- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02879799
Családi integrált gondozás (FICare) a II. szintű NICU-ban (FICare)
Családi integrált gondozás (FICare) a II. szintű NICU-ban: Innovatív program Alberta számára
Albertában majdnem minden tizenkét baba túl korán (koraszülött) születik. A koraszülött csecsemők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a légzési és táplálkozási problémák, valamint a fertőzések kialakulásának, mint az esedékességükkor (teljes időre) született babák. Ennek eredményeként a szülőknek a kórházban kell hagyniuk koraszülöttjüket, hogy teljesen kifejlődjenek, és elég egészségesek legyenek ahhoz, hogy hazavigyék. Amikor elérkezik a hazabocsátás ideje, a szülők gyakran nem állnak készen arra, hogy gondoskodjanak babájukról, mert előfordulhat, hogy korlátozott mértékben vesznek részt a kórházi csecsemő gondozásában. Azon túlmenően, hogy a szülőket szorongatják, és a kórházi csecsemővel együtt járnak költségei, az egészségügyi rendszer költségei is növekednek, minél hosszabb ideig van kórházban. Ennek a projektnek az a célja, hogy a Family Integrated Care (FICare) programon keresztül teszteljen egy új módszert a szülőknek babájuk gondozásába való integrálására. A FICare-ban a szülőket ápolónők oktatják és támogatják, hogy gondoskodjanak babájukról; a nővérek és az orvosok továbbra is biztosítanak intravénás gyógyszereket és orvosi eljárásokat. A FICare-t Ontarióban tesztelték, és ígéretesnek tűnik, mint a 8 hétnél korábban született babák azon kis százalékának, akiknek hosszú időt kell kórházban tölteniük.
A nyomozók most a 4-8 héttel korábban születő koraszülöttek nagyobb százalékával szeretnék tesztelni a FICare-t, hogy kiderüljön, a szülők hamarabb hazavihetik-e a babájukat, és egészségesebbek-e. A nyomozók azt is szeretnék tudni, hogy a FICare csökkentheti-e a szülők szorongását. A vizsgálók azt javasolják, hogy teszteljék a FICare-t az albertai II. szintű újszülött intenzív osztályokon (NICU) úgy, hogy a FICare-t a II. szintű NICU-k felében alkalmazzák, és összehasonlítják az eredményeket a többi II. szintű NICU-val, akik nem használnak FICare-t. Ha a FICare javítja a koraszülöttek és szüleik eredményeit, a nyomozók ezt minden II. szintű NICU-ban bevezetik. Albertában a nyomozók a legjobb minőségű ellátást akarják a legkiszolgáltatottabb babáinknak és szüleiknek. Ez a projekt összhangban van Alberta Egészségügyi Kutatási és Innovációs Stratégiájával a wellness minden életkorban (gyermekek és anyák egészsége), valamint az Alberta Health Services minőségi gondozási céljaival, amelyek célja az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának hatékonyságának, eredményességének, megfelelőségének és elfogadhatóságának növelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 15 millió csecsemő születik a világ 37 hetesnél (koraszülött) alatt. Albertában a koraszülési arány 8,43% volt 2015-ben, ami 4749 csecsemőt jelent. Albertában a legmagasabb a koraszülések aránya Kanadában, ami részben a késleltetett gyermekvállalásnak és az asszisztált reprodukciós technológiának tudható be. A legkorábbi (< 32 hetes terhesség) és általában a legbetegebb koraszülöttek körülbelül 20%-a igényel gondozást egy III. szintű újszülött intenzív osztályon (NICU). Körülbelül 80%-uk közepesen vagy későn koraszülött (32 hét és nulla nap [32 0/7] és 36 hét és 6 nap [36 6/7] terhesség; ez az összes élveszületés 6,6%-át teszi ki), és II. szintű NICU-ban igényelnek ellátást. . Teljes korú társaikhoz képest a középsúlyos és késői koraszülöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a rossz egészségi állapot (pl. gyakoribb kórházi kezelések, légúti megbetegedések, növekedési és táplálkozási problémák) és a fejlődési eredmények, beleértve az idegrendszeri fejlődési fogyatékosságokat és a kognitív késéseket, a kommunikációs és nyelvi károsodást, ] és az iskolával kapcsolatos problémák. A terhességi kor (GA) csökkenésével nő a krónikus egészségügyi problémák és a fejlődési késések kockázata. 2010-ben a koraszülöttek gondozása jelentette Alberta gyermekegészségügyi kiadásainak legnagyobb kategóriáját, 8,45%-kal, amelynek összköltsége megközelítőleg 35 millió dollár volt. A koraszülöttekkel kapcsolatos költségek magasabbak, mint a koraszülöttek esetében a megnövekedett kórházi tartózkodási idő (LOS), az erőforrások kihasználása, a visszafogadás, valamint az egészségügyi, oktatási és szociális szolgáltatások iránti igény miatt. A koraszülöttek szüleire vonatkozó pénzügyi következmények a munkaerő-piaci részvétel csökkenésével és a bevételkieséssel, valamint a csecsemő fejlődési támogatásával járnak. A nem számszerűsíthető költségek pszichológiai szorongással, házassági szorongással és társadalmi elszigeteltséggel járnak. Bár léteznek hatékony beavatkozások a koraszülöttek szülei számára, a bizonyítékok általában a legkorábbi koraszülöttekre korlátozódnak, és hiányoznak a költséghatékonysági adatok. Az új gondozási modell, a Family Integrated Care (FICare) bevezetése a II. szintű NICU-ban a középsúlyos és késői koraszülöttek számára nagy lehetőségeket rejt magában a csecsemők és a szülők kimenetelének javítására, valamint az egészségügyi ellátórendszer és a családok költségeinek csökkentésére.
A II. szintű NICU-k magas technológiai színvonalú, kritikus ellátási környezet, ahol az egészségügyi szolgáltatók (azaz ápolónők, orvosok, gyakornokok, légzőszervi terapeuták, szociális munkások és mások) gyakran akaratlanul is háttérbe szorítják a szülőket a koraszülöttek optimális ellátása érdekében. Egy pici csecsemő váratlan születése sokkot okoz a szülőknek, szoronganak, depressziósak, elszigeteltek, és nincsenek felkészülve arra, hogy kapcsolatba lépjenek csecsemőjükkel, és gondoskodjanak róla. A koraszülés és a NICU-ban szerzett tapasztalatok megzavarják a szoptatást és a korai szülő-csecsemő kapcsolatot, ami kritikus a korai agyi és biológiai fejlődés szempontjából. A FICare célja a kultúra és gyakorlat megváltoztatása, amely lehetővé teszi, bátorítja és támogatja a szülőket szülői szerepükben, amíg csecsemőjük a II. szintű NICU-ban van. A FICare lényegében egy dinamikus oktatási beavatkozás tanulókkal (szülőkkel), edzőkkel (egészségügyi szolgáltatókkal és veterán NICU-szülőkkel), tananyagtartalommal és megvalósítási stratégiákkal. A veterán szülők azok, akiknek már volt tapasztalatuk saját koraszülöttjükkel egy II. szintű NICU-ban. A felnőttkori tanulásra és a változásra vonatkozó elméletekre alapozva a FICare felhatalmazza a szülőket tudásuk, készségeik és önbizalmuk fejlesztésére, hogy a család jól felkészüljön a csecsemő gondozására jóval az elbocsátás előtt. Ez a modell dinamikus, amelyben a szülők és az egészségügyi szolgáltatók nyíltan és kölcsönösen tárgyalnak a méltányos szerepekről a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt. Így a szerepek megváltoznak, ahogy a szülők megtanulnak gondoskodni csecsemőjükről.
Filozófiailag az erőfeszítések, hogy a szülőket közelebb tartsák csecsemőjükhöz az NICU-ban, az 1950-es években kezdődtek a szülői jelenléttel, amely lehetővé tette a NICU látogatását. Később a családközpontú gondozás a család tiszteletét fogalmazta meg az ellátással kapcsolatos döntésekben. A családközpontú gondozás átfogó megértése és fontosságának felismerése ellenére a családközpontú megközelítések továbbra is tele vannak kihívásokkal, ideértve a nem segítő fizikai teret, a korlátozott hozzáférést, a szülők korlátozott részvételét a közvetlen csecsemőgondozásban és a következetes információk hiányát. Ezek a kihívások zavart okoznak a NICU-ban betöltött szülői szerepekkel kapcsolatban, és a szülőket elégedetlennek érzik, és inkább elszakadt látogatóknak, mint szülőknek. A szülőknek a csecsemőjük gondozásába való központi szerepvállalása a következő logikus lépés a NICU-ellátás megközelítéseinek fejlődésében.
A meglévő beavatkozások közé tartozik a bőr-bőr gondozás, a szülő (elsősorban az anyák) pszichológiai támogatása, a koraszülött gondozásával kapcsolatos oktatás, valamint a szülők oktatása a csecsemő támogató terápiájaként. Egy szisztematikus áttekintés azt sugallta, hogy a pszichológiai támogatás és a szülői oktatás mutatta a legnagyobb hatást rövid (<1 év) és hosszabb (≥1 év) távon. Míg a szülői nevelés számos formát ölthet, az információkat tartalmazó egyszerű szórólapoktól a saját modellezésű videós interakciós útmutatásig, a szülőket csecsemőjükkel aktívan bevonó szülői nevelés volt a legnagyobb hatással a szülői és csecsemői eredményekre. A gondozók között egységes oktatás kulcsfontosságú annak biztosításához, hogy a szülők higgyenek a gondozók kompetenciájában. A szülők és a szolgáltatók közötti pozitív kapcsolat hozzájárul a gondozással való elégedettség növekedéséhez, valamint a szülők nagyobb hajlandóságához, hogy további támogatást keressenek csecsemőjük gondozásához. Továbbá az egészségügyi ellátást személyre szabottan kell kialakítani, hogy a csecsemő felvételétől az elbocsátás utáni gondozásig tartó, egymást követő klinikai fázisok illeszkedjenek.
A meglévő családközpontú gondozási beavatkozásokból adaptálva a Family Integrated Care (FICare) modellt fejlesztették ki és tesztelték 35 hetesnél fiatalabb koraszülöttekkel a torontói Mount Sinai kórház III. szintű NICU-jában. A kísérleti tanulmány azt mutatja, hogy a FICare megvalósítható és biztonságos Kanadában. A 31 egyező kontrollhoz képest a FICare-t kapott 42 csecsemő súlygyarapodást és szoptatást mutatott az elbocsátáskor. A FICare körülbelül 10%-kal csökkentette a veszteséget (személyes kommunikáció, Dr. S. Lee), és az anyák kevesebb stresszről számoltak be. Ezen ígéretes eredmények alapján a FICare III. szintű NICU-ban jelenleg egy 19 központból álló, cRCT-ben zajlik. Calgary egy ellenőrző hely. A III. szintű NICU-k sikerével Dr. V. Shah (társvizsgáló) négy Ontario II. szintű NICU-ban implementálja a FICare-t. Az ontariói tanulmányt azonban korlátozza a teszt előtti/utáni tervezés. Véletlenszerű irányított vonat (RCT) nélkül a FICare hatékonyságának bizonyítékait a II. szintű NICU-kban továbbra is módszertani és kontextuális korlátok sújtják. Ennek a tanulmánynak a célja a FICare finomítása és bevezetése a II. szintű NICU-kban Alberta államban, és kiértékelése egy cluster RCT (cRCT) segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a standard ellátáshoz képest a FICare: (1) csökkenti a LOS-t (elsődleges eredmény); (2) csökkenti a nozokomiális fertőzések előfordulását; (3) csökkentse a nemkívánatos eseményeket (pl. a gyógyszeres kezelés és a donor anyatej hibája); (4) Csökkentse a csecsemőknél az etetés felfüggesztését (NPO) egyidejű intravénás terápiával és/vagy szepszis-kezeléssel; (5) csökkentse a visszafogadást és a nem tervezett sürgősségi és orvosi látogatásokat 2 hónapos korrigált életkorig (CA); (6) növelje a szülők ismereteit, készségeit és önbizalmát a csecsemő gondozásában az elbocsátáskor és a 2 hónapos CA-ban; (7) az anyatejes táplálás arányának és a szoptatási önhatékonyság növelése az elbocsátáskor és a 2 hónapos CA után; (8) csökkenti a szülők pszichoszociális szorongását (stressz, szorongás, depresszió) az elbocsátáskor és a 2 hónapos CA-t követően, (9) javítja az egészségügyi szolgáltató elégedettségét; és (10) a közvetlen és közvetett költségek csökkentése a csökkenő LOS és a visszafogadás miatt.
A FICare Alberta kutatási tanulmányt az Alberta Health Services operatív vezetőivel és klinikusaival együttműködve fejlesztették ki. Az Alberta-szerte működő tíz II. szintű NICU ápolási és orvosi igazgatói elfogadták a FICare ötletét. A vásárlás különösen figyelemre méltó, mivel a webhelyek tisztában voltak azzal, hogy véletlenszerűen besorolhatók a FICare vagy a kontroll állapotba. A nyomozók a nem várt kompenzációs reakciók (azaz a demoralizáció) lehetőségével foglalkoztak azáltal, hogy felajánlották a FICare késleltetett bevezetését az ellenőrzési helyszíneken. A kutatók megvitatták a FICare megvalósítási tervének fejlesztését, tesztelését és végrehajtását, valamint azt, hogy az új modell változásait hogyan tudjuk beépíteni a rutin gondozásba. A nyomozók megtudták, hogy több oldal már használja a FICare egyes elemeit, igaz, strukturálatlan és nem integrált módon. Ha a FICare eredményei javuló eredményeket és/vagy csökkentett költségeket mutatnak, segítünk a megvalósításban és képzésben részesítjük az ellenőrzési helyszíneken dolgozó személyzetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hét és nulla nap, valamint 34 hét és 6 napos terhesség között született csecsemők anyja.
- Bármilyen életkorú anyák, akik rendelkeznek döntési képességgel.
- Anyák, akik írástudóak, beszélnek, olvasnak és értenek angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és online vagy telefonon töltsenek ki felméréseket.
Kizárási kritériumok:
- Anyák, akiknek csecsemőinek súlyos veleszületett rendellenességei vannak, amelyek műtétet igényelnek, vagy palliatív ellátásban részesülnek.
- Anyák, akik nem tudnak angolul kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A családi integrált gondozás megvalósítása
Dinamikus oktatás és támogató beavatkozás a koraszülött családok számára.
|
A speciálisan képzett FICare ápolónők oktatást és támogatást nyújtanak a családoknak, hogy gondoskodjanak a babáról, amíg a NICU-ban vannak.
A tanuló anyák veterán szülőkkel találkoznak további támogatásért.
A családok naplót vezetnek tevékenységeikről és költségeikről.
|
|
Nincs beavatkozás: Kövesse a szabványos gyakorlatokat
Koraszülöttek és családjaik szokásos ápolása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési felvételi tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama napokban, várhatóan 14 és 24 nap között változik; egyes csecsemőknél hosszabb felvételre lehet szükség
|
Születéstől (bevételtől) az elbocsátásig eltelt idő napokban
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban, várhatóan 14 és 24 nap között változik; egyes csecsemőknél hosszabb felvételre lehet szükség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nozokomiális fertőzés
Időkeret: Születéstől (bevételtől) a kórházból való kibocsátásig - legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
Nozokomiális fertőzések száma születéstől (felvétel) a hazabocsátásig
|
Születéstől (bevételtől) a kórházból való kibocsátásig - legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Születéstől (bevételtől) a kórházból való kibocsátásig - legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
Például. gyógyszerezési és anyatejhibák
|
Születéstől (bevételtől) a kórházból való kibocsátásig - legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
|
A csecsemő nonprofit szervezetek száma
Időkeret: Születéstől (bevételtől) a kórházból való kibocsátásig - legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
Azon alkalmak száma, amikor a csecsemő NPO (semmi szájon át) volt a születéstől (bevételtől) a hazabocsátásig – legfeljebb 24 napig (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
Születéstől (bevételtől) a kórházból való kibocsátásig - legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
|
Anyatej bevétele
Időkeret: A felvétel dátuma, a kibocsátás dátuma és a 2 hónapos korrigált kor dátuma
|
Tartalmazza a teljes orális táplálásig eltelt időt a születéstől
|
A felvétel dátuma, a kibocsátás dátuma és a 2 hónapos korrigált kor dátuma
|
|
A kórházba ismételt felvételek száma
Időkeret: A kórházból való kibocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
A kórházból való kibocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: A kórházból való kibocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
A kórházból való kibocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
|
|
Az orvoshoz vagy más szolgáltatóhoz nem tervezett látogatások száma
Időkeret: A kórházból való kibocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
A kórházból való kibocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülői bizalom a csecsemőkérdőív gondozásában
Időkeret: A felvétel napján, a távozás napján és 2 hónapos korrigált életkorban
|
A felvétel napján, a távozás napján és 2 hónapos korrigált életkorban
|
|
Szoptatási önhatékonysági kérdőív
Időkeret: A felvétel napján, a távozás napján és 2 hónapos korrigált életkorban
|
A felvétel napján, a távozás napján és 2 hónapos korrigált életkorban
|
|
Szülői pszichoszociális distressz (stressz, szorongás, depresszió) kérdőívek
Időkeret: A felvétel dátuma, a kibocsátás dátuma és a 2 hónapos korrigált kor dátuma
|
A felvétel dátuma, a kibocsátás dátuma és a 2 hónapos korrigált kor dátuma
|
|
Személyzeti elégedettség kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a megvalósítás után
|
12 hónappal a megvalósítás után
|
|
Közvetlen ipari költségek (kórházi költségek, kivéve a háztartási, karbantartási, tervezési és orvosi időt).
Időkeret: Születéstől a kórházi felvétel időpontjáig; a kórházi elbocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
Születéstől a kórházi felvétel időpontjáig; a kórházi elbocsátás időpontjától a 2 hónapos korrigált életkorig
|
|
A közvetett társadalmi költségek (a család zsebköltségei, beleértve a parkolást, a szállítást, a szállást, az élelmet és a munkaszüneti időt) a szülői naplóban gyűjtve
Időkeret: A születéstől a kórházi kibocsátásig – legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
A születéstől a kórházi kibocsátásig – legfeljebb 24 nap (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
|
Demográfiai adatok (beleértve az anya és apa életkorát; iskolai végzettséget; családi jövedelmet; családi állapotot)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Anyai egészségügyi adatok (beleértve a krónikus betegségeket; ART; születés előtti szteroidok; terhességi szövődmények; szülés módja; paritás/gravida)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Csecsemő-egészségügyi adatok (beleértve a DOB-t; Apgar-t; ikerszülés; felvételi betegség súlyossága; gyógyszerek; beavatkozások; súlygyarapodás)
Időkeret: A kórházból való hazabocsátás dátuma – a születés után legfeljebb 24 nappal (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
A kórházból való hazabocsátás dátuma – a születés után legfeljebb 24 nappal (egyes csecsemőknél hosszabb is lehet)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Benzies, PhD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Abhay Lodha, MD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Kaaresen PI, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB. A randomized, controlled trial of the effectiveness of an early-intervention program in reducing parenting stress after preterm birth. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e9-19. doi: 10.1542/peds.2005-1491.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- March of Dimes, PMNCH, Save the Children, World Health Organization. Born too soon: The global action report on preterm birth. Geneva: World Health Organization; 2012.
- Alberta Health and Wellness. Interactive Health Data Application, 2015 reproductive health data set. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2015. From http://www.ahw.gov.ab.ca/IHDA_Retrieval/selectSubCategory.do
- Alberta Reproductive Health Report Working Group. Alberta reproductive health: Pregnancies and births table update 2011. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2011.
- Tough SC, Newburn-Cook C, Johnston DW, Svenson LW, Rose S, Belik J. Delayed childbearing and its impact on population rate changes in lower birth weight, multiple birth, and preterm delivery. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):399-403. doi: 10.1542/peds.109.3.399.
- Tough S, Tofflemire K, Newburn-Cook C, Fraser-Lee N, Benzies K. Increased risks of pregnancy complications and adverse infant outcomes associated with assisted reproduction. International Congress Series; 2004: Elsevier. p. 376-9.
- Alberta Perinatal Health Program: Provincial Perinatal Report. Alberta Health Services; 2013.
- Harijan P, Boyle EM. Health outcomes in infancy and childhood of moderate and late preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):159-62. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.002. Epub 2012 Mar 13.
- Sahni R, Polin RA. Physiologic underpinnings for clinical problems in moderately preterm and late preterm infants. Clin Perinatol. 2013 Dec;40(4):645-63. doi: 10.1016/j.clp.2013.07.012. Epub 2013 Sep 20.
- Johnson S, Evans TA, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Matthews R, Petrou S, Seaton SE, Smith LK, Boyle EM. Neurodevelopmental outcomes following late and moderate prematurity: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F301-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307684. Epub 2015 Apr 1.
- Guy A, Seaton SE, Boyle EM, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Smith LK, Johnson S. Infants born late/moderately preterm are at increased risk for a positive autism screen at 2 years of age. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):269-75.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.053. Epub 2014 Dec 2.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, ten Vergert EM, Reijneveld SA, Bos AF. Developmental delay in moderately preterm-born children at school entry. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):92-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.041. Epub 2011 Feb 16.
- Ballantyne M, Benzies KM, McDonald S, Magill-Evans J, Tough S. Risk of developmental delay: Comparison of late preterm and full term Canadian infants at age 12 months. Early Hum Dev. 2016 Oct;101:27-32. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.04.004. Epub 2016 Jul 9.
- Stene-Larsen K, Brandlistuen RE, Lang AM, Landolt MA, Latal B, Vollrath ME. Communication impairments in early term and late preterm children: a prospective cohort study following children to age 36 months. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.027. Epub 2014 Sep 23.
- Chan E, Quigley MA. School performance at age 7 years in late preterm and early term birth: a cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Nov;99(6):F451-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-306124. Epub 2014 Jun 25.
- de Jong M, Verhoeven M, van Baar AL. School outcome, cognitive functioning, and behaviour problems in moderate and late preterm children and adults: a review. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):163-9. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.003. Epub 2012 Feb 23.
- van Baar AL, Vermaas J, Knots E, de Kleine MJ, Soons P. Functioning at school age of moderately preterm children born at 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):251-7. doi: 10.1542/peds.2008-2315.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, Bos AF, Reijneveld SA. Risk of developmental delay increases exponentially as gestational age of preterm infants decreases: a cohort study at age 4 years. Dev Med Child Neurol. 2012 Dec;54(12):1096-101. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04423.x. Epub 2012 Sep 30.
- Schonhaut L, Armijo I, Perez M. Gestational age and developmental risk in moderately and late preterm and early term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e835-41. doi: 10.1542/peds.2014-1957. Epub 2015 Mar 2.
- Sun Y, Hsu P, Vestergaard M, Christensen J, Li J, Olsen J. Gestational age, birth weight, and risk for injuries in childhood. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):650-7. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e94253.
- Dean S. Reporting and analytics. Child Health Strategic Clinical Network meeting. Calgary, AB: Alberta Health Services; 2012, October 12.
- Petrou S, Khan K. Economic costs associated with moderate and late preterm birth: primary and secondary evidence. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):170-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.001. Epub 2012 Feb 23.
- Petrou S, Eddama O, Mangham L. A structured review of the recent literature on the economic consequences of preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F225-32. doi: 10.1136/adc.2009.161117. Epub 2010 May 20.
- Benzies KM, Magill-Evans JE, Hayden KA, Ballantyne M. Key components of early intervention programs for preterm infants and their parents: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S10. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S10. Epub 2013 Jan 31.
- Staub K, Baardsnes J, Hebert N, Hebert M, Newell S, Pearce R. Our child is not just a gestational age. A first-hand account of what parents want and need to know before premature birth. Acta Paediatr. 2014 Oct;103(10):1035-8. doi: 10.1111/apa.12716. Epub 2014 Jul 18. No abstract available.
- Dayan J, Creveuil C, Marks MN, Conroy S, Herlicoviez M, Dreyfus M, Tordjman S. Prenatal depression, prenatal anxiety, and spontaneous preterm birth: a prospective cohort study among women with early and regular care. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):938-46. doi: 10.1097/01.psy.0000244025.20549.bd. Epub 2006 Nov 1.
- McDonald SW, Benzies KM, Gallant JE, McNeil DA, Dolan SM, Tough SC. A comparison between late preterm and term infants on breastfeeding and maternal mental health. Matern Child Health J. 2013 Oct;17(8):1468-77. doi: 10.1007/s10995-012-1153-1.
- Schmucker G, Brisch KH, Kohntop B, Betzler S, Osterle M, Pohlandt F, Pokorny D, Laucht M, Kachele H, Buchheim A. The influence of prematurity, maternal anxiety, and infants' neurobiological risk on mother-infant interactions. Infant Ment Health J. 2005 Sep;26(5):423-441. doi: 10.1002/imhj.20066.
- Lasiuk GC, Comeau T, Newburn-Cook C. Unexpected: an interpretive description of parental traumas' associated with preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S13. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S13. Epub 2013 Jan 31.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Korja R, Latva R, Lehtonen L. The effects of preterm birth on mother-infant interaction and attachment during the infant's first two years. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):164-73. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01304.x.
- Knowles M. The adult learner: A neglected species. Houston, TX: Gulf Publishing Company; 1973
- Prochaska JO, DiClemente CC. Transtheoretical therapy: Toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research & Practice 1982;19:276-88.
- de Alencar AE, Arraes LC, de Albuquerque EC, Alves JG. Effect of kangaroo mother care on postpartum depression. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):36-8. doi: 10.1093/tropej/fmn083. Epub 2008 Dec 9.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Morgan K, Abouelfettoh A. A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Adv. Neonatal Care. 2008;8(3S):S3-S23.
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Project AP. Randomised trial of parental support for families with very preterm children. Avon Premature Infant Project. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F4-11. doi: 10.1136/fn.79.1.f4.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Glazebrook C, Marlow N, Israel C, Croudace T, Johnson S, White IR, Whitelaw A. Randomised trial of a parenting intervention during neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F438-43. doi: 10.1136/adc.2006.103135. Epub 2007 Feb 14.
- Teti DM, Black MM, Viscardi R, et al. Intervention with African American premature infants: Four-month results of an early intervention program. Journal of Early Intervention. 2009;31(2):146-66.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Enhancing the outcomes of low-birth-weight, premature infants. A multisite, randomized trial. The Infant Health and Development Program. JAMA. 1990 Jun 13;263(22):3035-42. doi: 10.1001/jama.1990.03440220059030.
- Griffin T. Family-centered care in the NICU. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Jan-Mar;20(1):98-102. doi: 10.1097/00005237-200601000-00029.
- Van Riper M. Family-provider relationships and well-being in families with preterm infants in the NICU. Heart Lung. 2001 Jan-Feb;30(1):74-84. doi: 10.1067/mhl.2001.110625.
- Dunn MS, Reilly MC, Johnston AM, Hoopes RD Jr, Abraham MR. Development and dissemination of potentially better practices for the provision of family-centered care in neonatology: the family-centered care map. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S95-107. doi: 10.1542/peds.2006-0913F.
- Malusky SK. A concept analysis of family-centered care in the NICU. Neonatal Netw. 2005 Nov-Dec;24(6):25-32. doi: 10.1891/0730-0832.24.6.25.
- Beck SA, Weis J, Greisen G, Andersen M, Vibeke Z. Room for family-centered care - A qualitative evaluation of a neonatal intensive care unit remodeling project. J. Neonatal Nurs. 2009;15(3):88-99.
- Cockcroft S. How can family centred care be improved to meet the needs of parents with a premature baby in neonatal intensive care? J. Neonatal Nurs. 2011;18(3):105-10.
- Newton MS. Family-centered care: current realities in parent participation. Pediatr Nurs. 2000 Mar-Apr;26(2):164-8.
- Corlett J, Twycross A. Negotiation of parental roles within family-centred care: a review of the research. J Clin Nurs. 2006 Oct;15(10):1308-16. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01407.x.
- Bracht M, O'Leary L, Lee SK, O'Brien K. Implementing family-integrated care in the NICU: a parent education and support program. Adv Neonatal Care. 2013 Apr;13(2):115-26. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285fb5b.
- O'Brien K, Bracht M, Macdonell K, McBride T, Robson K, O'Leary L, Christie K, Galarza M, Dicky T, Levin A, Lee SK. A pilot cohort analytic study of Family Integrated Care in a Canadian neonatal intensive care unit. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S12. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S12. Epub 2013 Jan 31.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Zanoni P, Scime NV, Benzies K, McNeil DA, Mrklas K; Alberta FICare in Level II NICU Study Team; Alberta FICare in Level II NICU Study Team. Facilitators and barriers to implementation of Alberta family integrated care (FICare) in level II neonatal intensive care units: a qualitative process evaluation substudy of a multicentre cluster-randomised controlled trial using the consolidated framework for implementation research. BMJ Open. 2021 Oct 18;11(10):e054938. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054938.
- Benzies KM, Aziz K, Shah V, Faris P, Isaranuwatchai W, Scotland J, Larocque J, Mrklas KJ, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Soraisham AS, Akierman AR, Phillipos E, Amin H, Hoch JS, Zanoni P, Kurilova J, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Effectiveness of Alberta Family Integrated Care on infant length of stay in level II neonatal intensive care units: a cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 28;20(1):535. doi: 10.1186/s12887-020-02438-6.
- Brockway M, Benzies KM, Carr E, Aziz K. Breastfeeding self-efficacy and breastmilk feeding for moderate and late preterm infants in the Family Integrated Care trial: a mixed methods protocol. Int Breastfeed J. 2018 Jul 6;13:29. doi: 10.1186/s13006-018-0168-7. eCollection 2018.
- Benzies KM, Shah V, Aziz K, Isaranuwatchai W, Palacio-Derflingher L, Scotland J, Larocque J, Mrklas K, Suter E, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Family Integrated Care (FICare) in Level II Neonatal Intensive Care Units: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):467. doi: 10.1186/s13063-017-2181-3. Erratum In: Trials. 2020 Mar 19;21(1):282.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIHS-PRIHS 201400399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .