- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02880540
Dexmedetomidin til behandling af bariatrisk kirurgi-associeret smerte
Brugen af dexmedetomidin som et hjælpestof til perioperativ smertebehandling hos sygeligt overvægtige unge, der gennemgår fedmekirurgi
Fedme repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer ifølge Verdenssundhedsorganisationen, og det har nået epidemiske proportioner globalt. Forekomsten af fedme blandt børn er steget hurtigt i løbet af det sidste årti og er forbundet med flere komorbide sygdomstilstande. Det anslås, at cirka 15,5% af børn og unge er overvægtige med et kropsmasseindeks på ≥95. percentil for alder. Dette giver ikke kun sundhedsmæssige bekymringer for patienten, men stiller også øgede krav til vores sundhedsvæsen, der allerede er overvældet af spirende omkostninger. Desuden er overvægtige børn og unge, der opretholder overvægt som voksne, disponerede for hjerte-kar-sygdomme og for tidlig død.
Hos nøje udvalgte patienter, som har undladt at tabe sig ved diæt og motion, giver fedmekirurgi en mulighed for at opnå en sund vægt.
Det bliver i stigende grad en attraktiv mulighed, idet antallet af unge, der gennemgår fedmekirurgi i USA, er tredoblet mellem 2000 og 2003.
Overvægtige patienter er ofte ramt af multiorgan dysfunktion og obstruktiv søvnapnø, hvilket giver unikke udfordringer for anæstesiologen, der håndterer deres perioperative behandling. Fedmekirurgi hos overvægtige unge kan være forbundet med betydelige postoperative smerter. Potente intravenøse opioider såsom fentanyl og morfin er grundpillen i perioperativ smertebehandling. Desværre kan respirationsdepression og luftvejsobstruktion ofte forekomme efter administration af opioider hos overvægtige patienter. Dette gør det vanskeligt at give et sikkert analgetisk regime under den perioperative indstilling. Da opioider kan være forbundet med respirationsdepression og obstruktion af øvre luftveje, skal både kirurger og anæstesiologer forene tilstrækkeligheden af smertekontrol med risikoen for respiratoriske komplikationer efter operation hos overvægtige unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er et ikke-opioid lægemiddel, der har vist en vis nytte under fedmekirurgi i den voksne befolkning på grund af dets smertestillende egenskaber. Det er et lipofilt imidazolderivat, som er en selektiv α2-adrenoreceptoragonist med beroligende og smertestillende egenskaber uden respirationsdempende virkninger. Dexmedetomidin producerer sedation ved at modulere frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin i locus coeruleus i hjernen, hvilket er afgørende for at producere en vågen tilstand. Ved direkte at stimulere α2-receptorer i rygmarven hæmmer dexmedetomidin desuden affyringen af nociceptive neuroner, der er ansvarlige for udbredelsen af smertesignaler.
Selvom dexmedetomidin er et middel med mange off-label kliniske anvendelser i pædiatriske omgivelser, er meget om dets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber stadig ukendt. Dette er endnu mere tydeligt for pædiatriske patienter, der er overvægtige. I øjeblikket er der ingen rapporterede farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser, der har undersøgt dexmedetomidin hos overvægtige børn og unge. Vores tidligere erfaringer med brugen af dexmedetomidin i den perioperative periode sammen med vores robuste overvægtige kirurgiske population understøtter bestemt den opfattelse, at vi er godt rustet til at gennemføre det foreslåede forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 95. percentil.
- Indlagt natten over efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller en familiehistorie (forælder eller søskende) med malign hypertermi
- Nyre- eller leverlidelser
- Allergi over for opioidanalgetika
- En allergi over for α2-adrenerge agonister eller sulfa-lægemidler
- Ukontrolleret hypertension
- Klinisk signifikante neurologiske sygdomme
- Graviditet eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fentanyl 50 mikrogram IV hvert 15. minut op til 3 doser i postanæstesi opvågningsrum og Morfin 2 mg IV hver 2. time i 2 dage på hospitalsgulvet
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin behandlet
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogram/kilogram og en kontinuerlig infusion startende ved 0,1 mikrogram/kilogram/time under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) Brug af ansigterne Smerteskala-revideret
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 48 timer.
|
Gennemsnitlige smertescore i løbet af operationsdagen ved hjælp af FPS-R vurderer smerte på en skala fra 1-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "meget smerte".
Hvert niveau ledsager et ansigtsudtryk, lige fra indhold til nød.
|
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00006562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland