Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för behandling av bariatrisk kirurgi-associerad smärta

9 november 2021 uppdaterad av: Janelle Vaughns

Användningen av dexmedetomidin som ett adjuvans för perioperativ smärtbehandling hos sjukligt feta ungdomar som genomgår bariatrisk kirurgi

Fetma är en av de viktigaste folkhälsofrågorna enligt Världshälsoorganisationen och den har nått epidemiska proportioner globalt. Prevalensen av barnfetma har snabbt ökat under det senaste decenniet och är associerat med flera komorbida sjukdomstillstånd. Det uppskattas att cirka 15,5 % av barn och ungdomar är överviktiga med ett kroppsmassaindex på ≥95:e percentilen för ålder. Detta innebär inte bara hälsoproblem för patienten, utan ställer också ökade krav på vår sjukvård som redan är överväldigad av växande kostnader. Dessutom är överviktiga barn och ungdomar som bibehåller övervikt som vuxna predisponerade för hjärt-kärlsjukdomar och för tidig död.

Hos noggrant utvalda patienter som har misslyckats med att gå ner i vikt genom diet och träning, ger bariatrisk kirurgi ett alternativ för att få en hälsosam vikt.

Det blir alltmer ett attraktivt alternativ, med antalet ungdomar som genomgår bariatrisk operation i USA tredubblades mellan 2000 och 2003.

Överviktiga patienter drabbas ofta av multiorgandysfunktion och obstruktiv sömnapné, vilket innebär unika utmaningar för den anestesiläkare som hanterar sin perioperativa vård. Bariatrisk kirurgi hos överviktiga ungdomar kan vara förknippad med betydande postoperativ smärta. Potenta intravenösa opioider som fentanyl och morfin är grundpelaren i perioperativ smärtbehandling. Tyvärr kan andningsdepression och luftvägsobstruktion ofta uppstå efter administrering av opioider hos överviktiga patienter. Detta gör det svårt att tillhandahålla en säker analgetisk regim under den perioperativa miljön. Eftersom opioider kan förknippas med andningsdepression och obstruktion i övre luftvägar måste både kirurger och anestesiologer förena tillräcklig smärtkontroll med risken för andningskomplikationer efter operation hos överviktiga ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är ett icke-opioidläkemedel som har visat en viss användbarhet under bariatrisk kirurgi i den vuxna befolkningen på grund av dess smärtstillande egenskaper. Det är ett lipofilt imidazolderivat som är en selektiv α2-adrenoreceptoragonist med lugnande och smärtstillande egenskaper utan andningsdempande effekter. Dexmedetomidin producerar sedering genom att modulera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin inom locus coeruleus i hjärnan, vilket är avgörande för att producera ett vaket tillstånd. Dessutom, genom att direkt stimulera α2-receptorer i ryggmärgen, hämmar dexmedetomidin avfyrningen av nociceptiva neuroner som ansvarar för spridningen av smärtsignaler.

Även om dexmedetomidin är ett medel med många off-label kliniska tillämpningar i pediatrisk miljö, är mycket om dess farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper fortfarande okänt. Detta är ännu mer uppenbart för pediatriska patienter som är överviktiga. För närvarande finns det inga rapporterade farmakokinetiska och farmakodynamiska studier som har undersökt dexmedetomidin hos överviktiga barn och ungdomar. Vår tidigare erfarenhet av användningen av dexmedetomidin under den perioperativa perioden tillsammans med vår robusta överviktiga kirurgiska population stöder verkligen uppfattningen att vi är väl förberedda att genomföra den föreslagna studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 95:e percentilen.
  • Inlagd på sjukhus över natten efter operation

Exklusions kriterier:

  • Historik eller en familjehistoria (förälder eller syskon) med malign hypertermi
  • Njur- eller leversjukdomar
  • Allergi mot opioidanalgetika
  • En allergi mot α2-adrenerga agonister eller sulfa-läkemedel
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikanta neurologiska sjukdomar
  • Graviditet eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Fentanyl 50 mikrogram IV var 15:e minut upp till 3 doser i uppvakningsrum efter anestesi och Morfin 2 mg IV varannan timme i 2 dagar på sjukhusgolvet
Andra namn:
  • Sublimaze
Experimentell: Dexmedetomidinbehandlad
Dexmedetomidin IV bolus 1,5 mikrogram/kilogram och en kontinuerlig infusion med början på 0,1 mikrogram/kilogram/timme under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (numerisk värderingsskala 0-10) Använda ansikten Smärtskala-reviderad
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset, i snitt 48 timmar.
Genomsnittliga smärtpoäng under operationsdagen med FPS-R graderar smärta på en skala från 1-10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 "mycket smärta. Varje nivå åtföljs av ett ansiktsuttryck, allt från innehåll till nöd.
Från operation till utskrivning från sjukhuset, i snitt 48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera