- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02880540
Dexmedetomidin a bariatric sebészettel összefüggő fájdalom kezelésére
A dexmedetomidin alkalmazása adjuvánsként a perioperatív fájdalom kezelésére kórosan elhízott serdülőknél, akik bariatrikus műtéten esnek át
Az elhízás az egyik legfontosabb közegészségügyi probléma az Egészségügyi Világszervezet szerint, és világszerte járványos méreteket öltött. A gyermekkori elhízás prevalenciája gyorsan nőtt az elmúlt évtizedben, és számos társbetegséggel jár együtt. Becslések szerint a gyermekek és serdülők körülbelül 15,5%-a elhízott, és a testtömeg-indexe ≥95 százalékos életkorhoz képest. Ez nem csak a beteg számára jelent egészségügyi aggályokat, hanem megnövekedett követelményeket támaszt egészségügyi rendszerünkkel szemben, amelyet amúgy is túlterheltek a növekvő költségek. Ezenkívül az elhízott gyermekek és serdülők, akik felnőtt korukban is túlsúlyosak, hajlamosak a szív- és érrendszeri betegségekre és a korai halálozásra.
A gondosan kiválasztott betegeknél, akiknek nem sikerült fogyniuk a diétával és a testmozgással, a bariátriai műtét lehetőséget biztosít az egészséges testsúly elérésére.
Ez egyre vonzóbbá válik, 2000 és 2003 között megháromszorozódott a bariátriai műtéten átesett serdülők száma az Egyesült Államokban.
Az elhízott betegeket gyakran több szerv működési zavara és obstruktív alvási apnoe sújtja, ami egyedülálló kihívást jelent a perioperatív ellátást irányító aneszteziológus számára. Az elhízott serdülőknél végzett bariátriai műtét jelentős posztoperatív fájdalommal járhat. Az erős intravénás opioidok, mint például a fentanil és a morfium, a perioperatív fájdalomkezelés alappillérei. Sajnos légzésdepresszió és légúti elzáródás gyakran előfordulhat opioidok beadása után elhízott betegeknél. Ez megnehezíti a biztonságos fájdalomcsillapító kezelést a perioperatív időszakban. Mivel az opioidok összefüggésbe hozhatók légzésdepresszióval és felső légúti elzáródással, a sebészeknek és az aneszteziológusoknak egyaránt össze kell egyeztetniük a fájdalomcsillapítás megfelelőségét az elhízott serdülőknél a műtét utáni légúti szövődmények kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dexmedetomidin egy nem opioid gyógyszer, amely fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt bizonyos fokú hasznosságot mutatott a bariátriai műtétek során felnőtt populációban. Ez egy lipofil imidazol-származék, amely szelektív α2-adrenoreceptor agonista, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, légzésdepressziótól mentes. A dexmedetomidin szedációt vált ki azáltal, hogy modulálja a noradrenalin neurotranszmitter felszabadulását az agy locus coeruleusában, ami létfontosságú az éber állapot kialakulásához. Ezenkívül a dexmedetomidin a gerincvelő α2-receptorainak közvetlen stimulálásával gátolja a fájdalomjelek terjedéséért felelős nociceptív neuronok tüzelését.
Noha a dexmedetomidin egy olyan szer, amely számos off-label klinikai alkalmazással rendelkezik gyermekgyógyászati környezetben, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai továbbra is ismeretlenek. Ez még nyilvánvalóbb az elhízott gyermekek esetében. Jelenleg nem számoltak be olyan farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokról, amelyek a dexmedetomidint elhízott gyermekeknél és serdülőknél vizsgálták volna. Korábbi tapasztalataink a dexmedetomidin perioperatív időszakban történő alkalmazásával, valamint robusztus, elhízott sebészpopulációnk minden bizonnyal alátámasztják azt az elképzelést, hogy jól állunk a javasolt vizsgálat elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 95. percentilis.
- Műtét után egyik napról a másikra kórházba került
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a családban (szülő vagy testvér) rosszindulatú hipertermia előfordult
- Vese- vagy májbetegségek
- Allergia az opioid fájdalomcsillapítókra
- Allergia α2-adrenerg agonistákra vagy szulfa-gyógyszerekre
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Klinikailag jelentős neurológiai betegségek
- Terhes vagy szoptató nőstény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Fentanyl 50 mikrogramm IV 15 percenként legfeljebb 3 adag posztanesztéziás gyógyteremben és Morphine 2mg IV 2 óránként 2 napon keresztül a kórházban
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Dexmedetomidinnel kezelt
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogramm/kg és folyamatos infúzió 0,1 mikrogramm/kg/óra sebességgel a műtét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalompontszámok (numerikus besorolási skála 0-10) az Arcfájdalom Skála használatával – felülvizsgálva
Időkeret: A műtéttől a kórházi kibocsátásig átlagosan 48 óra.
|
A műtét napján elért átlagos fájdalompontszámok az FPS-R segítségével a fájdalmat egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nagyon erős fájdalom”.
Minden szint egy arckifejezést kísér, a tartalomtól a szorongásig.
|
A műtéttől a kórházi kibocsátásig átlagosan 48 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Dexmedetomidin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00006562
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Morfin
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország