- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879799
Cuidado Integrado à Família (FICare) em UTIN Nível II (FICare)
Cuidado Integrado à Família (FICare) em UTINs Nível II: Um Programa Inovador para Alberta
Em Alberta, quase um em cada doze bebês nasce cedo demais (prematuro). Os bebês prematuros correm maior risco de problemas respiratórios e de alimentação, bem como de infecções, do que os bebês nascidos na data prevista (a termo). Como resultado, os pais devem deixar seus bebês prematuros no hospital para se desenvolverem completamente e ficarem saudáveis o suficiente para levar para casa. Quando chega a hora da alta, os pais geralmente não estão prontos para cuidar do bebê porque podem ter um envolvimento limitado nos cuidados com o bebê no hospital. Além da angústia e dos custos para os pais de ter um bebê no hospital, os custos do sistema de saúde também aumentam quanto mais tempo o bebê fica no hospital. O objetivo deste projeto é testar uma nova forma de integrar os pais nos cuidados do seu bebé através de um programa denominado Family Integrated Care (FICare). No FICare, os pais são educados e apoiados por enfermeiras para cuidar de seu bebê; enfermeiros e médicos ainda fornecem medicamentos intravenosos e procedimentos médicos. O FICare foi testado em Ontário e se mostra promissor como um modelo melhor de atendimento para a pequena porcentagem de bebês nascidos com mais de 8 semanas de antecedência, que precisam passar muito tempo no hospital.
Agora, os pesquisadores querem testar o FICare com a maior porcentagem de bebês prematuros que nascem 4 a 8 semanas antes do tempo para ver se os pais podem levar seus bebês para casa mais cedo e se seus bebês são mais saudáveis. Os investigadores também querem saber se o FICare pode reduzir o sofrimento dos pais. Os investigadores propõem testar o FICare em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (NICUs) de Nível II em Alberta, implementando o FICare em metade das UTINs de Nível II e comparando os resultados com as outras UTINs de Nível II que não usam FICare. Se o FICare melhorar os resultados para bebês prematuros e seus pais, os investigadores irão implementá-lo em todas as UTINs de Nível II. Em Alberta, os investigadores querem o melhor atendimento de qualidade para nossos bebês mais vulneráveis e seus pais. Este projeto está alinhado com a prioridade da estratégia de pesquisa e inovação em saúde de Alberta de bem-estar em todas as idades (saúde infantil e materna) e com as metas de qualidade dos cuidados de saúde de Alberta Health Services para aumentar a eficiência, eficácia, adequação e aceitabilidade da prestação de serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, cerca de 15 milhões de bebês no mundo nascem com menos de 37 semanas de gestação (prematuros). Em Alberta, a taxa de parto prematuro foi de 8,43% em 2015, representando 4.749 bebês. Alberta tem a maior taxa de parto prematuro no Canadá, o que pode ser atribuído, em parte, ao atraso na gravidez e à tecnologia de reprodução assistida. Aproximadamente 20% dos prematuros mais precoces (< 32 semanas de gestação) e geralmente os mais doentes requerem cuidados em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de nível III. Aproximadamente 80% são prematuros moderados a tardios (32 semanas e zero dias [32 0/7] e 36 semanas e seis dias [36 6/7] gestação; compreendendo 6,6% de todos os nascidos vivos) e requerem cuidados em uma UTIN nível II . Em comparação com seus homólogos a termo, bebês prematuros moderados e tardios correm maior risco de problemas de saúde (por exemplo, aumento de hospitalizações, morbidades respiratórias e problemas de crescimento e alimentação) e resultados de desenvolvimento, incluindo deficiências de neurodesenvolvimento e atrasos cognitivos, deficiências de comunicação e linguagem, ] e problemas relacionados à escola. À medida que a idade gestacional (IG) diminui, aumenta o risco de problemas crônicos de saúde e atrasos no desenvolvimento. Em 2010, o cuidado de bebês prematuros representou a maior categoria de despesas de saúde pediátrica de Alberta em 8,45%, com um custo total de aproximadamente US$ 35 milhões. Os custos associados com bebês prematuros são maiores do que com bebês nascidos a termo devido ao aumento do tempo de internação (LOS), utilização de recursos, reinternações e necessidade de saúde, educação e serviços sociais. As consequências financeiras para os pais de bebês prematuros estão associadas à redução da participação na força de trabalho e perda de rendimentos, além de apoio ao desenvolvimento do bebê. Custos não quantificáveis estão associados a sofrimento psicológico, sofrimento conjugal e isolamento social. Embora existam intervenções eficazes para os pais de bebês prematuros, as evidências são geralmente limitadas aos primeiros bebês prematuros e faltam dados de custo-efetividade. A implementação de um novo modelo de atendimento, o Cuidado Integrado à Família (FICare), em UTINs de nível II para prematuros moderados a tardios, tem grande potencial para melhorar os resultados de bebês e pais e reduzir os custos para o sistema de saúde e as famílias.
As UTINs de nível II são um ambiente de cuidados intensivos altamente tecnológico, onde os profissionais de saúde (ou seja, enfermeiros, médicos, estagiários, fisioterapeutas respiratórios, assistentes sociais e outros) muitas vezes marginalizam involuntariamente os pais na busca do cuidado ideal de bebês prematuros. O nascimento inesperado de um bebê minúsculo deixa os pais em estado de choque, ansiosos, deprimidos, isolados e despreparados para interagir e cuidar de seu bebê. O nascimento prematuro e as experiências na UTIN interrompem a amamentação e o relacionamento precoce entre pais e filhos, o que é crítico para o desenvolvimento cerebral e biológico. O objetivo do FICare é uma mudança na cultura e na prática que permite, incentiva e apoia os pais em seu papel de pais enquanto o bebê está em uma UTIN nível II. FICare é, em essência, uma intervenção educacional dinâmica, com alunos (pais), treinadores (profissionais de saúde e pais veteranos de UTIN), conteúdo curricular e estratégias de implementação. Os pais veteranos são aqueles que tiveram experiência anterior com seu próprio bebê prematuro em uma UTIN nível II. Apoiado por teorias de aprendizagem e mudança de adultos, o FICare capacita os pais a desenvolver seu conhecimento, habilidade e confiança para que a família esteja bem preparada para cuidar de seu bebê muito antes da alta. Esse modelo é dinâmico, no qual pais e profissionais de saúde negociam aberta e mutuamente papéis equitativos durante a internação do bebê na UTIN. Assim, os papéis mudarão à medida que os pais aprenderem a cuidar de seus filhos.
Filosoficamente, os esforços para manter os pais mais próximos de seus filhos na UTIN começaram na década de 1950 com a presença dos pais que permitia visitas na UTIN. Mais tarde, o cuidado centrado na família articulou o respeito pela família nas decisões sobre o cuidado. Apesar de uma compreensão abrangente do cuidado centrado na família e do reconhecimento de sua importância, as abordagens centradas na família permanecem repletas de desafios, incluindo espaço físico não facilitador, acesso restritivo, envolvimento parental limitado no cuidado direto do bebê e falta de informações consistentes. Esses desafios resultam em confusão sobre o papel dos pais na UTIN e deixam os pais insatisfeitos e mais como visitantes distantes do que como pais. Integrar os pais como fundamentais para o cuidado de seu bebê é o próximo passo lógico na evolução das abordagens para o cuidado da UTIN.
As intervenções existentes incluem cuidados pele a pele, apoio psicológico para os pais (principalmente mães), educação sobre o cuidado de um bebê prematuro e educação dos pais como provedores de terapia de suporte para seus bebês. Uma revisão sistemática sugeriu que o apoio psicológico e a educação parental mostraram o maior efeito no curto (<1 ano) e no longo prazo (≥1 ano). Embora a educação parental possa assumir muitas formas, desde folhetos simples com informações até orientação de interação de vídeo automodelada, a educação parental que envolve ativamente os pais com seus filhos teve o maior impacto nos resultados dos pais e dos bebês. A educação consistente entre os prestadores de cuidados é fundamental para garantir a crença dos pais na competência dos prestadores de cuidados. Uma relação positiva entre pais e provedores contribui para aumentar a satisfação com o cuidado e maior disposição dos pais em buscar mais apoio para cuidar de seu bebê. Além disso, os cuidados de saúde devem ser individualizados para acomodar fases clínicas sequenciais desde a admissão até o cuidado pós-alta do bebê.
Adaptado de intervenções existentes de cuidados centrados na família, o modelo Family Integrated Care (FICare) foi desenvolvido e testado com bebês prematuros ≤ 35 semanas IG em uma UTIN nível III no Mount Sinai Hospital, Toronto. O estudo piloto indica que o FICare é viável e seguro no Canadá. Em comparação com 31 controles pareados, as 42 crianças que receberam FICare apresentaram maior ganho de peso e amamentação na alta. FICare reduziu o tempo de internação em aproximadamente 10% (comunicação pessoal, Dr. S. Lee) e as mães relataram menos estresse. Com base nesses resultados promissores, o FICare em UTINs de nível III está sendo avaliado em um cRCT de 19 centros; Calgary é um local de controle. Com sucesso nas UTINs de Nível III, o Dr. V. Shah (co-investigador) está implementando o FICare em quatro UTINs de Nível II de Ontário. No entanto, o estudo de Ontário é limitado por um projeto de pré-teste/pós-teste. Sem um trem controlado randomizado (RCT), as evidências da eficácia do FICare em UTINs de nível II continuarão a ser atormentadas por limitações metodológicas e contextuais. O objetivo deste estudo é refinar e implementar FICare em nível II NICUs em Alberta e avaliá-lo usando um cluster RCT (cRCT).
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento padrão, o FICare irá: (1) diminuir o tempo de internação (resultado primário); (2) diminuir a incidência de infecções nosocomiais; (3) diminuir eventos adversos (por exemplo, erros de medicação e leite materno doado); (4) reduzir o número de vezes que os bebês têm a alimentação suspensa (NPO) com terapia intravenosa concomitante e/ou exames de sepse; (5) reduzir readmissão e emergência não planejada e visitas médicas até 2 meses de idade corrigida (CA); (6) aumentar o conhecimento, as habilidades e a confiança dos pais em cuidar de seu bebê na alta e 2 meses de AC; (7) aumentar as taxas de alimentação com leite materno e autoeficácia na amamentação na alta e 2 meses de AC; (8) diminuir o sofrimento psicossocial dos pais (estresse, ansiedade, depressão) na alta e 2 meses de AC, (9) melhorar a satisfação do profissional de saúde; e (10) diminuir os custos diretos e indiretos devido à redução do tempo de internação e reinternação.
O estudo de pesquisa FICare Alberta foi co-desenvolvido em colaboração com os líderes operacionais e clínicos dos Serviços de Saúde de Alberta. Os diretores médicos e de enfermagem das dez UTINs de Nível II em Alberta adotaram a ideia do FICare. A aceitação é particularmente notável, uma vez que os centros estavam cientes de que poderiam ser randomizados para FICare ou condição de controle. Os investigadores abordaram o potencial para reações compensatórias imprevistas (ou seja, desmoralização) oferecendo implementação tardia de FICAre em locais de controle. Os investigadores discutiram o desenvolvimento, teste e execução do plano de implementação FICare, bem como podemos integrar as mudanças para o novo modelo na rotina de cuidados. Os investigadores descobriram que vários sites já estavam usando alguns elementos do FICare, embora de forma não estruturada e não integrada. Se os resultados do FICare mostrarem resultados melhores e/ou custos reduzidos, ajudaremos na implementação e forneceremos treinamento para a equipe nos locais de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de bebês nascidos entre 32 semanas e zero dias e 34 semanas e 6 dias de gestação.
- Mães de qualquer idade que tenham capacidade de decisão.
- Mães que são alfabetizadas e falam, leem e entendem inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e preencher pesquisas on-line ou por telefone.
Critério de exclusão:
- Mães cujos bebês têm anomalias congênitas graves que requerem cirurgia ou estão recebendo cuidados paliativos.
- Mães que não conseguem se comunicar em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementar Cuidados Familiares Integrados
Educação dinâmica e intervenção de apoio para famílias de bebês prematuros.
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Enfermeiras FICare especialmente treinadas fornecerão educação e apoio às famílias para cuidar do bebê enquanto estiverem presentes na UTIN.
As mães do estudo se reunirão com pais veteranos para obter apoio adicional.
As famílias manterão um registro de suas atividades e custos.
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Sem intervenção: Monitorar práticas padrão
Cuidados de enfermagem padrão de bebês prematuros e suas famílias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na internação
Prazo: Tempo de internação em dias, estimado entre 14 e 24 dias; alguns bebês podem exigir uma internação mais longa
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Tempo em dias desde o nascimento (admissão) até a alta
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Tempo de internação em dias, estimado entre 14 e 24 dias; alguns bebês podem exigir uma internação mais longa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infeção nosocomial
Prazo: Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Número de infecções nosocomiais desde o nascimento (admissão) até a alta
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Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Por exemplo. erros de medicação e leite materno
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Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Número de vezes NPO infantil
Prazo: Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Número de vezes que o bebê foi NPO (nada por via oral) desde o nascimento (admissão) até a alta - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Desde a data de nascimento (admissão) até a data de alta do hospital - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Tomar leite materno
Prazo: Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
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Inclui tempo para alimentação oral completa desde o nascimento
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Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
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Número de reinternações no hospital
Prazo: Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
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Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
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Número de atendimentos de emergência
Prazo: Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
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Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
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Número de visitas não planejadas ao médico ou outro profissional
Prazo: Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
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Da data de alta do hospital até a data de 2 meses de idade corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de confiança dos pais em cuidar de seu filho
Prazo: Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
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Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
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Questionário de autoeficácia na amamentação
Prazo: Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
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Na data de admissão, na data de alta e aos 2 meses de idade corrigida
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Questionários de angústia psicossocial dos pais (estresse, ansiedade, depressão)
Prazo: Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
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Na data de admissão, data de alta e data aos 2 meses de idade corrigida
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Questionário de satisfação do pessoal
Prazo: 12 meses após a implementação
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12 meses após a implementação
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Custos diretos da indústria (custos hospitalares, excluindo limpeza, manutenção, planejamento e tempo do médico).
Prazo: Da data de admissão do nascimento até a data da alta hospitalar; da data da alta hospitalar até 2 meses de idade corrigida
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Da data de admissão do nascimento até a data da alta hospitalar; da data da alta hospitalar até 2 meses de idade corrigida
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Custos sociais indiretos (custos diretos para a família, incluindo estacionamento, transporte, hospedagem, alimentação e folga do trabalho) coletados no diário principal
Prazo: Desde a data de admissão do nascimento até a data de alta hospitalar - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Desde a data de admissão do nascimento até a data de alta hospitalar - até 24 dias (pode ser mais longo para alguns bebês)
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Dados demográficos (incluindo idade da mãe e do pai; educação; renda familiar; estado civil)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dados de saúde materna (incluindo doenças crônicas; TARV; esteróides pré-natais; complicações na gravidez; tipo de parto; paridade/gravidez)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dados de saúde infantil (incluindo DOB; Apgar; nascimento múltiplo; gravidade da doença na admissão; medicamentos; intervenções; ganho de peso)
Prazo: Data da alta hospitalar - até 24 dias após o nascimento (pode ser mais longa para alguns bebês)
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Data da alta hospitalar - até 24 dias após o nascimento (pode ser mais longa para alguns bebês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Benzies, PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: Abhay Lodha, MD, University Of Calgary
- Investigador principal: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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