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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02879799
레벨 II NICU의 가족 통합 치료(FICare) (FICare)
레벨 II NICU의 가족 통합 치료(FICare): 앨버타를 위한 혁신적인 프로그램
앨버타에서는 아기 12명 중 거의 1명이 너무 일찍(미숙아) 태어납니다. 미숙아는 예정일(만삭)에 태어난 아기보다 호흡 및 수유 문제뿐만 아니라 감염의 위험이 더 큽니다. 결과적으로, 부모는 미숙아를 집에 데려갈 수 있을 만큼 충분히 발달하고 건강해지기 위해 병원에 남겨야 합니다. 퇴원할 때가 되면 부모는 병원에서 아기를 돌보는 일에 제한적으로 참여할 수 있기 때문에 아기를 돌볼 준비가 되어 있지 않은 경우가 많습니다. 아기를 병원에 입원시키는 부모의 고통과 비용 외에도, 아기가 병원에 오래 있을수록 의료 시스템 비용도 증가합니다. 이 프로젝트의 목적은 Family Integrated Care(FICare)라는 프로그램을 통해 부모를 아기의 보살핌에 통합하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다. FICare에서 부모는 아기를 돌보기 위해 간호사로부터 교육과 지원을 받습니다. 간호사와 의사는 여전히 정맥 주사 약물과 의료 절차를 제공합니다. FICare는 온타리오에서 테스트를 거쳤으며 병원에서 오랜 시간을 보내야 하는 8주 이상 일찍 태어난 소수의 아기를 위한 더 나은 치료 모델로서의 가능성을 보여줍니다.
이제 조사관은 부모가 아기를 더 빨리 집에 데려갈 수 있는지, 아기가 더 건강한지 확인하기 위해 4주에서 8주 일찍 태어난 조산아의 더 많은 비율로 FICare를 테스트하기를 원합니다. 조사관은 또한 FICare가 부모의 고통을 줄일 수 있는지 알고 싶어합니다. 조사관은 레벨 II NICU의 절반에 FICare를 구현하고 결과를 FICare를 사용하지 않는 다른 레벨 II NICU와 비교함으로써 앨버타의 레벨 II 신생아 집중 치료실(NICU)에서 FICare를 테스트할 것을 제안합니다. FICare가 미숙아와 그 부모의 결과를 개선하면 조사관은 모든 레벨 II NICU에서 이를 시행할 것입니다. 앨버타에서 조사관은 가장 취약한 아기와 그 부모를 위한 최상의 관리를 원합니다. 이 프로젝트는 앨버타의 건강 연구 및 혁신 전략의 모든 연령(아동 및 산모 건강)의 건강 우선 순위와 건강 관리 서비스 제공의 효율성, 효과, 적절성 및 수용 가능성을 높이기 위한 앨버타 건강 서비스의 치료 품질 목표와 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계 영아 중 약 1,500만 명이 임신 37주 미만(미숙아)에 태어납니다. 앨버타에서 조산율은 2015년에 8.43%로 4,749명의 영아를 나타냅니다. 앨버타는 캐나다에서 가장 높은 조산율을 보이는데, 이는 부분적으로 지연된 출산 및 보조 생식 기술에 기인할 수 있습니다. 초기(임신 32주 미만) 및 일반적으로 가장 아픈 미숙아의 약 20%는 수준 III 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받아야 합니다. 약 80%는 중등도에서 후기 조산(임신 32주 0일[32 0/7] 및 36주 6일[36 6/7], 전체 출생의 6.6%를 차지)이며 레벨 II NICU에서 치료가 필요합니다. . 만삭아에 비해 중등도 및 후기 조산아는 건강 악화(예: 입원 증가, 호흡기 이환율, 성장 및 수유 문제) 및 신경발달 장애 및 인지 지연, 의사소통 및 언어 장애를 포함한 발달 결과에 대한 위험이 더 높습니다. ] 및 학교 관련 문제. 재태 연령(GA)이 감소함에 따라 만성 건강 문제 및 발달 지연의 위험이 증가합니다. 2010년 미숙아 돌봄은 총 비용이 약 3,500만 달러로 8.45%로 앨버타의 소아 건강 관리 지출 중 가장 큰 범주를 나타냈습니다. 조산아와 관련된 비용은 입원 기간(LOS), 자원 활용, 재입원, 건강, 교육 및 사회 서비스의 필요성 증가로 인해 만삭아보다 더 큽니다. 미숙아의 부모에 대한 재정적 결과는 노동력 참여 감소 및 소득 손실, 유아에 대한 발달 지원과 관련이 있습니다. 정량화할 수 없는 비용은 심리적 고통, 결혼 생활의 고통, 사회적 고립과 관련이 있습니다. 미숙아의 부모를 위한 효과적인 개입이 존재하지만 증거는 일반적으로 가장 초기 미숙아에 국한되며 비용 효율성 데이터가 부족합니다. 중등도에서 후기 조산아를 위한 레벨 II NICU에서 새로운 관리 모델인 FICare(Family Integrated Care)를 구현하면 영아와 부모의 결과를 개선하고 건강 관리 시스템과 가족의 비용을 줄일 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.
레벨 II NICU는 의료 서비스 제공자(예: 간호사, 의사, 연수생, 호흡 치료사, 사회 복지사 등)가 미숙아에 대한 최적의 관리를 추구하는 과정에서 종종 의도치 않게 부모를 소외시키는 고도로 기술적이고 중요한 관리 환경입니다. 예상치 못한 작은 아기의 탄생으로 인해 부모는 충격에 빠지고, 불안하고, 우울하고, 고립되어 있고, 아기와 상호 작용하고 돌볼 준비가 되어 있지 않습니다. NICU에서의 조산 및 경험은 모유 수유 및 초기 두뇌 및 생물학적 발달에 중요한 초기 부모-영아 관계를 방해합니다. FICare의 목표는 유아가 레벨 II NICU에 있는 동안 부모의 양육 역할을 허용, 격려 및 지원하는 문화 및 관행의 변화입니다. FICare는 본질적으로 학습자(부모), 코치(의료 제공자 및 베테랑 NICU 부모), 커리큘럼 콘텐츠 및 구현 전략을 포함하는 역동적인 교육 개입입니다. 베테랑 부모는 이전에 레벨 II NICU에서 자신의 조산아에 대한 경험이 있는 사람들입니다. 성인 학습 및 변화 이론에 기반한 FICare는 가족이 퇴원하기 훨씬 전에 아기를 돌볼 수 있도록 잘 준비되도록 부모가 지식, 기술 및 자신감을 구축할 수 있도록 지원합니다. 이 모델은 역동적이며, 이에 따라 부모와 의료 서비스 제공자는 영아의 NICU 체류 기간 동안 공개적으로 상호 공평한 역할을 협상합니다. 따라서 부모가 아기를 돌보는 법을 배우면 역할이 바뀔 것입니다.
철학적으로 NICU에서 부모를 영아와 더 가깝게 유지하려는 노력은 1950년대에 NICU 방문을 허용한 부모의 존재와 함께 시작되었습니다. 나중에 가족 중심의 돌봄은 돌봄에 관한 결정에서 가족에 대한 존중을 명확히 표현했습니다. 가족 중심 돌봄에 대한 포괄적인 이해와 그 중요성에 대한 인식에도 불구하고 가족 중심 접근 방식은 비촉진적 물리적 공간, 제한적인 접근, 직접적인 유아 돌봄에 대한 부모의 제한된 참여, 일관된 정보 부족 등의 문제로 가득 차 있습니다. 이러한 문제로 인해 NICU에서 부모의 역할에 대한 혼란이 발생하고 부모는 불만을 느끼고 부모보다 분리된 방문자처럼 느껴집니다. 부모를 영아 관리의 중심으로 통합하는 것은 NICU 관리에 대한 접근 방식의 진화에서 논리적인 다음 단계입니다.
기존의 개입에는 피부 대 피부 관리, 부모(주로 어머니)를 위한 심리적 지원, 미숙아 관리에 대한 교육, 유아를 위한 지지 요법 제공자로서의 부모 교육이 포함됩니다. 체계적 검토에서는 심리적 지원과 양육 교육이 단기(<1년) 및 장기(≥1년) 기간에 걸쳐 가장 큰 효과를 보였다고 제안했습니다. 육아 교육은 정보가 포함된 단순한 전단지에서 자체 모델링된 비디오 상호작용 안내에 이르기까지 다양한 형태를 취할 수 있지만, 부모와 유아를 적극적으로 참여시키는 육아 교육은 부모와 유아의 결과에 가장 큰 영향을 미쳤습니다. 케어 제공자 간에 일관된 교육은 케어 제공자의 역량에 대한 부모의 믿음을 보장하는 데 중요합니다. 부모와 제공자 사이의 긍정적인 관계는 보살핌에 대한 만족도를 높이고 부모가 영아 보살핌을 위해 추가 지원을 구하려는 의지를 높이는 데 기여합니다. 또한, 건강 관리는 유아의 입원에서 퇴원 후 관리까지 순차적인 임상 단계를 수용할 수 있도록 개별화되어야 합니다.
기존 가족 중심 치료 개입에서 채택된 가족 통합 치료(FICare) 모델이 개발되었고 토론토 마운트 시나이 병원의 레벨 III NICU에서 GA ≤ 35주 미숙아를 대상으로 파일럿 테스트를 받았습니다. 파일럿 연구는 FICare가 캐나다에서 실행 가능하고 안전하다는 것을 나타냅니다. 대조군 31명에 비해 FICare를 받은 42명의 영아는 퇴원 시 체중 증가와 모유 수유가 증가한 것으로 나타났습니다. FICare는 LOS를 약 10%까지 감소시켰고(개인적 의사소통, Dr. S. Lee) 어머니들은 스트레스가 덜하다고 보고했습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로 레벨 III NICU의 FICare는 현재 19개 센터 cRCT에서 평가되고 있습니다. 캘거리는 컨트롤 사이트입니다. 레벨 III NICU에서 성공을 거둔 Dr. V. Shah(공동 조사자)는 4개의 온타리오 레벨 II NICU에서 FICare를 구현하고 있습니다. 그러나 온타리오 연구는 사전 테스트/사후 테스트 디자인에 의해 제한됩니다. RCT(무작위 제어 열차)가 없으면 레벨 II NICU에서 FICare의 효과에 대한 증거는 방법론적 및 상황적 제한으로 인해 계속 어려움을 겪을 것입니다. 이 연구의 목적은 앨버타 전역의 레벨 II NICU에서 FICare를 구체화 및 구현하고 클러스터 RCT(cRCT)를 사용하여 이를 평가하는 것입니다.
연구자들은 표준 치료와 비교하여 FICare가 (1) LOS(일차 결과)를 감소시킬 것이라고 가정합니다. (2) 병원내 감염의 발생을 감소시킨다; (3) 부작용 감소(예: 투약 및 기증자 모유 오류); (4) 수반되는 정맥 요법 및/또는 패혈증 워크업으로 영아가 수유 중단(NPO)하는 횟수를 줄입니다. (5) 수정 연령(CA) 2개월까지 재입원, 계획되지 않은 응급실 및 의사 방문을 줄입니다. (6) 부모의 지식, 기술, 퇴원 시 및 CA 2개월 때 아기를 돌보는 데 대한 자신감을 증가시킵니다. (7) 모유 수유율 증가 및 퇴원 시 및 CA 2개월 모유 수유 자기효능감; (8) 퇴원 및 CA 2개월 시 부모의 심리사회적 고통(스트레스, 불안, 우울증) 감소, (9) 의료 서비스 제공자 만족도 향상; (10) 감소된 LOS 및 재입학으로 인해 직간접 비용이 감소합니다.
FICare Alberta 연구 조사는 Alberta Health Services 운영 리더 및 임상의와 공동으로 개발되었습니다. 앨버타 전역의 10개 레벨 II NICU의 간호 및 의료 책임자는 FICare의 아이디어를 수용했습니다. 바이 인은 사이트가 FICare 또는 통제 조건으로 무작위 배정될 수 있음을 알고 있다는 점에서 특히 주목할 만합니다. 조사관은 제어 사이트에서 FICare의 지연된 구현을 제공함으로써 예상치 못한 보상 반응(즉, 사기 저하)의 가능성을 다루었습니다. 조사관은 FICare 구현 계획의 개발, 테스트 및 실행과 함께 새로운 모델의 변경 사항을 일상적인 치료에 통합할 수 있는 방법에 대해 논의했습니다. 조사관은 구조화되지 않고 통합되지 않은 방식으로 여러 사이트에서 이미 FICare의 일부 요소를 사용하고 있음을 알게 되었습니다. FICare의 결과가 개선된 결과 및/또는 비용 절감을 나타내면 구현을 지원하고 관리 현장의 직원에게 교육을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Grande Prairie, Alberta, 캐나다, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주 0일과 34주 6일 사이에 태어난 영아의 엄마.
- 의사 결정 능력이 있는 모든 연령의 어머니.
- 온라인 또는 전화를 통해 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문 조사를 완료할 수 있을 만큼 글을 읽을 수 있고 영어를 말하고 읽고 이해하는 어머니.
제외 기준:
- 수술이 필요한 중대한 선천적 기형을 가지고 있거나 완화치료를 받고 있는 영아의 산모.
- 영어로 의사소통이 안되는 엄마들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 통합 케어 구현
미숙아 가족을 위한 역동적인 교육 및 지원 개입.
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특수 교육을 받은 FICare 간호사는 가족이 NICU에 있는 동안 아기를 돌볼 수 있도록 교육과 지원을 제공합니다.
스터디 엄마는 추가 지원을 위해 노련한 부모를 만날 것입니다.
가족들은 그들의 활동과 비용을 기록할 것입니다.
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간섭 없음: 표준 관행 모니터링
미숙아 및 그 가족의 표준 간호.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생년월일 입국허가 체류기간
기간: 14일에서 24일 사이의 범위로 예상되는 병원 체류 기간(일) 일부 유아는 더 긴 입장이 필요할 수 있습니다.
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출생(입학)부터 퇴원까지의 일수
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14일에서 24일 사이의 범위로 예상되는 병원 체류 기간(일) 일부 유아는 더 긴 입장이 필요할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 감염
기간: 생년월일(입원일)부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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출생(입원)부터 퇴원까지의 병원 감염 수
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생년월일(입원일)부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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부작용
기간: 생년월일(입원일)부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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예를 들어 약물 및 모유 오류
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생년월일(입원일)부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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유아 NPO 횟수
기간: 생년월일(입원일)부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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신생아가 출생(입원)부터 퇴원까지 NPO(입으로 아무것도 먹지 않음)된 횟수 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 오래 걸릴 수 있음)
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생년월일(입원일)부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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모유를 복용
기간: 입소일, 퇴원일 및 2개월 정정연령일
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출생부터 완전한 구강 수유까지의 시간 포함
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입소일, 퇴원일 및 2개월 정정연령일
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병원 재입원 건수
기간: 퇴원일부터 교정나이 2개월이 되는 날까지
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퇴원일부터 교정나이 2개월이 되는 날까지
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응급실 방문 횟수
기간: 퇴원일부터 교정나이 2개월이 되는 날까지
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퇴원일부터 교정나이 2개월이 되는 날까지
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의사 또는 기타 서비스 제공자에 대한 계획되지 않은 방문 횟수
기간: 퇴원일부터 교정나이 2개월이 되는 날까지
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퇴원일부터 교정나이 2개월이 되는 날까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아 설문지를 돌보는 부모의 신뢰
기간: 입원일, 퇴원일 및 교정연령 2개월
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입원일, 퇴원일 및 교정연령 2개월
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모유수유 자기효능감 설문지
기간: 입원일, 퇴원일 및 교정연령 2개월
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입원일, 퇴원일 및 교정연령 2개월
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부모의 심리사회적 고통(스트레스, 불안, 우울증) 설문지
기간: 입소일, 퇴원일 및 2개월 정정연령일
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입소일, 퇴원일 및 2개월 정정연령일
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직원 만족도 설문지
기간: 구현 후 12개월
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구현 후 12개월
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직접 산업 비용(병원 비용, 하우스키핑, 유지 관리, 계획 및 의사 시간 제외).
기간: 출생입원일부터 퇴원일까지 퇴원일로부터 2개월 교정나이까지
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출생입원일부터 퇴원일까지 퇴원일로부터 2개월 교정나이까지
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부모 저널에 수집된 간접 사회적 비용(주차, 교통, 숙박, 음식 및 휴가를 포함한 가족의 현금 지출)
기간: 출생일부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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출생일부터 퇴원일까지 - 최대 24일(일부 유아의 경우 더 길어질 수 있음)
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인구 통계(어머니와 아버지의 나이, 교육, 가족 소득, 결혼 상태 포함)
기간: 기준선
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기준선
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산모 건강 데이터(만성 질환, ART, 산전 스테로이드, 임신 합병증, 분만 방식, 출산/중력 포함)
기간: 기준선
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기준선
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유아 건강 데이터(DOB, Apgar, 다태아, 입원 중 질병 심각도, 약물, 개입, 체중 증가 포함)
기간: 퇴원일 - 출생 후 최대 24일(일부 유아의 경우 더 오래 걸릴 수 있음)
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퇴원일 - 출생 후 최대 24일(일부 유아의 경우 더 오래 걸릴 수 있음)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
- 수석 연구원: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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