右美托咪定治疗减肥手术相关疼痛
右美托咪定作为病态肥胖青少年围手术期疼痛管理辅助剂的使用
根据世界卫生组织的说法，肥胖是最重要的公共卫生问题之一，在全球范围内已达到流行病的程度。 在过去十年中，儿童肥胖的患病率迅速增加，并且与多种并存疾病状态有关。 据估计，大约 15.5% 的儿童和青少年肥胖，体重指数≥95th 百分位数。 这不仅会给患者带来健康问题，还会对本已因不断增加的成本不堪重负的医疗保健系统提出更高的要求。 此外，肥胖的儿童和青少年在成年后仍保持超重，易患心血管疾病和过早死亡。
在精心挑选的通过饮食和运动未能减肥的患者中，减肥手术提供了获得健康体重的选择。
随着美国接受减肥手术的青少年人数在 2000 年至 2003 年间增加了两倍，它正日益成为一个有吸引力的选择。
肥胖患者通常患有多器官功能障碍和阻塞性睡眠呼吸暂停，这对麻醉师管理他们的围手术期护理提出了独特的挑战。 肥胖青少年的减肥手术可能与明显的术后疼痛有关。 芬太尼和吗啡等强效静脉内阿片类药物是围手术期疼痛管理的主要药物。 不幸的是，肥胖患者服用阿片类药物后经常会出现呼吸抑制和气道阻塞。 这使得在围手术期设置安全的镇痛方案变得困难。 由于阿片类药物可能与呼吸抑制和上呼吸道阻塞有关，外科医生和麻醉师等必须协调肥胖青少年手术后疼痛控制的充分性和呼吸系统并发症的风险。
研究概览
详细说明
右美托咪定是一种非阿片类药物，由于其镇痛特性，已在成人减肥手术中显示出一些效用。 它是一种亲脂性咪唑衍生物，是一种选择性 α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静和镇痛作用，但没有呼吸抑制作用。 右美托咪定通过调节大脑蓝斑内神经递质去甲肾上腺素的释放产生镇静作用，这对于产生清醒状态至关重要。 此外，通过直接刺激脊髓中的 α2 受体，右美托咪定抑制负责传播疼痛信号的伤害性神经元的放电。
尽管右美托咪定是一种在儿科环境中具有许多超适应症临床应用的药物，但其药代动力学和药效学特性的许多方面仍然未知。 这对于肥胖的儿科患者来说更为明显。 目前，尚无研究肥胖儿童和青少年中右美托咪定的药代动力学和药效学研究报告。 我们之前在围手术期使用右美托咪定的经验以及我们强大的肥胖手术人群肯定支持我们已做好准备进行拟议试验的观点
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 第 95 个百分位数。
- 手术后住院过夜
排除标准：
- 恶性高热病史或家族（父母或兄弟姐妹）病史
- 肾脏或肝脏疾病
- 对阿片类镇痛药过敏
- 对 α2-肾上腺素能激动剂或磺胺类药物过敏
- 不受控制的高血压
- 有临床意义的神经系统疾病
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
芬太尼 50 微克静脉注射，每 15 分钟一次，最多 3 剂，在麻醉后恢复室，吗啡 2 毫克静脉注射，每 2 小时一次，在医院楼层连续 2 天
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其他名称：
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实验性的：右美托咪定处理
右美托咪定 IV 推注 1.5 微克/千克，并在手术期间以 0.1 微克/千克/小时开始持续输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分（数字评分量表 0-10）使用面部疼痛量表 - 修订版
大体时间：从手术到出院，平均48小时。
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手术当天的平均疼痛评分使用 FPS-R 在 1-10 的范围内对疼痛进行评分，0 代表“没有疼痛”，10 代表“非常疼痛”。
每个级别都伴随着一种面部表情，从满足到痛苦。
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从手术到出院，平均48小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Celeste Martin, MD、Childrens National Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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