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Cuidado Integrado à Família (FICare) em UTIN Nível II (FICare)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Karen Benzies, University of Calgary

Cuidado Integrado à Família (FICare) em UTINs Nível II: Um Programa Inovador para Alberta

Em Alberta, quase um em cada doze bebês nasce cedo demais (prematuro). Os bebês prematuros correm maior risco de problemas respiratórios e de alimentação, bem como de infecções, do que os bebês nascidos na data prevista (a termo). Como resultado, os pais devem deixar seus bebês prematuros no hospital para se desenvolverem completamente e ficarem saudáveis ​​o suficiente para levar para casa. Quando chega a hora da alta, os pais geralmente não estão prontos para cuidar do bebê porque podem ter um envolvimento limitado nos cuidados com o bebê no hospital. Além da angústia e dos custos para os pais de ter um bebê no hospital, os custos do sistema de saúde também aumentam quanto mais tempo o bebê fica no hospital. O objetivo deste projeto é testar uma nova forma de integrar os pais nos cuidados do seu bebé através de um programa denominado Family Integrated Care (FICare). No FICare, os pais são educados e apoiados por enfermeiras para cuidar de seu bebê; enfermeiros e médicos ainda fornecem medicamentos intravenosos e procedimentos médicos. O FICare foi testado em Ontário e se mostra promissor como um modelo melhor de atendimento para a pequena porcentagem de bebês nascidos com mais de 8 semanas de antecedência, que precisam passar muito tempo no hospital.

Agora, os pesquisadores querem testar o FICare com a maior porcentagem de bebês prematuros que nascem 4 a 8 semanas antes do tempo para ver se os pais podem levar seus bebês para casa mais cedo e se seus bebês são mais saudáveis. Os investigadores também querem saber se o FICare pode reduzir o sofrimento dos pais. Os investigadores propõem testar o FICare em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (NICUs) de Nível II em Alberta, implementando o FICare em metade das UTINs de Nível II e comparando os resultados com as outras UTINs de Nível II que não usam FICare. Se o FICare melhorar os resultados para bebês prematuros e seus pais, os investigadores irão implementá-lo em todas as UTINs de Nível II. Em Alberta, os investigadores querem o melhor atendimento de qualidade para nossos bebês mais vulneráveis ​​e seus pais. Este projeto está alinhado com a prioridade da estratégia de pesquisa e inovação em saúde de Alberta de bem-estar em todas as idades (saúde infantil e materna) e com as metas de qualidade dos cuidados de saúde de Alberta Health Services para aumentar a eficiência, eficácia, adequação e aceitabilidade da prestação de serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os anos, cerca de 15 milhões de bebês no mundo nascem com menos de 37 semanas de gestação (prematuros). Em Alberta, a taxa de parto prematuro foi de 8,43% em 2015, representando 4.749 bebês. Alberta tem a maior taxa de parto prematuro no Canadá, o que pode ser atribuído, em parte, ao atraso na gravidez e à tecnologia de reprodução assistida. Aproximadamente 20% dos prematuros mais precoces (< 32 semanas de gestação) e geralmente os mais doentes requerem cuidados em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de nível III. Aproximadamente 80% são prematuros moderados a tardios (32 semanas e zero dias [32 0/7] e 36 semanas e seis dias [36 6/7] gestação; compreendendo 6,6% de todos os nascidos vivos) e requerem cuidados em uma UTIN nível II . Em comparação com seus homólogos a termo, bebês prematuros moderados e tardios correm maior risco de problemas de saúde (por exemplo, aumento de hospitalizações, morbidades respiratórias e problemas de crescimento e alimentação) e resultados de desenvolvimento, incluindo deficiências de neurodesenvolvimento e atrasos cognitivos, deficiências de comunicação e linguagem, ] e problemas relacionados à escola. À medida que a idade gestacional (IG) diminui, aumenta o risco de problemas crônicos de saúde e atrasos no desenvolvimento. Em 2010, o cuidado de bebês prematuros representou a maior categoria de despesas de saúde pediátrica de Alberta em 8,45%, com um custo total de aproximadamente US$ 35 milhões. Os custos associados com bebês prematuros são maiores do que com bebês nascidos a termo devido ao aumento do tempo de internação (LOS), utilização de recursos, reinternações e necessidade de saúde, educação e serviços sociais. As consequências financeiras para os pais de bebês prematuros estão associadas à redução da participação na força de trabalho e perda de rendimentos, além de apoio ao desenvolvimento do bebê. Custos não quantificáveis ​​estão associados a sofrimento psicológico, sofrimento conjugal e isolamento social. Embora existam intervenções eficazes para os pais de bebês prematuros, as evidências são geralmente limitadas aos primeiros bebês prematuros e faltam dados de custo-efetividade. A implementação de um novo modelo de atendimento, o Cuidado Integrado à Família (FICare), em UTINs de nível II para prematuros moderados a tardios, tem grande potencial para melhorar os resultados de bebês e pais e reduzir os custos para o sistema de saúde e as famílias.

As UTINs de nível II são um ambiente de cuidados intensivos altamente tecnológico, onde os profissionais de saúde (ou seja, enfermeiros, médicos, estagiários, fisioterapeutas respiratórios, assistentes sociais e outros) muitas vezes marginalizam involuntariamente os pais na busca do cuidado ideal de bebês prematuros. O nascimento inesperado de um bebê minúsculo deixa os pais em estado de choque, ansiosos, deprimidos, isolados e despreparados para interagir e cuidar de seu bebê. O nascimento prematuro e as experiências na UTIN interrompem a amamentação e o relacionamento precoce entre pais e filhos, o que é crítico para o desenvolvimento cerebral e biológico. O objetivo do FICare é uma mudança na cultura e na prática que permite, incentiva e apoia os pais em seu papel de pais enquanto o bebê está em uma UTIN nível II. FICare é, em essência, uma intervenção educacional dinâmica, com alunos (pais), treinadores (profissionais de saúde e pais veteranos de UTIN), conteúdo curricular e estratégias de implementação. Os pais veteranos são aqueles que tiveram experiência anterior com seu próprio bebê prematuro em uma UTIN nível II. Apoiado por teorias de aprendizagem e mudança de adultos, o FICare capacita os pais a desenvolver seu conhecimento, habilidade e confiança para que a família esteja bem preparada para cuidar de seu bebê muito antes da alta. Esse modelo é dinâmico, no qual pais e profissionais de saúde negociam aberta e mutuamente papéis equitativos durante a internação do bebê na UTIN. Assim, os papéis mudarão à medida que os pais aprenderem a cuidar de seus filhos.

Filosoficamente, os esforços para manter os pais mais próximos de seus filhos na UTIN começaram na década de 1950 com a presença dos pais que permitia visitas na UTIN. Mais tarde, o cuidado centrado na família articulou o respeito pela família nas decisões sobre o cuidado. Apesar de uma compreensão abrangente do cuidado centrado na família e do reconhecimento de sua importância, as abordagens centradas na família permanecem repletas de desafios, incluindo espaço físico não facilitador, acesso restritivo, envolvimento parental limitado no cuidado direto do bebê e falta de informações consistentes. Esses desafios resultam em confusão sobre o papel dos pais na UTIN e deixam os pais insatisfeitos e mais como visitantes distantes do que como pais. Integrar os pais como fundamentais para o cuidado de seu bebê é o próximo passo lógico na evolução das abordagens para o cuidado da UTIN.

As intervenções existentes incluem cuidados pele a pele, apoio psicológico para os pais (principalmente mães), educação sobre o cuidado de um bebê prematuro e educação dos pais como provedores de terapia de suporte para seus bebês. Uma revisão sistemática sugeriu que o apoio psicológico e a educação parental mostraram o maior efeito no curto (<1 ano) e no longo prazo (≥1 ano). Embora a educação parental possa assumir muitas formas, desde folhetos simples com informações até orientação de interação de vídeo automodelada, a educação parental que envolve ativamente os pais com seus filhos teve o maior impacto nos resultados dos pais e dos bebês. A educação consistente entre os prestadores de cuidados é fundamental para garantir a crença dos pais na competência dos prestadores de cuidados. Uma relação positiva entre pais e provedores contribui para aumentar a satisfação com o cuidado e maior disposição dos pais em buscar mais apoio para cuidar de seu bebê. Além disso, os cuidados de saúde devem ser individualizados para acomodar fases clínicas sequenciais desde a admissão até o cuidado pós-alta do bebê.

Adaptado de intervenções existentes de cuidados centrados na família, o modelo Family Integrated Care (FICare) foi desenvolvido e testado com bebês prematuros ≤ 35 semanas IG em uma UTIN nível III no Mount Sinai Hospital, Toronto. O estudo piloto indica que o FICare é viável e seguro no Canadá. Em comparação com 31 controles pareados, as 42 crianças que receberam FICare apresentaram maior ganho de peso e amamentação na alta. FICare reduziu o tempo de internação em aproximadamente 10% (comunicação pessoal, Dr. S. Lee) e as mães relataram menos estresse. Com base nesses resultados promissores, o FICare em UTINs de nível III está sendo avaliado em um cRCT de 19 centros; Calgary é um local de controle. Com sucesso nas UTINs de Nível III, o Dr. V. Shah (co-investigador) está implementando o FICare em quatro UTINs de Nível II de Ontário. No entanto, o estudo de Ontário é limitado por um projeto de pré-teste/pós-teste. Sem um trem controlado randomizado (RCT), as evidências da eficácia do FICare em UTINs de nível II continuarão a ser atormentadas por limitações metodológicas e contextuais. O objetivo deste estudo é refinar e implementar FICare em nível II NICUs em Alberta e avaliá-lo usando um cluster RCT (cRCT).

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento padrão, o FICare irá: (1) diminuir o tempo de internação (resultado primário); (2) diminuir a incidência de infecções nosocomiais; (3) diminuir eventos adversos (por exemplo, erros de medicação e leite materno doado); (4) reduzir o número de vezes que os bebês têm a alimentação suspensa (NPO) com terapia intravenosa concomitante e/ou exames de sepse; (5) reduzir readmissão e emergência não planejada e visitas médicas até 2 meses de idade corrigida (CA); (6) aumentar o conhecimento, as habilidades e a confiança dos pais em cuidar de seu bebê na alta e 2 meses de AC; (7) aumentar as taxas de alimentação com leite materno e autoeficácia na amamentação na alta e 2 meses de AC; (8) diminuir o sofrimento psicossocial dos pais (estresse, ansiedade, depressão) na alta e 2 meses de AC, (9) melhorar a satisfação do profissional de saúde; e (10) diminuir os custos diretos e indiretos devido à redução do tempo de internação e reinternação.

O estudo de pesquisa FICare Alberta foi co-desenvolvido em colaboração com os líderes operacionais e clínicos dos Serviços de Saúde de Alberta. Os diretores médicos e de enfermagem das dez UTINs de Nível II em Alberta adotaram a ideia do FICare. A aceitação é particularmente notável, uma vez que os centros estavam cientes de que poderiam ser randomizados para FICare ou condição de controle. Os investigadores abordaram o potencial para reações compensatórias imprevistas (ou seja, desmoralização) oferecendo implementação tardia de FICAre em locais de controle. Os investigadores discutiram o desenvolvimento, teste e execução do plano de implementação FICare, bem como podemos integrar as mudanças para o novo modelo na rotina de cuidados. Os investigadores descobriram que vários sites já estavam usando alguns elementos do FICare, embora de forma não estruturada e não integrada. Se os resultados do FICare mostrarem resultados melhores e/ou custos reduzidos, ajudaremos na implementação e forneceremos treinamento para a equipe nos locais de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

765

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães de bebês nascidos entre 32 semanas e zero dias e 34 semanas e 6 dias de gestação.
  • Mães de qualquer idade que tenham capacidade de decisão.
  • Mães que são alfabetizadas e falam, leem e entendem inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e preencher pesquisas on-line ou por telefone.

Critério de exclusão:

  • Mães cujos bebês têm anomalias congênitas graves que requerem cirurgia ou estão recebendo cuidados paliativos.
  • Mães que não conseguem se comunicar em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implementar Cuidados Familiares Integrados
Educação dinâmica e intervenção de apoio para famílias de bebês prematuros.
Enfermeiras FICare especialmente treinadas fornecerão educação e apoio às famílias para cuidar do bebê enquanto estiverem presentes na UTIN. As mães do estudo se reunirão com pais veteranos para obter apoio adicional. As famílias manterão um registro de suas atividades e custos.
Sem intervenção: Monitorar práticas padrão
Cuidados de enfermagem padrão de bebês prematuros e suas famílias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na internação
Prazo: Tempo de internação em dias, estimado entre 14 e 24 dias; alguns bebês podem exigir uma internação mais longa
Tempo em dias desde o nascimento (admissão) até a alta
Tempo de internação em dias, estimado entre 14 e 24 dias; alguns bebês podem exigir uma internação mais longa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infeção nosocomial
Prazo: Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Número de infecções nosocomiais desde o nascimento (admissão) até a alta
Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Eventos adversos
Prazo: Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Por exemplo. erros de medicação e leite materno
Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Número de vezes NPO infantil
Prazo: Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Número de vezes que o bebê foi NPO (nada por via oral) desde o nascimento (admissão) até a alta - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Tomar leite materno
Prazo: Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
Inclui tempo para alimentação oral completa desde o nascimento
Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
Número de reinternações no hospital
Prazo: Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
Número de atendimentos de emergência
Prazo: Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
Número de visitas não planejadas ao médico ou outro profissional
Prazo: Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Questionário de confiança dos pais em cuidar de seu filho
Prazo: Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
Questionário de autoeficácia na amamentação
Prazo: Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
Questionários de angústia psicossocial dos pais (estresse, ansiedade, depressão)
Prazo: Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
Questionário de satisfação do pessoal
Prazo: 12 meses após a implementação
12 meses após a implementação
Custos diretos da indústria (custos hospitalares, excluindo limpeza, manutenção, planejamento e tempo do médico).
Prazo: Da data de admissão do nascimento até a data da alta hospitalar; da data da alta hospitalar até 2 meses de idade corrigida
Da data de admissão do nascimento até a data da alta hospitalar; da data da alta hospitalar até 2 meses de idade corrigida
Custos sociais indiretos (custos diretos para a família, incluindo estacionamento, transporte, hospedagem, alimentação e folga do trabalho) coletados no diário principal
Prazo: Desde a data de admissão do nascimento até a data de alta hospitalar - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Desde a data de admissão do nascimento até a data de alta hospitalar - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
Dados demográficos (incluindo idade da mãe e do pai; educação; renda familiar; estado civil)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dados de saúde materna (incluindo doenças crônicas; TARV; esteróides pré-natais; complicações na gravidez; tipo de parto; paridade/gravidez)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dados de saúde infantil (incluindo DOB; Apgar; nascimento múltiplo; gravidade da doença na admissão; medicamentos; intervenções; ganho de peso)
Prazo: Data da alta hospitalar - até 24 dias após o nascimento (pode ser mais longa para alguns bebês)
Data da alta hospitalar - até 24 dias após o nascimento (pode ser mais longa para alguns bebês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Benzies, PhD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Abhay Lodha, MD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As negociações estão em andamento para reposicionar os dados com o Alberta Center for Child, Family and Community Research, Secondary Analysis to Generate Evidence (SAGE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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