- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02879799
Комплексная семейная помощь (FICare) в отделениях интенсивной терапии II уровня (FICare)
Комплексная семейная помощь (FICare) в отделениях интенсивной терапии II уровня: инновационная программа для Альберты
В Альберте почти каждый двенадцатый ребенок рождается преждевременно (недоношенный). Недоношенные дети подвергаются большему риску проблем с дыханием и кормлением, а также инфекций, чем дети, рожденные в срок (доношенные). В результате родители вынуждены оставлять своих недоношенных детей в больнице, чтобы они полностью развились и стали достаточно здоровыми, чтобы забрать их домой. Когда приходит время выписки, родители часто не готовы ухаживать за своим ребенком, потому что они могут иметь ограниченное участие в уходе за ребенком в больнице. В дополнение к страданиям и расходам родителей, связанных с рождением ребенка в больнице, затраты системы здравоохранения также увеличиваются по мере того, как ребенок находится в больнице. Цель этого проекта — протестировать новый способ интеграции родителей в уход за ребенком с помощью программы Family Integrated Care (FICare). В FICare родители обучаются и получают поддержку от медсестер, чтобы они могли ухаживать за своим ребенком; медсестры и врачи по-прежнему обеспечивают внутривенные лекарства и медицинские процедуры. FICare был протестирован в Онтарио и показал себя многообещающей моделью ухода за небольшим процентом детей, рожденных более чем на 8 недель раньше срока, которым приходится проводить длительное время в больнице.
Теперь исследователи хотят протестировать FICare на большем проценте недоношенных детей, рожденных на 4-8 недель раньше срока, чтобы увидеть, смогут ли родители забрать своего ребенка домой раньше и будут ли их дети здоровее. Исследователи также хотят знать, может ли FICare уменьшить страдания родителей. Исследователи предлагают протестировать FICare в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня II в Альберте, внедрив FICare в половине отделений интенсивной терапии новорожденных уровня II и сравнив результаты с другими отделениями интенсивной терапии уровня II, которые не используют FICare. Если FICare улучшит результаты для недоношенных детей и их родителей, исследователи будут внедрять ее во всех отделениях интенсивной терапии II уровня. В Альберте следователи хотят, чтобы наши наиболее уязвимые дети и их родители получали уход самого высокого качества. Этот проект согласуется с приоритетом Стратегии медицинских исследований и инноваций Альберты в отношении благополучия в любом возрасте (детское и материнское здоровье), а также с целями службы здравоохранения Альберты в области качества медицинской помощи, направленными на повышение эффективности, результативности, уместности и приемлемости предоставления медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год около 15 миллионов младенцев в мире рождаются на сроке менее 37 недель беременности (недоношенными). В Альберте уровень преждевременных родов в 2015 году составил 8,43%, что составляет 4749 младенцев. В Альберте самый высокий уровень преждевременных родов в Канаде, что отчасти можно объяснить задержкой деторождения и вспомогательными репродуктивными технологиями. Приблизительно 20% самых ранних (< 32 недель гестации) и, как правило, наиболее больных недоношенных детей нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня III. Приблизительно 80% из них недоношены от умеренной до поздней (32 недели и ноль дней [32 0/7] и 36 недель и шесть дней [36 6/7] беременности, что составляет 6,6% всех живорождений) и нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии II уровня . По сравнению с их доношенными сверстниками, среднесрочные и поздние недоношенные дети подвергаются более высокому риску ухудшения здоровья (например, учащение госпитализаций, респираторных заболеваний, проблем с ростом и кормлением) и исходов развития, включая нарушения неврологического развития и задержки когнитивных функций, коммуникативные и языковые нарушения, ] и школьные проблемы. По мере уменьшения гестационного возраста (ГВ) возрастает риск хронических проблем со здоровьем и задержки развития. В 2010 году уход за недоношенными детьми представлял самую большую категорию расходов Альберты на педиатрическое здравоохранение - 8,45%, с общей стоимостью около 35 миллионов долларов. Затраты, связанные с недоношенными детьми, выше, чем для доношенных, из-за увеличения продолжительности пребывания в больнице (LOS), использования ресурсов, повторных госпитализаций и потребности в медицинских, образовательных и социальных услугах. Финансовые последствия для родителей недоношенных детей связаны с сокращением участия в рабочей силе и потерей заработка, а также с поддержкой развития ребенка. Не поддающиеся количественной оценке затраты связаны с психологическим дистрессом, бедствием в браке и социальной изоляцией. Хотя существуют эффективные вмешательства для родителей недоношенных детей, фактические данные, как правило, ограничиваются самыми ранними недоношенными детьми, а данные об экономической эффективности отсутствуют. Внедрение новой модели семейной комплексной помощи (FICare) в отделениях интенсивной терапии новорожденных средней и поздней степени тяжести для недоношенных детей со средним и поздним сроком службы имеет большой потенциал для улучшения исходов для младенцев и родителей, а также для снижения затрат системы здравоохранения и семей.
Отделения интенсивной терапии II уровня — это высокотехнологичная среда интенсивной терапии, в которой поставщики медицинских услуг (то есть медсестры, врачи, стажеры, респираторные терапевты, социальные работники и другие) часто непреднамеренно маргинализируют родителей в стремлении обеспечить оптимальный уход за недоношенными детьми. Неожиданное рождение крошечного младенца оставляет родителей в шоке, чувствуя тревогу, депрессию, изоляцию и неподготовленность к общению с младенцем и уходу за ним. Преждевременные роды и опыт в отделении интенсивной терапии новорожденных нарушают грудное вскармливание и ранние отношения между родителями и ребенком, что имеет решающее значение для раннего развития мозга и биологического развития. Целью FICare является изменение культуры и практики, позволяющее, поощряющее и поддерживающее родителей в их родительской роли, пока их ребенок находится в отделении интенсивной терапии II уровня. FICare, по сути, представляет собой динамическое образовательное вмешательство с учащимися (родителями), тренерами (медицинскими работниками и родителями-ветеранами отделения интенсивной терапии), содержанием учебного плана и стратегиями реализации. Родители-ветераны — это те, у кого уже был опыт содержания собственного недоношенного ребенка в отделении интенсивной терапии II уровня. Основываясь на теориях обучения взрослых и изменений, FICare дает родителям возможность развивать свои знания, навыки и уверенность, чтобы семья была хорошо подготовлена к уходу за ребенком задолго до выписки. Эта модель является динамичной, в соответствии с которой родители и поставщики медицинских услуг открыто и взаимно договариваются о равноправных ролях во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии. Таким образом, роли будут меняться по мере того, как родители учатся заботиться о своем ребенке.
С философской точки зрения, усилия, направленные на то, чтобы родители были ближе к своему ребенку в отделении интенсивной терапии, начались в 1950-х годах с присутствия родителей, которое разрешало посещение в отделении интенсивной терапии. Позже уход, ориентированный на семью, выразил уважение к семье при принятии решений об уходе. Несмотря на всестороннее понимание ориентированного на семью ухода и признание его важности, подходы, ориентированные на семью, по-прежнему чреваты проблемами, включая неблагоприятное физическое пространство, ограниченный доступ, ограниченное участие родителей в непосредственном уходе за младенцем и отсутствие согласованной информации. Эти проблемы приводят к путанице в отношении роли родителей в ОИТН и заставляют родителей чувствовать себя неудовлетворенными и больше похожими на отстраненных посетителей, чем на родителей. Интеграция родителей в центр заботы о своем ребенке является следующим логическим шагом в эволюции подходов к уходу в отделениях интенсивной терапии.
Существующие вмешательства включают уход кожа к коже, психологическую поддержку родителей (в первую очередь матерей), обучение уходу за недоношенным ребенком и обучение родителей как поставщиков поддерживающей терапии для своего ребенка. Систематический обзор показал, что психологическая поддержка и обучение родителей показали наибольший эффект в краткосрочной (<1 года) и долгосрочной (≥1 года) перспективе. В то время как обучение родителей может принимать различные формы, от простых листовок с информацией до самостоятельно смоделированных руководств по взаимодействию с видео, обучение родителей, которое активно привлекает родителей к их младенцу, оказало наибольшее влияние на результаты родителей и младенцев. Образование, согласованное между поставщиками услуг по уходу, имеет решающее значение для обеспечения уверенности родителей в компетентности поставщиков услуг по уходу. Позитивные отношения между родителями и воспитателями способствуют повышению удовлетворенности уходом и большей готовности родителей искать дальнейшую поддержку в уходе за своим младенцем. Кроме того, медицинская помощь должна быть индивидуализирована, чтобы обеспечить последовательные клинические этапы от поступления до ухода за ребенком после выписки.
На основе существующих вмешательств, ориентированных на семью, была разработана модель интегрированного семейного ухода (FICare), которая была протестирована на недоношенных новорожденных с гестацией ≤ 35 недель в отделении интенсивной терапии III уровня в больнице Маунт-Синай, Торонто. Пилотное исследование показывает, что FICare осуществима и безопасна в Канаде. По сравнению с 31 сопоставимой контрольной группой, у 42 младенцев, получавших FICare, при выписке наблюдалось повышенное увеличение массы тела и кормление грудью. FICare снижал LOS примерно на 10% (личное сообщение, доктор С. Ли), и матери сообщали о меньшем стрессе. Основываясь на этих многообещающих результатах, FICare в отделениях интенсивной терапии III уровня в настоящее время оценивается в 19 центрах cRCT; Калгари является контрольным пунктом. Д-р В. Шах (соисследователь) успешно внедряет FICare в отделениях интенсивной терапии уровня II в Онтарио. Тем не менее, исследование в Онтарио ограничено дизайном до и после тестирования. Без рандомизированного контролируемого обучения (РКИ) доказательства эффективности FICare в отделениях интенсивной терапии II уровня будут по-прежнему омрачены методологическими и контекстуальными ограничениями. Целью данного исследования является уточнение и внедрение FICare в отделениях интенсивной терапии II уровня в провинции Альберта и его оценка с использованием кластерного РКИ (кРКИ).
Исследователи предполагают, что по сравнению со стандартной помощью FICare: (1) уменьшит LOS (первичный результат); (2) снизить заболеваемость внутрибольничными инфекциями; (3) уменьшить нежелательные явления (например, ошибки при приеме лекарств и донорском грудном вскармливании); (4) уменьшить количество случаев приостановки кормления младенцев (НПО) с сопутствующей внутривенной терапией и/или обследованием на сепсис; (5) сократить количество повторных госпитализаций и незапланированных посещений отделений неотложной помощи и врачей до 2-месячного скорректированного возраста (CA); (6) повысить уровень знаний, навыков и уверенности родителей в уходе за ребенком при выписке и через 2 месяца после родов; (7) увеличить показатели кормления грудным молоком и самоэффективность грудного вскармливания при выписке и через 2 месяца СА; (8) уменьшить психосоциальный дистресс родителей (стресс, беспокойство, депрессия) при выписке и через 2 месяца СА, (9) повысить удовлетворенность медицинских работников; и (10) снизить прямые и косвенные затраты из-за сокращения продолжительности жизни и повторной госпитализации.
Исследование FICare Alberta было разработано совместно с операционными руководителями и клиницистами Alberta Health Services. Руководители медсестер и медицинских директоров десяти отделений интенсивной терапии II уровня в Альберте поддержали идею FICare. Покупка особенно примечательна, учитывая, что сайты знали, что они могут быть рандомизированы либо на FICare, либо на контрольное состояние. Исследователи рассмотрели возможность непредвиденных компенсаторных реакций (например, деморализации), предложив отсроченное введение FICare в контрольных точках. Исследователи обсудили разработку, тестирование и выполнение плана внедрения FICare, а также то, как мы можем интегрировать изменения новой модели в рутинную помощь. Исследователи узнали, что несколько сайтов уже использовали некоторые элементы FICare, хотя и неструктурированным и неинтегрированным образом. Если результаты FICare покажут улучшение результатов и/или снижение затрат, мы поможем с внедрением и проведем обучение персонала на контрольных участках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Матери младенцев, рожденных между 32 неделями и нулевыми днями и 34 неделями и 6 днями беременности.
- Матери любого возраста, способные принимать решения.
- Грамотные матери, говорящие, читающие и понимающие по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и заполнить анкеты онлайн или по телефону.
Критерий исключения:
- Матери, дети которых имеют серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства или получающие паллиативную помощь.
- Матери, которые не могут общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение комплексного семейного ухода
Динамическое обучение и поддерживающее вмешательство для семей недоношенных детей.
|
Специально обученные медсестры FICare будут обучать и поддерживать семьи в уходе за ребенком, пока они находятся в отделении интенсивной терапии.
Матери-ученицы встретятся с родителями-ветеранами для получения дополнительной поддержки.
Семьи будут вести журнал своей деятельности и расходов.
|
|
Без вмешательства: Мониторинг стандартных практик
Стандарт сестринского ухода за недоношенными детьми и их семьями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания при рождении
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице в днях, как ожидается, будет составлять от 14 до 24 дней; некоторым младенцам может потребоваться более длительный прием
|
Время в днях от рождения (поступления) до выписки
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях, как ожидается, будет составлять от 14 до 24 дней; некоторым младенцам может потребоваться более длительный прием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
|
Количество внутрибольничных инфекций от рождения (госпитализации) до выписки
|
От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
|
Например. ошибки при приеме лекарств и грудном молоке
|
От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
|
|
Количество младенческих NPO
Временное ограничение: От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
|
Количество раз, когда младенец не ел (ничего не ел) от рождения (поступления) до выписки - до 24 дней (может быть дольше для некоторых младенцев)
|
От даты рождения (поступления) до даты выписки из стационара - до 24 дней (у некоторых детей может быть больше)
|
|
Прием грудного молока
Временное ограничение: На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
|
Включает время до полного орального питания от рождения
|
На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
|
С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
|
С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
|
|
|
Количество незапланированных посещений врача или другого поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
|
С даты выписки из больницы до даты 2-месячного скорректированного возраста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уверенность родителей в заботе о своем младенце Анкета
Временное ограничение: На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
|
На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
|
|
Опросник самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
|
На дату поступления, на дату выписки и в 2-месячный скорректированный возраст
|
|
Анкеты родительского психосоциального дистресса (стресс, тревога, депрессия)
Временное ограничение: На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
|
На дату поступления, дату выписки и дату в 2-месячном исправленном возрасте
|
|
Анкета удовлетворенности персонала
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения
|
12 месяцев после внедрения
|
|
Прямые отраслевые расходы (больничные расходы, исключая ведение домашнего хозяйства, техническое обслуживание, планирование и время врача).
Временное ограничение: От даты поступления в больницу до даты выписки из стационара; от даты выписки из больницы до 2-месячного скорректированного возраста
|
От даты поступления в больницу до даты выписки из стационара; от даты выписки из больницы до 2-месячного скорректированного возраста
|
|
Косвенные социальные расходы (личные расходы семьи, включая парковку, транспорт, проживание, питание и свободное от работы время), собранные в родительском журнале.
Временное ограничение: От даты госпитализации при рождении до даты выписки из стационара - до 24 дней (для некоторых младенцев может быть больше)
|
От даты госпитализации при рождении до даты выписки из стационара - до 24 дней (для некоторых младенцев может быть больше)
|
|
Демографические данные (включая возраст матери и отца, образование, доход семьи, семейное положение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Данные о здоровье матери (включая хронические заболевания, АРТ, антенатальные стероиды, осложнения беременности, способ родоразрешения, паритет/беременность)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Данные о здоровье младенцев (включая дату рождения, оценку по шкале Апгар, многоплодие, тяжесть заболевания при поступлении, лекарства, вмешательства, прибавку в весе)
Временное ограничение: Дата выписки из стационара - до 24 дней после рождения (у некоторых младенцев может быть дольше)
|
Дата выписки из стационара - до 24 дней после рождения (у некоторых младенцев может быть дольше)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
- Главный следователь: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
- Главный следователь: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
- Главный следователь: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Kaaresen PI, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB. A randomized, controlled trial of the effectiveness of an early-intervention program in reducing parenting stress after preterm birth. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e9-19. doi: 10.1542/peds.2005-1491.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- March of Dimes, PMNCH, Save the Children, World Health Organization. Born too soon: The global action report on preterm birth. Geneva: World Health Organization; 2012.
- Alberta Health and Wellness. Interactive Health Data Application, 2015 reproductive health data set. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2015. From http://www.ahw.gov.ab.ca/IHDA_Retrieval/selectSubCategory.do
- Alberta Reproductive Health Report Working Group. Alberta reproductive health: Pregnancies and births table update 2011. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2011.
- Tough SC, Newburn-Cook C, Johnston DW, Svenson LW, Rose S, Belik J. Delayed childbearing and its impact on population rate changes in lower birth weight, multiple birth, and preterm delivery. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):399-403. doi: 10.1542/peds.109.3.399.
- Tough S, Tofflemire K, Newburn-Cook C, Fraser-Lee N, Benzies K. Increased risks of pregnancy complications and adverse infant outcomes associated with assisted reproduction. International Congress Series; 2004: Elsevier. p. 376-9.
- Alberta Perinatal Health Program: Provincial Perinatal Report. Alberta Health Services; 2013.
- Harijan P, Boyle EM. Health outcomes in infancy and childhood of moderate and late preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):159-62. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.002. Epub 2012 Mar 13.
- Sahni R, Polin RA. Physiologic underpinnings for clinical problems in moderately preterm and late preterm infants. Clin Perinatol. 2013 Dec;40(4):645-63. doi: 10.1016/j.clp.2013.07.012. Epub 2013 Sep 20.
- Johnson S, Evans TA, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Matthews R, Petrou S, Seaton SE, Smith LK, Boyle EM. Neurodevelopmental outcomes following late and moderate prematurity: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F301-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307684. Epub 2015 Apr 1.
- Guy A, Seaton SE, Boyle EM, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Smith LK, Johnson S. Infants born late/moderately preterm are at increased risk for a positive autism screen at 2 years of age. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):269-75.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.053. Epub 2014 Dec 2.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, ten Vergert EM, Reijneveld SA, Bos AF. Developmental delay in moderately preterm-born children at school entry. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):92-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.041. Epub 2011 Feb 16.
- Ballantyne M, Benzies KM, McDonald S, Magill-Evans J, Tough S. Risk of developmental delay: Comparison of late preterm and full term Canadian infants at age 12 months. Early Hum Dev. 2016 Oct;101:27-32. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.04.004. Epub 2016 Jul 9.
- Stene-Larsen K, Brandlistuen RE, Lang AM, Landolt MA, Latal B, Vollrath ME. Communication impairments in early term and late preterm children: a prospective cohort study following children to age 36 months. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.027. Epub 2014 Sep 23.
- Chan E, Quigley MA. School performance at age 7 years in late preterm and early term birth: a cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Nov;99(6):F451-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-306124. Epub 2014 Jun 25.
- de Jong M, Verhoeven M, van Baar AL. School outcome, cognitive functioning, and behaviour problems in moderate and late preterm children and adults: a review. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):163-9. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.003. Epub 2012 Feb 23.
- van Baar AL, Vermaas J, Knots E, de Kleine MJ, Soons P. Functioning at school age of moderately preterm children born at 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):251-7. doi: 10.1542/peds.2008-2315.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, Bos AF, Reijneveld SA. Risk of developmental delay increases exponentially as gestational age of preterm infants decreases: a cohort study at age 4 years. Dev Med Child Neurol. 2012 Dec;54(12):1096-101. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04423.x. Epub 2012 Sep 30.
- Schonhaut L, Armijo I, Perez M. Gestational age and developmental risk in moderately and late preterm and early term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e835-41. doi: 10.1542/peds.2014-1957. Epub 2015 Mar 2.
- Sun Y, Hsu P, Vestergaard M, Christensen J, Li J, Olsen J. Gestational age, birth weight, and risk for injuries in childhood. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):650-7. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e94253.
- Dean S. Reporting and analytics. Child Health Strategic Clinical Network meeting. Calgary, AB: Alberta Health Services; 2012, October 12.
- Petrou S, Khan K. Economic costs associated with moderate and late preterm birth: primary and secondary evidence. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):170-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.001. Epub 2012 Feb 23.
- Petrou S, Eddama O, Mangham L. A structured review of the recent literature on the economic consequences of preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F225-32. doi: 10.1136/adc.2009.161117. Epub 2010 May 20.
- Benzies KM, Magill-Evans JE, Hayden KA, Ballantyne M. Key components of early intervention programs for preterm infants and their parents: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S10. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S10. Epub 2013 Jan 31.
- Staub K, Baardsnes J, Hebert N, Hebert M, Newell S, Pearce R. Our child is not just a gestational age. A first-hand account of what parents want and need to know before premature birth. Acta Paediatr. 2014 Oct;103(10):1035-8. doi: 10.1111/apa.12716. Epub 2014 Jul 18. No abstract available.
- Dayan J, Creveuil C, Marks MN, Conroy S, Herlicoviez M, Dreyfus M, Tordjman S. Prenatal depression, prenatal anxiety, and spontaneous preterm birth: a prospective cohort study among women with early and regular care. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):938-46. doi: 10.1097/01.psy.0000244025.20549.bd. Epub 2006 Nov 1.
- McDonald SW, Benzies KM, Gallant JE, McNeil DA, Dolan SM, Tough SC. A comparison between late preterm and term infants on breastfeeding and maternal mental health. Matern Child Health J. 2013 Oct;17(8):1468-77. doi: 10.1007/s10995-012-1153-1.
- Schmucker G, Brisch KH, Kohntop B, Betzler S, Osterle M, Pohlandt F, Pokorny D, Laucht M, Kachele H, Buchheim A. The influence of prematurity, maternal anxiety, and infants' neurobiological risk on mother-infant interactions. Infant Ment Health J. 2005 Sep;26(5):423-441. doi: 10.1002/imhj.20066.
- Lasiuk GC, Comeau T, Newburn-Cook C. Unexpected: an interpretive description of parental traumas' associated with preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S13. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S13. Epub 2013 Jan 31.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Korja R, Latva R, Lehtonen L. The effects of preterm birth on mother-infant interaction and attachment during the infant's first two years. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):164-73. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01304.x.
- Knowles M. The adult learner: A neglected species. Houston, TX: Gulf Publishing Company; 1973
- Prochaska JO, DiClemente CC. Transtheoretical therapy: Toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research & Practice 1982;19:276-88.
- de Alencar AE, Arraes LC, de Albuquerque EC, Alves JG. Effect of kangaroo mother care on postpartum depression. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):36-8. doi: 10.1093/tropej/fmn083. Epub 2008 Dec 9.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Morgan K, Abouelfettoh A. A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Adv. Neonatal Care. 2008;8(3S):S3-S23.
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Project AP. Randomised trial of parental support for families with very preterm children. Avon Premature Infant Project. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F4-11. doi: 10.1136/fn.79.1.f4.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Glazebrook C, Marlow N, Israel C, Croudace T, Johnson S, White IR, Whitelaw A. Randomised trial of a parenting intervention during neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F438-43. doi: 10.1136/adc.2006.103135. Epub 2007 Feb 14.
- Teti DM, Black MM, Viscardi R, et al. Intervention with African American premature infants: Four-month results of an early intervention program. Journal of Early Intervention. 2009;31(2):146-66.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Enhancing the outcomes of low-birth-weight, premature infants. A multisite, randomized trial. The Infant Health and Development Program. JAMA. 1990 Jun 13;263(22):3035-42. doi: 10.1001/jama.1990.03440220059030.
- Griffin T. Family-centered care in the NICU. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Jan-Mar;20(1):98-102. doi: 10.1097/00005237-200601000-00029.
- Van Riper M. Family-provider relationships and well-being in families with preterm infants in the NICU. Heart Lung. 2001 Jan-Feb;30(1):74-84. doi: 10.1067/mhl.2001.110625.
- Dunn MS, Reilly MC, Johnston AM, Hoopes RD Jr, Abraham MR. Development and dissemination of potentially better practices for the provision of family-centered care in neonatology: the family-centered care map. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S95-107. doi: 10.1542/peds.2006-0913F.
- Malusky SK. A concept analysis of family-centered care in the NICU. Neonatal Netw. 2005 Nov-Dec;24(6):25-32. doi: 10.1891/0730-0832.24.6.25.
- Beck SA, Weis J, Greisen G, Andersen M, Vibeke Z. Room for family-centered care - A qualitative evaluation of a neonatal intensive care unit remodeling project. J. Neonatal Nurs. 2009;15(3):88-99.
- Cockcroft S. How can family centred care be improved to meet the needs of parents with a premature baby in neonatal intensive care? J. Neonatal Nurs. 2011;18(3):105-10.
- Newton MS. Family-centered care: current realities in parent participation. Pediatr Nurs. 2000 Mar-Apr;26(2):164-8.
- Corlett J, Twycross A. Negotiation of parental roles within family-centred care: a review of the research. J Clin Nurs. 2006 Oct;15(10):1308-16. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01407.x.
- Bracht M, O'Leary L, Lee SK, O'Brien K. Implementing family-integrated care in the NICU: a parent education and support program. Adv Neonatal Care. 2013 Apr;13(2):115-26. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285fb5b.
- O'Brien K, Bracht M, Macdonell K, McBride T, Robson K, O'Leary L, Christie K, Galarza M, Dicky T, Levin A, Lee SK. A pilot cohort analytic study of Family Integrated Care in a Canadian neonatal intensive care unit. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S12. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S12. Epub 2013 Jan 31.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Zanoni P, Scime NV, Benzies K, McNeil DA, Mrklas K; Alberta FICare in Level II NICU Study Team; Alberta FICare in Level II NICU Study Team. Facilitators and barriers to implementation of Alberta family integrated care (FICare) in level II neonatal intensive care units: a qualitative process evaluation substudy of a multicentre cluster-randomised controlled trial using the consolidated framework for implementation research. BMJ Open. 2021 Oct 18;11(10):e054938. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054938.
- Benzies KM, Aziz K, Shah V, Faris P, Isaranuwatchai W, Scotland J, Larocque J, Mrklas KJ, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Soraisham AS, Akierman AR, Phillipos E, Amin H, Hoch JS, Zanoni P, Kurilova J, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Effectiveness of Alberta Family Integrated Care on infant length of stay in level II neonatal intensive care units: a cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 28;20(1):535. doi: 10.1186/s12887-020-02438-6.
- Brockway M, Benzies KM, Carr E, Aziz K. Breastfeeding self-efficacy and breastmilk feeding for moderate and late preterm infants in the Family Integrated Care trial: a mixed methods protocol. Int Breastfeed J. 2018 Jul 6;13:29. doi: 10.1186/s13006-018-0168-7. eCollection 2018.
- Benzies KM, Shah V, Aziz K, Isaranuwatchai W, Palacio-Derflingher L, Scotland J, Larocque J, Mrklas K, Suter E, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Family Integrated Care (FICare) in Level II Neonatal Intensive Care Units: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):467. doi: 10.1186/s13063-017-2181-3. Erratum In: Trials. 2020 Mar 19;21(1):282.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIHS-PRIHS 201400399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .