Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til behandling af bariatrisk kirurgi-associeret smerte

9. november 2021 opdateret af: Janelle Vaughns

Brugen af ​​dexmedetomidin som et hjælpestof til perioperativ smertebehandling hos sygeligt overvægtige unge, der gennemgår fedmekirurgi

Fedme repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer ifølge Verdenssundhedsorganisationen, og det har nået epidemiske proportioner globalt. Forekomsten af ​​fedme blandt børn er steget hurtigt i løbet af det sidste årti og er forbundet med flere komorbide sygdomstilstande. Det anslås, at cirka 15,5% af børn og unge er overvægtige med et kropsmasseindeks på ≥95. percentil for alder. Dette giver ikke kun sundhedsmæssige bekymringer for patienten, men stiller også øgede krav til vores sundhedsvæsen, der allerede er overvældet af spirende omkostninger. Desuden er overvægtige børn og unge, der opretholder overvægt som voksne, disponerede for hjerte-kar-sygdomme og for tidlig død.

Hos nøje udvalgte patienter, som har undladt at tabe sig ved diæt og motion, giver fedmekirurgi en mulighed for at opnå en sund vægt.

Det bliver i stigende grad en attraktiv mulighed, idet antallet af unge, der gennemgår fedmekirurgi i USA, er tredoblet mellem 2000 og 2003.

Overvægtige patienter er ofte ramt af multiorgan dysfunktion og obstruktiv søvnapnø, hvilket giver unikke udfordringer for anæstesiologen, der håndterer deres perioperative behandling. Fedmekirurgi hos overvægtige unge kan være forbundet med betydelige postoperative smerter. Potente intravenøse opioider såsom fentanyl og morfin er grundpillen i perioperativ smertebehandling. Desværre kan respirationsdepression og luftvejsobstruktion ofte forekomme efter administration af opioider hos overvægtige patienter. Dette gør det vanskeligt at give et sikkert analgetisk regime under den perioperative indstilling. Da opioider kan være forbundet med respirationsdepression og obstruktion af øvre luftveje, skal både kirurger og anæstesiologer forene tilstrækkeligheden af ​​smertekontrol med risikoen for respiratoriske komplikationer efter operation hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er et ikke-opioid lægemiddel, der har vist en vis nytte under fedmekirurgi i den voksne befolkning på grund af dets smertestillende egenskaber. Det er et lipofilt imidazolderivat, som er en selektiv α2-adrenoreceptoragonist med beroligende og smertestillende egenskaber uden respirationsdempende virkninger. Dexmedetomidin producerer sedation ved at modulere frigivelsen af ​​neurotransmitteren noradrenalin i locus coeruleus i hjernen, hvilket er afgørende for at producere en vågen tilstand. Ved direkte at stimulere α2-receptorer i rygmarven hæmmer dexmedetomidin desuden affyringen af ​​nociceptive neuroner, der er ansvarlige for udbredelsen af ​​smertesignaler.

Selvom dexmedetomidin er et middel med mange off-label kliniske anvendelser i pædiatriske omgivelser, er meget om dets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber stadig ukendt. Dette er endnu mere tydeligt for pædiatriske patienter, der er overvægtige. I øjeblikket er der ingen rapporterede farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser, der har undersøgt dexmedetomidin hos overvægtige børn og unge. Vores tidligere erfaringer med brugen af ​​dexmedetomidin i den perioperative periode sammen med vores robuste overvægtige kirurgiske population understøtter bestemt den opfattelse, at vi er godt rustet til at gennemføre det foreslåede forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 95. percentil.
  • Indlagt natten over efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller en familiehistorie (forælder eller søskende) med malign hypertermi
  • Nyre- eller leverlidelser
  • Allergi over for opioidanalgetika
  • En allergi over for α2-adrenerge agonister eller sulfa-lægemidler
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikante neurologiske sygdomme
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fentanyl 50 mikrogram IV hvert 15. minut op til 3 doser i postanæstesi opvågningsrum og Morfin 2 mg IV hver 2. time i 2 dage på hospitalsgulvet
Andre navne:
  • Sublimaze
Eksperimentel: Dexmedetomidin behandlet
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogram/kilogram og en kontinuerlig infusion startende ved 0,1 mikrogram/kilogram/time under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) Brug af ansigterne Smerteskala-revideret
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 48 timer.
Gennemsnitlige smertescore i løbet af operationsdagen ved hjælp af FPS-R vurderer smerte på en skala fra 1-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "meget smerte". Hvert niveau ledsager et ansigtsudtryk, lige fra indhold til nød.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner