- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880540
Dexmedetomidin för behandling av bariatrisk kirurgi-associerad smärta
Användningen av dexmedetomidin som ett adjuvans för perioperativ smärtbehandling hos sjukligt feta ungdomar som genomgår bariatrisk kirurgi
Fetma är en av de viktigaste folkhälsofrågorna enligt Världshälsoorganisationen och den har nått epidemiska proportioner globalt. Prevalensen av barnfetma har snabbt ökat under det senaste decenniet och är associerat med flera komorbida sjukdomstillstånd. Det uppskattas att cirka 15,5 % av barn och ungdomar är överviktiga med ett kroppsmassaindex på ≥95:e percentilen för ålder. Detta innebär inte bara hälsoproblem för patienten, utan ställer också ökade krav på vår sjukvård som redan är överväldigad av växande kostnader. Dessutom är överviktiga barn och ungdomar som bibehåller övervikt som vuxna predisponerade för hjärt-kärlsjukdomar och för tidig död.
Hos noggrant utvalda patienter som har misslyckats med att gå ner i vikt genom diet och träning, ger bariatrisk kirurgi ett alternativ för att få en hälsosam vikt.
Det blir alltmer ett attraktivt alternativ, med antalet ungdomar som genomgår bariatrisk operation i USA tredubblades mellan 2000 och 2003.
Överviktiga patienter drabbas ofta av multiorgandysfunktion och obstruktiv sömnapné, vilket innebär unika utmaningar för den anestesiläkare som hanterar sin perioperativa vård. Bariatrisk kirurgi hos överviktiga ungdomar kan vara förknippad med betydande postoperativ smärta. Potenta intravenösa opioider som fentanyl och morfin är grundpelaren i perioperativ smärtbehandling. Tyvärr kan andningsdepression och luftvägsobstruktion ofta uppstå efter administrering av opioider hos överviktiga patienter. Detta gör det svårt att tillhandahålla en säker analgetisk regim under den perioperativa miljön. Eftersom opioider kan förknippas med andningsdepression och obstruktion i övre luftvägar måste både kirurger och anestesiologer förena tillräcklig smärtkontroll med risken för andningskomplikationer efter operation hos överviktiga ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dexmedetomidin är ett icke-opioidläkemedel som har visat en viss användbarhet under bariatrisk kirurgi i den vuxna befolkningen på grund av dess smärtstillande egenskaper. Det är ett lipofilt imidazolderivat som är en selektiv α2-adrenoreceptoragonist med lugnande och smärtstillande egenskaper utan andningsdempande effekter. Dexmedetomidin producerar sedering genom att modulera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin inom locus coeruleus i hjärnan, vilket är avgörande för att producera ett vaket tillstånd. Dessutom, genom att direkt stimulera α2-receptorer i ryggmärgen, hämmar dexmedetomidin avfyrningen av nociceptiva neuroner som ansvarar för spridningen av smärtsignaler.
Även om dexmedetomidin är ett medel med många off-label kliniska tillämpningar i pediatrisk miljö, är mycket om dess farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper fortfarande okänt. Detta är ännu mer uppenbart för pediatriska patienter som är överviktiga. För närvarande finns det inga rapporterade farmakokinetiska och farmakodynamiska studier som har undersökt dexmedetomidin hos överviktiga barn och ungdomar. Vår tidigare erfarenhet av användningen av dexmedetomidin under den perioperativa perioden tillsammans med vår robusta överviktiga kirurgiska population stöder verkligen uppfattningen att vi är väl förberedda att genomföra den föreslagna studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 95:e percentilen.
- Inlagd på sjukhus över natten efter operation
Exklusions kriterier:
- Historik eller en familjehistoria (förälder eller syskon) med malign hypertermi
- Njur- eller leversjukdomar
- Allergi mot opioidanalgetika
- En allergi mot α2-adrenerga agonister eller sulfa-läkemedel
- Okontrollerad hypertoni
- Kliniskt signifikanta neurologiska sjukdomar
- Graviditet eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Fentanyl 50 mikrogram IV var 15:e minut upp till 3 doser i uppvakningsrum efter anestesi och Morfin 2 mg IV varannan timme i 2 dagar på sjukhusgolvet
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexmedetomidinbehandlad
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogram/kilogram och en kontinuerlig infusion med början på 0,1 mikrogram/kilogram/timme under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (numerisk värderingsskala 0-10) Använda ansikten Smärtskala-reviderad
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset, i snitt 48 timmar.
|
Genomsnittliga smärtpoäng under operationsdagen med FPS-R graderar smärta på en skala från 1-10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 "mycket smärta.
Varje nivå åtföljs av ett ansiktsuttryck, allt från innehåll till nöd.
|
Från operation till utskrivning från sjukhuset, i snitt 48 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Thompson DR, Obarzanek E, Franko DL, Barton BA, Morrison J, Biro FM, Daniels SR, Striegel-Moore RH. Childhood overweight and cardiovascular disease risk factors: the National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Health Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):18-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.039.
- Finkelstein EA, Fiebelkorn IC, Wang G. National medical spending attributable to overweight and obesity: how much, and who's paying? Health Aff (Millwood). 2003 Jan-Jun;Suppl Web Exclusives:W3-219-26. doi: 10.1377/hlthaff.w3.219.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Inge TH, Krebs NF, Garcia VF, Skelton JA, Guice KS, Strauss RS, Albanese CT, Brandt ML, Hammer LD, Harmon CM, Kane TD, Klish WJ, Oldham KT, Rudolph CD, Helmrath MA, Donovan E, Daniels SR. Bariatric surgery for severely overweight adolescents: concerns and recommendations. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):217-23. doi: 10.1542/peds.114.1.217.
- Tsai WS, Inge TH, Burd RS. Bariatric surgery in adolescents: recent national trends in use and in-hospital outcome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Mar;161(3):217-21. doi: 10.1001/archpedi.161.3.217.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Benumof JL. Obesity, sleep apnea, the airway and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):21-30. doi: 10.1097/00001503-200402000-00005.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 00006562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .