Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini bariatriseen leikkaukseen liittyvän kivun hoitoon

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Janelle Vaughns

Deksmedetomidiinin käyttö adjuvanttina perioperatiivisen kivun hallinnassa sairaalloisesti lihavilla nuorilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista Maailman terveysjärjestön mukaan ja se on saavuttanut maailmanlaajuisesti epidemian mittasuhteet. Lasten liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja se liittyy useisiin samanaikaisiin sairauksiin. On arvioitu, että noin 15,5 % lapsista ja nuorista on lihavia, ja niiden painoindeksi on ≥95 prosenttipiste iän mukaan. Tämä ei aiheuta vain terveysongelmia potilaalle, vaan myös lisää vaatimuksia terveydenhuoltojärjestelmällemme, joka on jo nyt kasvavien kustannusten ylivoimainen. Lisäksi ylipainoiset lapset ja nuoret, jotka ovat ylipainoisia aikuisina, ovat alttiita sydän- ja verisuonisairauksille ja ennenaikaiselle kuolemalle.

Huolellisesti valituille potilaille, jotka eivät ole laihduttaneet ruokavaliolla ja liikunnalla, bariatrinen leikkaus tarjoaa mahdollisuuden saada terve paino.

Siitä on tulossa yhä houkuttelevampi vaihtoehto, kun bariatrisen leikkauksen kohteena olevien nuorten määrä Yhdysvalloissa kolminkertaistui vuosina 2000–2003.

Liikalihavilla potilailla on usein useiden elinten toimintahäiriöitä ja obstruktiivista uniapneaa, mikä asettaa ainutlaatuisia haasteita heidän perioperatiivista hoitoaan hoitavalle anestesialääkärille. Lihavien nuorten bariatriseen kirurgiaan voi liittyä merkittävää postoperatiivista kipua. Tehokkaat suonensisäiset opioidit, kuten fentanyyli ja morfiini, ovat perioperatiivisen kivun hallinnan tukipilari. Valitettavasti hengityslamaa ja hengitysteiden tukkeutumista voi usein esiintyä opioidien antamisen jälkeen liikalihavilla potilailla. Tämä tekee turvallisen analgeettisen hoito-ohjelman tarjoamisen vaikeaksi perioperatiivisten asetusten aikana. Koska opioidit voivat liittyä hengityslamaan ja ylähengitysteiden tukkeutumiseen, niin kirurgien kuin anestesiologienkin on sovitettava yhteen kivunhallinnan riittävyys lihavien nuorten leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini on ei-opioidilääke, joka on osoittautunut jonkin verran hyödylliseksi aikuisväestön bariatristen leikkausten aikana kipua lievittävien ominaisuuksiensa vuoksi. Se on lipofiilinen imidatsolijohdannainen, joka on selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia ja jolla ei ole hengitystä lamaavia vaikutuksia. Deksmedetomidiini tuottaa sedaatiota moduloimalla välittäjäaineen norepinefriinin vapautumista aivojen locus coeruleuksessa, mikä on elintärkeää hereillä olevan tilan tuottamiseksi. Lisäksi stimuloimalla suoraan selkäytimen α2-reseptoreita deksmedetomidiini estää kipusignaalien leviämisestä vastaavien nosiseptiivisten hermosolujen laukeamista.

Vaikka deksmedetomidiini on lääke, jolla on monia poikkeavia kliinisiä sovelluksia lapsipotilailla, paljon sen farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista jää tuntematta. Tämä on vielä selvempää lapsipotilaille, jotka ovat lihavia. Tällä hetkellä ei ole raportoitu farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu deksmedetomidiinia lihavilla lapsilla ja nuorilla. Aikaisempi kokemuksemme deksmedetomidiinin käytöstä perioperatiivisella jaksolla sekä vahva lihava leikkauspopulaatiomme tukevat varmasti käsitystä, että olemme hyvin valmiita suorittamaan ehdotetun tutkimuksen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 95. prosenttipiste.
  • Sairaalassa yön yli leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tai suvussa (vanhemmat tai sisarukset) on esiintynyt pahanlaatuista hypertermiaa
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
  • Allergia opioidianalgeeteille
  • Allergia α2-adrenergisille agonisteille tai sulfa-lääkkeille
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävät neurologiset sairaudet
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Fentanyl 50 mikrogrammaa IV 15 minuutin välein enintään 3 annosta anestesian toipumishuoneessa ja Morfiini 2mg IV 2 tunnin välein 2 päivän ajan sairaalan kerroksessa
Muut nimet:
  • Sublimoi
Kokeellinen: Käsitelty deksmedetomidiinilla
Deksmedetomidiini IV -bolus 1,5 mikrogrammaa/kg ja jatkuva infuusio alkaen 0,1 mikrogrammaa/kg/tunti leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-10) kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 48 tuntia.
Keskimääräiset kipupisteet leikkauspäivän aikana FPS-R:n avulla arvioivat kipua asteikolla 1-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "erittäin paljon kipua". Jokainen taso liittyy kasvojen ilmeeseen, joka vaihtelee sisällöstä ahdistukseen.
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 48 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa