Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor de behandeling van aan bariatrische chirurgie gerelateerde pijn

9 november 2021 bijgewerkt door: Janelle Vaughns

Het gebruik van dexmedetomidine als adjuvans voor perioperatieve pijnbehandeling bij morbide obese adolescenten die een bariatrische operatie ondergaan

Obesitas is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen en heeft wereldwijd epidemische proporties aangenomen. De prevalentie van obesitas bij kinderen is de afgelopen tien jaar snel toegenomen en wordt in verband gebracht met meerdere comorbide ziektetoestanden. Geschat wordt dat ongeveer 15,5% van de kinderen en adolescenten zwaarlijvig is met een body mass index van ≥95e percentiel voor leeftijd. Dit vormt niet alleen gezondheidsproblemen voor de patiënt, maar stelt ook hogere eisen aan ons gezondheidszorgsysteem, dat al overweldigd wordt door snelgroeiende kosten. Bovendien zijn zwaarlijvige kinderen en adolescenten die als volwassenen overgewicht behouden, vatbaar voor hart- en vaatziekten en vroegtijdig overlijden.

Bij zorgvuldig geselecteerde patiënten die er niet in zijn geslaagd af te vallen door middel van een dieet en lichaamsbeweging, biedt bariatrische chirurgie een mogelijkheid om een ​​gezond gewicht te bereiken.

Het wordt steeds aantrekkelijker, aangezien het aantal adolescenten dat bariatrische chirurgie ondergaat in de Verenigde Staten tussen 2000 en 2003 is verdrievoudigd.

Zwaarlijvige patiënten hebben vaak last van disfunctie van meerdere organen en obstructieve slaapapneu, wat unieke uitdagingen vormt voor de anesthesioloog die hun perioperatieve zorg beheert. Bariatrische chirurgie bij obese adolescenten kan gepaard gaan met significante postoperatieve pijn. Krachtige intraveneuze opioïden zoals fentanyl en morfine vormen de steunpilaar van peri-operatieve pijnbestrijding. Helaas kunnen ademhalingsdepressie en luchtwegobstructie vaak optreden na toediening van opioïden bij zwaarlijvige patiënten. Dit maakt het moeilijk om een ​​veilig pijnstillend regime te geven tijdens de perioperatieve setting. Aangezien opioïden in verband kunnen worden gebracht met ademhalingsdepressie en obstructie van de bovenste luchtwegen, moeten zowel chirurgen als anesthesiologen de adequaatheid van pijnbestrijding in overeenstemming brengen met het risico op ademhalingscomplicaties na een operatie bij zwaarlijvige adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een niet-opioïde geneesmiddel dat vanwege zijn pijnstillende eigenschappen enig nut heeft getoond tijdens bariatrische chirurgie bij de volwassen bevolking. Het is een lipofiel imidazoolderivaat dat een selectieve α2-adrenoreceptoragonist is met sedatieve en analgetische eigenschappen zonder ademhalingsonderdrukkende effecten. Dexmedetomidine produceert sedatie door de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline in de locus coeruleus van de hersenen te moduleren, wat van vitaal belang is voor het produceren van een wakkere toestand. Bovendien remt dexmedetomidine, door de α2-receptoren in het ruggenmerg direct te stimuleren, het afvuren van nociceptieve neuronen die verantwoordelijk zijn voor de voortplanting van pijnsignalen.

Hoewel dexmedetomidine een middel is met veel off-label klinische toepassingen in de pediatrische setting, is er nog veel onbekend over de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen ervan. Dit is nog duidelijker voor pediatrische patiënten met obesitas. Momenteel zijn er geen gerapporteerde farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken die dexmedetomidine hebben onderzocht bij obese kinderen en adolescenten. Onze eerdere ervaring met het gebruik van dexmedetomidine in de peri-operatieve periode samen met onze robuuste zwaarlijvige chirurgische populatie ondersteunt zeker het idee dat we goed klaar zijn om de voorgestelde studie uit te voeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 95e percentiel.
  • Een nacht in het ziekenhuis opgenomen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of een familiegeschiedenis (ouder of broer of zus) van kwaadaardige hyperthermie
  • Nier- of leveraandoeningen
  • Allergie voor opioïde analgetica
  • Een allergie voor α2-adrenerge agonisten of sulfamedicijnen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante neurologische aandoeningen
  • Zwangerschap of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Fentanyl 50 microgram i.v. elke 15 minuten tot 3 doses in de verkoeverkamer na anesthesie en morfine 2 mg i.v. elke 2 uur gedurende 2 dagen op de ziekenhuisvloer
Geneesmiddel: Morfine
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Sublimeren
Experimenteel: Dexmedetomidine behandeld
Dexmedetomidine IV bolus 1,5 microgram/kilogram en een continu infuus vanaf 0,1 microgram/kilogram/uur tijdens de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal 0-10) met behulp van de Faces Pain Scale-Revised
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 48 uur.
Gemiddelde pijnscores tijdens de dag van de operatie met behulp van de FPS-R beoordeelt pijn op een schaal van 1-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn". Elk niveau gaat gepaard met een gezichtsuitdrukking, variërend van inhoud tot leed.
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janelle Vaughns

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00006562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren