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II 级新生儿重症监护病房的家庭综合护理 (FICare) (FICare)

2019年9月24日 更新者:Karen Benzies、University of Calgary

二级新生儿重症监护病房的家庭综合护理 (FICare):艾伯塔省的一项创新计划

在艾伯塔省,几乎每十二个婴儿中就有一个过早出生(早产)。 与预产期(足月)出生的婴儿相比,早产儿出现呼吸和喂养问题以及感染的风险更大。 因此,父母必须将早产婴儿留在医院,以使其充分发育并变得足够健康才能带回家。 到了出院时间,父母通常还没有准备好照顾他们的孩子,因为他们在医院照顾孩子的参与可能有限。 除了在医院生孩子给父母带来的痛苦和费用外,婴儿住院时间越长,卫生系统的成本也会增加。 该项目的目的是测试一种新方法,通过名为“家庭综合护理”(FICare) 的计划让父母参与到照顾婴儿的过程中。 在 FICare,父母得到护士的教育和支持,为他们的宝宝提供护理;护士和医生仍然提供静脉注射药物和医疗程序。 FICare 已在安大略省进行了测试,并显示出有望成为一小部分早产超过 8 周且必须长期住院的婴儿的更好护理模式。

现在,研究人员希望对早产 4 至 8 周的早产儿中比例更高的 FICare 进行测试,以了解父母是否能够更快地将婴儿带回家,以及他们的婴儿是否更健康。 调查人员还想知道 FICare 是否可以减少父母的痛苦。 研究人员建议通过在一半的 II 级 NICU 中实施 FICare 并将结果与​​不使用 FICare 的其他 II 级 NICU 的结果进行比较,在艾伯塔省的 II 级新生儿重症监护病房 (NICU) 中测试 FICare。 如果 FICare 改善了早产儿及其父母的结局,研究人员将在所有 II 级新生儿重症监护病房中实施它。 在艾伯塔省,调查人员希望为我们最脆弱的婴儿及其父母提供最优质的护理。 该项目符合艾伯塔省健康研究和创新战略优先考虑的每个年龄段的健康(儿童和孕产妇健康),以及艾伯塔省医疗服务质量目标,以提高医疗服务提供的效率、有效性、适当性和可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

每年,世界上约有 1500 万婴儿出生时胎龄小于 37 周(早产)。 在艾伯塔省,2015 年早产率为 8.43%,有 4,749 名婴儿。 艾伯塔省的早产率在加拿大是最高的,这在一定程度上可归因于延迟生育和辅助生殖技术。 大约 20% 最早(< 32 周妊娠)和通常病情最严重的早产儿需要在 III 级新生儿重症监护病房 (NICU) 中接受护理。 大约 80% 为中度至晚期早产(32 周零天 [32 0/7] 和 36 周零六天 [36 6/7] 妊娠;占所有活产的 6.6%),需要在 II 级新生儿重症监护室接受护理. 与足月儿相比,中度和晚期早产儿的健康状况不佳(例如,住院率增加、呼吸系统疾病以及生长和喂养问题)和发育结果(包括神经发育障碍和认知延迟、沟通和语言障碍)的风险更高, ] 和学校有关的问题。 随着胎龄 (GA) 的降低,慢性健康问题和发育迟缓的风险会增加。 2010 年,早产儿护理占艾伯塔省儿​​科保健支出的最大类别,占 8.45%,总费用约为 3500 万美元。 由于住院时间 (LOS)、资源利用、再入院以及对健康、教育和社会服务的需求增加,与早产儿相关的费用高于足月儿。 早产儿父母的经济后果与劳动力参与减少和收入损失以及对婴儿的发育支持有关。 无法量化的成本与心理困扰、婚姻困扰和社会孤立有关。 尽管存在针对早产儿父母的有效干预措施,但证据通常仅限于最早的早产儿,并且缺乏成本效益数据。 在针对中度至晚期早产儿的 II 级新生儿重症监护病房中实施一种新的护理模式,即家庭综合护理 (FICare),对于改善婴儿和父母的预后以及降低医疗保健系统和家庭的成本具有巨大的潜力。

二级新生儿重症监护病房是一个高科技的重症监护环境,医疗保健提供者(即护士、医生、实习生、呼吸治疗师、社会工作者等)在追求早产儿最佳护理的过程中经常无意中将父母边缘化。 一个小婴儿的意外出生让父母感到震惊,感到焦虑、沮丧、孤立,并且没有准备好与他们的婴儿互动和照顾他们。 早产和 NICU 的经历会破坏母乳喂养和早期亲子关系,这对早期大脑和生物发育至关重要。 FICare 的目标是改变文化和实践,允许、鼓励和支持父母在他们的婴儿在 II 级 NICU 时扮演他们的养育角色。 FICare 本质上是一种动态的教育干预,包括学习者(父母)、教练(医疗保健提供者和经验丰富的 NICU 父母)、课程内容和实施策略。 经验丰富的父母是那些曾经在 II 级新生儿重症监护病房中照顾过自己的早产儿的人。 在成人学习和变革理论的支持下,FICare 使父母能够建立自己的知识、技能和信心,以便家庭在出院前很久就做好照顾婴儿的准备。 这种模式是动态的,父母和医疗保健提供者在婴儿 NICU 逗留期间公开和相互协商公平的角色。 因此,随着父母学会照顾婴儿,角色将发生变化。

从哲学上讲,从 1950 年代开始,为了让父母在 NICU 中离婴儿更近,父母在场,允许在 NICU 探视。 后来,以家庭为中心的护理在护理决策中表达了对家庭的尊重。 尽管对以家庭为中心的护理有了全面的了解并认识到其重要性,但以家庭为中心的方法仍然充满挑战,包括物理空间不便利、访问受限、父母对直接婴儿护理的参与有限以及缺乏一致的信息。 这些挑战导致父母对 NICU 中的角色感到困惑,并让父母感到不满意,更像是超然的访客而不是父母。 让父母成为婴儿护理的核心是 NICU 护理方法演变的下一个合乎逻辑的步骤。

现有的干预措施包括皮肤接触护理、对父母(主要是母亲)的心理支持、有关早产儿护理的教育,以及教育父母作为婴儿支持治疗的提供者。 一项系统评价表明,心理支持和育儿教育在短期(<1 年)和长期(≥1 年)期间显示出最大的效果。 虽然育儿教育可以采取多种形式,从带有信息的简单传单到自我建模的视频互动指导,但积极让父母与婴儿互动的育儿教育对父母和婴儿的结果影响最大。 在护理提供者之间保持一致的教育对于确保父母相信护理提供者的能力至关重要。 父母与提供者之间的积极关系有助于提高对护理的满意度,并使父母更愿意寻求进一步的支持来照顾他们的婴儿。 此外,医疗保健应个体化,以适应婴儿从入院到出院后护理的连续临床阶段。

根据现有的以家庭为中心的护理干预措施,开发了家庭综合护理 (FICare) 模型,并在多伦多西奈山医院的 III 级新生儿重症监护病房中对 GA ≤ 35 周的早产儿进行了试点测试。 试点研究表明 FICare 在加拿大是可行和安全的。 与 31 名匹配的对照组相比,42 名接受 FICare 的婴儿在出院时体重增加和母乳喂养增加。 FICare 将 LOS 降低了大约 10%(个人交流,S. Lee 博士),母亲们报告压力更小。 基于这些有希望的结果,目前正在 19 个中心的 cRCT 中评估 III 级 NICU 中的 FICare;卡尔加里是一个控制点。 随着 III 级 NICU 的成功,V. Shah 博士(共同研究者)正在安大略省的四个 II 级 NICU 实施 FICare。 然而,安大略省的研究受到前测/后测设计的限制。 如果没有随机对照训练 (RCT),FICARE 在 II 级 NICU 中有效性的证据将继续受到方法论和背景限制的困扰。 本研究的目的是在艾伯塔省的 II 级 NICU 中改进和实施 FICare,并使用集群 RCT (cRCT) 对其进行评估。

研究人员假设,与标准护理相比,FICare 将:(1) 减少 LOS(主要结果); (2)降低院内感染的发生率; (3) 减少不良事件(例如药物治疗和捐赠母乳错误); (4) 减少婴儿暂停喂养 (NPO) 的次数,同时进行静脉内治疗和/或脓毒症检查; (5) 减少再入院和计划外的急诊室和医生就诊,直到矫正年龄 (CA) 达到 2 个月; (6) 增加父母在出院和 2 个月 CA 时照顾婴儿的知识、技能和信心; (7) 提高出院时和 2 个月 CA 时母乳喂养率和母乳喂养自我效能; (8) 减少父母出院时和 2 个月 CA 时的社会心理压力(压力、焦虑、抑郁),(9) 提高医疗保健提供者的满意度; (10) 由于减少了 LOS 和再入院率,因此减少了直接和间接成本。

FICare Alberta 研究是与 Alberta Health Services 运营负责人和临床医生合作共同开发的。 艾伯塔省 10 个二级新生儿重症监护病房的护理和医疗主管接受了 FICare 的想法。 考虑到网站意识到他们可以随机分配到 FICare 或控制条件,买入特别值得注意。 研究人员通过在控制点延迟实施 FICare 来解决意外补偿反应(即士气低落)的可能性。 研究人员讨论了 FICare 实施计划的开发、测试和执行,以及我们如何将新模型的变化整合到常规护理中。 调查人员了解到,有几个站点已经在使用 FICare 的某些元素,尽管是以一种非结构化和未集成的方式。 如果 FICare 的结果显示结果有所改善和/或成本降低,我们将协助实施并为控制点的员工提供培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

765

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Grande Prairie、Alberta、加拿大、T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 出生时间在 32 周零天和 34 周零 6 天之间的婴儿的母亲。
  • 具有决策能力的任何年龄的母亲。
  • 识字、说、读和理解英语的母亲足以提供知情同意,并在线或通过电话完成调查。

排除标准:

  • 婴儿有严重先天性异常需要手术或正在接受姑息治疗的母亲。
  • 不能用英语交流的妈妈们。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实施家庭综合照顾
早产儿家庭的动态教育和支持干预。
经过专门培训的 FICare 护士将为家庭提供教育和支持,以便在新生儿重症监护病房中照顾婴儿。 研究母亲将与经验丰富的父母会面以获得额外支持。 家庭将记录他们的活动和费用。
无干预:监控标准实践
早产儿及其家庭的标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生入场逗留年限
大体时间:住院天数,预计在 14 到 24 天之间;有些婴儿可能需要更长的入场时间
从出生(入院)到出院的天数
住院天数,预计在 14 到 24 天之间;有些婴儿可能需要更长的入场时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内感染
大体时间:从出生(入院)之日到出院之日 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
出生(入院)至出院院内感染人数
从出生(入院)之日到出院之日 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
不良事件
大体时间:从出生(入院)之日到出院之日 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
例如。药物和母乳错误
从出生(入院)之日到出院之日 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
婴儿NPO次数
大体时间:从出生(入院)之日到出院之日 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
婴儿从出生(入院)到出院的 NPO 次数(不经口)——最多 24 天(某些婴儿可能更长)
从出生(入院)之日到出院之日 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
服用母乳
大体时间:入院日期、出院日期和矫正年龄 2 个月时的日期
包括从出生到完全经口喂养的时间
入院日期、出院日期和矫正年龄 2 个月时的日期
再入院人数
大体时间:从出院之日起至矫正年龄 2 个月时为止
从出院之日起至矫正年龄 2 个月时为止
急诊次数
大体时间:从出院之日到矫正年龄 2 个月时的日期
从出院之日到矫正年龄 2 个月时的日期
计划外就诊医生或其他提供者的次数
大体时间:从出院之日起至矫正年龄 2 个月时为止
从出院之日起至矫正年龄 2 个月时为止

其他结果措施

结果测量
大体时间
父母对照顾婴儿问卷的信心
大体时间:入院日、出院日和矫正年龄 2 个月时
入院日、出院日和矫正年龄 2 个月时
母乳喂养自我效能问卷
大体时间:入院日、出院日和矫正年龄 2 个月时
入院日、出院日和矫正年龄 2 个月时
父母社会心理困扰(压力、焦虑、抑郁)问卷
大体时间:入院日期、出院日期和矫正年龄 2 个月时的日期
入院日期、出院日期和矫正年龄 2 个月时的日期
员工满意度问卷
大体时间:实施后 12 个月
实施后 12 个月
直接行业成本(医院成本,不包括家政、维护、计划和医生时间)。
大体时间:从出生入院日期到出院日期;从出院日到 2 个月矫正年龄
从出生入院日期到出院日期;从出院日到 2 个月矫正年龄
父期刊中收集的间接社会成本(家庭的自付费用,包括停车、交通、住宿、食物和下班时间)
大体时间:从出生入院日期到出院日期 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
从出生入院日期到出院日期 - 最多 24 天(某些婴儿可能更长)
人口统计(包括父母年龄;教育;家庭收入;婚姻状况)
大体时间:基线
基线
孕产妇健康数据(包括慢性病;ART;产前类固醇;妊娠并发症;分娩方式;产次/妊娠)
大体时间:基线
基线
婴儿健康数据(包括 DOB;Apgar;多胞胎;入院疾病严重程度;药物;干预措施;体重增加)
大体时间:出院日期 - 出生后最多 24 天(某些婴儿可能更长)
出院日期 - 出生后最多 24 天(某些婴儿可能更长)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Benzies, PhD、University Of Calgary
  • 首席研究员:Abhay Lodha, MD、University Of Calgary
  • 首席研究员:Khalid Aziz, MD、University of Alberta
  • 首席研究员:Vibhuti Shah, MD、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月26日

研究完成 (实际的)

2018年12月10日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

正在与艾伯塔省儿​​童、家庭和社区研究中心、二次分析生成证据 (SAGE) 进行谈判以重新存储数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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