- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02880540
Dexmedetomidin k léčbě bolesti spojené s bariatrickou chirurgií
Použití dexmedetomidinu jako adjuvans pro peroperační léčbu bolesti u morbidně obézních adolescentů podstupujících bariatrickou chirurgii
Obezita představuje podle Světové zdravotnické organizace jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví a celosvětově dosáhla epidemických rozměrů. Prevalence dětské obezity se v posledním desetiletí rychle zvýšila a je spojena s četnými komorbidními chorobnými stavy. Odhaduje se, že přibližně 15,5 % dětí a dospívajících je obézních s indexem tělesné hmotnosti ≥ 95. percentil pro věk. To představuje nejen zdravotní obavy pro pacienta, ale také to klade zvýšené nároky na náš zdravotnický systém, který je již tak zavalen rostoucími náklady. Navíc obézní děti a dospívající, kteří si v dospělosti udržují nadměrnou váhu, jsou náchylní ke kardiovaskulárním onemocněním a předčasné smrti.
U pečlivě vybraných pacientů, kterým se nepodařilo zhubnout dietou a cvičením, poskytuje bariatrická chirurgie možnost získat zdravou váhu.
Stále více se stává atraktivní možností, přičemž počet dospívajících podstupujících bariatrickou operaci ve Spojených státech se mezi lety 2000 a 2003 ztrojnásobil.
Obézní pacienti jsou často postiženi multiorgánovou dysfunkcí a obstrukční spánkovou apnoe, což představuje pro anesteziologa řídícího jejich perioperační péči jedinečnou výzvu. Bariatrická operace u obézních adolescentů může být spojena s výraznou pooperační bolestí. Silné intravenózní opioidy, jako je fentanyl a morfin, jsou základem peroperační léčby bolesti. Po podání opioidů u obézních pacientů se bohužel často může objevit respirační deprese a obstrukce dýchacích cest. To ztěžuje zajištění bezpečného analgetického režimu během perioperačního prostředí. Vzhledem k tomu, že opioidy mohou být spojeny s útlumem dýchání a obstrukcí horních cest dýchacích, musí chirurgové i anesteziologové uvést do souladu adekvátnost kontroly bolesti s rizikem respiračních komplikací po operaci u obézních adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin je neopioidní léčivo, které prokázalo určité využití během bariatrické chirurgie u dospělé populace kvůli svým analgetickým vlastnostem. Jedná se o lipofilní derivát imidazolu, který je selektivním agonistou α2-adrenoreceptorů se sedativními a analgetickými vlastnostmi bez respiračních tlumivých účinků. Dexmedetomidin vyvolává sedaci tím, že moduluje uvolňování neurotransmiteru norepinefrinu v locus coeruleus mozku, což je životně důležité pro vyvolání bdělého stavu. Kromě toho dexmedetomidin přímou stimulací α2-receptorů v míše inhibuje spouštění nociceptivních neuronů odpovědných za šíření signálů bolesti.
Ačkoli je dexmedetomidin látkou s mnoha off-label klinickými aplikacemi v pediatrickém prostředí, mnoho o jeho farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech zůstává neznámých. To je ještě patrnější u dětských pacientů, kteří jsou obézní. V současné době nejsou hlášeny žádné farmakokinetické a farmakodynamické studie, které by zkoumaly dexmedetomidin u obézních dětí a dospívajících. Naše předchozí zkušenosti s používáním dexmedetomidinu v perioperačním období spolu s naší robustní obézní chirurgickou populací jistě podporují názor, že jsme dobře připraveni provést navrhovanou studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 95. percentil.
- Hospitalizována přes noc po operaci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza (rodič nebo sourozenec) maligní hypertermie
- Poruchy ledvin nebo jater
- Alergie na opioidní analgetika
- Alergie na α2-adrenergní agonisty nebo sulfa léky
- Nekontrolovaná hypertenze
- Klinicky významná neurologická onemocnění
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Fentanyl 50 mikrogramů IV každých 15 minut až do 3 dávek na zotavovacím sále po postanestézii a Morphine 2 mg IV každé 2 hodiny po dobu 2 dnů na nemocničním patře
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčeno dexmedetomidinem
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogramu/kilogram a kontinuální infuze začínající rychlostí 0,1 mikrogramu/kilogram/hodinu během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-10) Použití škály bolesti na obličeji – revidováno
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice průměrně 48 hodin.
|
Průměrné skóre bolesti během dne operace pomocí FPS-R hodnotí bolest na stupnici od 1 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 „velmi silnou bolest.
Každá úroveň doprovází výraz obličeje, od obsahu po úzkost.
|
Od operace do propuštění z nemocnice průměrně 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 00006562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý