デクスメデトミジンによる肥満手術関連疼痛の治療
肥満外科手術を受ける病的肥満青年における周術期疼痛管理のためのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの使用
世界保健機関によると、肥満は最も重要な公衆衛生問題の 1 つであり、世界中で蔓延しています。 小児肥満の有病率は過去 10 年間で急速に増加しており、複数の併存疾患と関連しています。 小児および青年の約 15.5% が肥満であり、BMI が年齢の 95 パーセンタイル以上であると推定されています。 これは、患者に健康上の懸念をもたらすだけでなく、急増するコストにすでに圧倒されている医療制度への要求を増大させます。 さらに、大人になっても過剰な体重を維持している肥満の子供や青年は、心血管疾患や早死にの傾向があります。
食事と運動による減量に失敗した慎重に選択された患者では、肥満手術は健康的な体重を得るためのオプションを提供します.
2000 年から 2003 年の間に米国で肥満外科手術を受ける若者の数は 3 倍になり、ますます魅力的な選択肢になりつつあります。
肥満患者は、多臓器不全や閉塞性睡眠時無呼吸症候群に苦しむことが多く、周術期ケアを管理する麻酔科医にとって特有の課題となっています。 肥満青年の肥満手術は、重大な術後疼痛を伴う可能性があります。 フェンタニルやモルヒネなどの強力な静脈内オピオイドは、周術期の疼痛管理の主力です。 残念なことに、肥満患者にオピオイドを投与すると、呼吸抑制や気道閉塞が起こることがよくあります。 これにより、周術期に安全な鎮痛レジメンを提供することが困難になります。 オピオイドは呼吸抑制や上気道閉塞に関連する可能性があるため、外科医と麻酔科医は同様に、肥満の青年の手術後の呼吸器合併症のリスクと疼痛管理の妥当性を調整する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは非オピオイド薬であり、その鎮痛特性により、成人人口の肥満手術中にある程度の有用性が示されています。 これは、呼吸抑制効果を欠く鎮静および鎮痛特性を有する選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストである親油性イミダゾール誘導体です。 デクスメデトミジンは、脳の青斑核内の神経伝達物質ノルエピネフリンの放出を調節することによって鎮静をもたらします。これは、覚醒状態を生み出すために不可欠です。 さらに、デクスメデトミジンは、脊髄のα2受容体を直接刺激することにより、痛みの信号の伝達に関与する侵害受容ニューロンの発火を阻害します。
デクスメデトミジンは、小児科の設定で多くの適応外臨床応用を持つ薬剤ですが、その薬物動態および薬力学特性については多くが不明のままです。 これは、肥満の小児患者ではさらに顕著です。 現在、肥満の小児および青年におけるデクスメデトミジンを調査した薬物動態および薬力学的研究は報告されていません。 周術期にデクスメデトミジンを使用した以前の経験と、我々の堅牢な肥満の外科手術集団は、提案された試験を実施する準備が整っているという考えを確かに裏付けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI≧95パーセンタイル。
- 手術後一泊入院
除外基準:
- 悪性高熱症の病歴または家族(親または兄弟)の病歴
- 腎障害または肝障害
- オピオイド鎮痛薬に対するアレルギー
- α2アドレナリン作動薬またはサルファ剤に対するアレルギー
- コントロールされていない高血圧
- 臨床的に重要な神経疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
麻酔後回復室でフェンタニル 50 マイクログラムを 15 分ごとに最大 3 回静注し、病院フロアで 2 時間ごとにモルヒネ 2 mg を 2 日間静注
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他の名前:
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実験的:デクスメデトミジン処理
デクスメデトミジン IV ボーラス 1.5 マイクログラム/キログラムおよび手術中の 0.1 マイクログラム/キログラム/時からの持続注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (0 ~ 10 の数値評価スケール)
時間枠:手術から退院まで、平均48時間。
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FPS-R を使用した手術当日の平均疼痛スコアは、1 ~ 10 のスケールで疼痛を評価します。0 は「疼痛なし」、10 は「非常に疼痛」を表します。
各レベルには、コンテンツから苦痛に至るまでの表情が伴います。
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手術から退院まで、平均48時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Celeste Martin, MD、Childrens National Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00006562
個々の参加者データ (IPD) の計画
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