- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02880540
La dexmédétomidine pour traiter la douleur associée à la chirurgie bariatrique
L'utilisation de la dexmédétomidine comme adjuvant pour la gestion de la douleur périopératoire chez les adolescents souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique
L'obésité représente l'un des problèmes de santé publique les plus importants selon l'Organisation mondiale de la santé et elle a atteint des proportions épidémiques à l'échelle mondiale. La prévalence de l'obésité infantile a rapidement augmenté au cours de la dernière décennie et est associée à de multiples états pathologiques comorbides . On estime qu'environ 15,5 % des enfants et des adolescents sont obèses avec un indice de masse corporelle ≥ 95e centile pour l'âge . Cela pose non seulement des problèmes de santé pour le patient, mais impose également des exigences accrues à notre système de santé qui est déjà submergé par des coûts en plein essor. De plus, les enfants et adolescents obèses qui maintiennent un poids excessif à l'âge adulte sont prédisposés aux maladies cardiovasculaires et à la mort prématurée.
Chez des patients soigneusement sélectionnés qui n'ont pas réussi à perdre du poids grâce à un régime et à l'exercice, la chirurgie bariatrique offre une option pour obtenir un poids santé.
Elle devient de plus en plus une option attrayante, le nombre d'adolescents subissant une chirurgie bariatrique aux États-Unis ayant triplé entre 2000 et 2003.
Les patients obèses sont souvent atteints d'un dysfonctionnement de plusieurs organes et d'apnée obstructive du sommeil, ce qui présente des défis uniques pour l'anesthésiste qui gère ses soins périopératoires. La chirurgie bariatrique chez les adolescents obèses peut être associée à des douleurs postopératoires importantes. Les opioïdes intraveineux puissants tels que le fentanyl et la morphine sont au cœur de la gestion de la douleur périopératoire. Malheureusement, une dépression respiratoire et une obstruction des voies respiratoires peuvent souvent survenir après l'administration d'opioïdes chez les patients obèses. Cela rend difficile la fourniture d'un régime analgésique sûr pendant la période périopératoire. Comme les opioïdes peuvent être associés à la dépression respiratoire et à l'obstruction des voies respiratoires supérieures, les chirurgiens et les anesthésistes doivent concilier l'adéquation du contrôle de la douleur avec le risque de complications respiratoires après chirurgie chez les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine est un médicament non opioïde qui a montré une certaine utilité au cours de la chirurgie bariatrique chez la population adulte en raison de ses propriétés analgésiques. C'est un dérivé lipophile de l'imidazole qui est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives et analgésiques dépourvues d'effets dépresseurs respiratoires. La dexmédétomidine produit une sédation en modulant la libération du neurotransmetteur norépinéphrine dans le locus coeruleus du cerveau, qui est vital pour produire un état d'éveil. De plus, en stimulant directement les récepteurs α2 de la moelle épinière, la dexmédétomidine inhibe la décharge des neurones nociceptifs responsables de la propagation des signaux de douleur.
Bien que la dexmédétomidine soit un agent ayant de nombreuses applications cliniques hors indication dans le cadre pédiatrique, une grande partie de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques reste inconnue. Cela est encore plus évident pour les patients pédiatriques obèses. Actuellement, il n'y a pas d'études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques rapportées qui ont étudié la dexmédétomidine chez les enfants et les adolescents obèses. Notre expérience antérieure avec l'utilisation de la dexmédétomidine dans la période périopératoire avec notre population chirurgicale obèse robuste soutient certainement l'idée que nous sommes bien placés pour mener l'essai proposé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 95e centile.
- Hospitalisé la nuit après l'opération
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou antécédents familiaux (parent ou frère ou sœur) d'hyperthermie maligne
- Troubles rénaux ou hépatiques
- Allergie aux analgésiques opioïdes
- Une allergie aux agonistes α2-adrénergiques ou aux sulfamides
- Hypertension non contrôlée
- Maladies neurologiques cliniquement significatives
- Femelle gestante ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Fentanyl 50 microgrammes IV toutes les 15 minutes jusqu'à 3 doses en salle de réveil post-anesthésie et Morphine 2 mg IV toutes les 2 heures pendant 2 jours à l'étage de l'hôpital
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Autres noms:
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Expérimental: Traité à la dexmédétomidine
Bolus IV de dexmédétomidine 1,5 microgramme/kilogramme et une perfusion continue à partir de 0,1 microgramme/kilogramme/heure pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) à l'aide de l'échelle de douleur des visages révisée
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 48 heures.
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Les scores moyens de douleur au cours de la journée de l'intervention chirurgicale à l'aide du FPS-R évaluent la douleur sur une échelle de 1 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 "très douloureuse".
Chaque niveau accompagne une expression faciale, allant du contenu à la détresse.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00006562
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