Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for å behandle smerter forbundet med fedmekirurgi

9. november 2021 oppdatert av: Janelle Vaughns

Bruken av dexmedetomidin som et hjelpemiddel for perioperativ smertebehandling hos sykelig overvektige ungdommer som gjennomgår fedmekirurgi

Fedme representerer et av de viktigste folkehelsespørsmålene ifølge Verdens helseorganisasjon, og det har nådd epidemiske proporsjoner globalt. Forekomsten av fedme hos barn har økt raskt det siste tiåret og er assosiert med flere komorbide sykdomstilstander. Det er anslått at omtrent 15,5 % av barn og ungdom er overvektige med en kroppsmasseindeks på ≥95. persentil for alder. Dette skaper ikke bare helseproblemer for pasienten, men stiller også økte krav til helsevesenet vårt som allerede er overveldet av økende kostnader. Dessuten er overvektige barn og unge som opprettholder overvekt som voksne disponert for hjerte- og karsykdommer og for tidlig død.

Hos nøye utvalgte pasienter som ikke har klart å gå ned i vekt ved diett og trening, gir fedmekirurgi en mulighet for å oppnå en sunn vekt.

Det blir i økende grad et attraktivt alternativ, med antall ungdommer som gjennomgår fedmekirurgi i USA tredoblet seg mellom 2000 og 2003.

Overvektige pasienter er ofte plaget av multiorgandysfunksjon og obstruktiv søvnapné, noe som gir unike utfordringer for anestesilegen som administrerer deres perioperative behandling. Fedmekirurgi hos overvektige ungdommer kan være assosiert med betydelig postoperativ smerte. Potente intravenøse opioider som fentanyl og morfin er bærebjelken i perioperativ smertebehandling. Dessverre kan respirasjonsdepresjon og luftveisobstruksjon ofte oppstå etter administrering av opioider hos overvektige pasienter. Dette gjør det vanskelig å gi et sikkert smertestillende regime under den perioperative innstillingen. Siden opioider kan assosieres med respirasjonsdepresjon og øvre luftveisobstruksjon, må både kirurger og anestesileger forene tilstrekkeligheten av smertekontroll med risikoen for respiratoriske komplikasjoner etter operasjon hos overvektige ungdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er et ikke-opioid medikament som har vist en viss nytte under fedmekirurgi hos den voksne befolkningen på grunn av dets smertestillende egenskaper. Det er et lipofilt imidazolderivat som er en selektiv α2-adrenoreseptoragonist med beroligende og smertestillende egenskaper uten respirasjonsdempende effekter. Dexmedetomidin produserer sedasjon ved å modulere frigjøringen av nevrotransmitteren noradrenalin i locus coeruleus i hjernen, som er avgjørende for å produsere en våken tilstand. I tillegg, ved direkte å stimulere α2-reseptorer i ryggmargen, hemmer dexmedetomidin avfyringen av nociseptive nevroner som er ansvarlige for spredning av smertesignaler.

Selv om dexmedetomidin er et middel med mange off-label kliniske anvendelser i pediatriske omgivelser, er mye om dets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper fortsatt ukjent. Dette er enda mer tydelig for pediatriske pasienter som er overvektige. Foreløpig er det ingen rapporterte farmakokinetiske og farmakodynamiske studier som har undersøkt dexmedetomidin hos overvektige barn og ungdom. Vår tidligere erfaring med bruk av dexmedetomidin i den perioperative perioden sammen med vår robuste overvektige kirurgiske populasjon støtter absolutt forestillingen om at vi er godt rustet til å gjennomføre den foreslåtte studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 95. persentil.
  • Innlagt på sykehus over natten etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med ondartet hypertermi
  • Nyre- eller leversykdommer
  • Allergi mot opioidanalgetika
  • En allergi mot α2-adrenerge agonister eller sulfamedisiner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikante nevrologiske sykdommer
  • Graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fentanyl 50 mikrogram IV hvert 15. minutt opptil 3 doser i postanestesi-rom og Morfin 2 mg IV hver 2. time i 2 dager på sykehusgulvet
Andre navn:
  • Sublimaze
Eksperimentell: Dexmedetomidin Behandlet
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogram/kilogram og en kontinuerlig infusjon som starter på 0,1 mikrogram/kilogram/time under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (numerisk vurderingsskala 0-10) Bruk av ansiktene Smerteskala-revidert
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 48 timer.
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av operasjonsdagen ved bruk av FPS-R vurderer smerte på en skala fra 1-10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 "veldig mye smerte. Hvert nivå følger med et ansiktsuttrykk, alt fra innhold til nød.
Fra operasjon til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere