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Dexmedetomidina per il trattamento del dolore associato alla chirurgia bariatrica

9 novembre 2021 aggiornato da: Janelle Vaughns

L'uso della dexmedetomidina come adiuvante per la gestione del dolore perioperatorio negli adolescenti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica

L'obesità rappresenta uno dei più importanti problemi di salute pubblica secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e ha raggiunto proporzioni epidemiche a livello globale. La prevalenza dell'obesità infantile è aumentata rapidamente negli ultimi dieci anni ed è associata a molteplici stati patologici in comorbilità. Si stima che circa il 15,5% dei bambini e degli adolescenti sia obeso con un indice di massa corporea ≥95° percentile per età. Ciò non solo pone problemi di salute per il paziente, ma pone anche maggiori richieste al nostro sistema sanitario che è già sopraffatto dai costi in crescita. Inoltre, i bambini e gli adolescenti obesi che mantengono un peso eccessivo da adulti sono predisposti alle malattie cardiovascolari e alla morte prematura.

In pazienti accuratamente selezionati che non sono riusciti a perdere peso con la dieta e l'esercizio fisico, la chirurgia bariatrica offre un'opzione per ottenere un peso sano.

Sta diventando sempre più un'opzione allettante, con il numero di adolescenti sottoposti a chirurgia bariatrica negli Stati Uniti che è triplicato tra il 2000 e il 2003.

I pazienti obesi sono spesso affetti da disfunzione multiorgano e apnea ostruttiva del sonno, che presenta sfide uniche per l'anestesista che gestisce le loro cure perioperatorie. La chirurgia bariatrica negli adolescenti obesi può essere associata a significativo dolore postoperatorio. I potenti oppioidi per via endovenosa come il fentanil e la morfina sono il cardine della gestione del dolore perioperatorio. Sfortunatamente, la depressione respiratoria e l'ostruzione delle vie aeree possono spesso verificarsi in seguito alla somministrazione di oppioidi nei pazienti obesi. Ciò rende difficile fornire un regime analgesico sicuro durante l'impostazione perioperatoria. Poiché gli oppioidi possono essere associati a depressione respiratoria e ostruzione delle vie aeree superiori, sia i chirurghi che gli anestesisti devono riconciliare l'adeguatezza del controllo del dolore con il rischio di complicanze respiratorie dopo l'intervento chirurgico negli adolescenti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un farmaco non oppioide che ha mostrato una certa utilità durante la chirurgia bariatrica nella popolazione adulta a causa delle sue proprietà analgesiche. È un derivato imidazolico lipofilo che è un agonista selettivo del recettore α2-adrenergico con proprietà sedative e analgesiche prive di effetti depressivi respiratori. La dexmedetomidina produce sedazione modulando il rilascio del neurotrasmettitore noradrenalina all'interno del locus coeruleus del cervello, che è vitale per produrre uno stato di veglia. Inoltre, stimolando direttamente i recettori α2 nel midollo spinale, la dexmedetomidina inibisce l'attivazione dei neuroni nocicettivi responsabili della propagazione dei segnali del dolore.

Sebbene la dexmedetomidina sia un agente con molte applicazioni cliniche off-label in ambito pediatrico, molte delle sue proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche rimangono sconosciute. Ciò è ancora più evidente per i pazienti pediatrici obesi. Attualmente, non sono riportati studi di farmacocinetica e farmacodinamica che abbiano valutato la dexmedetomidina nei bambini e negli adolescenti obesi. La nostra precedente esperienza con l'uso della dexmedetomidina nel periodo perioperatorio insieme alla nostra robusta popolazione chirurgica obesa supporta certamente l'idea che siamo pronti a condurre lo studio proposto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 95° percentile.
  • Ricoverato durante la notte dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Storia o storia familiare (genitore o fratello) di ipertermia maligna
  • Patologie renali o epatiche
  • Allergia agli analgesici oppioidi
  • Un'allergia agli agonisti α2-adrenergici o ai farmaci sulfamidici
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie neurologiche clinicamente significative
  • Femmina in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fentanil 50 microgrammi EV ogni 15 minuti fino a 3 dosi nella sala di risveglio post-anestesia e morfina 2 mg EV ogni 2 ore per 2 giorni in ospedale
Altri nomi:
  • Sublimare
Sperimentale: Trattamento con dexmedetomidina
Dexmedetomidina IV in bolo 1,5 microgrammi/chilogrammo e un'infusione continua a partire da 0,1 microgrammi/chilogrammo/ora durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10) utilizzando la scala del dolore dei volti rivista
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 48 ore.
I punteggi medi del dolore durante il giorno dell'intervento utilizzando l'FPS-R valutano il dolore su una scala da 1 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "molto dolore. Ogni livello accompagna un'espressione facciale, che va dal contenuto all'angoscia.
Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

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