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Familienintegrierte Pflege (FICare) in NICUs der Stufe II (FICare)

24. September 2019 aktualisiert von: Karen Benzies, University of Calgary

Family Integrated Care (FICare) in NICUs der Stufe II: Ein innovatives Programm für Alberta

In Alberta wird fast jedes zwölfte Baby zu früh geboren (Frühgeburt). Frühgeborene haben ein größeres Risiko für Atem- und Ernährungsprobleme sowie Infektionen als Babys, die am Fälligkeitstag (vollständig ausgetragen) geboren wurden. Infolgedessen müssen Eltern ihre Frühgeborenen im Krankenhaus lassen, damit sie sich vollständig entwickeln und gesund genug werden, um sie mit nach Hause nehmen zu können. Wenn es Zeit für die Entlassung ist, sind Eltern oft nicht bereit, sich um ihr Baby zu kümmern, weil sie möglicherweise nur begrenzt an der Pflege ihres Babys im Krankenhaus beteiligt sind. Zusätzlich zu den Belastungen und Kosten für die Eltern, die ein Baby im Krankenhaus hat, steigen auch die Kosten des Gesundheitssystems, je länger ein Baby im Krankenhaus ist. Der Zweck dieses Projekts ist es, einen neuen Weg zu testen, um Eltern durch ein Programm namens Family Integrated Care (FICare) in die Betreuung ihres Babys zu integrieren. Bei FICare werden Eltern von Krankenschwestern geschult und unterstützt, um ihr Baby zu versorgen; Krankenschwestern und Ärzte bieten immer noch intravenöse Medikamente und medizinische Verfahren an. FICare wurde in Ontario getestet und erweist sich als vielversprechendes Behandlungsmodell für den kleinen Prozentsatz von Babys, die mehr als 8 Wochen zu früh geboren werden und lange Zeit im Krankenhaus verbringen müssen.

Jetzt wollen die Ermittler FICare mit dem größeren Anteil an Frühgeborenen testen, die 4 bis 8 Wochen zu früh geboren werden, um zu sehen, ob Eltern ihr Baby früher nach Hause bringen können und ob ihre Babys gesünder sind. Die Ermittler wollen auch wissen, ob FICare die Belastung der Eltern reduzieren kann. Die Ermittler schlagen vor, FICare auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Stufe II in Alberta zu testen, indem FICare in der Hälfte der NICUs der Stufe II implementiert und die Ergebnisse mit den anderen NICUs der Stufe II verglichen werden, die FICare nicht verwenden. Wenn FICare die Ergebnisse für Frühgeborene und ihre Eltern verbessert, werden die Ermittler dies in allen NICUs der Stufe II implementieren. In Alberta wollen die Ermittler die bestmögliche Versorgung für unsere am stärksten gefährdeten Babys und ihre Eltern. Dieses Projekt steht im Einklang mit der Priorität von Albertas Gesundheitsforschungs- und Innovationsstrategie für Wohlbefinden in jedem Alter (Gesundheit von Kindern und Müttern) und mit den Qualitätszielen von Alberta Health Services zur Steigerung der Effizienz, Effektivität, Angemessenheit und Akzeptanz der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden etwa 15 Millionen Säuglinge weltweit in der <37. Schwangerschaftswoche (Frühgeburt) geboren. In Alberta lag die Frühgeburtenrate im Jahr 2015 bei 8,43 %, was 4.749 Säuglingen entspricht. Alberta hat die höchste Rate an Frühgeburten in Kanada, was teilweise auf verzögerte Geburten und assistierte Reproduktionstechnologie zurückzuführen ist. Etwa 20 % der frühesten (< 32. Schwangerschaftswoche) und in der Regel kränksten Frühgeborenen müssen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe III behandelt werden. Ungefähr 80 % sind mittelschwere bis späte Frühgeborene (32 Wochen und null Tage [32 0/7] und 36 Wochen und sechs Tage [36 6/7] Schwangerschaft; das sind 6,6 % aller Lebendgeburten) und müssen auf einer NICU der Stufe II versorgt werden . Im Vergleich zu ihren voll ausgetragenen Gegenstücken sind mittelschwere und spät geborene Frühgeborene einem höheren Risiko für schlechte Gesundheit (z. B. häufigere Krankenhauseinweisungen, respiratorische Morbiditäten und Wachstums- und Ernährungsprobleme) und Entwicklungsergebnisse ausgesetzt, einschließlich neurologischer Entwicklungsstörungen und kognitiver Verzögerungen, Kommunikations- und Sprachstörungen, ] und schulische Probleme. Mit abnehmendem Gestationsalter (GA) steigt das Risiko für chronische Gesundheitsprobleme und Entwicklungsverzögerungen. Im Jahr 2010 stellte die Versorgung von Frühgeborenen mit 8,45 % die größte Kategorie von Albertas Ausgaben für die pädiatrische Gesundheitsversorgung dar, mit Gesamtkosten von etwa 35 Millionen US-Dollar. Die mit Frühgeborenen verbundenen Kosten sind aufgrund der längeren Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), der Ressourcennutzung, der Wiederaufnahme und des Bedarfs an Gesundheits-, Bildungs- und Sozialdiensten höher als bei termingerechten Säuglingen. Finanzielle Folgen für Eltern von Frühgeborenen sind mit reduzierter Erwerbsbeteiligung und entgangenem Verdienst sowie Entwicklungsförderung des Säuglings verbunden. Nicht quantifizierbare Kosten sind mit psychischen Belastungen, Eheproblemen und sozialer Isolation verbunden. Obwohl es wirksame Interventionen für Eltern von Frühgeborenen gibt, ist die Evidenz im Allgemeinen auf die frühesten Frühgeborenen beschränkt, und es fehlen Daten zur Kostenwirksamkeit. Die Implementierung eines neuen Versorgungsmodells, Family Integrated Care (FICare), auf Intensivstationen der Stufe II für mittelschwere bis späte Frühgeborene hat ein großes Potenzial, die Ergebnisse von Säuglingen und Eltern zu verbessern und die Kosten für das Gesundheitssystem und die Familien zu senken.

Level-II-Intensivstationen sind ein hochtechnologisches Umfeld für die Intensivpflege, in dem Gesundheitsdienstleister (z. B. Krankenschwestern, Ärzte, Auszubildende, Atemtherapeuten, Sozialarbeiter und andere) Eltern oft unbeabsichtigt bei der Suche nach einer optimalen Versorgung von Frühgeborenen an den Rand drängen. Die unerwartete Geburt eines kleinen Säuglings hinterlässt bei Eltern einen Schock, sie fühlen sich ängstlich, deprimiert, isoliert und unvorbereitet, mit ihrem Säugling zu interagieren und sich um ihn zu kümmern. Frühgeburten und Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation stören das Stillen und die frühe Eltern-Kind-Beziehung, die für die frühe Entwicklung des Gehirns und der biologischen Entwicklung entscheidend ist. Das Ziel von FICare ist eine Veränderung der Kultur und Praxis, die Eltern in ihrer Rolle als Eltern erlaubt, ermutigt und unterstützt, während sich ihr Kind auf einer NICU der Stufe II befindet. FICare ist im Wesentlichen eine dynamische pädagogische Intervention mit Lernenden (Eltern), Trainern (Gesundheitsdienstleistern und erfahrenen Eltern auf neonatologischen Intensivstationen), Lehrplaninhalten und Umsetzungsstrategien. Erfahrene Eltern sind diejenigen, die bereits Erfahrungen mit ihrem eigenen Frühgeborenen auf einer NICU der Stufe II gemacht haben. Untermauert durch Erwachsenenbildung und Veränderungstheorien befähigt FICare Eltern, ihr Wissen, ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen aufzubauen, damit die Familie gut darauf vorbereitet ist, sich lange vor der Entlassung um ihr Kind zu kümmern. Dieses Modell ist dynamisch, wobei Eltern und Gesundheitsdienstleister während des Aufenthalts des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation offen und gegenseitig gerechte Rollen aushandeln. Daher werden sich die Rollen ändern, wenn Eltern lernen, sich um ihr Kind zu kümmern.

Philosophisch gesehen begannen die Bemühungen, Eltern auf der neonatologischen Intensivstation näher bei ihrem Kind zu halten, in den 1950er Jahren mit der elterlichen Anwesenheit, die Besuche auf der neonatologischen Intensivstation ermöglichte. Später artikulierte die familienzentrierte Pflege den Respekt vor der Familie bei Entscheidungen über die Pflege. Trotz eines umfassenden Verständnisses der familienzentrierten Betreuung und der Anerkennung ihrer Bedeutung bleiben familienzentrierte Ansätze mit Herausforderungen behaftet, darunter nicht-förderlicher physischer Raum, eingeschränkter Zugang, begrenzte elterliche Beteiligung an der direkten Säuglingspflege und Mangel an konsistenten Informationen. Diese Herausforderungen führen zu Verwirrung über die elterliche Rolle auf der neonatologischen Intensivstation und hinterlassen Eltern, die sich unzufrieden fühlen und eher wie distanzierte Besucher als Eltern sind. Die Einbeziehung der Eltern in die Betreuung ihres Säuglings ist der nächste logische Schritt in der Weiterentwicklung der Ansätze zur Betreuung auf neonatologischen Intensivstationen.

Bestehende Interventionen umfassen Haut-zu-Haut-Pflege, psychologische Unterstützung für die Eltern (hauptsächlich Mütter), Aufklärung über die Pflege eines Frühgeborenen und Aufklärung von Eltern als Anbieter von unterstützender Therapie für ihr Kind. Eine systematische Überprüfung deutete darauf hin, dass psychologische Unterstützung und Elternbildung kurz- (< 1 Jahr) und längerfristig (≥ 1 Jahr) die größte Wirkung zeigten. Während Elternbildung viele Formen annehmen kann, von einfachen Broschüren mit Informationen bis hin zu selbst modellierten Videointeraktionsanleitungen, hatte Elternbildung, die Eltern aktiv mit ihrem Kind einbezieht, den größten Einfluss auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern. Eine konsistente Ausbildung bei allen Betreuungsanbietern ist entscheidend, um das Vertrauen der Eltern in die Kompetenz der Betreuungsanbieter sicherzustellen. Eine positive Beziehung zwischen Eltern und Anbietern trägt zu einer höheren Zufriedenheit mit der Betreuung und einer größeren Bereitschaft der Eltern bei, weitere Unterstützung für die Betreuung ihres Kindes in Anspruch zu nehmen. Darüber hinaus sollte die Gesundheitsversorgung individualisiert werden, um aufeinanderfolgende klinische Phasen von der Aufnahme bis zur Nachsorge des Säuglings zu ermöglichen.

In Anlehnung an bestehende familienzentrierte Pflegemaßnahmen wurde das Family Integrated Care (FICare)-Modell entwickelt und in Pilotversuchen mit Frühgeborenen ≤ 35 Wochen GA auf einer Intensivstation der Stufe III im Mount Sinai Hospital in Toronto getestet. Die Pilotstudie zeigt, dass FICare in Kanada durchführbar und sicher ist. Im Vergleich zu 31 übereinstimmenden Kontrollen zeigten die 42 Säuglinge, die FICare erhielten, bei der Entlassung eine erhöhte Gewichtszunahme und Stillen. FICare reduzierte die LOS um etwa 10 % (persönliche Mitteilung, Dr. S. Lee) und Mütter berichteten von weniger Stress. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen wird FICare in Intensivstationen der Stufe III derzeit in einem cRCT mit 19 Zentren evaluiert; Calgary ist ein Kontrollstandort. Dr. V. Shah (Co-Ermittler) ist auf den NICUs der Stufe III erfolgreich und implementiert FICare in vier NICUs der Stufe II in Ontario. Die Ontario-Studie ist jedoch durch ein Prä-Test/Post-Test-Design begrenzt. Ohne einen randomisierten kontrollierten Zug (RCT) wird der Nachweis der Wirksamkeit von FICare auf NICUs der Stufe II weiterhin von methodischen und kontextuellen Einschränkungen geplagt sein. Das Ziel dieser Studie ist es, FICare in NICUs der Stufe II in ganz Alberta zu verfeinern und zu implementieren und unter Verwendung eines Cluster-RCT (cRCT) zu evaluieren.

Die Ermittler nehmen an, dass FICare im Vergleich zur Standardversorgung: (1) LOS (primäres Ergebnis) verringert; (2) das Auftreten von nosokomialen Infektionen verringern; (3) unerwünschte Ereignisse verringern (z. B. Medikations- und Spendermilchfehler); (4) Verringerung der Häufigkeit, mit der Säuglinge die Nahrungsaufnahme (NPO) ausgesetzt haben, bei gleichzeitiger intravenöser Therapie und/oder Sepsis-Untersuchungen; (5) Reduzierung der Wiederaufnahme und ungeplanter Notaufnahmen und Arztbesuche bis zu einem korrigierten Alter von 2 Monaten (CA); (6) das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Eltern bei der Betreuung ihres Säuglings bei der Entlassung und 2 Monaten CA zu erhöhen; (7) Erhöhung der Raten der Fütterung von Muttermilch und der Selbstwirksamkeit des Stillens bei Entlassung und 2-Monats-CA; (8) die psychosoziale Belastung der Eltern (Stress, Angst, Depression) bei der Entlassung und nach 2 Monaten CA verringern, (9) die Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters verbessern; und (10) Verringerung der direkten und indirekten Kosten aufgrund reduzierter LOS und Wiederaufnahme.

Die Forschungsstudie von FICare Alberta wurde gemeinsam mit Betriebsleitern und Klinikern von Alberta Health Services entwickelt. Pflegende und medizinische Leiter der zehn NICUs der Stufe II in ganz Alberta begrüßten die Idee von FICare. Das Buy-in ist besonders bemerkenswert, da sich die Standorte bewusst waren, dass sie randomisiert entweder FICare- oder Kontrollbedingungen zugewiesen werden konnten. Die Ermittler adressierten das Potenzial für unvorhergesehene Kompensationsreaktionen (d. h. Demoralisierung), indem sie eine verzögerte Implementierung von FICare an Kontrollstellen anboten. Die Ermittler besprachen die Entwicklung, Erprobung und Ausführung des FICare-Implementierungsplans sowie die Art und Weise, wie wir Änderungen für das neue Modell in die Routineversorgung integrieren können. Die Ermittler erfuhren, dass mehrere Standorte bereits einige Elemente von FICare verwendeten, wenn auch auf unstrukturierte und nicht integrierte Weise. Wenn die Ergebnisse von FICare verbesserte Ergebnisse und/oder reduzierte Kosten zeigen, werden wir bei der Implementierung helfen und Mitarbeiter an den Kontrollstellen schulen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Säuglingen, die zwischen 32 Wochen und null Tagen und 34 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft geboren wurden.
  • Mütter jeden Alters mit Entscheidungskompetenz.
  • Mütter, die lesen und schreiben können und gut genug Englisch sprechen, lesen und verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Umfragen online oder per Telefon auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, deren Säuglinge schwere angeborene Anomalien haben, die operiert werden müssen, oder die Palliativpflege erhalten.
  • Mütter, die sich nicht auf Englisch verständigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementieren Sie eine familienintegrierte Versorgung
Dynamische Aufklärungs- und Unterstützungsinterventionen für Familien von Frühgeborenen.
Speziell ausgebildete FICare-Krankenschwestern werden Familien bei der Versorgung des Babys während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation ausbilden und unterstützen. Studienmütter treffen sich mit erfahrenen Eltern für zusätzliche Unterstützung. Die Familien führen ein Protokoll über ihre Aktivitäten und Kosten.
Kein Eingriff: Überwachen Sie Standardpraktiken
Standardpflege von Frühgeborenen und ihren Familien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt Aufnahme Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen, voraussichtlich zwischen 14 und 24 Tagen; Einige Säuglinge benötigen möglicherweise eine längere Aufnahme
Zeit in Tagen von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen, voraussichtlich zwischen 14 und 24 Tagen; Einige Säuglinge benötigen möglicherweise eine längere Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Anzahl der nosokomialen Infektionen von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung
Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Z.B. Medikations- und Muttermilchfehler
Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Häufigkeit von Säuglings-NPO
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Anzahl der Male, in denen das Kind von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung NPO (nichts durch den Mund) war – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Muttermilch nehmen
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
Beinhaltet die Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme von Geburt an
Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
Anzahl ungeplanter Arztbesuche oder anderer Anbieter
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elterliches Vertrauen in die Pflege ihres Säuglingsfragebogens
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
Selbstwirksamkeitsfragebogen zum Stillen
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
Fragebögen zur psychosozialen Belastung der Eltern (Stress, Angst, Depression).
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
Fragebogen zur Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implementierung
12 Monate nach der Implementierung
Direkte Branchenkosten (Krankenhauskosten ohne Haushalt, Wartung, Planung und Arztzeiten).
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus; vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus; vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
Indirekte gesellschaftliche Kosten (Selbstkosten für die Familie, einschließlich Parken, Transport, Unterkunft, Verpflegung und arbeitsfreie Zeit), die im Tagebuch der Eltern erfasst werden
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Demografische Daten (einschließlich Alter von Mutter und Vater, Bildung, Familieneinkommen, Familienstand)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesundheitsdaten der Mutter (einschließlich chronischer Krankheiten; ART; pränatale Steroide; Schwangerschaftskomplikationen; Entbindungsart; Parität/Schwangerschaft)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesundheitsdaten des Säuglings (einschließlich Geburtsdatum, Apgar, Mehrlingsgeburt, Schweregrad der Aufnahmekrankheit, Medikamente, Eingriffe, Gewichtszunahme)
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage nach der Geburt (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage nach der Geburt (kann bei einigen Säuglingen länger sein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es laufen Verhandlungen, um Daten mit dem Alberta Center for Child, Family and Community Research, Secondary Analysis to Generate Evidence (SAGE) zu hinterlegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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