- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02880540
Dexmedetomidin for å behandle smerter forbundet med fedmekirurgi
Bruken av dexmedetomidin som et hjelpemiddel for perioperativ smertebehandling hos sykelig overvektige ungdommer som gjennomgår fedmekirurgi
Fedme representerer et av de viktigste folkehelsespørsmålene ifølge Verdens helseorganisasjon, og det har nådd epidemiske proporsjoner globalt. Forekomsten av fedme hos barn har økt raskt det siste tiåret og er assosiert med flere komorbide sykdomstilstander. Det er anslått at omtrent 15,5 % av barn og ungdom er overvektige med en kroppsmasseindeks på ≥95. persentil for alder. Dette skaper ikke bare helseproblemer for pasienten, men stiller også økte krav til helsevesenet vårt som allerede er overveldet av økende kostnader. Dessuten er overvektige barn og unge som opprettholder overvekt som voksne disponert for hjerte- og karsykdommer og for tidlig død.
Hos nøye utvalgte pasienter som ikke har klart å gå ned i vekt ved diett og trening, gir fedmekirurgi en mulighet for å oppnå en sunn vekt.
Det blir i økende grad et attraktivt alternativ, med antall ungdommer som gjennomgår fedmekirurgi i USA tredoblet seg mellom 2000 og 2003.
Overvektige pasienter er ofte plaget av multiorgandysfunksjon og obstruktiv søvnapné, noe som gir unike utfordringer for anestesilegen som administrerer deres perioperative behandling. Fedmekirurgi hos overvektige ungdommer kan være assosiert med betydelig postoperativ smerte. Potente intravenøse opioider som fentanyl og morfin er bærebjelken i perioperativ smertebehandling. Dessverre kan respirasjonsdepresjon og luftveisobstruksjon ofte oppstå etter administrering av opioider hos overvektige pasienter. Dette gjør det vanskelig å gi et sikkert smertestillende regime under den perioperative innstillingen. Siden opioider kan assosieres med respirasjonsdepresjon og øvre luftveisobstruksjon, må både kirurger og anestesileger forene tilstrekkeligheten av smertekontroll med risikoen for respiratoriske komplikasjoner etter operasjon hos overvektige ungdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin er et ikke-opioid medikament som har vist en viss nytte under fedmekirurgi hos den voksne befolkningen på grunn av dets smertestillende egenskaper. Det er et lipofilt imidazolderivat som er en selektiv α2-adrenoreseptoragonist med beroligende og smertestillende egenskaper uten respirasjonsdempende effekter. Dexmedetomidin produserer sedasjon ved å modulere frigjøringen av nevrotransmitteren noradrenalin i locus coeruleus i hjernen, som er avgjørende for å produsere en våken tilstand. I tillegg, ved direkte å stimulere α2-reseptorer i ryggmargen, hemmer dexmedetomidin avfyringen av nociseptive nevroner som er ansvarlige for spredning av smertesignaler.
Selv om dexmedetomidin er et middel med mange off-label kliniske anvendelser i pediatriske omgivelser, er mye om dets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper fortsatt ukjent. Dette er enda mer tydelig for pediatriske pasienter som er overvektige. Foreløpig er det ingen rapporterte farmakokinetiske og farmakodynamiske studier som har undersøkt dexmedetomidin hos overvektige barn og ungdom. Vår tidligere erfaring med bruk av dexmedetomidin i den perioperative perioden sammen med vår robuste overvektige kirurgiske populasjon støtter absolutt forestillingen om at vi er godt rustet til å gjennomføre den foreslåtte studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 95. persentil.
- Innlagt på sykehus over natten etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med ondartet hypertermi
- Nyre- eller leversykdommer
- Allergi mot opioidanalgetika
- En allergi mot α2-adrenerge agonister eller sulfamedisiner
- Ukontrollert hypertensjon
- Klinisk signifikante nevrologiske sykdommer
- Graviditet eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fentanyl 50 mikrogram IV hvert 15. minutt opptil 3 doser i postanestesi-rom og Morfin 2 mg IV hver 2. time i 2 dager på sykehusgulvet
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin Behandlet
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogram/kilogram og en kontinuerlig infusjon som starter på 0,1 mikrogram/kilogram/time under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng (numerisk vurderingsskala 0-10) Bruk av ansiktene Smerteskala-revidert
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 48 timer.
|
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av operasjonsdagen ved bruk av FPS-R vurderer smerte på en skala fra 1-10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 "veldig mye smerte.
Hvert nivå følger med et ansiktsuttrykk, alt fra innhold til nød.
|
Fra operasjon til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 00006562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .