Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a bariatric sebészettel összefüggő fájdalom kezelésére

2021. november 9. frissítette: Janelle Vaughns

A dexmedetomidin alkalmazása adjuvánsként a perioperatív fájdalom kezelésére kórosan elhízott serdülőknél, akik bariatrikus műtéten esnek át

Az elhízás az egyik legfontosabb közegészségügyi probléma az Egészségügyi Világszervezet szerint, és világszerte járványos méreteket öltött. A gyermekkori elhízás prevalenciája gyorsan nőtt az elmúlt évtizedben, és számos társbetegséggel jár együtt. Becslések szerint a gyermekek és serdülők körülbelül 15,5%-a elhízott, és a testtömeg-indexe ≥95 százalékos életkorhoz képest. Ez nem csak a beteg számára jelent egészségügyi aggályokat, hanem megnövekedett követelményeket támaszt egészségügyi rendszerünkkel szemben, amelyet amúgy is túlterheltek a növekvő költségek. Ezenkívül az elhízott gyermekek és serdülők, akik felnőtt korukban is túlsúlyosak, hajlamosak a szív- és érrendszeri betegségekre és a korai halálozásra.

A gondosan kiválasztott betegeknél, akiknek nem sikerült fogyniuk a diétával és a testmozgással, a bariátriai műtét lehetőséget biztosít az egészséges testsúly elérésére.

Ez egyre vonzóbbá válik, 2000 és 2003 között megháromszorozódott a bariátriai műtéten átesett serdülők száma az Egyesült Államokban.

Az elhízott betegeket gyakran több szerv működési zavara és obstruktív alvási apnoe sújtja, ami egyedülálló kihívást jelent a perioperatív ellátást irányító aneszteziológus számára. Az elhízott serdülőknél végzett bariátriai műtét jelentős posztoperatív fájdalommal járhat. Az erős intravénás opioidok, mint például a fentanil és a morfium, a perioperatív fájdalomkezelés alappillérei. Sajnos légzésdepresszió és légúti elzáródás gyakran előfordulhat opioidok beadása után elhízott betegeknél. Ez megnehezíti a biztonságos fájdalomcsillapító kezelést a perioperatív időszakban. Mivel az opioidok összefüggésbe hozhatók légzésdepresszióval és felső légúti elzáródással, a sebészeknek és az aneszteziológusoknak egyaránt össze kell egyeztetniük a fájdalomcsillapítás megfelelőségét az elhízott serdülőknél a műtét utáni légúti szövődmények kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dexmedetomidin egy nem opioid gyógyszer, amely fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt bizonyos fokú hasznosságot mutatott a bariátriai műtétek során felnőtt populációban. Ez egy lipofil imidazol-származék, amely szelektív α2-adrenoreceptor agonista, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, légzésdepressziótól mentes. A dexmedetomidin szedációt vált ki azáltal, hogy modulálja a noradrenalin neurotranszmitter felszabadulását az agy locus coeruleusában, ami létfontosságú az éber állapot kialakulásához. Ezenkívül a dexmedetomidin a gerincvelő α2-receptorainak közvetlen stimulálásával gátolja a fájdalomjelek terjedéséért felelős nociceptív neuronok tüzelését.

Noha a dexmedetomidin egy olyan szer, amely számos off-label klinikai alkalmazással rendelkezik gyermekgyógyászati ​​környezetben, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai továbbra is ismeretlenek. Ez még nyilvánvalóbb az elhízott gyermekek esetében. Jelenleg nem számoltak be olyan farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokról, amelyek a dexmedetomidint elhízott gyermekeknél és serdülőknél vizsgálták volna. Korábbi tapasztalataink a dexmedetomidin perioperatív időszakban történő alkalmazásával, valamint robusztus, elhízott sebészpopulációnk minden bizonnyal alátámasztják azt az elképzelést, hogy jól állunk a javasolt vizsgálat elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 95. percentilis.
  • Műtét után egyik napról a másikra kórházba került

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy a családban (szülő vagy testvér) rosszindulatú hipertermia előfordult
  • Vese- vagy májbetegségek
  • Allergia az opioid fájdalomcsillapítókra
  • Allergia α2-adrenerg agonistákra vagy szulfa-gyógyszerekre
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegségek
  • Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Fentanyl 50 mikrogramm IV 15 percenként legfeljebb 3 adag posztanesztéziás gyógyteremben és Morphine 2mg IV 2 óránként 2 napon keresztül a kórházban
Más nevek:
  • Szublimálni
Kísérleti: Dexmedetomidinnel kezelt
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogramm/kg és folyamatos infúzió 0,1 mikrogramm/kg/óra sebességgel a műtét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok (numerikus besorolási skála 0-10) az Arcfájdalom Skála használatával – felülvizsgálva
Időkeret: A műtéttől a kórházi kibocsátásig átlagosan 48 óra.
A műtét napján elért átlagos fájdalompontszámok az FPS-R segítségével a fájdalmat egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nagyon erős fájdalom”. Minden szint egy arckifejezést kísér, a tartalomtól a szorongásig.
A műtéttől a kórházi kibocsátásig átlagosan 48 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morfin

3
Iratkozz fel