Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu bólu związanego z chirurgią bariatryczną

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Janelle Vaughns

Zastosowanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego w leczeniu bólu okołooperacyjnego u młodzieży z olbrzymią otyłością poddawanej zabiegom bariatrycznym

Według Światowej Organizacji Zdrowia otyłość jest jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego i osiągnęła rozmiary epidemii na całym świecie. Częstość występowania otyłości u dzieci gwałtownie wzrosła w ciągu ostatniej dekady i jest związana z wieloma współistniejącymi stanami chorobowymi. Szacuje się, że około 15,5% dzieci i młodzieży jest otyłych ze wskaźnikiem masy ciała ≥95 percentyla dla wieku. To nie tylko stwarza problemy zdrowotne dla pacjenta, ale także nakłada zwiększone wymagania na nasz system opieki zdrowotnej, który jest już przytłoczony rosnącymi kosztami. Ponadto otyłe dzieci i młodzież, które w wieku dorosłym utrzymują nadwagę, są predysponowane do chorób układu krążenia i przedwczesnej śmierci.

U starannie wyselekcjonowanych pacjentów, którym nie udało się schudnąć poprzez dietę i ćwiczenia, chirurgia bariatryczna daje możliwość uzyskania prawidłowej masy ciała.

Staje się coraz bardziej atrakcyjną opcją, a liczba nastolatków poddawanych operacji bariatrycznej w Stanach Zjednoczonych potroiła się w latach 2000-2003.

Pacjenci otyli często cierpią na dysfunkcje wielonarządowe i obturacyjny bezdech senny, co stanowi wyjątkowe wyzwanie dla anestezjologa prowadzącego ich opiekę okołooperacyjną. Operacje bariatryczne u otyłych nastolatków mogą wiązać się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Podstawą leczenia bólu okołooperacyjnego są silne dożylne opioidy, takie jak fentanyl i morfina. Niestety po podaniu opioidów u pacjentów otyłych często może wystąpić depresja oddechowa i obturacja dróg oddechowych. Utrudnia to zapewnienie bezpiecznego schematu leczenia przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym. Ponieważ opioidy mogą być związane z depresją oddechową i niedrożnością górnych dróg oddechowych, chirurdzy i anestezjolodzy muszą pogodzić odpowiednią kontrolę bólu z ryzykiem powikłań oddechowych po operacji u otyłych nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest lekiem nieopioidowym, który wykazał pewną przydatność podczas operacji bariatrycznych w populacji dorosłych ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe. Jest lipofilową pochodną imidazolu, która jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych, pozbawionym działania depresyjnego na układ oddechowy. Deksmedetomidyna wywołuje uspokojenie poprzez modulację uwalniania neuroprzekaźnika noradrenaliny w miejscu sinawym mózgu, co jest niezbędne do wywołania stanu czuwania. Ponadto, poprzez bezpośrednią stymulację receptorów α2 w rdzeniu kręgowym, deksmedetomidyna hamuje pobudzanie neuronów nocyceptywnych odpowiedzialnych za propagację sygnałów bólowych.

Chociaż deksmedetomidyna jest środkiem o wielu pozarejestracyjnych zastosowaniach klinicznych w pediatrii, wiele z jej właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pozostaje nieznanych. Jest to jeszcze bardziej widoczne w przypadku otyłych pacjentów pediatrycznych. Obecnie nie ma doniesień o badaniach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych deksmedetomidyny u otyłych dzieci i młodzieży. Nasze wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym wraz z naszą solidną populacją otyłych chirurgów z pewnością potwierdzają pogląd, że jesteśmy dobrze przygotowani do przeprowadzenia proponowanego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 95 percentyl.
  • Hospitalizowany przez noc po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub historia rodziny (rodzica lub rodzeństwa) hipertermii złośliwej
  • Zaburzenia nerek lub wątroby
  • Alergia na opioidowe leki przeciwbólowe
  • Alergia na agonistów α2-adrenergicznych lub leki sulfonamidowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotne choroby neurologiczne
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Fentanyl 50 mikrogramów IV co 15 minut do 3 dawek w sali pooperacyjnej po znieczuleniu i Morfina 2 mg IV co 2 godziny przez 2 dni na piętrze szpitala
Inne nazwy:
  • Sublimować
Eksperymentalny: Leczenie deksmedetomidyną
Deksmedetomidyna IV w bolusie 1,5 mikrograma/kilogram i ciągła infuzja rozpoczynająca się od 0,1 mikrograma/kilograma/godzinę podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (liczbowa skala ocen 0-10) przy użyciu skorygowanej skali bólu twarzy
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 48 godzin.
Średnia ocena bólu w dniu operacji za pomocą FPS-R ocenia ból w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „bardzo silny ból”. Każdemu poziomowi towarzyszy wyraz twarzy, od treści po zmartwienie.
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

3
Subskrybuj