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La dexmédétomidine pour traiter la douleur associée à la chirurgie bariatrique

9 novembre 2021 mis à jour par: Janelle Vaughns

L'utilisation de la dexmédétomidine comme adjuvant pour la gestion de la douleur périopératoire chez les adolescents souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique

L'obésité représente l'un des problèmes de santé publique les plus importants selon l'Organisation mondiale de la santé et elle a atteint des proportions épidémiques à l'échelle mondiale. La prévalence de l'obésité infantile a rapidement augmenté au cours de la dernière décennie et est associée à de multiples états pathologiques comorbides . On estime qu'environ 15,5 % des enfants et des adolescents sont obèses avec un indice de masse corporelle ≥ 95e centile pour l'âge . Cela pose non seulement des problèmes de santé pour le patient, mais impose également des exigences accrues à notre système de santé qui est déjà submergé par des coûts en plein essor. De plus, les enfants et adolescents obèses qui maintiennent un poids excessif à l'âge adulte sont prédisposés aux maladies cardiovasculaires et à la mort prématurée.

Chez des patients soigneusement sélectionnés qui n'ont pas réussi à perdre du poids grâce à un régime et à l'exercice, la chirurgie bariatrique offre une option pour obtenir un poids santé.

Elle devient de plus en plus une option attrayante, le nombre d'adolescents subissant une chirurgie bariatrique aux États-Unis ayant triplé entre 2000 et 2003.

Les patients obèses sont souvent atteints d'un dysfonctionnement de plusieurs organes et d'apnée obstructive du sommeil, ce qui présente des défis uniques pour l'anesthésiste qui gère ses soins périopératoires. La chirurgie bariatrique chez les adolescents obèses peut être associée à des douleurs postopératoires importantes. Les opioïdes intraveineux puissants tels que le fentanyl et la morphine sont au cœur de la gestion de la douleur périopératoire. Malheureusement, une dépression respiratoire et une obstruction des voies respiratoires peuvent souvent survenir après l'administration d'opioïdes chez les patients obèses. Cela rend difficile la fourniture d'un régime analgésique sûr pendant la période périopératoire. Comme les opioïdes peuvent être associés à la dépression respiratoire et à l'obstruction des voies respiratoires supérieures, les chirurgiens et les anesthésistes doivent concilier l'adéquation du contrôle de la douleur avec le risque de complications respiratoires après chirurgie chez les adolescents obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dexmédétomidine est un médicament non opioïde qui a montré une certaine utilité au cours de la chirurgie bariatrique chez la population adulte en raison de ses propriétés analgésiques. C'est un dérivé lipophile de l'imidazole qui est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives et analgésiques dépourvues d'effets dépresseurs respiratoires. La dexmédétomidine produit une sédation en modulant la libération du neurotransmetteur norépinéphrine dans le locus coeruleus du cerveau, qui est vital pour produire un état d'éveil. De plus, en stimulant directement les récepteurs α2 de la moelle épinière, la dexmédétomidine inhibe la décharge des neurones nociceptifs responsables de la propagation des signaux de douleur.

Bien que la dexmédétomidine soit un agent ayant de nombreuses applications cliniques hors indication dans le cadre pédiatrique, une grande partie de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques reste inconnue. Cela est encore plus évident pour les patients pédiatriques obèses. Actuellement, il n'y a pas d'études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques rapportées qui ont étudié la dexmédétomidine chez les enfants et les adolescents obèses. Notre expérience antérieure avec l'utilisation de la dexmédétomidine dans la période périopératoire avec notre population chirurgicale obèse robuste soutient certainement l'idée que nous sommes bien placés pour mener l'essai proposé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 95e centile.
  • Hospitalisé la nuit après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou antécédents familiaux (parent ou frère ou sœur) d'hyperthermie maligne
  • Troubles rénaux ou hépatiques
  • Allergie aux analgésiques opioïdes
  • Une allergie aux agonistes α2-adrénergiques ou aux sulfamides
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladies neurologiques cliniquement significatives
  • Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Fentanyl 50 microgrammes IV toutes les 15 minutes jusqu'à 3 doses en salle de réveil post-anesthésie et Morphine 2 mg IV toutes les 2 heures pendant 2 jours à l'étage de l'hôpital
Autres noms:
  • Sublimez
Expérimental: Traité à la dexmédétomidine
Bolus IV de dexmédétomidine 1,5 microgramme/kilogramme et une perfusion continue à partir de 0,1 microgramme/kilogramme/heure pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) à l'aide de l'échelle de douleur des visages révisée
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 48 heures.
Les scores moyens de douleur au cours de la journée de l'intervention chirurgicale à l'aide du FPS-R évaluent la douleur sur une échelle de 1 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 "très douloureuse". Chaque niveau accompagne une expression faciale, allant du contenu à la détresse.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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