- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02880540
Dexmedetomidin zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Adipositasoperationen
Die Verwendung von Dexmedetomidin als Adjuvans für die perioperative Schmerzbehandlung bei krankhaft übergewichtigen Jugendlichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Fettleibigkeit stellt laut der Weltgesundheitsorganisation eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit dar und hat weltweit epidemische Ausmaße angenommen. Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern hat in den letzten zehn Jahren rapide zugenommen und ist mit mehreren komorbiden Krankheitszuständen verbunden . Es wird geschätzt, dass ungefähr 15,5 % der Kinder und Jugendlichen mit einem Body-Mass-Index von ≥ 95. Perzentil für das Alter fettleibig sind. Dies bringt nicht nur gesundheitliche Bedenken für den Patienten mit sich, sondern stellt auch erhöhte Anforderungen an unser Gesundheitssystem, das ohnehin mit steigenden Kosten überfordert ist. Darüber hinaus sind übergewichtige Kinder und Jugendliche, die als Erwachsene übergewichtig bleiben, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigen Tod prädisponiert.
Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, bei denen es nicht gelungen ist, durch Diät und Bewegung abzunehmen, bietet die Adipositaschirurgie eine Möglichkeit, ein gesundes Gewicht zu erreichen.
Es wird zunehmend zu einer attraktiven Option, da sich die Zahl der Jugendlichen, die sich in den Vereinigten Staaten einer bariatrischen Operation unterziehen, zwischen 2000 und 2003 verdreifacht hat.
Adipöse Patienten leiden häufig unter Multiorganfunktionsstörungen und obstruktiver Schlafapnoe, was den Anästhesisten vor einzigartige Herausforderungen stellt, die seine perioperative Versorgung verwalten . Adipositaschirurgie bei übergewichtigen Jugendlichen kann mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein. Starke intravenöse Opioide wie Fentanyl und Morphin sind die Hauptstütze der perioperativen Schmerzbehandlung. Leider können nach der Verabreichung von Opioiden bei übergewichtigen Patienten häufig Atemdepression und Atemwegsobstruktion auftreten. Dies erschwert die Bereitstellung eines sicheren analgetischen Regimes während der perioperativen Umgebung. Da Opioide mit Atemdepression und Obstruktion der oberen Atemwege in Verbindung gebracht werden können, müssen Chirurgen und Anästhesisten gleichermaßen die Angemessenheit der Schmerzkontrolle mit dem Risiko von Atemwegskomplikationen nach der Operation bei adipösen Jugendlichen in Einklang bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dexmedetomidin ist ein Nicht-Opioid-Medikament, das sich aufgrund seiner analgetischen Eigenschaften während bariatrischer Chirurgie in der erwachsenen Bevölkerung als nützlich erwiesen hat. Es ist ein lipophiles Imidazol-Derivat, das ein selektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften ohne atemdepressive Wirkung ist. Dexmedetomidin bewirkt eine Sedierung, indem es die Freisetzung des Neurotransmitters Norepinephrin im Locus coeruleus des Gehirns moduliert, der für die Erzeugung eines Wachzustands von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus hemmt Dexmedetomidin durch die direkte Stimulierung von α2-Rezeptoren im Rückenmark das Feuern von nozizeptiven Neuronen, die für die Ausbreitung von Schmerzsignalen verantwortlich sind.
Obwohl Dexmedetomidin ein Wirkstoff mit vielen off-label klinischen Anwendungen in der Pädiatrie ist, bleibt viel über seine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften unbekannt. Dies gilt umso mehr für übergewichtige pädiatrische Patienten. Derzeit liegen keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien vor, die Dexmedetomidin bei adipösen Kindern und Jugendlichen untersucht haben. Unsere bisherigen Erfahrungen mit der Verwendung von Dexmedetomidin in der perioperativen Phase zusammen mit unserer robusten adipösen OP-Population stützen sicherlich die Vorstellung, dass wir gut aufgestellt sind, um die vorgeschlagene Studie durchzuführen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 95. Perzentil.
- Nach der Operation über Nacht im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte (Eltern oder Geschwister) mit maligner Hyperthermie
- Nieren- oder Lebererkrankungen
- Allergie gegen Opioid-Analgetika
- Eine Allergie gegen α2-adrenerge Agonisten oder Sulfa-Medikamente
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Klinisch signifikante neurologische Erkrankungen
- Schwangerschaft oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fentanyl 50 Mikrogramm i.v. alle 15 Minuten bis zu 3 Dosen im Aufwachraum nach der Anästhesie und Morphin 2 mg i.v. alle 2 Stunden für 2 Tage im Krankenhaus
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexmedetomidin behandelt
Dexmedetomidin i.v. Bolus 1,5 Mikrogramm/Kilogramm und eine Dauerinfusion ab 0,1 Mikrogramm/Kilogramm/Stunde während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Scores (Numerische Bewertungsskala 0–10) unter Verwendung der Faces Pain Scale-Revised
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 48 Stunden.
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Durchschnittliche Schmerzwerte am Tag der Operation unter Verwendung des FPS-R bewerten Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "sehr starke Schmerzen" bedeutet.
Jede Ebene wird von einem Gesichtsausdruck begleitet, der von Zufriedenheit bis Verzweiflung reicht.
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Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 48 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
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- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 00006562
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