- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02879799
Family Integrated Care (FICare) i niveau II NICU'er (FICare)
Family Integrated Care (FICare) i niveau II NICU'er: Et innovativt program for Alberta
I Alberta bliver næsten en ud af hver tolv babyer født for tidligt (premature). For tidligt fødte børn har større risiko for vejrtræknings- og fodringsproblemer samt infektioner end babyer født på deres terminsdato (fuld termin). Som følge heraf skal forældre efterlade deres for tidligt fødte børn på hospitalet for at udvikle sig fuldt ud og blive raske nok til at tage med hjem. Når det er tid til udskrivelse, er forældre ofte ikke klar til at passe deres baby, fordi de kan have begrænset involvering i pasningen af deres baby på hospitalet. Ud over den nød og omkostningerne for forældrene ved at have en baby på hospitalet, øges sundhedssystemets omkostninger også, jo længere en baby er indlagt. Formålet med dette projekt er at teste en ny måde at integrere forældre i omsorgen for deres baby gennem et program kaldet Family Integrated Care (FICare). I FICare bliver forældre uddannet og støttet af sygeplejersker til at sørge for deres baby; sygeplejersker og læger giver stadig intravenøs medicin og medicinske procedurer. FICare er blevet testet i Ontario og viser lovende som en bedre plejemodel for den lille procentdel af babyer født mere end 8 uger for tidligt, som skal tilbringe lang tid på hospitalet.
Nu ønsker efterforskerne at teste FICare med den større procentdel af for tidligt fødte børn, der er født 4 til 8 uger for tidligt, for at se, om forældre er i stand til at tage deres baby med hjem hurtigere, og om deres babyer er sundere. Efterforskerne ønsker også at vide, om FICare kan reducere nød for forældre. Efterforskerne foreslår at teste FICare i Level II Neonatal Intensive Care Units (NICU'er) i Alberta ved at implementere FICare i halvdelen af Level II NICU'erne og sammenligne resultaterne med de andre Level II NICU'er, der ikke bruger FICare. Hvis FICare forbedrer resultaterne for præmature børn og deres forældre, vil efterforskerne implementere det i alle niveau II NICU'er. I Alberta ønsker efterforskerne den bedste kvalitetspleje til vores mest sårbare babyer og deres forældre. Dette projekt er i overensstemmelse med Albertas sundhedsforsknings- og innovationsstrategis prioritet for velvære i alle aldre (børns og mødres sundhed) og med Alberta Health Services' plejekvalitetsmål for at øge effektiviteten, effektiviteten, hensigtsmæssigheden og accepten af leveringen af sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år fødes omkring 15 millioner af verdens spædbørn ved <37 ugers svangerskab (premature). I Alberta var den præmature fødselsrate 8,43 % i 2015, hvilket repræsenterede 4.749 spædbørn. Alberta har den højeste for tidlig fødselsrate i Canada, hvilket til dels kan tilskrives forsinket barsel og assisteret reproduktionsteknologi. Cirka 20 % af de tidligste (< 32 ugers svangerskab) og sædvanligvis de sygeste for tidligt fødte spædbørn kræver pleje på en niveau III neonatal intensiv afdeling (NICU). Cirka 80 % er moderat til sent præmature (32 uger og nul dage [32 0/7] og 36 uger og seks dage [36 6/7] drægtighed; omfattende 6,6 % af alle levende fødsler) og kræver pleje på en niveau II NICU . Sammenlignet med deres fuldbårne modparter har moderate og sene præmature spædbørn større risiko for dårligt helbred (f.eks. øgede hospitalsindlæggelser, respiratoriske sygdomme og vækst- og ernæringsproblemer) og udviklingsmæssige resultater, herunder neuro-udviklingsmæssige handicap og kognitive forsinkelser, kommunikations- og sprogsvækkelser, ] og skolerelaterede problemer. Efterhånden som gestationsalderen (GA) falder, øges risikoen for kroniske helbredsproblemer og udviklingsforsinkelser. I 2010 udgjorde pleje af præmature spædbørn den største kategori af Albertas udgifter til pædiatrisk sundhedspleje med 8,45 %, med en samlet omkostning på cirka 35 millioner dollars. Omkostningerne forbundet med for tidligt fødte spædbørn er større end for fuldbårne spædbørn på grund af øget hospitalsindlæggelsestid (LOS), ressourceudnyttelse, genindlæggelser og behov for sundhed, uddannelse og sociale ydelser. Økonomiske konsekvenser for forældre til for tidligt fødte børn er forbundet med nedsat arbejdsstyrkedeltagelse og tabt arbejdsfortjeneste og udviklingsstøtte til spædbarnet. Ukvantificerbare omkostninger er forbundet med psykologisk nød, ægteskabelig nød og social isolation. Selvom der findes effektive interventioner til forældre til præmature spædbørn, er evidens generelt begrænset til de tidligste præmature spædbørn, og omkostningseffektivitetsdata mangler. Implementering af en ny plejemodel, Family Integrated Care (FICare), i niveau II NICU'er for moderate til sene præmature spædbørn har et stort potentiale til at forbedre resultaterne for spædbørn og forældre og reducere omkostningerne for sundhedssystemet og familier.
Niveau II NICU'er er et højteknologisk, kritisk plejemiljø, hvor sundhedsudbydere (dvs. sygeplejersker, læger, praktikanter, respiratoriske terapeuter, socialarbejdere og andre) ofte utilsigtet marginaliserer forældre i jagten på optimal pleje af for tidligt fødte spædbørn. Den uventede fødsel af et lille spædbarn efterlader forældre i chok, føler sig angste, deprimerede, isolerede og uforberedte på at interagere med og tage sig af deres spædbarn. For tidlig fødsel og oplevelser på NICU forstyrrer amning og det tidlige forældre-barn-forhold, hvilket er afgørende for tidlig hjerne og biologisk udvikling. Målet med FICare er en ændring i kultur og praksis, der tillader, opmuntrer og støtter forældre i deres forældrerolle, mens deres spædbarn er på niveau II NICU. FICare er i bund og grund en dynamisk pædagogisk intervention med elever (forældre), trænere (sundhedsudbydere og veteran-NICU-forældre), læseplanindhold og implementeringsstrategier. Veteranforældre er dem, der tidligere har haft erfaring med deres eget præmature spædbarn på en niveau II NICU. Understøttet af voksenlæring og forandringsteorier giver FICare forældre mulighed for at opbygge deres viden, færdigheder og selvtillid, så familien er velforberedt til at tage sig af deres spædbarn længe før udskrivelsen. Denne model er dynamisk, hvor forældre og sundhedsudbydere åbent og gensidigt forhandler om retfærdige roller under spædbarnets NICU-ophold. Rollerne vil således ændre sig, efterhånden som forældre lærer at passe deres spædbarn.
Filosofisk set startede bestræbelserne på at holde forældre tættere på deres spædbarn på NICU i 1950'erne med forældrenes tilstedeværelse, der tillod besøg på NICU. Senere artikulerede familiecentreret omsorg respekt for familien i beslutninger om omsorg. På trods af en omfattende forståelse af familiecentreret pleje og anerkendelse af dens betydning, forbliver familiecentrerede tilgange fyldt med udfordringer, herunder ikke-faciliterende fysiske rum, restriktiv adgang, begrænset forældreinddragelse i direkte spædbørnspleje og mangel på konsistent information. Disse udfordringer resulterer i forvirring om forældrerollen i NICU og efterlader forældrene med at føle sig utilfredse og mere som fritliggende besøgende end forældre. At integrere forældre som centrale i plejen af deres spædbarn er det næste logiske skridt i udviklingen af tilgange til NICU-pleje.
Eksisterende interventioner omfatter hud-til-hud-pleje, psykologisk støtte til forælderen (primært mødre), undervisning om pleje af et præmature barn og uddannelse af forældre som udbydere af understøttende terapi til deres spædbarn. En systematisk gennemgang antydede, at psykologisk støtte og forældreuddannelse viste den største effekt på kort (<1 år) og længere (≥1 år) sigt. Mens forældreuddannelse kan antage mange former fra simple foldere med information til selvmodelleret videointeraktionsvejledning, havde forældreuddannelse, der aktivt engagerer forældre med deres spædbarn, den største indflydelse på forældrenes og spædbørns resultater. Uddannelse, der er konsistent på tværs af plejeudbydere, er afgørende for at sikre forældrenes tro på plejeudbyderes kompetence. Et positivt forhold mellem forældre og forsørgere bidrager til øget tilfredshed med omsorgen og større villighed hos forældre til at søge yderligere støtte til pasningen af deres spædbarn. Ydermere bør sundhedsplejen individualiseres for at imødekomme sekventielle kliniske faser fra indlæggelse til pleje af spædbarnet efter udskrivelsen.
Tilpasset fra eksisterende familiecentrerede plejeinterventioner blev Family Integrated Care (FICare)-modellen udviklet og pilottestet med præmature spædbørn ≤ 35 uger GA i et niveau III NICU på Mount Sinai Hospital, Toronto. Pilotundersøgelsen viser, at FICare er gennemførligt og sikkert i Canada. Sammenlignet med 31 matchede kontroller viste de 42 spædbørn, der fik FICare, øget vægtøgning og amning ved udskrivelsen. FICare reducerede LOS med cirka 10 % (personlig kommunikation, Dr. S. Lee), og mødre rapporterede mindre stress. Baseret på disse lovende resultater bliver FICare i niveau III NICU'er i øjeblikket evalueret i et 19-center, cRCT; Calgary er et kontrolsted. Med succes i niveau III NICU'er implementerer Dr. V. Shah (co-investigator) FICare i fire Ontario niveau II NICU'er. Ontario-studiet er dog begrænset af et pre-test/post-test design. Uden et randomiseret kontrolleret tog (RCT) vil beviser for effektiviteten af FICare i niveau II NICU'er fortsat være plaget af metodiske og kontekstuelle begrænsninger. Målet med denne undersøgelse er at forfine og implementere FICare i niveau II NICU'er på tværs af Alberta og evaluere det ved hjælp af en klynge RCT (cRCT).
Efterforskerne antager, at sammenlignet med standardbehandling vil FICare: (1) reducere LOS (primært resultat); (2) mindske forekomsten af nosokomielle infektioner; (3) mindske uønskede hændelser (f.eks. medicinering og donormodermælksfejl); (4) reducere antallet af gange, som spædbørn får suspenderet ernæring (NPO) med samtidig intravenøs terapi og/eller sepsis-undersøgelser; (5) reducere genindlæggelse og uplanlagte skadestue- og lægebesøg op til 2 måneders korrigeret alder (CA); (6) øge forældrenes viden, færdigheder og tillid til at passe deres spædbarn ved udskrivelsen og 2 måneders CA; (7) øge hastigheden af fodring af modermælk og amning selveffektivitet ved udskrivelse og 2 måneder CA; (8) mindske forældres psykosociale nød (stress, angst, depression) ved udskrivelse og 2 måneder CA, (9) forbedre sundhedsudbyderens tilfredshed; og (10) reducere direkte og indirekte omkostninger på grund af reduceret LOS og genindlæggelse.
FICare Alberta forskningsundersøgelsen blev udviklet i samarbejde med Alberta Health Services operationelle ledere og klinikere. Sygeplejerske og medicinske direktører på de ti niveau II NICU'er på tværs af Alberta omfavnede ideen om FICare. Buy-in er især bemærkelsesværdig, da websteder var klar over, at de kunne randomiseres til enten FICare eller kontroltilstand. Efterforskerne adresserede potentialet for uventede kompensatoriske reaktioner (dvs. demoralisering) ved at tilbyde forsinket implementering af FICare på kontrolsteder. Efterforskerne diskuterede udvikling, test og udførelse af FICare-implementeringsplanen, samt hvordan vi kan integrere ændringer for den nye model i rutinemæssig behandling. Efterforskerne erfarede, at flere steder allerede brugte nogle elementer af FICare, omend på en ustruktureret og uintegreret måde. Hvis resultaterne af FICare viser forbedrede resultater og/eller reducerede omkostninger, vil vi bistå med implementering og give uddannelse til personalet på kontrolstederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre til spædbørn født mellem 32 uger og nul dage og 34 uger og 6 dages graviditet.
- Mødre i alle aldre, der har beslutningsevne.
- Mødre, der er læsekyndige og taler, læser og forstår engelsk godt nok til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelser online eller via telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, hvis spædbørn har alvorlige medfødte anomalier, der kræver operation, eller som modtager palliativ behandling.
- Mødre, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementer familieintegreret pleje
Dynamisk uddannelse og støtteintervention til familier til for tidligt fødte børn.
|
Specielt uddannede FICare-sygeplejersker vil give uddannelse og støtte til familier til at sørge for babyen, mens de er til stede på NICU.
Studiemødre vil mødes med veteranforældre for at få yderligere støtte.
Familier vil føre en log over deres aktiviteter og omkostninger.
|
|
Ingen indgriben: Overvåg standardpraksis
Standard sygepleje til for tidligt fødte børn og deres familier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsoptagelse opholdets varighed
Tidsramme: Hospitalsopholdslængden i dage, forventes at ligge mellem 14 og 24 dage; nogle spædbørn kan kræve en længere indlæggelse
|
Tid i dage fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse
|
Hospitalsopholdslængden i dage, forventes at ligge mellem 14 og 24 dage; nogle spædbørn kan kræve en længere indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nosokomiel infektion
Tidsramme: Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
Antal sygehusinfektioner fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse
|
Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
For eksempel. medicin og modermælksfejl
|
Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
|
Antal gange spædbarns NPO
Tidsramme: Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
Antal gange spædbarn var NPO (intet gennem munden) fra fødslen (indlæggelse) til udskrivelse - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
Fra fødselsdato (indlæggelse) til dato for udskrivelse fra hospital - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
|
Tager modermælk
Tidsramme: På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
Inkluderer tid til fuld oral fodring fra fødslen
|
På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
|
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
|
|
Antal uplanlagte besøg hos læge eller anden udbyder
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
Fra udskrivelsesdato fra hospital til dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældres tillid til at passe deres spædbørn spørgeskema
Tidsramme: På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
|
På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
|
|
Spørgeskema om selveffektivitet til amme
Tidsramme: På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
|
På indlæggelsesdatoen, på udskrivelsesdatoen og ved 2-måneders korrigeret alder
|
|
Forældres psykosociale nød (stress, angst, depression) spørgeskemaer
Tidsramme: På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
På indlæggelsesdato, udskrivelsesdato og dato ved 2-måneders korrigeret alder
|
|
Medarbejdertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter implementering
|
12 måneder efter implementering
|
|
Direkte industriomkostninger (hospitalsomkostninger, eksklusive husholdning, vedligeholdelse, planlægning og lægetider).
Tidsramme: Fra fødselsindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato; fra hospitalets udskrivelsesdato til 2-måneders korrigeret alder
|
Fra fødselsindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato; fra hospitalets udskrivelsesdato til 2-måneders korrigeret alder
|
|
Indirekte samfundsomkostninger (udgifter til familien inklusive parkering, transport, logi, mad og fri fra arbejde) indsamlet i forældrejournal
Tidsramme: Fra fødslens indlæggelsesdato til hospitalets udskrivelsesdato - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
Fra fødslens indlæggelsesdato til hospitalets udskrivelsesdato - op til 24 dage (kan være længere for nogle spædbørn)
|
|
Demografi (herunder mors og fars alder; uddannelse; familieindkomst; civilstand)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Mors helbredsdata (inklusive kroniske sygdomme; ART; prænatale steroider; graviditetskomplikationer; leveringsmåde; paritet/gravida)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Spædbørns helbredsdata (inklusive DOB; Apgar; flergangsfødsel; sværhedsgrad af indlæggelsessygdom; medicin; indgreb; vægtøgning)
Tidsramme: Udskrivelsesdato fra hospital - op til 24 dage efter fødslen (kan være længere for nogle spædbørn)
|
Udskrivelsesdato fra hospital - op til 24 dage efter fødslen (kan være længere for nogle spædbørn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Benzies, PhD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Dunst CJ, Trivette CM, Hamby DW. Meta-analysis of family-centered helpgiving practices research. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(4):370-8. doi: 10.1002/mrdd.20176.
- Kaaresen PI, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB. A randomized, controlled trial of the effectiveness of an early-intervention program in reducing parenting stress after preterm birth. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e9-19. doi: 10.1542/peds.2005-1491.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- March of Dimes, PMNCH, Save the Children, World Health Organization. Born too soon: The global action report on preterm birth. Geneva: World Health Organization; 2012.
- Alberta Health and Wellness. Interactive Health Data Application, 2015 reproductive health data set. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2015. From http://www.ahw.gov.ab.ca/IHDA_Retrieval/selectSubCategory.do
- Alberta Reproductive Health Report Working Group. Alberta reproductive health: Pregnancies and births table update 2011. Edmonton, AB: Alberta Health and Wellness, Government of Alberta; 2011.
- Tough SC, Newburn-Cook C, Johnston DW, Svenson LW, Rose S, Belik J. Delayed childbearing and its impact on population rate changes in lower birth weight, multiple birth, and preterm delivery. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):399-403. doi: 10.1542/peds.109.3.399.
- Tough S, Tofflemire K, Newburn-Cook C, Fraser-Lee N, Benzies K. Increased risks of pregnancy complications and adverse infant outcomes associated with assisted reproduction. International Congress Series; 2004: Elsevier. p. 376-9.
- Alberta Perinatal Health Program: Provincial Perinatal Report. Alberta Health Services; 2013.
- Harijan P, Boyle EM. Health outcomes in infancy and childhood of moderate and late preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):159-62. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.002. Epub 2012 Mar 13.
- Sahni R, Polin RA. Physiologic underpinnings for clinical problems in moderately preterm and late preterm infants. Clin Perinatol. 2013 Dec;40(4):645-63. doi: 10.1016/j.clp.2013.07.012. Epub 2013 Sep 20.
- Johnson S, Evans TA, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Matthews R, Petrou S, Seaton SE, Smith LK, Boyle EM. Neurodevelopmental outcomes following late and moderate prematurity: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F301-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307684. Epub 2015 Apr 1.
- Guy A, Seaton SE, Boyle EM, Draper ES, Field DJ, Manktelow BN, Marlow N, Smith LK, Johnson S. Infants born late/moderately preterm are at increased risk for a positive autism screen at 2 years of age. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):269-75.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.053. Epub 2014 Dec 2.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, ten Vergert EM, Reijneveld SA, Bos AF. Developmental delay in moderately preterm-born children at school entry. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):92-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.041. Epub 2011 Feb 16.
- Ballantyne M, Benzies KM, McDonald S, Magill-Evans J, Tough S. Risk of developmental delay: Comparison of late preterm and full term Canadian infants at age 12 months. Early Hum Dev. 2016 Oct;101:27-32. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.04.004. Epub 2016 Jul 9.
- Stene-Larsen K, Brandlistuen RE, Lang AM, Landolt MA, Latal B, Vollrath ME. Communication impairments in early term and late preterm children: a prospective cohort study following children to age 36 months. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.027. Epub 2014 Sep 23.
- Chan E, Quigley MA. School performance at age 7 years in late preterm and early term birth: a cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Nov;99(6):F451-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-306124. Epub 2014 Jun 25.
- de Jong M, Verhoeven M, van Baar AL. School outcome, cognitive functioning, and behaviour problems in moderate and late preterm children and adults: a review. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):163-9. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.003. Epub 2012 Feb 23.
- van Baar AL, Vermaas J, Knots E, de Kleine MJ, Soons P. Functioning at school age of moderately preterm children born at 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):251-7. doi: 10.1542/peds.2008-2315.
- Kerstjens JM, de Winter AF, Bocca-Tjeertes IF, Bos AF, Reijneveld SA. Risk of developmental delay increases exponentially as gestational age of preterm infants decreases: a cohort study at age 4 years. Dev Med Child Neurol. 2012 Dec;54(12):1096-101. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04423.x. Epub 2012 Sep 30.
- Schonhaut L, Armijo I, Perez M. Gestational age and developmental risk in moderately and late preterm and early term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e835-41. doi: 10.1542/peds.2014-1957. Epub 2015 Mar 2.
- Sun Y, Hsu P, Vestergaard M, Christensen J, Li J, Olsen J. Gestational age, birth weight, and risk for injuries in childhood. Epidemiology. 2010 Sep;21(5):650-7. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181e94253.
- Dean S. Reporting and analytics. Child Health Strategic Clinical Network meeting. Calgary, AB: Alberta Health Services; 2012, October 12.
- Petrou S, Khan K. Economic costs associated with moderate and late preterm birth: primary and secondary evidence. Semin Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;17(3):170-8. doi: 10.1016/j.siny.2012.02.001. Epub 2012 Feb 23.
- Petrou S, Eddama O, Mangham L. A structured review of the recent literature on the economic consequences of preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F225-32. doi: 10.1136/adc.2009.161117. Epub 2010 May 20.
- Benzies KM, Magill-Evans JE, Hayden KA, Ballantyne M. Key components of early intervention programs for preterm infants and their parents: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S10. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S10. Epub 2013 Jan 31.
- Staub K, Baardsnes J, Hebert N, Hebert M, Newell S, Pearce R. Our child is not just a gestational age. A first-hand account of what parents want and need to know before premature birth. Acta Paediatr. 2014 Oct;103(10):1035-8. doi: 10.1111/apa.12716. Epub 2014 Jul 18. No abstract available.
- Dayan J, Creveuil C, Marks MN, Conroy S, Herlicoviez M, Dreyfus M, Tordjman S. Prenatal depression, prenatal anxiety, and spontaneous preterm birth: a prospective cohort study among women with early and regular care. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):938-46. doi: 10.1097/01.psy.0000244025.20549.bd. Epub 2006 Nov 1.
- McDonald SW, Benzies KM, Gallant JE, McNeil DA, Dolan SM, Tough SC. A comparison between late preterm and term infants on breastfeeding and maternal mental health. Matern Child Health J. 2013 Oct;17(8):1468-77. doi: 10.1007/s10995-012-1153-1.
- Schmucker G, Brisch KH, Kohntop B, Betzler S, Osterle M, Pohlandt F, Pokorny D, Laucht M, Kachele H, Buchheim A. The influence of prematurity, maternal anxiety, and infants' neurobiological risk on mother-infant interactions. Infant Ment Health J. 2005 Sep;26(5):423-441. doi: 10.1002/imhj.20066.
- Lasiuk GC, Comeau T, Newburn-Cook C. Unexpected: an interpretive description of parental traumas' associated with preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S13. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S13. Epub 2013 Jan 31.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Korja R, Latva R, Lehtonen L. The effects of preterm birth on mother-infant interaction and attachment during the infant's first two years. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):164-73. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01304.x.
- Knowles M. The adult learner: A neglected species. Houston, TX: Gulf Publishing Company; 1973
- Prochaska JO, DiClemente CC. Transtheoretical therapy: Toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research & Practice 1982;19:276-88.
- de Alencar AE, Arraes LC, de Albuquerque EC, Alves JG. Effect of kangaroo mother care on postpartum depression. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):36-8. doi: 10.1093/tropej/fmn083. Epub 2008 Dec 9.
- Neu M, Robinson J. Maternal holding of preterm infants during the early weeks after birth and dyad interaction at six months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):401-14. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01152.x.
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Morgan K, Abouelfettoh A. A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Adv. Neonatal Care. 2008;8(3S):S3-S23.
- Newnham CA, Milgrom J, Skouteris H. Effectiveness of a modified Mother-Infant Transaction Program on outcomes for preterm infants from 3 to 24 months of age. Infant Behav Dev. 2009 Jan;32(1):17-26. doi: 10.1016/j.infbeh.2008.09.004. Epub 2008 Nov 20.
- Project AP. Randomised trial of parental support for families with very preterm children. Avon Premature Infant Project. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F4-11. doi: 10.1136/fn.79.1.f4.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Alpert-Gillis L, Fairbanks E, Crean HF, Sinkin RA, Stone PW, Small L, Tu X, Gross SJ. Reducing premature infants' length of stay and improving parents' mental health outcomes with the Creating Opportunities for Parent Empowerment (COPE) neonatal intensive care unit program: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1414-27. doi: 10.1542/peds.2005-2580. Epub 2006 Oct 16.
- Glazebrook C, Marlow N, Israel C, Croudace T, Johnson S, White IR, Whitelaw A. Randomised trial of a parenting intervention during neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F438-43. doi: 10.1136/adc.2006.103135. Epub 2007 Feb 14.
- Teti DM, Black MM, Viscardi R, et al. Intervention with African American premature infants: Four-month results of an early intervention program. Journal of Early Intervention. 2009;31(2):146-66.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Enhancing the outcomes of low-birth-weight, premature infants. A multisite, randomized trial. The Infant Health and Development Program. JAMA. 1990 Jun 13;263(22):3035-42. doi: 10.1001/jama.1990.03440220059030.
- Griffin T. Family-centered care in the NICU. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Jan-Mar;20(1):98-102. doi: 10.1097/00005237-200601000-00029.
- Van Riper M. Family-provider relationships and well-being in families with preterm infants in the NICU. Heart Lung. 2001 Jan-Feb;30(1):74-84. doi: 10.1067/mhl.2001.110625.
- Dunn MS, Reilly MC, Johnston AM, Hoopes RD Jr, Abraham MR. Development and dissemination of potentially better practices for the provision of family-centered care in neonatology: the family-centered care map. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S95-107. doi: 10.1542/peds.2006-0913F.
- Malusky SK. A concept analysis of family-centered care in the NICU. Neonatal Netw. 2005 Nov-Dec;24(6):25-32. doi: 10.1891/0730-0832.24.6.25.
- Beck SA, Weis J, Greisen G, Andersen M, Vibeke Z. Room for family-centered care - A qualitative evaluation of a neonatal intensive care unit remodeling project. J. Neonatal Nurs. 2009;15(3):88-99.
- Cockcroft S. How can family centred care be improved to meet the needs of parents with a premature baby in neonatal intensive care? J. Neonatal Nurs. 2011;18(3):105-10.
- Newton MS. Family-centered care: current realities in parent participation. Pediatr Nurs. 2000 Mar-Apr;26(2):164-8.
- Corlett J, Twycross A. Negotiation of parental roles within family-centred care: a review of the research. J Clin Nurs. 2006 Oct;15(10):1308-16. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01407.x.
- Bracht M, O'Leary L, Lee SK, O'Brien K. Implementing family-integrated care in the NICU: a parent education and support program. Adv Neonatal Care. 2013 Apr;13(2):115-26. doi: 10.1097/ANC.0b013e318285fb5b.
- O'Brien K, Bracht M, Macdonell K, McBride T, Robson K, O'Leary L, Christie K, Galarza M, Dicky T, Levin A, Lee SK. A pilot cohort analytic study of Family Integrated Care in a Canadian neonatal intensive care unit. BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13 Suppl 1(Suppl 1):S12. doi: 10.1186/1471-2393-13-S1-S12. Epub 2013 Jan 31.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Zanoni P, Scime NV, Benzies K, McNeil DA, Mrklas K; Alberta FICare in Level II NICU Study Team; Alberta FICare in Level II NICU Study Team. Facilitators and barriers to implementation of Alberta family integrated care (FICare) in level II neonatal intensive care units: a qualitative process evaluation substudy of a multicentre cluster-randomised controlled trial using the consolidated framework for implementation research. BMJ Open. 2021 Oct 18;11(10):e054938. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054938.
- Benzies KM, Aziz K, Shah V, Faris P, Isaranuwatchai W, Scotland J, Larocque J, Mrklas KJ, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Soraisham AS, Akierman AR, Phillipos E, Amin H, Hoch JS, Zanoni P, Kurilova J, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Effectiveness of Alberta Family Integrated Care on infant length of stay in level II neonatal intensive care units: a cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Nov 28;20(1):535. doi: 10.1186/s12887-020-02438-6.
- Brockway M, Benzies KM, Carr E, Aziz K. Breastfeeding self-efficacy and breastmilk feeding for moderate and late preterm infants in the Family Integrated Care trial: a mixed methods protocol. Int Breastfeed J. 2018 Jul 6;13:29. doi: 10.1186/s13006-018-0168-7. eCollection 2018.
- Benzies KM, Shah V, Aziz K, Isaranuwatchai W, Palacio-Derflingher L, Scotland J, Larocque J, Mrklas K, Suter E, Naugler C, Stelfox HT, Chari R, Lodha A; Alberta FICare Level II NICU Study Team. Family Integrated Care (FICare) in Level II Neonatal Intensive Care Units: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):467. doi: 10.1186/s13063-017-2181-3. Erratum In: Trials. 2020 Mar 19;21(1):282.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIHS-PRIHS 201400399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz