Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin k léčbě bolesti spojené s bariatrickou chirurgií

9. listopadu 2021 aktualizováno: Janelle Vaughns

Použití dexmedetomidinu jako adjuvans pro peroperační léčbu bolesti u morbidně obézních adolescentů podstupujících bariatrickou chirurgii

Obezita představuje podle Světové zdravotnické organizace jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví a celosvětově dosáhla epidemických rozměrů. Prevalence dětské obezity se v posledním desetiletí rychle zvýšila a je spojena s četnými komorbidními chorobnými stavy. Odhaduje se, že přibližně 15,5 % dětí a dospívajících je obézních s indexem tělesné hmotnosti ≥ 95. percentil pro věk. To představuje nejen zdravotní obavy pro pacienta, ale také to klade zvýšené nároky na náš zdravotnický systém, který je již tak zavalen rostoucími náklady. Navíc obézní děti a dospívající, kteří si v dospělosti udržují nadměrnou váhu, jsou náchylní ke kardiovaskulárním onemocněním a předčasné smrti.

U pečlivě vybraných pacientů, kterým se nepodařilo zhubnout dietou a cvičením, poskytuje bariatrická chirurgie možnost získat zdravou váhu.

Stále více se stává atraktivní možností, přičemž počet dospívajících podstupujících bariatrickou operaci ve Spojených státech se mezi lety 2000 a 2003 ztrojnásobil.

Obézní pacienti jsou často postiženi multiorgánovou dysfunkcí a obstrukční spánkovou apnoe, což představuje pro anesteziologa řídícího jejich perioperační péči jedinečnou výzvu. Bariatrická operace u obézních adolescentů může být spojena s výraznou pooperační bolestí. Silné intravenózní opioidy, jako je fentanyl a morfin, jsou základem peroperační léčby bolesti. Po podání opioidů u obézních pacientů se bohužel často může objevit respirační deprese a obstrukce dýchacích cest. To ztěžuje zajištění bezpečného analgetického režimu během perioperačního prostředí. Vzhledem k tomu, že opioidy mohou být spojeny s útlumem dýchání a obstrukcí horních cest dýchacích, musí chirurgové i anesteziologové uvést do souladu adekvátnost kontroly bolesti s rizikem respiračních komplikací po operaci u obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dexmedetomidin je neopioidní léčivo, které prokázalo určité využití během bariatrické chirurgie u dospělé populace kvůli svým analgetickým vlastnostem. Jedná se o lipofilní derivát imidazolu, který je selektivním agonistou α2-adrenoreceptorů se sedativními a analgetickými vlastnostmi bez respiračních tlumivých účinků. Dexmedetomidin vyvolává sedaci tím, že moduluje uvolňování neurotransmiteru norepinefrinu v locus coeruleus mozku, což je životně důležité pro vyvolání bdělého stavu. Kromě toho dexmedetomidin přímou stimulací α2-receptorů v míše inhibuje spouštění nociceptivních neuronů odpovědných za šíření signálů bolesti.

Ačkoli je dexmedetomidin látkou s mnoha off-label klinickými aplikacemi v pediatrickém prostředí, mnoho o jeho farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech zůstává neznámých. To je ještě patrnější u dětských pacientů, kteří jsou obézní. V současné době nejsou hlášeny žádné farmakokinetické a farmakodynamické studie, které by zkoumaly dexmedetomidin u obézních dětí a dospívajících. Naše předchozí zkušenosti s používáním dexmedetomidinu v perioperačním období spolu s naší robustní obézní chirurgickou populací jistě podporují názor, že jsme dobře připraveni provést navrhovanou studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 95. percentil.
  • Hospitalizována přes noc po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza (rodič nebo sourozenec) maligní hypertermie
  • Poruchy ledvin nebo jater
  • Alergie na opioidní analgetika
  • Alergie na α2-adrenergní agonisty nebo sulfa léky
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významná neurologická onemocnění
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Fentanyl 50 mikrogramů IV každých 15 minut až do 3 dávek na zotavovacím sále po postanestézii a Morphine 2 mg IV každé 2 hodiny po dobu 2 dnů na nemocničním patře
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Experimentální: Léčeno dexmedetomidinem
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogramu/kilogram a kontinuální infuze začínající rychlostí 0,1 mikrogramu/kilogram/hodinu během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-10) Použití škály bolesti na obličeji – revidováno
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice průměrně 48 hodin.
Průměrné skóre bolesti během dne operace pomocí FPS-R hodnotí bolest na stupnici od 1 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „velmi silnou bolest. Každá úroveň doprovází výraz obličeje, od obsahu po úzkost.
Od operace do propuštění z nemocnice průměrně 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Předplatit