- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02880540
Дексмедетомидин для лечения боли, связанной с бариатрической хирургией
Использование дексмедетомидина в качестве адъюванта для периоперационного обезболивания у подростков с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию
По данным Всемирной организации здравоохранения, ожирение представляет собой одну из наиболее важных проблем общественного здравоохранения и достигло масштабов эпидемии во всем мире. Распространенность детского ожирения быстро увеличилась за последнее десятилетие и связана с множественными сопутствующими заболеваниями. Подсчитано, что примерно 15,5% детей и подростков страдают ожирением с индексом массы тела ≥95-го процентиля для данного возраста. Это не только создает проблемы для здоровья пациента, но и предъявляет повышенные требования к нашей системе здравоохранения, которая уже перегружена растущими расходами. Кроме того, дети и подростки с ожирением, сохраняющие избыточный вес во взрослом возрасте, предрасположены к сердечно-сосудистым заболеваниям и преждевременной смерти.
У тщательно отобранных пациентов, которым не удалось похудеть с помощью диеты и физических упражнений, бариатрическая хирургия дает возможность достичь здорового веса.
Это становится все более привлекательным вариантом: число подростков, перенесших бариатрическую операцию в Соединенных Штатах, утроилось в период с 2000 по 2003 год.
Пациенты с ожирением часто страдают полиорганной дисфункцией и синдромом обструктивного апноэ во сне, что представляет собой уникальную проблему для анестезиолога, управляющего их периоперационным уходом. Бариатрическая хирургия у подростков с ожирением может быть связана со значительной послеоперационной болью. Сильнодействующие внутривенные опиоиды, такие как фентанил и морфин, являются основой периоперационного обезболивания. К сожалению, после введения опиоидов у пациентов с ожирением часто может возникать угнетение дыхания и обструкция дыхательных путей. Это затрудняет обеспечение безопасного обезболивающего режима в периоперационном периоде. Поскольку опиоиды могут быть связаны с угнетением дыхания и обструкцией верхних дыхательных путей, хирурги и анестезиологи должны сопоставлять адекватность контроля боли с риском респираторных осложнений после операции у подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дексмедетомидин является неопиоидным препаратом, который показал некоторую полезность во время бариатрической хирургии у взрослых благодаря своим обезболивающим свойствам. Это липофильное производное имидазола, которое является селективным агонистом α2-адренорецепторов с седативными и анальгезирующими свойствами, лишенными респираторного угнетающего действия. Дексмедетомидин вызывает седативный эффект, модулируя высвобождение нейротрансмиттера норадреналина в голубом пятне головного мозга, что жизненно важно для создания состояния бодрствования. Кроме того, путем прямой стимуляции α2-рецепторов в спинном мозге дексмедетомидин ингибирует активацию ноцицептивных нейронов, ответственных за распространение болевых сигналов.
Несмотря на то, что дексмедетомидин является препаратом, который широко применяется в педиатрии не по прямому назначению, многое о его фармакокинетических и фармакодинамических свойствах остается неизвестным. Это еще более очевидно для детей, страдающих ожирением. В настоящее время нет сообщений о фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях дексмедетомидина у детей и подростков с ожирением. Наш предыдущий опыт использования дексмедетомидина в периоперационном периоде наряду с хирургической популяцией с сильным ожирением, безусловно, подтверждает мнение о том, что мы хорошо подготовлены для проведения предлагаемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 95-го процентиля.
- Госпитализация на ночь после операции
Критерий исключения:
- Злокачественная гипертермия в анамнезе или в семье (у родителей или братьев и сестер)
- Почечные или печеночные расстройства
- Аллергия на опиоидные анальгетики
- Аллергия на агонисты α2-адренорецепторов или сульфаниламидные препараты.
- Неконтролируемая гипертензия
- Клинически значимые неврологические заболевания
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Фентанил 50 мкг внутривенно каждые 15 минут до 3 доз в послеоперационной палате после наркоза и морфин 2 мг внутривенно каждые 2 часа в течение 2 дней в больнице
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение дексмедетомидином
Дексмедетомидин в/в болюсно 1,5 мкг/кг и непрерывная инфузия, начиная с 0,1 мкг/кг/ч во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли (числовая шкала оценок 0-10) с использованием пересмотренной шкалы боли лиц
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара в среднем 48 часов.
|
Средние баллы боли в день операции с использованием FPS-R оценивают боль по шкале от 1 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
Каждый уровень сопровождается выражением лица, от довольного до беспокойного.
|
От операции до выписки из стационара в среднем 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 00006562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .