Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Family Integrated Care (FICare) i niveau II NICU'er (FICare)

24. september 2019 opdateret af: Karen Benzies, University of Calgary

Family Integrated Care (FICare) i niveau II NICU'er: Et innovativt program for Alberta

I Alberta bliver næsten en ud af hver tolv babyer født for tidligt (premature). For tidligt fødte børn har større risiko for vejrtræknings- og fodringsproblemer samt infektioner end babyer født på deres terminsdato (fuld termin). Som følge heraf skal forældre efterlade deres for tidligt fødte børn på hospitalet for at udvikle sig fuldt ud og blive raske nok til at tage med hjem. Når det er tid til udskrivelse, er forældre ofte ikke klar til at passe deres baby, fordi de kan have begrænset involvering i pasningen af ​​deres baby på hospitalet. Ud over den nød og omkostningerne for forældrene ved at have en baby på hospitalet, øges sundhedssystemets omkostninger også, jo længere en baby er indlagt. Formålet med dette projekt er at teste en ny måde at integrere forældre i omsorgen for deres baby gennem et program kaldet Family Integrated Care (FICare). I FICare bliver forældre uddannet og støttet af sygeplejersker til at sørge for deres baby; sygeplejersker og læger giver stadig intravenøs medicin og medicinske procedurer. FICare er blevet testet i Ontario og viser lovende som en bedre plejemodel for den lille procentdel af babyer født mere end 8 uger for tidligt, som skal tilbringe lang tid på hospitalet.

Nu ønsker efterforskerne at teste FICare med den større procentdel af for tidligt fødte børn, der er født 4 til 8 uger for tidligt, for at se, om forældre er i stand til at tage deres baby med hjem hurtigere, og om deres babyer er sundere. Efterforskerne ønsker også at vide, om FICare kan reducere nød for forældre. Efterforskerne foreslår at teste FICare i Level II Neonatal Intensive Care Units (NICU'er) i Alberta ved at implementere FICare i halvdelen af ​​Level II NICU'erne og sammenligne resultaterne med de andre Level II NICU'er, der ikke bruger FICare. Hvis FICare forbedrer resultaterne for præmature børn og deres forældre, vil efterforskerne implementere det i alle niveau II NICU'er. I Alberta ønsker efterforskerne den bedste kvalitetspleje til vores mest sårbare babyer og deres forældre. Dette projekt er i overensstemmelse med Albertas sundhedsforsknings- og innovationsstrategis prioritet for velvære i alle aldre (børns og mødres sundhed) og med Alberta Health Services' plejekvalitetsmål for at øge effektiviteten, effektiviteten, hensigtsmæssigheden og accepten af ​​leveringen af ​​sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvert år fødes omkring 15 millioner af verdens spædbørn ved <37 ugers svangerskab (premature). I Alberta var den præmature fødselsrate 8,43 % i 2015, hvilket repræsenterede 4.749 spædbørn. Alberta har den højeste for tidlig fødselsrate i Canada, hvilket til dels kan tilskrives forsinket barsel og assisteret reproduktionsteknologi. Cirka 20 % af de tidligste (< 32 ugers svangerskab) og sædvanligvis de sygeste for tidligt fødte spædbørn kræver pleje på en niveau III neonatal intensiv afdeling (NICU). Cirka 80 % er moderat til sent præmature (32 uger og nul dage [32 0/7] og 36 uger og seks dage [36 6/7] drægtighed; omfattende 6,6 % af alle levende fødsler) og kræver pleje på en niveau II NICU . Sammenlignet med deres fuldbårne modparter har moderate og sene præmature spædbørn større risiko for dårligt helbred (f.eks. øgede hospitalsindlæggelser, respiratoriske sygdomme og vækst- og ernæringsproblemer) og udviklingsmæssige resultater, herunder neuro-udviklingsmæssige handicap og kognitive forsinkelser, kommunikations- og sprogsvækkelser, ] og skolerelaterede problemer. Efterhånden som gestationsalderen (GA) falder, øges risikoen for kroniske helbredsproblemer og udviklingsforsinkelser. I 2010 udgjorde pleje af præmature spædbørn den største kategori af Albertas udgifter til pædiatrisk sundhedspleje med 8,45 %, med en samlet omkostning på cirka 35 millioner dollars. Omkostningerne forbundet med for tidligt fødte spædbørn er større end for fuldbårne spædbørn på grund af øget hospitalsindlæggelsestid (LOS), ressourceudnyttelse, genindlæggelser og behov for sundhed, uddannelse og sociale ydelser. Økonomiske konsekvenser for forældre til for tidligt fødte børn er forbundet med nedsat arbejdsstyrkedeltagelse og tabt arbejdsfortjeneste og udviklingsstøtte til spædbarnet. Ukvantificerbare omkostninger er forbundet med psykologisk nød, ægteskabelig nød og social isolation. Selvom der findes effektive interventioner til forældre til præmature spædbørn, er evidens generelt begrænset til de tidligste præmature spædbørn, og omkostningseffektivitetsdata mangler. Implementering af en ny plejemodel, Family Integrated Care (FICare), i niveau II NICU'er for moderate til sene præmature spædbørn har et stort potentiale til at forbedre resultaterne for spædbørn og forældre og reducere omkostningerne for sundhedssystemet og familier.

Niveau II NICU'er er et højteknologisk, kritisk plejemiljø, hvor sundhedsudbydere (dvs. sygeplejersker, læger, praktikanter, respiratoriske terapeuter, socialarbejdere og andre) ofte utilsigtet marginaliserer forældre i jagten på optimal pleje af for tidligt fødte spædbørn. Den uventede fødsel af et lille spædbarn efterlader forældre i chok, føler sig angste, deprimerede, isolerede og uforberedte på at interagere med og tage sig af deres spædbarn. For tidlig fødsel og oplevelser på NICU forstyrrer amning og det tidlige forældre-barn-forhold, hvilket er afgørende for tidlig hjerne og biologisk udvikling. Målet med FICare er en ændring i kultur og praksis, der tillader, opmuntrer og støtter forældre i deres forældrerolle, mens deres spædbarn er på niveau II NICU. FICare er i bund og grund en dynamisk pædagogisk intervention med elever (forældre), trænere (sundhedsudbydere og veteran-NICU-forældre), læseplanindhold og implementeringsstrategier. Veteranforældre er dem, der tidligere har haft erfaring med deres eget præmature spædbarn på en niveau II NICU. Understøttet af voksenlæring og forandringsteorier giver FICare forældre mulighed for at opbygge deres viden, færdigheder og selvtillid, så familien er velforberedt til at tage sig af deres spædbarn længe før udskrivelsen. Denne model er dynamisk, hvor forældre og sundhedsudbydere åbent og gensidigt forhandler om retfærdige roller under spædbarnets NICU-ophold. Rollerne vil således ændre sig, efterhånden som forældre lærer at passe deres spædbarn.

Filosofisk set startede bestræbelserne på at holde forældre tættere på deres spædbarn på NICU i 1950'erne med forældrenes tilstedeværelse, der tillod besøg på NICU. Senere artikulerede familiecentreret omsorg respekt for familien i beslutninger om omsorg. På trods af en omfattende forståelse af familiecentreret pleje og anerkendelse af dens betydning, forbliver familiecentrerede tilgange fyldt med udfordringer, herunder ikke-faciliterende fysiske rum, restriktiv adgang, begrænset forældreinddragelse i direkte spædbørnspleje og mangel på konsistent information. Disse udfordringer resulterer i forvirring om forældrerollen i NICU og efterlader forældrene med at føle sig utilfredse og mere som fritliggende besøgende end forældre. At integrere forældre som centrale i plejen af ​​deres spædbarn er det næste logiske skridt i udviklingen af ​​tilgange til NICU-pleje.

Eksisterende interventioner omfatter hud-til-hud-pleje, psykologisk støtte til forælderen (primært mødre), undervisning om pleje af et præmature barn og uddannelse af forældre som udbydere af understøttende terapi til deres spædbarn. En systematisk gennemgang antydede, at psykologisk støtte og forældreuddannelse viste den største effekt på kort (<1 år) og længere (≥1 år) sigt. Mens forældreuddannelse kan antage mange former fra simple foldere med information til selvmodelleret videointeraktionsvejledning, havde forældreuddannelse, der aktivt engagerer forældre med deres spædbarn, den største indflydelse på forældrenes og spædbørns resultater. Uddannelse, der er konsistent på tværs af plejeudbydere, er afgørende for at sikre forældrenes tro på plejeudbyderes kompetence. Et positivt forhold mellem forældre og forsørgere bidrager til øget tilfredshed med omsorgen og større villighed hos forældre til at søge yderligere støtte til pasningen af ​​deres spædbarn. Ydermere bør sundhedsplejen individualiseres for at imødekomme sekventielle kliniske faser fra indlæggelse til pleje af spædbarnet efter udskrivelsen.

Tilpasset fra eksisterende familiecentrerede plejeinterventioner blev Family Integrated Care (FICare)-modellen udviklet og pilottestet med præmature spædbørn ≤ 35 uger GA i et niveau III NICU på Mount Sinai Hospital, Toronto. Pilotundersøgelsen viser, at FICare er gennemførligt og sikkert i Canada. Sammenlignet med 31 matchede kontroller viste de 42 spædbørn, der fik FICare, øget vægtøgning og amning ved udskrivelsen. FICare reducerede LOS med cirka 10 % (personlig kommunikation, Dr. S. Lee), og mødre rapporterede mindre stress. Baseret på disse lovende resultater bliver FICare i niveau III NICU'er i øjeblikket evalueret i et 19-center, cRCT; Calgary er et kontrolsted. Med succes i niveau III NICU'er implementerer Dr. V. Shah (co-investigator) FICare i fire Ontario niveau II NICU'er. Ontario-studiet er dog begrænset af et pre-test/post-test design. Uden et randomiseret kontrolleret tog (RCT) vil beviser for effektiviteten af ​​FICare i niveau II NICU'er fortsat være plaget af metodiske og kontekstuelle begrænsninger. Målet med denne undersøgelse er at forfine og implementere FICare i niveau II NICU'er på tværs af Alberta og evaluere det ved hjælp af en klynge RCT (cRCT).

Efterforskerne antager, at sammenlignet med standardbehandling vil FICare: (1) reducere LOS (primært resultat); (2) mindske forekomsten af ​​nosokomielle infektioner; (3) mindske uønskede hændelser (f.eks. medicinering og donormodermælksfejl); (4) reducere antallet af gange, som spædbørn får suspenderet ernæring (NPO) med samtidig intravenøs terapi og/eller sepsis-undersøgelser; (5) reducere genindlæggelse og uplanlagte skadestue- og lægebesøg op til 2 måneders korrigeret alder (CA); (6) øge forældrenes viden, færdigheder og tillid til at passe deres spædbarn ved udskrivelsen og 2 måneders CA; (7) øge hastigheden af ​​fodring af modermælk og amning selveffektivitet ved udskrivelse og 2 måneder CA; (8) mindske forældres psykosociale nød (stress, angst, depression) ved udskrivelse og 2 måneder CA, (9) forbedre sundhedsudbyderens tilfredshed; og (10) reducere direkte og indirekte omkostninger på grund af reduceret LOS og genindlæggelse.

FICare Alberta forskningsundersøgelsen blev udviklet i samarbejde med Alberta Health Services operationelle ledere og klinikere. Sygeplejerske og medicinske direktører på de ti niveau II NICU'er på tværs af Alberta omfavnede ideen om FICare. Buy-in er især bemærkelsesværdig, da websteder var klar over, at de kunne randomiseres til enten FICare eller kontroltilstand. Efterforskerne adresserede potentialet for uventede kompensatoriske reaktioner (dvs. demoralisering) ved at tilbyde forsinket implementering af FICare på kontrolsteder. Efterforskerne diskuterede udvikling, test og udførelse af FICare-implementeringsplanen, samt hvordan vi kan integrere ændringer for den nye model i rutinemæssig behandling. Efterforskerne erfarede, at flere steder allerede brugte nogle elementer af FICare, omend på en ustruktureret og uintegreret måde. Hvis resultaterne af FICare viser forbedrede resultater og/eller reducerede omkostninger, vil vi bistå med implementering og give uddannelse til personalet på kontrolstederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

765

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre til spædbørn født mellem 32 uger og nul dage og 34 uger og 6 dages graviditet.
  • Mødre i alle aldre, der har beslutningsevne.
  • Mødre, der er læsekyndige og taler, læser og forstår engelsk godt nok til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelser online eller via telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, hvis spædbørn har alvorlige medfødte anomalier, der kræver operation, eller som modtager palliativ behandling.
  • Mødre, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementer familieintegreret pleje
Dynamisk uddannelse og støtteintervention til familier til for tidligt fødte børn.
Specielt uddannede FICare-sygeplejersker vil give uddannelse og støtte til familier til at sørge for babyen, mens de er til stede på NICU. Studiemødre vil mødes med veteranforældre for at få yderligere støtte. Familier vil føre en log over deres aktiviteter og omkostninger.
Ingen indgriben: Overvåg standardpraksis
Standard sygepleje til for tidligt fødte børn og deres familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsoptagelse opholdets varighed
Tidsramme: Hospitalsopholdslængden i dage, forventes at ligge mellem 14 og 24 dage; nogle spædbørn kan kræve en længere indlæggelse
Tid i dage fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse
Hospitalsopholdslængden i dage, forventes at ligge mellem 14 og 24 dage; nogle spædbørn kan kræve en længere indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nosokomiel infektion
Tidsramme: Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Antal sygehusinfektioner fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse
Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
For eksempel. medicin og modermælksfejl
Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Antal gange spædbarns NPO
Tidsramme: Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Antal gange spædbarn var NPO (intet gennem munden) fra fødslen (indlæggelse) til udskrivelse - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Tager modermælk
Tidsramme: På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
Inkluderer tid til fuld oral fodring fra fødslen
På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
Antal uplanlagte besøg hos læge eller anden udbyder
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forældres tillid til at passe deres spædbørn spørgeskema
Tidsramme: På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
Spørgeskema om selveffektivitet til amme
Tidsramme: På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
Forældres psykosociale nød (stress, angst, depression) spørgeskemaer
Tidsramme: På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
Medarbejdertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter implementering
12 måneder efter implementering
Direkte industriomkostninger (hospitalsomkostninger, eksklusive husholdning, vedligeholdelse, planlægning og lægetider).
Tidsramme: Fra fødselsindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato; fra hospitalets udskrivelsesdato til 2-måneders korrigeret alder
Fra fødselsindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato; fra hospitalets udskrivelsesdato til 2-måneders korrigeret alder
Indirekte samfundsomkostninger (udgifter til familien inklusive parkering, transport, logi, mad og fri fra arbejde) indsamlet i forældrejournal
Tidsramme: Fra fødslens indlæggelsesdato til hospitalets udskrivelsesdato - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Fra fødslens indlæggelsesdato til hospitalets udskrivelsesdato - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
Demografi (herunder mors og fars alder; uddannelse; familieindkomst; civilstand)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Mors helbredsdata (inklusive kroniske sygdomme; ART; prænatale steroider; graviditetskomplikationer; leveringsmåde; paritet/gravida)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Spædbørns helbredsdata (inklusive DOB; Apgar; flergangsfødsel; sværhedsgrad af indlæggelsessygdom; medicin; indgreb; vægtøgning)
Tidsramme: Udskrivelsesdato fra hospital - op til 24 dage efter fødslen (kan være længere for nogle spædbørn)
Udskrivelsesdato fra hospital - op til 24 dage efter fødslen (kan være længere for nogle spædbørn)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forhandlinger er i gang for at opbevare data hos Alberta Center for Child, Family and Community Research, Secondary Analyses to Generate Evidence (SAGE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner