- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02880540
Deksmedetomidiini bariatriseen leikkaukseen liittyvän kivun hoitoon
Deksmedetomidiinin käyttö adjuvanttina perioperatiivisen kivun hallinnassa sairaalloisesti lihavilla nuorilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista Maailman terveysjärjestön mukaan ja se on saavuttanut maailmanlaajuisesti epidemian mittasuhteet. Lasten liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja se liittyy useisiin samanaikaisiin sairauksiin. On arvioitu, että noin 15,5 % lapsista ja nuorista on lihavia, ja niiden painoindeksi on ≥95 prosenttipiste iän mukaan. Tämä ei aiheuta vain terveysongelmia potilaalle, vaan myös lisää vaatimuksia terveydenhuoltojärjestelmällemme, joka on jo nyt kasvavien kustannusten ylivoimainen. Lisäksi ylipainoiset lapset ja nuoret, jotka ovat ylipainoisia aikuisina, ovat alttiita sydän- ja verisuonisairauksille ja ennenaikaiselle kuolemalle.
Huolellisesti valituille potilaille, jotka eivät ole laihduttaneet ruokavaliolla ja liikunnalla, bariatrinen leikkaus tarjoaa mahdollisuuden saada terve paino.
Siitä on tulossa yhä houkuttelevampi vaihtoehto, kun bariatrisen leikkauksen kohteena olevien nuorten määrä Yhdysvalloissa kolminkertaistui vuosina 2000–2003.
Liikalihavilla potilailla on usein useiden elinten toimintahäiriöitä ja obstruktiivista uniapneaa, mikä asettaa ainutlaatuisia haasteita heidän perioperatiivista hoitoaan hoitavalle anestesialääkärille. Lihavien nuorten bariatriseen kirurgiaan voi liittyä merkittävää postoperatiivista kipua. Tehokkaat suonensisäiset opioidit, kuten fentanyyli ja morfiini, ovat perioperatiivisen kivun hallinnan tukipilari. Valitettavasti hengityslamaa ja hengitysteiden tukkeutumista voi usein esiintyä opioidien antamisen jälkeen liikalihavilla potilailla. Tämä tekee turvallisen analgeettisen hoito-ohjelman tarjoamisen vaikeaksi perioperatiivisten asetusten aikana. Koska opioidit voivat liittyä hengityslamaan ja ylähengitysteiden tukkeutumiseen, niin kirurgien kuin anestesiologienkin on sovitettava yhteen kivunhallinnan riittävyys lihavien nuorten leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiini on ei-opioidilääke, joka on osoittautunut jonkin verran hyödylliseksi aikuisväestön bariatristen leikkausten aikana kipua lievittävien ominaisuuksiensa vuoksi. Se on lipofiilinen imidatsolijohdannainen, joka on selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia ja jolla ei ole hengitystä lamaavia vaikutuksia. Deksmedetomidiini tuottaa sedaatiota moduloimalla välittäjäaineen norepinefriinin vapautumista aivojen locus coeruleuksessa, mikä on elintärkeää hereillä olevan tilan tuottamiseksi. Lisäksi stimuloimalla suoraan selkäytimen α2-reseptoreita deksmedetomidiini estää kipusignaalien leviämisestä vastaavien nosiseptiivisten hermosolujen laukeamista.
Vaikka deksmedetomidiini on lääke, jolla on monia poikkeavia kliinisiä sovelluksia lapsipotilailla, paljon sen farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista jää tuntematta. Tämä on vielä selvempää lapsipotilaille, jotka ovat lihavia. Tällä hetkellä ei ole raportoitu farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu deksmedetomidiinia lihavilla lapsilla ja nuorilla. Aikaisempi kokemuksemme deksmedetomidiinin käytöstä perioperatiivisella jaksolla sekä vahva lihava leikkauspopulaatiomme tukevat varmasti käsitystä, että olemme hyvin valmiita suorittamaan ehdotetun tutkimuksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 95. prosenttipiste.
- Sairaalassa yön yli leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai suvussa (vanhemmat tai sisarukset) on esiintynyt pahanlaatuista hypertermiaa
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
- Allergia opioidianalgeeteille
- Allergia α2-adrenergisille agonisteille tai sulfa-lääkkeille
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävät neurologiset sairaudet
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Fentanyl 50 mikrogrammaa IV 15 minuutin välein enintään 3 annosta anestesian toipumishuoneessa ja Morfiini 2mg IV 2 tunnin välein 2 päivän ajan sairaalan kerroksessa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsitelty deksmedetomidiinilla
Deksmedetomidiini IV -bolus 1,5 mikrogrammaa/kg ja jatkuva infuusio alkaen 0,1 mikrogrammaa/kg/tunti leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-10) kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 48 tuntia.
|
Keskimääräiset kipupisteet leikkauspäivän aikana FPS-R:n avulla arvioivat kipua asteikolla 1-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "erittäin paljon kipua".
Jokainen taso liittyy kasvojen ilmeeseen, joka vaihtelee sisällöstä ahdistukseen.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00006562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .