- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02880540
Dexmedetomidina per il trattamento del dolore associato alla chirurgia bariatrica
L'uso della dexmedetomidina come adiuvante per la gestione del dolore perioperatorio negli adolescenti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica
L'obesità rappresenta uno dei più importanti problemi di salute pubblica secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e ha raggiunto proporzioni epidemiche a livello globale. La prevalenza dell'obesità infantile è aumentata rapidamente negli ultimi dieci anni ed è associata a molteplici stati patologici in comorbilità. Si stima che circa il 15,5% dei bambini e degli adolescenti sia obeso con un indice di massa corporea ≥95° percentile per età. Ciò non solo pone problemi di salute per il paziente, ma pone anche maggiori richieste al nostro sistema sanitario che è già sopraffatto dai costi in crescita. Inoltre, i bambini e gli adolescenti obesi che mantengono un peso eccessivo da adulti sono predisposti alle malattie cardiovascolari e alla morte prematura.
In pazienti accuratamente selezionati che non sono riusciti a perdere peso con la dieta e l'esercizio fisico, la chirurgia bariatrica offre un'opzione per ottenere un peso sano.
Sta diventando sempre più un'opzione allettante, con il numero di adolescenti sottoposti a chirurgia bariatrica negli Stati Uniti che è triplicato tra il 2000 e il 2003.
I pazienti obesi sono spesso affetti da disfunzione multiorgano e apnea ostruttiva del sonno, che presenta sfide uniche per l'anestesista che gestisce le loro cure perioperatorie. La chirurgia bariatrica negli adolescenti obesi può essere associata a significativo dolore postoperatorio. I potenti oppioidi per via endovenosa come il fentanil e la morfina sono il cardine della gestione del dolore perioperatorio. Sfortunatamente, la depressione respiratoria e l'ostruzione delle vie aeree possono spesso verificarsi in seguito alla somministrazione di oppioidi nei pazienti obesi. Ciò rende difficile fornire un regime analgesico sicuro durante l'impostazione perioperatoria. Poiché gli oppioidi possono essere associati a depressione respiratoria e ostruzione delle vie aeree superiori, sia i chirurghi che gli anestesisti devono riconciliare l'adeguatezza del controllo del dolore con il rischio di complicanze respiratorie dopo l'intervento chirurgico negli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è un farmaco non oppioide che ha mostrato una certa utilità durante la chirurgia bariatrica nella popolazione adulta a causa delle sue proprietà analgesiche. È un derivato imidazolico lipofilo che è un agonista selettivo del recettore α2-adrenergico con proprietà sedative e analgesiche prive di effetti depressivi respiratori. La dexmedetomidina produce sedazione modulando il rilascio del neurotrasmettitore noradrenalina all'interno del locus coeruleus del cervello, che è vitale per produrre uno stato di veglia. Inoltre, stimolando direttamente i recettori α2 nel midollo spinale, la dexmedetomidina inibisce l'attivazione dei neuroni nocicettivi responsabili della propagazione dei segnali del dolore.
Sebbene la dexmedetomidina sia un agente con molte applicazioni cliniche off-label in ambito pediatrico, molte delle sue proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche rimangono sconosciute. Ciò è ancora più evidente per i pazienti pediatrici obesi. Attualmente, non sono riportati studi di farmacocinetica e farmacodinamica che abbiano valutato la dexmedetomidina nei bambini e negli adolescenti obesi. La nostra precedente esperienza con l'uso della dexmedetomidina nel periodo perioperatorio insieme alla nostra robusta popolazione chirurgica obesa supporta certamente l'idea che siamo pronti a condurre lo studio proposto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Childrens National Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 95° percentile.
- Ricoverato durante la notte dopo l'operazione
Criteri di esclusione:
- Storia o storia familiare (genitore o fratello) di ipertermia maligna
- Patologie renali o epatiche
- Allergia agli analgesici oppioidi
- Un'allergia agli agonisti α2-adrenergici o ai farmaci sulfamidici
- Ipertensione incontrollata
- Malattie neurologiche clinicamente significative
- Femmina in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fentanil 50 microgrammi EV ogni 15 minuti fino a 3 dosi nella sala di risveglio post-anestesia e morfina 2 mg EV ogni 2 ore per 2 giorni in ospedale
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Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento con dexmedetomidina
Dexmedetomidina IV in bolo 1,5 microgrammi/chilogrammo e un'infusione continua a partire da 0,1 microgrammi/chilogrammo/ora durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10) utilizzando la scala del dolore dei volti rivista
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 48 ore.
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I punteggi medi del dolore durante il giorno dell'intervento utilizzando l'FPS-R valutano il dolore su una scala da 1 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "molto dolore.
Ogni livello accompagna un'espressione facciale, che va dal contenuto all'angoscia.
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Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
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- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00006562
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