- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02880540
Deksmedetomidyna w leczeniu bólu związanego z chirurgią bariatryczną
Zastosowanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego w leczeniu bólu okołooperacyjnego u młodzieży z olbrzymią otyłością poddawanej zabiegom bariatrycznym
Według Światowej Organizacji Zdrowia otyłość jest jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego i osiągnęła rozmiary epidemii na całym świecie. Częstość występowania otyłości u dzieci gwałtownie wzrosła w ciągu ostatniej dekady i jest związana z wieloma współistniejącymi stanami chorobowymi. Szacuje się, że około 15,5% dzieci i młodzieży jest otyłych ze wskaźnikiem masy ciała ≥95 percentyla dla wieku. To nie tylko stwarza problemy zdrowotne dla pacjenta, ale także nakłada zwiększone wymagania na nasz system opieki zdrowotnej, który jest już przytłoczony rosnącymi kosztami. Ponadto otyłe dzieci i młodzież, które w wieku dorosłym utrzymują nadwagę, są predysponowane do chorób układu krążenia i przedwczesnej śmierci.
U starannie wyselekcjonowanych pacjentów, którym nie udało się schudnąć poprzez dietę i ćwiczenia, chirurgia bariatryczna daje możliwość uzyskania prawidłowej masy ciała.
Staje się coraz bardziej atrakcyjną opcją, a liczba nastolatków poddawanych operacji bariatrycznej w Stanach Zjednoczonych potroiła się w latach 2000-2003.
Pacjenci otyli często cierpią na dysfunkcje wielonarządowe i obturacyjny bezdech senny, co stanowi wyjątkowe wyzwanie dla anestezjologa prowadzącego ich opiekę okołooperacyjną. Operacje bariatryczne u otyłych nastolatków mogą wiązać się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Podstawą leczenia bólu okołooperacyjnego są silne dożylne opioidy, takie jak fentanyl i morfina. Niestety po podaniu opioidów u pacjentów otyłych często może wystąpić depresja oddechowa i obturacja dróg oddechowych. Utrudnia to zapewnienie bezpiecznego schematu leczenia przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym. Ponieważ opioidy mogą być związane z depresją oddechową i niedrożnością górnych dróg oddechowych, chirurdzy i anestezjolodzy muszą pogodzić odpowiednią kontrolę bólu z ryzykiem powikłań oddechowych po operacji u otyłych nastolatków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deksmedetomidyna jest lekiem nieopioidowym, który wykazał pewną przydatność podczas operacji bariatrycznych w populacji dorosłych ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe. Jest lipofilową pochodną imidazolu, która jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych, pozbawionym działania depresyjnego na układ oddechowy. Deksmedetomidyna wywołuje uspokojenie poprzez modulację uwalniania neuroprzekaźnika noradrenaliny w miejscu sinawym mózgu, co jest niezbędne do wywołania stanu czuwania. Ponadto, poprzez bezpośrednią stymulację receptorów α2 w rdzeniu kręgowym, deksmedetomidyna hamuje pobudzanie neuronów nocyceptywnych odpowiedzialnych za propagację sygnałów bólowych.
Chociaż deksmedetomidyna jest środkiem o wielu pozarejestracyjnych zastosowaniach klinicznych w pediatrii, wiele z jej właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pozostaje nieznanych. Jest to jeszcze bardziej widoczne w przypadku otyłych pacjentów pediatrycznych. Obecnie nie ma doniesień o badaniach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych deksmedetomidyny u otyłych dzieci i młodzieży. Nasze wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym wraz z naszą solidną populacją otyłych chirurgów z pewnością potwierdzają pogląd, że jesteśmy dobrze przygotowani do przeprowadzenia proponowanego badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 95 percentyl.
- Hospitalizowany przez noc po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub historia rodziny (rodzica lub rodzeństwa) hipertermii złośliwej
- Zaburzenia nerek lub wątroby
- Alergia na opioidowe leki przeciwbólowe
- Alergia na agonistów α2-adrenergicznych lub leki sulfonamidowe
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Klinicznie istotne choroby neurologiczne
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Fentanyl 50 mikrogramów IV co 15 minut do 3 dawek w sali pooperacyjnej po znieczuleniu i Morfina 2 mg IV co 2 godziny przez 2 dni na piętrze szpitala
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie deksmedetomidyną
Deksmedetomidyna IV w bolusie 1,5 mikrograma/kilogram i ciągła infuzja rozpoczynająca się od 0,1 mikrograma/kilograma/godzinę podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu (liczbowa skala ocen 0-10) przy użyciu skorygowanej skali bólu twarzy
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 48 godzin.
|
Średnia ocena bólu w dniu operacji za pomocą FPS-R ocenia ból w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „bardzo silny ból”.
Każdemu poziomowi towarzyszy wyraz twarzy, od treści po zmartwienie.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morfina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny