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Dexmedetomidin zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Adipositasoperationen

9. November 2021 aktualisiert von: Janelle Vaughns

Die Verwendung von Dexmedetomidin als Adjuvans für die perioperative Schmerzbehandlung bei krankhaft übergewichtigen Jugendlichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Fettleibigkeit stellt laut der Weltgesundheitsorganisation eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit dar und hat weltweit epidemische Ausmaße angenommen. Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern hat in den letzten zehn Jahren rapide zugenommen und ist mit mehreren komorbiden Krankheitszuständen verbunden . Es wird geschätzt, dass ungefähr 15,5 % der Kinder und Jugendlichen mit einem Body-Mass-Index von ≥ 95. Perzentil für das Alter fettleibig sind. Dies bringt nicht nur gesundheitliche Bedenken für den Patienten mit sich, sondern stellt auch erhöhte Anforderungen an unser Gesundheitssystem, das ohnehin mit steigenden Kosten überfordert ist. Darüber hinaus sind übergewichtige Kinder und Jugendliche, die als Erwachsene übergewichtig bleiben, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigen Tod prädisponiert.

Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, bei denen es nicht gelungen ist, durch Diät und Bewegung abzunehmen, bietet die Adipositaschirurgie eine Möglichkeit, ein gesundes Gewicht zu erreichen.

Es wird zunehmend zu einer attraktiven Option, da sich die Zahl der Jugendlichen, die sich in den Vereinigten Staaten einer bariatrischen Operation unterziehen, zwischen 2000 und 2003 verdreifacht hat.

Adipöse Patienten leiden häufig unter Multiorganfunktionsstörungen und obstruktiver Schlafapnoe, was den Anästhesisten vor einzigartige Herausforderungen stellt, die seine perioperative Versorgung verwalten . Adipositaschirurgie bei übergewichtigen Jugendlichen kann mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein. Starke intravenöse Opioide wie Fentanyl und Morphin sind die Hauptstütze der perioperativen Schmerzbehandlung. Leider können nach der Verabreichung von Opioiden bei übergewichtigen Patienten häufig Atemdepression und Atemwegsobstruktion auftreten. Dies erschwert die Bereitstellung eines sicheren analgetischen Regimes während der perioperativen Umgebung. Da Opioide mit Atemdepression und Obstruktion der oberen Atemwege in Verbindung gebracht werden können, müssen Chirurgen und Anästhesisten gleichermaßen die Angemessenheit der Schmerzkontrolle mit dem Risiko von Atemwegskomplikationen nach der Operation bei adipösen Jugendlichen in Einklang bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein Nicht-Opioid-Medikament, das sich aufgrund seiner analgetischen Eigenschaften während bariatrischer Chirurgie in der erwachsenen Bevölkerung als nützlich erwiesen hat. Es ist ein lipophiles Imidazol-Derivat, das ein selektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften ohne atemdepressive Wirkung ist. Dexmedetomidin bewirkt eine Sedierung, indem es die Freisetzung des Neurotransmitters Norepinephrin im Locus coeruleus des Gehirns moduliert, der für die Erzeugung eines Wachzustands von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus hemmt Dexmedetomidin durch die direkte Stimulierung von α2-Rezeptoren im Rückenmark das Feuern von nozizeptiven Neuronen, die für die Ausbreitung von Schmerzsignalen verantwortlich sind.

Obwohl Dexmedetomidin ein Wirkstoff mit vielen off-label klinischen Anwendungen in der Pädiatrie ist, bleibt viel über seine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften unbekannt. Dies gilt umso mehr für übergewichtige pädiatrische Patienten. Derzeit liegen keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien vor, die Dexmedetomidin bei adipösen Kindern und Jugendlichen untersucht haben. Unsere bisherigen Erfahrungen mit der Verwendung von Dexmedetomidin in der perioperativen Phase zusammen mit unserer robusten adipösen OP-Population stützen sicherlich die Vorstellung, dass wir gut aufgestellt sind, um die vorgeschlagene Studie durchzuführen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 95. Perzentil.
  • Nach der Operation über Nacht im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte (Eltern oder Geschwister) mit maligner Hyperthermie
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Allergie gegen Opioid-Analgetika
  • Eine Allergie gegen α2-adrenerge Agonisten oder Sulfa-Medikamente
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fentanyl 50 Mikrogramm i.v. alle 15 Minuten bis zu 3 Dosen im Aufwachraum nach der Anästhesie und Morphin 2 mg i.v. alle 2 Stunden für 2 Tage im Krankenhaus
Andere Namen:
  • Sublimieren
Experimental: Dexmedetomidin behandelt
Dexmedetomidin i.v. Bolus 1,5 Mikrogramm/Kilogramm und eine Dauerinfusion ab 0,1 Mikrogramm/Kilogramm/Stunde während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Scores (Numerische Bewertungsskala 0–10) unter Verwendung der Faces Pain Scale-Revised
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 48 Stunden.
Durchschnittliche Schmerzwerte am Tag der Operation unter Verwendung des FPS-R bewerten Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "sehr starke Schmerzen" bedeutet. Jede Ebene wird von einem Gesichtsausdruck begleitet, der von Zufriedenheit bis Verzweiflung reicht.
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morphium

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