Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная семейная помощь (FICare) в отделениях интенсивной терапии II уровня (FICare)

24 сентября 2019 г. обновлено: Karen Benzies, University of Calgary

Комплексная семейная помощь (FICare) в отделениях интенсивной терапии II уровня: инновационная программа для Альберты

В Альберте почти каждый двенадцатый ребенок рождается преждевременно (недоношенный). Недоношенные дети подвергаются большему риску проблем с дыханием и кормлением, а также инфекций, чем дети, рожденные в срок (доношенные). В результате родители вынуждены оставлять своих недоношенных детей в больнице, чтобы они полностью развились и стали достаточно здоровыми, чтобы забрать их домой. Когда приходит время выписки, родители часто не готовы ухаживать за своим ребенком, потому что они могут иметь ограниченное участие в уходе за ребенком в больнице. В дополнение к страданиям и расходам родителей, связанных с рождением ребенка в больнице, затраты системы здравоохранения также увеличиваются по мере того, как ребенок находится в больнице. Цель этого проекта — протестировать новый способ интеграции родителей в уход за ребенком с помощью программы Family Integrated Care (FICare). В FICare родители обучаются и получают поддержку от медсестер, чтобы они могли ухаживать за своим ребенком; медсестры и врачи по-прежнему обеспечивают внутривенные лекарства и медицинские процедуры. FICare был протестирован в Онтарио и показал себя многообещающей моделью ухода за небольшим процентом детей, рожденных более чем на 8 недель раньше срока, которым приходится проводить длительное время в больнице.

Теперь исследователи хотят протестировать FICare на большем проценте недоношенных детей, рожденных на 4-8 недель раньше срока, чтобы увидеть, смогут ли родители забрать своего ребенка домой раньше и будут ли их дети здоровее. Исследователи также хотят знать, может ли FICare уменьшить страдания родителей. Исследователи предлагают протестировать FICare в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня II в Альберте, внедрив FICare в половине отделений интенсивной терапии новорожденных уровня II и сравнив результаты с другими отделениями интенсивной терапии уровня II, которые не используют FICare. Если FICare улучшит результаты для недоношенных детей и их родителей, исследователи будут внедрять ее во всех отделениях интенсивной терапии II уровня. В Альберте следователи хотят, чтобы наши наиболее уязвимые дети и их родители получали уход самого высокого качества. Этот проект согласуется с приоритетом Стратегии медицинских исследований и инноваций Альберты в отношении благополучия в любом возрасте (детское и материнское здоровье), а также с целями службы здравоохранения Альберты в области качества медицинской помощи, направленными на повышение эффективности, результативности, уместности и приемлемости предоставления медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Каждый год около 15 миллионов младенцев в мире рождаются на сроке менее 37 недель беременности (недоношенными). В Альберте уровень преждевременных родов в 2015 году составил 8,43%, что составляет 4749 младенцев. В Альберте самый высокий уровень преждевременных родов в Канаде, что отчасти можно объяснить задержкой деторождения и вспомогательными репродуктивными технологиями. Приблизительно 20% самых ранних (< 32 недель гестации) и, как правило, наиболее больных недоношенных детей нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня III. Приблизительно 80% из них недоношены от умеренной до поздней (32 недели и ноль дней [32 0/7] и 36 недель и шесть дней [36 6/7] беременности, что составляет 6,6% всех живорождений) и нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии II уровня . По сравнению с их доношенными сверстниками, среднесрочные и поздние недоношенные дети подвергаются более высокому риску ухудшения здоровья (например, учащение госпитализаций, респираторных заболеваний, проблем с ростом и кормлением) и исходов развития, включая нарушения неврологического развития и задержки когнитивных функций, коммуникативные и языковые нарушения, ] и школьные проблемы. По мере уменьшения гестационного возраста (ГВ) возрастает риск хронических проблем со здоровьем и задержки развития. В 2010 году уход за недоношенными детьми представлял самую большую категорию расходов Альберты на педиатрическое здравоохранение - 8,45%, с общей стоимостью около 35 миллионов долларов. Затраты, связанные с недоношенными детьми, выше, чем для доношенных, из-за увеличения продолжительности пребывания в больнице (LOS), использования ресурсов, повторных госпитализаций и потребности в медицинских, образовательных и социальных услугах. Финансовые последствия для родителей недоношенных детей связаны с сокращением участия в рабочей силе и потерей заработка, а также с поддержкой развития ребенка. Не поддающиеся количественной оценке затраты связаны с психологическим дистрессом, бедствием в браке и социальной изоляцией. Хотя существуют эффективные вмешательства для родителей недоношенных детей, фактические данные, как правило, ограничиваются самыми ранними недоношенными детьми, а данные об экономической эффективности отсутствуют. Внедрение новой модели семейной комплексной помощи (FICare) в отделениях интенсивной терапии новорожденных средней и поздней степени тяжести для недоношенных детей со средним и поздним сроком службы имеет большой потенциал для улучшения исходов для младенцев и родителей, а также для снижения затрат системы здравоохранения и семей.

Отделения интенсивной терапии II уровня — это высокотехнологичная среда интенсивной терапии, в которой поставщики медицинских услуг (то есть медсестры, врачи, стажеры, респираторные терапевты, социальные работники и другие) часто непреднамеренно маргинализируют родителей в стремлении обеспечить оптимальный уход за недоношенными детьми. Неожиданное рождение крошечного младенца оставляет родителей в шоке, чувствуя тревогу, депрессию, изоляцию и неподготовленность к общению с младенцем и уходу за ним. Преждевременные роды и опыт в отделении интенсивной терапии новорожденных нарушают грудное вскармливание и ранние отношения между родителями и ребенком, что имеет решающее значение для раннего развития мозга и биологического развития. Целью FICare является изменение культуры и практики, позволяющее, поощряющее и поддерживающее родителей в их родительской роли, пока их ребенок находится в отделении интенсивной терапии II уровня. FICare, по сути, представляет собой динамическое образовательное вмешательство с учащимися (родителями), тренерами (медицинскими работниками и родителями-ветеранами отделения интенсивной терапии), содержанием учебного плана и стратегиями реализации. Родители-ветераны — это те, у кого уже был опыт содержания собственного недоношенного ребенка в отделении интенсивной терапии II уровня. Основываясь на теориях обучения взрослых и изменений, FICare дает родителям возможность развивать свои знания, навыки и уверенность, чтобы семья была хорошо подготовлена ​​к уходу за ребенком задолго до выписки. Эта модель является динамичной, в соответствии с которой родители и поставщики медицинских услуг открыто и взаимно договариваются о равноправных ролях во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии. Таким образом, роли будут меняться по мере того, как родители учатся заботиться о своем ребенке.

С философской точки зрения, усилия, направленные на то, чтобы родители были ближе к своему ребенку в отделении интенсивной терапии, начались в 1950-х годах с присутствия родителей, которое разрешало посещение в отделении интенсивной терапии. Позже уход, ориентированный на семью, выразил уважение к семье при принятии решений об уходе. Несмотря на всестороннее понимание ориентированного на семью ухода и признание его важности, подходы, ориентированные на семью, по-прежнему чреваты проблемами, включая неблагоприятное физическое пространство, ограниченный доступ, ограниченное участие родителей в непосредственном уходе за младенцем и отсутствие согласованной информации. Эти проблемы приводят к путанице в отношении роли родителей в ОИТН и заставляют родителей чувствовать себя неудовлетворенными и больше похожими на отстраненных посетителей, чем на родителей. Интеграция родителей в центр заботы о своем ребенке является следующим логическим шагом в эволюции подходов к уходу в отделениях интенсивной терапии.

Существующие вмешательства включают уход кожа к коже, психологическую поддержку родителей (в первую очередь матерей), обучение уходу за недоношенным ребенком и обучение родителей как поставщиков поддерживающей терапии для своего ребенка. Систематический обзор показал, что психологическая поддержка и обучение родителей показали наибольший эффект в краткосрочной (<1 года) и долгосрочной (≥1 года) перспективе. В то время как обучение родителей может принимать различные формы, от простых листовок с информацией до самостоятельно смоделированных руководств по взаимодействию с видео, обучение родителей, которое активно привлекает родителей к их младенцу, оказало наибольшее влияние на результаты родителей и младенцев. Образование, согласованное между поставщиками услуг по уходу, имеет решающее значение для обеспечения уверенности родителей в компетентности поставщиков услуг по уходу. Позитивные отношения между родителями и воспитателями способствуют повышению удовлетворенности уходом и большей готовности родителей искать дальнейшую поддержку в уходе за своим младенцем. Кроме того, медицинская помощь должна быть индивидуализирована, чтобы обеспечить последовательные клинические этапы от поступления до ухода за ребенком после выписки.

На основе существующих вмешательств, ориентированных на семью, была разработана модель интегрированного семейного ухода (FICare), которая была протестирована на недоношенных новорожденных с гестацией ≤ 35 недель в отделении интенсивной терапии III уровня в больнице Маунт-Синай, Торонто. Пилотное исследование показывает, что FICare осуществима и безопасна в Канаде. По сравнению с 31 сопоставимой контрольной группой, у 42 младенцев, получавших FICare, при выписке наблюдалось повышенное увеличение массы тела и кормление грудью. FICare снижал LOS примерно на 10% (личное сообщение, доктор С. Ли), и матери сообщали о меньшем стрессе. Основываясь на этих многообещающих результатах, FICare в отделениях интенсивной терапии III уровня в настоящее время оценивается в 19 центрах cRCT; Калгари является контрольным пунктом. Д-р В. Шах (соисследователь) успешно внедряет FICare в отделениях интенсивной терапии уровня II в Онтарио. Тем не менее, исследование в Онтарио ограничено дизайном до и после тестирования. Без рандомизированного контролируемого обучения (РКИ) доказательства эффективности FICare в отделениях интенсивной терапии II уровня будут по-прежнему омрачены методологическими и контекстуальными ограничениями. Целью данного исследования является уточнение и внедрение FICare в отделениях интенсивной терапии II уровня в провинции Альберта и его оценка с использованием кластерного РКИ (кРКИ).

Исследователи предполагают, что по сравнению со стандартной помощью FICare: (1) уменьшит LOS (первичный результат); (2) снизить заболеваемость внутрибольничными инфекциями; (3) уменьшить нежелательные явления (например, ошибки при приеме лекарств и донорском грудном вскармливании); (4) уменьшить количество случаев приостановки кормления младенцев (НПО) с сопутствующей внутривенной терапией и/или обследованием на сепсис; (5) сократить количество повторных госпитализаций и незапланированных посещений отделений неотложной помощи и врачей до 2-месячного скорректированного возраста (CA); (6) повысить уровень знаний, навыков и уверенности родителей в уходе за ребенком при выписке и через 2 месяца после родов; (7) увеличить показатели кормления грудным молоком и самоэффективность грудного вскармливания при выписке и через 2 месяца СА; (8) уменьшить психосоциальный дистресс родителей (стресс, беспокойство, депрессия) при выписке и через 2 месяца СА, (9) повысить удовлетворенность медицинских работников; и (10) снизить прямые и косвенные затраты из-за сокращения продолжительности жизни и повторной госпитализации.

Исследование FICare Alberta было разработано совместно с операционными руководителями и клиницистами Alberta Health Services. Руководители медсестер и медицинских директоров десяти отделений интенсивной терапии II уровня в Альберте поддержали идею FICare. Покупка особенно примечательна, учитывая, что сайты знали, что они могут быть рандомизированы либо на FICare, либо на контрольное состояние. Исследователи рассмотрели возможность непредвиденных компенсаторных реакций (например, деморализации), предложив отсроченное введение FICare в контрольных точках. Исследователи обсудили разработку, тестирование и выполнение плана внедрения FICare, а также то, как мы можем интегрировать изменения новой модели в рутинную помощь. Исследователи узнали, что несколько сайтов уже использовали некоторые элементы FICare, хотя и неструктурированным и неинтегрированным образом. Если результаты FICare покажут улучшение результатов и/или снижение затрат, мы поможем с внедрением и проведем обучение персонала на контрольных участках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

765

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери младенцев, рожденных между 32 неделями и нулевыми днями и 34 неделями и 6 днями беременности.
  • Матери любого возраста, способные принимать решения.
  • Грамотные матери, говорящие, читающие и понимающие по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и заполнить анкеты онлайн или по телефону.

Критерий исключения:

  • Матери, дети которых имеют серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства или получающие паллиативную помощь.
  • Матери, которые не могут общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внедрение комплексного семейного ухода
Динамическое обучение и поддерживающее вмешательство для семей недоношенных детей.
Специально обученные медсестры FICare будут обучать и поддерживать семьи в уходе за ребенком, пока они находятся в отделении интенсивной терапии. Матери-ученицы встретятся с родителями-ветеранами для получения дополнительной поддержки. Семьи будут вести журнал своей деятельности и расходов.
Без вмешательства: Мониторинг стандартных практик
Стандарт сестринского ухода за недоношенными детьми и их семьями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания при рождении
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице в днях, как ожидается, будет составлять от 14 до 24 дней; некоторым младенцам может потребоваться более длительный прием
Время в днях от рождения (поступления) до выписки
Продолжительность пребывания в больнице в днях, как ожидается, будет составлять от 14 до 24 дней; некоторым младенцам может потребоваться более длительный прием

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
Количество внутрибольничных инфекций от рождения (госпитализации) до выписки
От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
Например. ошибки при приеме лекарств и грудном молоке
От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
Количество младенческих NPO
Временное ограничение: От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
Количество раз, когда младенец не ел (ничего не ел) от рождения (поступления) до выписки - до 24 дней (может быть дольше для некоторых младенцев)
От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
Прием грудного молока
Временное ограничение: На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
Включает время до полного орального питания от рождения
На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
Количество незапланированных посещений врача или другого поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уверенность родителей в заботе о своем младенце Анкета
Временное ограничение: На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
Опросник самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
Анкеты родительского психосоциального дистресса (стресс, тревога, депрессия)
Временное ограничение: На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
Анкета удовлетворенности персонала
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения
12 месяцев после внедрения
Прямые отраслевые расходы (больничные расходы, исключая ведение домашнего хозяйства, техническое обслуживание, планирование и время врача).
Временное ограничение: От даты поступления в больницу до даты выписки из стационара; от даты выписки из больницы до 2-месячного скорректированного возраста
От даты поступления в больницу до даты выписки из стационара; от даты выписки из больницы до 2-месячного скорректированного возраста
Косвенные социальные расходы (личные расходы семьи, включая парковку, транспорт, проживание, питание и свободное от работы время), собранные в родительском журнале.
Временное ограничение: От даты госпитализации при рождении до даты выписки из стационара - до 24 дней (для некоторых младенцев может быть больше)
От даты госпитализации при рождении до даты выписки из стационара - до 24 дней (для некоторых младенцев может быть больше)
Демографические данные (включая возраст матери и отца, образование, доход семьи, семейное положение)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Данные о здоровье матери (включая хронические заболевания, АРТ, антенатальные стероиды, осложнения беременности, способ родоразрешения, паритет/беременность)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Данные о здоровье младенцев (включая дату рождения, оценку по шкале Апгар, многоплодие, тяжесть заболевания при поступлении, лекарства, вмешательства, прибавку в весе)
Временное ограничение: Дата выписки из стационара - до 24 дней после рождения (у некоторых младенцев может быть дольше)
Дата выписки из стационара - до 24 дней после рождения (у некоторых младенцев может быть дольше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
  • Главный следователь: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
  • Главный следователь: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ведутся переговоры о передаче данных в Центр исследований детей, семьи и сообщества Альберты, вторичный анализ для получения доказательств (SAGE).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться