Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для лечения боли, связанной с бариатрической хирургией

9 ноября 2021 г. обновлено: Janelle Vaughns

Использование дексмедетомидина в качестве адъюванта для периоперационного обезболивания у подростков с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию

По данным Всемирной организации здравоохранения, ожирение представляет собой одну из наиболее важных проблем общественного здравоохранения и достигло масштабов эпидемии во всем мире. Распространенность детского ожирения быстро увеличилась за последнее десятилетие и связана с множественными сопутствующими заболеваниями. Подсчитано, что примерно 15,5% детей и подростков страдают ожирением с индексом массы тела ≥95-го процентиля для данного возраста. Это не только создает проблемы для здоровья пациента, но и предъявляет повышенные требования к нашей системе здравоохранения, которая уже перегружена растущими расходами. Кроме того, дети и подростки с ожирением, сохраняющие избыточный вес во взрослом возрасте, предрасположены к сердечно-сосудистым заболеваниям и преждевременной смерти.

У тщательно отобранных пациентов, которым не удалось похудеть с помощью диеты и физических упражнений, бариатрическая хирургия дает возможность достичь здорового веса.

Это становится все более привлекательным вариантом: число подростков, перенесших бариатрическую операцию в Соединенных Штатах, утроилось в период с 2000 по 2003 год.

Пациенты с ожирением часто страдают полиорганной дисфункцией и синдромом обструктивного апноэ во сне, что представляет собой уникальную проблему для анестезиолога, управляющего их периоперационным уходом. Бариатрическая хирургия у подростков с ожирением может быть связана со значительной послеоперационной болью. Сильнодействующие внутривенные опиоиды, такие как фентанил и морфин, являются основой периоперационного обезболивания. К сожалению, после введения опиоидов у пациентов с ожирением часто может возникать угнетение дыхания и обструкция дыхательных путей. Это затрудняет обеспечение безопасного обезболивающего режима в периоперационном периоде. Поскольку опиоиды могут быть связаны с угнетением дыхания и обструкцией верхних дыхательных путей, хирурги и анестезиологи должны сопоставлять адекватность контроля боли с риском респираторных осложнений после операции у подростков с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Дексмедетомидин является неопиоидным препаратом, который показал некоторую полезность во время бариатрической хирургии у взрослых благодаря своим обезболивающим свойствам. Это липофильное производное имидазола, которое является селективным агонистом α2-адренорецепторов с седативными и анальгезирующими свойствами, лишенными респираторного угнетающего действия. Дексмедетомидин вызывает седативный эффект, модулируя высвобождение нейротрансмиттера норадреналина в голубом пятне головного мозга, что жизненно важно для создания состояния бодрствования. Кроме того, путем прямой стимуляции α2-рецепторов в спинном мозге дексмедетомидин ингибирует активацию ноцицептивных нейронов, ответственных за распространение болевых сигналов.

Несмотря на то, что дексмедетомидин является препаратом, который широко применяется в педиатрии не по прямому назначению, многое о его фармакокинетических и фармакодинамических свойствах остается неизвестным. Это еще более очевидно для детей, страдающих ожирением. В настоящее время нет сообщений о фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях дексмедетомидина у детей и подростков с ожирением. Наш предыдущий опыт использования дексмедетомидина в периоперационном периоде наряду с хирургической популяцией с сильным ожирением, безусловно, подтверждает мнение о том, что мы хорошо подготовлены для проведения предлагаемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 95-го процентиля.
  • Госпитализация на ночь после операции

Критерий исключения:

  • Злокачественная гипертермия в анамнезе или в семье (у родителей или братьев и сестер)
  • Почечные или печеночные расстройства
  • Аллергия на опиоидные анальгетики
  • Аллергия на агонисты α2-адренорецепторов или сульфаниламидные препараты.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Клинически значимые неврологические заболевания
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Фентанил 50 мкг внутривенно каждые 15 минут до 3 доз в послеоперационной палате после наркоза и морфин 2 мг внутривенно каждые 2 часа в течение 2 дней в больнице
Другие имена:
  • Сублимировать
Экспериментальный: Лечение дексмедетомидином
Дексмедетомидин в/в болюсно 1,5 мкг/кг и непрерывная инфузия, начиная с 0,1 мкг/кг/ч во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли (числовая шкала оценок 0-10) с использованием пересмотренной шкалы боли лиц
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара в среднем 48 часов.
Средние баллы боли в день операции с использованием FPS-R оценивают боль по шкале от 1 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль». Каждый уровень сопровождается выражением лица, от довольного до беспокойного.
От операции до выписки из стационара в среднем 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться