- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02879799
Familienintegrierte Pflege (FICare) in NICUs der Stufe II (FICare)
Family Integrated Care (FICare) in NICUs der Stufe II: Ein innovatives Programm für Alberta
In Alberta wird fast jedes zwölfte Baby zu früh geboren (Frühgeburt). Frühgeborene haben ein größeres Risiko für Atem- und Ernährungsprobleme sowie Infektionen als Babys, die am Fälligkeitstag (vollständig ausgetragen) geboren wurden. Infolgedessen müssen Eltern ihre Frühgeborenen im Krankenhaus lassen, damit sie sich vollständig entwickeln und gesund genug werden, um sie mit nach Hause nehmen zu können. Wenn es Zeit für die Entlassung ist, sind Eltern oft nicht bereit, sich um ihr Baby zu kümmern, weil sie möglicherweise nur begrenzt an der Pflege ihres Babys im Krankenhaus beteiligt sind. Zusätzlich zu den Belastungen und Kosten für die Eltern, die ein Baby im Krankenhaus hat, steigen auch die Kosten des Gesundheitssystems, je länger ein Baby im Krankenhaus ist. Der Zweck dieses Projekts ist es, einen neuen Weg zu testen, um Eltern durch ein Programm namens Family Integrated Care (FICare) in die Betreuung ihres Babys zu integrieren. Bei FICare werden Eltern von Krankenschwestern geschult und unterstützt, um ihr Baby zu versorgen; Krankenschwestern und Ärzte bieten immer noch intravenöse Medikamente und medizinische Verfahren an. FICare wurde in Ontario getestet und erweist sich als vielversprechendes Behandlungsmodell für den kleinen Prozentsatz von Babys, die mehr als 8 Wochen zu früh geboren werden und lange Zeit im Krankenhaus verbringen müssen.
Jetzt wollen die Ermittler FICare mit dem größeren Anteil an Frühgeborenen testen, die 4 bis 8 Wochen zu früh geboren werden, um zu sehen, ob Eltern ihr Baby früher nach Hause bringen können und ob ihre Babys gesünder sind. Die Ermittler wollen auch wissen, ob FICare die Belastung der Eltern reduzieren kann. Die Ermittler schlagen vor, FICare auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Stufe II in Alberta zu testen, indem FICare in der Hälfte der NICUs der Stufe II implementiert und die Ergebnisse mit den anderen NICUs der Stufe II verglichen werden, die FICare nicht verwenden. Wenn FICare die Ergebnisse für Frühgeborene und ihre Eltern verbessert, werden die Ermittler dies in allen NICUs der Stufe II implementieren. In Alberta wollen die Ermittler die bestmögliche Versorgung für unsere am stärksten gefährdeten Babys und ihre Eltern. Dieses Projekt steht im Einklang mit der Priorität von Albertas Gesundheitsforschungs- und Innovationsstrategie für Wohlbefinden in jedem Alter (Gesundheit von Kindern und Müttern) und mit den Qualitätszielen von Alberta Health Services zur Steigerung der Effizienz, Effektivität, Angemessenheit und Akzeptanz der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden etwa 15 Millionen Säuglinge weltweit in der <37. Schwangerschaftswoche (Frühgeburt) geboren. In Alberta lag die Frühgeburtenrate im Jahr 2015 bei 8,43 %, was 4.749 Säuglingen entspricht. Alberta hat die höchste Rate an Frühgeburten in Kanada, was teilweise auf verzögerte Geburten und assistierte Reproduktionstechnologie zurückzuführen ist. Etwa 20 % der frühesten (< 32. Schwangerschaftswoche) und in der Regel kränksten Frühgeborenen müssen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe III behandelt werden. Ungefähr 80 % sind mittelschwere bis späte Frühgeborene (32 Wochen und null Tage [32 0/7] und 36 Wochen und sechs Tage [36 6/7] Schwangerschaft; das sind 6,6 % aller Lebendgeburten) und müssen auf einer NICU der Stufe II versorgt werden . Im Vergleich zu ihren voll ausgetragenen Gegenstücken sind mittelschwere und spät geborene Frühgeborene einem höheren Risiko für schlechte Gesundheit (z. B. häufigere Krankenhauseinweisungen, respiratorische Morbiditäten und Wachstums- und Ernährungsprobleme) und Entwicklungsergebnisse ausgesetzt, einschließlich neurologischer Entwicklungsstörungen und kognitiver Verzögerungen, Kommunikations- und Sprachstörungen, ] und schulische Probleme. Mit abnehmendem Gestationsalter (GA) steigt das Risiko für chronische Gesundheitsprobleme und Entwicklungsverzögerungen. Im Jahr 2010 stellte die Versorgung von Frühgeborenen mit 8,45 % die größte Kategorie von Albertas Ausgaben für die pädiatrische Gesundheitsversorgung dar, mit Gesamtkosten von etwa 35 Millionen US-Dollar. Die mit Frühgeborenen verbundenen Kosten sind aufgrund der längeren Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), der Ressourcennutzung, der Wiederaufnahme und des Bedarfs an Gesundheits-, Bildungs- und Sozialdiensten höher als bei termingerechten Säuglingen. Finanzielle Folgen für Eltern von Frühgeborenen sind mit reduzierter Erwerbsbeteiligung und entgangenem Verdienst sowie Entwicklungsförderung des Säuglings verbunden. Nicht quantifizierbare Kosten sind mit psychischen Belastungen, Eheproblemen und sozialer Isolation verbunden. Obwohl es wirksame Interventionen für Eltern von Frühgeborenen gibt, ist die Evidenz im Allgemeinen auf die frühesten Frühgeborenen beschränkt, und es fehlen Daten zur Kostenwirksamkeit. Die Implementierung eines neuen Versorgungsmodells, Family Integrated Care (FICare), auf Intensivstationen der Stufe II für mittelschwere bis späte Frühgeborene hat ein großes Potenzial, die Ergebnisse von Säuglingen und Eltern zu verbessern und die Kosten für das Gesundheitssystem und die Familien zu senken.
Level-II-Intensivstationen sind ein hochtechnologisches Umfeld für die Intensivpflege, in dem Gesundheitsdienstleister (z. B. Krankenschwestern, Ärzte, Auszubildende, Atemtherapeuten, Sozialarbeiter und andere) Eltern oft unbeabsichtigt bei der Suche nach einer optimalen Versorgung von Frühgeborenen an den Rand drängen. Die unerwartete Geburt eines kleinen Säuglings hinterlässt bei Eltern einen Schock, sie fühlen sich ängstlich, deprimiert, isoliert und unvorbereitet, mit ihrem Säugling zu interagieren und sich um ihn zu kümmern. Frühgeburten und Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation stören das Stillen und die frühe Eltern-Kind-Beziehung, die für die frühe Entwicklung des Gehirns und der biologischen Entwicklung entscheidend ist. Das Ziel von FICare ist eine Veränderung der Kultur und Praxis, die Eltern in ihrer Rolle als Eltern erlaubt, ermutigt und unterstützt, während sich ihr Kind auf einer NICU der Stufe II befindet. FICare ist im Wesentlichen eine dynamische pädagogische Intervention mit Lernenden (Eltern), Trainern (Gesundheitsdienstleistern und erfahrenen Eltern auf neonatologischen Intensivstationen), Lehrplaninhalten und Umsetzungsstrategien. Erfahrene Eltern sind diejenigen, die bereits Erfahrungen mit ihrem eigenen Frühgeborenen auf einer NICU der Stufe II gemacht haben. Untermauert durch Erwachsenenbildung und Veränderungstheorien befähigt FICare Eltern, ihr Wissen, ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen aufzubauen, damit die Familie gut darauf vorbereitet ist, sich lange vor der Entlassung um ihr Kind zu kümmern. Dieses Modell ist dynamisch, wobei Eltern und Gesundheitsdienstleister während des Aufenthalts des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation offen und gegenseitig gerechte Rollen aushandeln. Daher werden sich die Rollen ändern, wenn Eltern lernen, sich um ihr Kind zu kümmern.
Philosophisch gesehen begannen die Bemühungen, Eltern auf der neonatologischen Intensivstation näher bei ihrem Kind zu halten, in den 1950er Jahren mit der elterlichen Anwesenheit, die Besuche auf der neonatologischen Intensivstation ermöglichte. Später artikulierte die familienzentrierte Pflege den Respekt vor der Familie bei Entscheidungen über die Pflege. Trotz eines umfassenden Verständnisses der familienzentrierten Betreuung und der Anerkennung ihrer Bedeutung bleiben familienzentrierte Ansätze mit Herausforderungen behaftet, darunter nicht-förderlicher physischer Raum, eingeschränkter Zugang, begrenzte elterliche Beteiligung an der direkten Säuglingspflege und Mangel an konsistenten Informationen. Diese Herausforderungen führen zu Verwirrung über die elterliche Rolle auf der neonatologischen Intensivstation und hinterlassen Eltern, die sich unzufrieden fühlen und eher wie distanzierte Besucher als Eltern sind. Die Einbeziehung der Eltern in die Betreuung ihres Säuglings ist der nächste logische Schritt in der Weiterentwicklung der Ansätze zur Betreuung auf neonatologischen Intensivstationen.
Bestehende Interventionen umfassen Haut-zu-Haut-Pflege, psychologische Unterstützung für die Eltern (hauptsächlich Mütter), Aufklärung über die Pflege eines Frühgeborenen und Aufklärung von Eltern als Anbieter von unterstützender Therapie für ihr Kind. Eine systematische Überprüfung deutete darauf hin, dass psychologische Unterstützung und Elternbildung kurz- (< 1 Jahr) und längerfristig (≥ 1 Jahr) die größte Wirkung zeigten. Während Elternbildung viele Formen annehmen kann, von einfachen Broschüren mit Informationen bis hin zu selbst modellierten Videointeraktionsanleitungen, hatte Elternbildung, die Eltern aktiv mit ihrem Kind einbezieht, den größten Einfluss auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern. Eine konsistente Ausbildung bei allen Betreuungsanbietern ist entscheidend, um das Vertrauen der Eltern in die Kompetenz der Betreuungsanbieter sicherzustellen. Eine positive Beziehung zwischen Eltern und Anbietern trägt zu einer höheren Zufriedenheit mit der Betreuung und einer größeren Bereitschaft der Eltern bei, weitere Unterstützung für die Betreuung ihres Kindes in Anspruch zu nehmen. Darüber hinaus sollte die Gesundheitsversorgung individualisiert werden, um aufeinanderfolgende klinische Phasen von der Aufnahme bis zur Nachsorge des Säuglings zu ermöglichen.
In Anlehnung an bestehende familienzentrierte Pflegemaßnahmen wurde das Family Integrated Care (FICare)-Modell entwickelt und in Pilotversuchen mit Frühgeborenen ≤ 35 Wochen GA auf einer Intensivstation der Stufe III im Mount Sinai Hospital in Toronto getestet. Die Pilotstudie zeigt, dass FICare in Kanada durchführbar und sicher ist. Im Vergleich zu 31 übereinstimmenden Kontrollen zeigten die 42 Säuglinge, die FICare erhielten, bei der Entlassung eine erhöhte Gewichtszunahme und Stillen. FICare reduzierte die LOS um etwa 10 % (persönliche Mitteilung, Dr. S. Lee) und Mütter berichteten von weniger Stress. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen wird FICare in Intensivstationen der Stufe III derzeit in einem cRCT mit 19 Zentren evaluiert; Calgary ist ein Kontrollstandort. Dr. V. Shah (Co-Ermittler) ist auf den NICUs der Stufe III erfolgreich und implementiert FICare in vier NICUs der Stufe II in Ontario. Die Ontario-Studie ist jedoch durch ein Prä-Test/Post-Test-Design begrenzt. Ohne einen randomisierten kontrollierten Zug (RCT) wird der Nachweis der Wirksamkeit von FICare auf NICUs der Stufe II weiterhin von methodischen und kontextuellen Einschränkungen geplagt sein. Das Ziel dieser Studie ist es, FICare in NICUs der Stufe II in ganz Alberta zu verfeinern und zu implementieren und unter Verwendung eines Cluster-RCT (cRCT) zu evaluieren.
Die Ermittler nehmen an, dass FICare im Vergleich zur Standardversorgung: (1) LOS (primäres Ergebnis) verringert; (2) das Auftreten von nosokomialen Infektionen verringern; (3) unerwünschte Ereignisse verringern (z. B. Medikations- und Spendermilchfehler); (4) Verringerung der Häufigkeit, mit der Säuglinge die Nahrungsaufnahme (NPO) ausgesetzt haben, bei gleichzeitiger intravenöser Therapie und/oder Sepsis-Untersuchungen; (5) Reduzierung der Wiederaufnahme und ungeplanter Notaufnahmen und Arztbesuche bis zu einem korrigierten Alter von 2 Monaten (CA); (6) das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Eltern bei der Betreuung ihres Säuglings bei der Entlassung und 2 Monaten CA zu erhöhen; (7) Erhöhung der Raten der Fütterung von Muttermilch und der Selbstwirksamkeit des Stillens bei Entlassung und 2-Monats-CA; (8) die psychosoziale Belastung der Eltern (Stress, Angst, Depression) bei der Entlassung und nach 2 Monaten CA verringern, (9) die Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters verbessern; und (10) Verringerung der direkten und indirekten Kosten aufgrund reduzierter LOS und Wiederaufnahme.
Die Forschungsstudie von FICare Alberta wurde gemeinsam mit Betriebsleitern und Klinikern von Alberta Health Services entwickelt. Pflegende und medizinische Leiter der zehn NICUs der Stufe II in ganz Alberta begrüßten die Idee von FICare. Das Buy-in ist besonders bemerkenswert, da sich die Standorte bewusst waren, dass sie randomisiert entweder FICare- oder Kontrollbedingungen zugewiesen werden konnten. Die Ermittler adressierten das Potenzial für unvorhergesehene Kompensationsreaktionen (d. h. Demoralisierung), indem sie eine verzögerte Implementierung von FICare an Kontrollstellen anboten. Die Ermittler besprachen die Entwicklung, Erprobung und Ausführung des FICare-Implementierungsplans sowie die Art und Weise, wie wir Änderungen für das neue Modell in die Routineversorgung integrieren können. Die Ermittler erfuhren, dass mehrere Standorte bereits einige Elemente von FICare verwendeten, wenn auch auf unstrukturierte und nicht integrierte Weise. Wenn die Ergebnisse von FICare verbesserte Ergebnisse und/oder reduzierte Kosten zeigen, werden wir bei der Implementierung helfen und Mitarbeiter an den Kontrollstellen schulen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter von Säuglingen, die zwischen 32 Wochen und null Tagen und 34 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft geboren wurden.
- Mütter jeden Alters mit Entscheidungskompetenz.
- Mütter, die lesen und schreiben können und gut genug Englisch sprechen, lesen und verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Umfragen online oder per Telefon auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, deren Säuglinge schwere angeborene Anomalien haben, die operiert werden müssen, oder die Palliativpflege erhalten.
- Mütter, die sich nicht auf Englisch verständigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implementieren Sie eine familienintegrierte Versorgung
Dynamische Aufklärungs- und Unterstützungsinterventionen für Familien von Frühgeborenen.
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Speziell ausgebildete FICare-Krankenschwestern werden Familien bei der Versorgung des Babys während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation ausbilden und unterstützen.
Studienmütter treffen sich mit erfahrenen Eltern für zusätzliche Unterstützung.
Die Familien führen ein Protokoll über ihre Aktivitäten und Kosten.
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Kein Eingriff: Überwachen Sie Standardpraktiken
Standardpflege von Frühgeborenen und ihren Familien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburt Aufnahme Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen, voraussichtlich zwischen 14 und 24 Tagen; Einige Säuglinge benötigen möglicherweise eine längere Aufnahme
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Zeit in Tagen von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen, voraussichtlich zwischen 14 und 24 Tagen; Einige Säuglinge benötigen möglicherweise eine längere Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Anzahl der nosokomialen Infektionen von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung
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Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Z.B. Medikations- und Muttermilchfehler
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Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Häufigkeit von Säuglings-NPO
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Anzahl der Male, in denen das Kind von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung NPO (nichts durch den Mund) war – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Vom Geburtsdatum (Aufnahme) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Muttermilch nehmen
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Beinhaltet die Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme von Geburt an
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Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Anzahl ungeplanter Arztbesuche oder anderer Anbieter
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elterliches Vertrauen in die Pflege ihres Säuglingsfragebogens
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Selbstwirksamkeitsfragebogen zum Stillen
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Fragebögen zur psychosozialen Belastung der Eltern (Stress, Angst, Depression).
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Am Tag der Aufnahme, am Tag der Entlassung und am Tag im korrigierten Alter von 2 Monaten
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Fragebogen zur Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implementierung
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12 Monate nach der Implementierung
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Direkte Branchenkosten (Krankenhauskosten ohne Haushalt, Wartung, Planung und Arztzeiten).
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus; vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus; vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 2 Monaten
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Indirekte gesellschaftliche Kosten (Selbstkosten für die Familie, einschließlich Parken, Transport, Unterkunft, Verpflegung und arbeitsfreie Zeit), die im Tagebuch der Eltern erfasst werden
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Vom Aufnahmedatum der Geburt bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Demografische Daten (einschließlich Alter von Mutter und Vater, Bildung, Familieneinkommen, Familienstand)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesundheitsdaten der Mutter (einschließlich chronischer Krankheiten; ART; pränatale Steroide; Schwangerschaftskomplikationen; Entbindungsart; Parität/Schwangerschaft)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesundheitsdaten des Säuglings (einschließlich Geburtsdatum, Apgar, Mehrlingsgeburt, Schweregrad der Aufnahmekrankheit, Medikamente, Eingriffe, Gewichtszunahme)
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage nach der Geburt (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 24 Tage nach der Geburt (kann bei einigen Säuglingen länger sein)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
- Hauptermittler: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
- Hauptermittler: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Kaaresen PI, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB. A randomized, controlled trial of the effectiveness of an early-intervention program in reducing parenting stress after preterm birth. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e9-19. doi: 10.1542/peds.2005-1491.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- March of Dimes, PMNCH, Save the Children, World Health Organization. Born too soon: The global action report on preterm birth. Geneva: World Health Organization; 2012.
- Alberta Health and Wellness. Interactive Health Data Application, 2015 reproductive health data set. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2015. From http://www.ahw.gov.ab.ca/IHDA_Retrieval/selectSubCategory.do
- Alberta Reproductive Health Report Working Group. Alberta reproductive health: Pregnancies and births table update 2011. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2011.
- Tough SC, Newburn-Cook C, Johnston DW, Svenson LW, Rose S, Belik J. Delayed childbearing and its impact on population rate changes in lower birth weight, multiple birth, and preterm delivery. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):399-403. doi: 10.1542/peds.109.3.399.
- Tough S, Tofflemire K, Newburn-Cook C, Fraser-Lee N, Benzies K. Increased risks of pregnancy complications and adverse infant outcomes associated with assisted reproduction. International Congress Series; 2004: Elsevier. p. 376-9.
- Alberta Perinatal Health Program: Provincial Perinatal Report. Alberta Health Services; 2013.
- Harijan P, Boyle EM. Health outcomes in infancy and childhood of moderate and late preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):159-62. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.002. Epub 2012 Mar 13.
- Sahni R, Polin RA. Physiologic underpinnings for clinical problems in moderately preterm and late preterm infants. Clin Perinatol. 2013 Dec;40(4):645-63. doi: 10.1016/j.clp.2013.07.012. Epub 2013 Sep 20.
- Johnson S, Evans TA, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Matthews R, Petrou S, Seaton SE, Smith LK, Boyle EM. Neurodevelopmental outcomes following late and moderate prematurity: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F301-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307684. Epub 2015 Apr 1.
- Guy A, Seaton SE, Boyle EM, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Smith LK, Johnson S. Infants born late/moderately preterm are at increased risk for a positive autism screen at 2 years of age. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):269-75.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.053. Epub 2014 Dec 2.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, ten Vergert EM, Reijneveld SA, Bos AF. Developmental delay in moderately preterm-born children at school entry. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):92-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.041. Epub 2011 Feb 16.
- Ballantyne M, Benzies KM, McDonald S, Magill-Evans J, Tough S. Risk of developmental delay: Comparison of late preterm and full term Canadian infants at age 12 months. Early Hum Dev. 2016 Oct;101:27-32. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.04.004. Epub 2016 Jul 9.
- Stene-Larsen K, Brandlistuen RE, Lang AM, Landolt MA, Latal B, Vollrath ME. Communication impairments in early term and late preterm children: a prospective cohort study following children to age 36 months. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.027. Epub 2014 Sep 23.
- Chan E, Quigley MA. School performance at age 7 years in late preterm and early term birth: a cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Nov;99(6):F451-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-306124. Epub 2014 Jun 25.
- de Jong M, Verhoeven M, van Baar AL. School outcome, cognitive functioning, and behaviour problems in moderate and late preterm children and adults: a review. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):163-9. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.003. Epub 2012 Feb 23.
- van Baar AL, Vermaas J, Knots E, de Kleine MJ, Soons P. Functioning at school age of moderately preterm children born at 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):251-7. doi: 10.1542/peds.2008-2315.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, Bos AF, Reijneveld SA. Risk of developmental delay increases exponentially as gestational age of preterm infants decreases: a cohort study at age 4 years. Dev Med Child Neurol. 2012 Dec;54(12):1096-101. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04423.x. Epub 2012 Sep 30.
- Schonhaut L, Armijo I, Perez M. Gestational age and developmental risk in moderately and late preterm and early term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e835-41. doi: 10.1542/peds.2014-1957. Epub 2015 Mar 2.
- Sun Y, Hsu P, Vestergaard M, Christensen J, Li J, Olsen J. Gestational age, birth weight, and risk for injuries in childhood. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):650-7. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e94253.
- Dean S. Reporting and analytics. Child Health Strategic Clinical Network meeting. Calgary, AB: Alberta Health Services; 2012, October 12.
- Petrou S, Khan K. Economic costs associated with moderate and late preterm birth: primary and secondary evidence. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):170-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.001. Epub 2012 Feb 23.
- Petrou S, Eddama O, Mangham L. A structured review of the recent literature on the economic consequences of preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F225-32. doi: 10.1136/adc.2009.161117. Epub 2010 May 20.
- Benzies KM, Magill-Evans JE, Hayden KA, Ballantyne M. Key components of early intervention programs for preterm infants and their parents: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S10. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S10. Epub 2013 Jan 31.
- Staub K, Baardsnes J, Hebert N, Hebert M, Newell S, Pearce R. Our child is not just a gestational age. A first-hand account of what parents want and need to know before premature birth. Acta Paediatr. 2014 Oct;103(10):1035-8. doi: 10.1111/apa.12716. Epub 2014 Jul 18. No abstract available.
- Dayan J, Creveuil C, Marks MN, Conroy S, Herlicoviez M, Dreyfus M, Tordjman S. Prenatal depression, prenatal anxiety, and spontaneous preterm birth: a prospective cohort study among women with early and regular care. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):938-46. doi: 10.1097/01.psy.0000244025.20549.bd. Epub 2006 Nov 1.
- McDonald SW, Benzies KM, Gallant JE, McNeil DA, Dolan SM, Tough SC. A comparison between late preterm and term infants on breastfeeding and maternal mental health. Matern Child Health J. 2013 Oct;17(8):1468-77. doi: 10.1007/s10995-012-1153-1.
- Schmucker G, Brisch KH, Kohntop B, Betzler S, Osterle M, Pohlandt F, Pokorny D, Laucht M, Kachele H, Buchheim A. The influence of prematurity, maternal anxiety, and infants' neurobiological risk on mother-infant interactions. Infant Ment Health J. 2005 Sep;26(5):423-441. doi: 10.1002/imhj.20066.
- Lasiuk GC, Comeau T, Newburn-Cook C. Unexpected: an interpretive description of parental traumas' associated with preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S13. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S13. Epub 2013 Jan 31.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Korja R, Latva R, Lehtonen L. The effects of preterm birth on mother-infant interaction and attachment during the infant's first two years. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):164-73. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01304.x.
- Knowles M. The adult learner: A neglected species. Houston, TX: Gulf Publishing Company; 1973
- Prochaska JO, DiClemente CC. Transtheoretical therapy: Toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research & Practice 1982;19:276-88.
- de Alencar AE, Arraes LC, de Albuquerque EC, Alves JG. Effect of kangaroo mother care on postpartum depression. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):36-8. doi: 10.1093/tropej/fmn083. Epub 2008 Dec 9.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Morgan K, Abouelfettoh A. A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Adv. Neonatal Care. 2008;8(3S):S3-S23.
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Project AP. Randomised trial of parental support for families with very preterm children. Avon Premature Infant Project. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F4-11. doi: 10.1136/fn.79.1.f4.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Glazebrook C, Marlow N, Israel C, Croudace T, Johnson S, White IR, Whitelaw A. Randomised trial of a parenting intervention during neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F438-43. doi: 10.1136/adc.2006.103135. Epub 2007 Feb 14.
- Teti DM, Black MM, Viscardi R, et al. Intervention with African American premature infants: Four-month results of an early intervention program. Journal of Early Intervention. 2009;31(2):146-66.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Enhancing the outcomes of low-birth-weight, premature infants. A multisite, randomized trial. The Infant Health and Development Program. JAMA. 1990 Jun 13;263(22):3035-42. doi: 10.1001/jama.1990.03440220059030.
- Griffin T. Family-centered care in the NICU. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Jan-Mar;20(1):98-102. doi: 10.1097/00005237-200601000-00029.
- Van Riper M. Family-provider relationships and well-being in families with preterm infants in the NICU. Heart Lung. 2001 Jan-Feb;30(1):74-84. doi: 10.1067/mhl.2001.110625.
- Dunn MS, Reilly MC, Johnston AM, Hoopes RD Jr, Abraham MR. Development and dissemination of potentially better practices for the provision of family-centered care in neonatology: the family-centered care map. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S95-107. doi: 10.1542/peds.2006-0913F.
- Malusky SK. A concept analysis of family-centered care in the NICU. Neonatal Netw. 2005 Nov-Dec;24(6):25-32. doi: 10.1891/0730-0832.24.6.25.
- Beck SA, Weis J, Greisen G, Andersen M, Vibeke Z. Room for family-centered care - A qualitative evaluation of a neonatal intensive care unit remodeling project. J. Neonatal Nurs. 2009;15(3):88-99.
- Cockcroft S. How can family centred care be improved to meet the needs of parents with a premature baby in neonatal intensive care? J. Neonatal Nurs. 2011;18(3):105-10.
- Newton MS. Family-centered care: current realities in parent participation. Pediatr Nurs. 2000 Mar-Apr;26(2):164-8.
- Corlett J, Twycross A. Negotiation of parental roles within family-centred care: a review of the research. J Clin Nurs. 2006 Oct;15(10):1308-16. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01407.x.
- Bracht M, O'Leary L, Lee SK, O'Brien K. Implementing family-integrated care in the NICU: a parent education and support program. Adv Neonatal Care. 2013 Apr;13(2):115-26. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285fb5b.
- O'Brien K, Bracht M, Macdonell K, McBride T, Robson K, O'Leary L, Christie K, Galarza M, Dicky T, Levin A, Lee SK. A pilot cohort analytic study of Family Integrated Care in a Canadian neonatal intensive care unit. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S12. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S12. Epub 2013 Jan 31.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Zanoni P, Scime NV, Benzies K, McNeil DA, Mrklas K; Alberta FICare in Level II NICU Study Team; Alberta FICare in Level II NICU Study Team. Facilitators and barriers to implementation of Alberta family integrated care (FICare) in level II neonatal intensive care units: a qualitative process evaluation substudy of a multicentre cluster-randomised controlled trial using the consolidated framework for implementation research. BMJ Open. 2021 Oct 18;11(10):e054938. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054938.
- Benzies KM, Aziz K, Shah V, Faris P, Isaranuwatchai W, Scotland J, Larocque J, Mrklas KJ, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Soraisham AS, Akierman AR, Phillipos E, Amin H, Hoch JS, Zanoni P, Kurilova J, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Effectiveness of Alberta Family Integrated Care on infant length of stay in level II neonatal intensive care units: a cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 28;20(1):535. doi: 10.1186/s12887-020-02438-6.
- Brockway M, Benzies KM, Carr E, Aziz K. Breastfeeding self-efficacy and breastmilk feeding for moderate and late preterm infants in the Family Integrated Care trial: a mixed methods protocol. Int Breastfeed J. 2018 Jul 6;13:29. doi: 10.1186/s13006-018-0168-7. eCollection 2018.
- Benzies KM, Shah V, Aziz K, Isaranuwatchai W, Palacio-Derflingher L, Scotland J, Larocque J, Mrklas K, Suter E, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Family Integrated Care (FICare) in Level II Neonatal Intensive Care Units: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):467. doi: 10.1186/s13063-017-2181-3. Erratum In: Trials. 2020 Mar 19;21(1):282.
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