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デクスメデトミジンによる肥満手術関連疼痛の治療

2021年11月9日 更新者:Janelle Vaughns

肥満外科手術を受ける病的肥満青年における周術期疼痛管理のためのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの使用

世界保健機関によると、肥満は最も重要な公衆衛生問題の 1 つであり、世界中で蔓延しています。 小児肥満の有病率は過去 10 年間で急速に増加しており、複数の併存疾患と関連しています。 小児および青年の約 15.5% が肥満であり、BMI が年齢の 95 パーセンタイル以上であると推定されています。 これは、患者に健康上の懸念をもたらすだけでなく、急増するコストにすでに圧倒されている医療制度への要求を増大させます。 さらに、大人になっても過剰な体重を維持している肥満の子供や青年は、心血管疾患や早死にの傾向があります。

食事と運動による減量に失敗した慎重に選択された患者では、肥満手術は健康的な体重を得るためのオプションを提供します.

2000 年から 2003 年の間に米国で肥満外科手術を受ける若者の数は 3 倍になり、ますます魅力的な選択肢になりつつあります。

肥満患者は、多臓器不全や閉塞性睡眠時無呼吸症候群に苦しむことが多く、周術期ケアを管理する麻酔科医にとって特有の課題となっています。 肥満青年の肥満手術は、重大な術後疼痛を伴う可能性があります。 フェンタニルやモルヒネなどの強力な静脈内オピオイドは、周術期の疼痛管理の主力です。 残念なことに、肥満患者にオピオイドを投与すると、呼吸抑制や気道閉塞が起こることがよくあります。 これにより、周術期に安全な鎮痛レジメンを提供することが困難になります。 オピオイドは呼吸抑制や上気道閉塞に関連する可能性があるため、外科医と麻酔科医は同様に、肥満の青年の手術後の呼吸器合併症のリスクと疼痛管理の妥当性を調整する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

デクスメデトミジンは非オピオイド薬であり、その鎮痛特性により、成人人口の肥満手術中にある程度の有用性が示されています。 これは、呼吸抑制効果を欠く鎮静および鎮痛特性を有する選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストである親油性イミダゾール誘導体です。 デクスメデトミジンは、脳の青斑核内の神経伝達物質ノルエピネフリンの放出を調節することによって鎮静をもたらします。これは、覚醒状態を生み出すために不可欠です。 さらに、デクスメデトミジンは、脊髄のα2受容体を直接刺激することにより、痛みの信号の伝達に関与する侵害受容ニューロンの発火を阻害します。

デクスメデトミジンは、小児科の設定で多くの適応外臨床応用を持つ薬剤ですが、その薬物動態および薬力学特性については多くが不明のままです。 これは、肥満の小児患者ではさらに顕著です。 現在、肥満の小児および青年におけるデクスメデトミジンを調査した薬物動態および薬力学的研究は報告されていません。 周術期にデクスメデトミジンを使用した以前の経験と、我々の堅牢な肥満の外科手術集団は、提案された試験を実施する準備が整っているという考えを確かに裏付けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧95パーセンタイル。
  • 手術後一泊入院

除外基準:

  • 悪性高熱症の病歴または家族(親または兄弟)の病歴
  • 腎障害または肝障害
  • オピオイド鎮痛薬に対するアレルギー
  • α2アドレナリン作動薬またはサルファ剤に対するアレルギー
  • コントロールされていない高血圧
  • 臨床的に重要な神経疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
麻酔後回復室でフェンタニル 50 マイクログラムを 15 分ごとに最大 3 回静注し、病院フロアで 2 時間ごとにモルヒネ 2 mg を 2 日間静注
他の名前:
  • 昇華
実験的:デクスメデトミジン処理
デクスメデトミジン IV ボーラス 1.5 マイクログラム/キログラムおよび手術中の 0.1 マイクログラム/キログラム/時からの持続注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (0 ~ 10 の数値評価スケール)
時間枠:手術から退院まで、平均48時間。
FPS-R を使用した手術当日の平均疼痛スコアは、1 ~ 10 のスケールで疼痛を評価します。0 は「疼痛なし」、10 は「非常に疼痛」を表します。 各レベルには、コンテンツから苦痛に至るまでの表情が伴います。
手術から退院まで、平均48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Celeste Martin, MD、Childrens National Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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