM, Aziz K, Shah V, Faris P, Isaranuwatchai W, Scotland J, Larocque J, Mrklas KJ, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Soraisham AS, Akierman AR, Phillipos E, Amin H, Hoch JS, Zanoni P, Kurilova J, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Effectiveness of Alberta Family Integrated Care on infant length of stay in level II neonatal intensive care units: a cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 28;20(1):535. doi: 10.1186/s12887-020-02438-6.
- Brockway M, Benzies KM, Carr E, Aziz K. Breastfeeding self-efficacy and breastmilk feeding for moderate and late preterm infants in the Family Integrated Care trial: a mixed methods protocol. Int Breastfeed J. 2018 Jul 6;13:29. doi: 10.1186/s13006-018-0168-7. eCollection 2018.
- Benzies KM, Shah V, Aziz K, Isaranuwatchai W, Palacio-Derflingher L, Scotland J, Larocque J, Mrklas K, Suter E, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Family Integrated Care (FICare) in Level II Neonatal Intensive Care Units: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):467. doi: 10.1186/s13063-017-2181-3. Erratum In: Trials. 2020 Mar 19;21(1):282.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIHS-PRIHS 201400399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ota käyttöön perheiden integroitu hoito
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East...ValmisAstma | COPD | HengenahdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi