Dexmedetomidina para tratar el dolor asociado a la cirugía bariátrica
El uso de dexmedetomidina como adyuvante para el manejo del dolor perioperatorio en adolescentes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica
La obesidad representa uno de los problemas de salud pública más importantes según la Organización Mundial de la Salud y ha alcanzado proporciones epidémicas a nivel mundial. La prevalencia de la obesidad infantil ha aumentado rápidamente durante la última década y está asociada con múltiples estados patológicos comórbidos. Se estima que aproximadamente el 15,5% de los niños y adolescentes son obesos con un índice de masa corporal ≥ percentil 95 para la edad. Esto no solo plantea problemas de salud para el paciente, sino que también impone mayores exigencias a nuestro sistema de atención médica que ya está abrumado por los crecientes costos. Además, los niños y adolescentes obesos que mantienen un peso excesivo en la edad adulta están predispuestos a enfermedades cardiovasculares y muerte prematura.
En pacientes cuidadosamente seleccionados que no han logrado perder peso con dieta y ejercicio, la cirugía bariátrica brinda una opción para obtener un peso saludable.
Se está convirtiendo cada vez más en una opción atractiva, ya que la cantidad de adolescentes que se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos se triplicó entre 2000 y 2003.
Los pacientes obesos a menudo padecen disfunción multiorgánica y apnea obstructiva del sueño, lo que presenta desafíos únicos para el anestesiólogo que maneja su atención perioperatoria. La cirugía bariátrica en adolescentes obesos puede estar asociada con un dolor postoperatorio significativo. Los opiáceos intravenosos potentes, como el fentanilo y la morfina, son la base del tratamiento del dolor perioperatorio. Desafortunadamente, la depresión respiratoria y la obstrucción de las vías respiratorias a menudo pueden ocurrir después de la administración de opioides en pacientes obesos. Esto hace que sea difícil proporcionar un régimen analgésico seguro durante el entorno perioperatorio. Como los opiáceos pueden asociarse con depresión respiratoria y obstrucción de las vías respiratorias superiores, tanto los cirujanos como los anestesiólogos deben conciliar la adecuación del control del dolor con el riesgo de complicaciones respiratorias después de la cirugía en adolescentes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un fármaco no opioide que ha mostrado cierta utilidad durante la cirugía bariátrica en la población adulta por sus propiedades analgésicas. Es un derivado lipofílico del imidazol que es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2 con propiedades sedantes y analgésicas sin efectos depresores respiratorios. La dexmedetomidina produce sedación al modular la liberación del neurotransmisor norepinefrina dentro del locus coeruleus del cerebro, que es vital para producir un estado de vigilia. Además, al estimular directamente los receptores α2 en la médula espinal, la dexmedetomidina inhibe la activación de las neuronas nociceptivas responsables de la propagación de las señales de dolor.
Aunque la dexmedetomidina es un agente con muchas aplicaciones clínicas fuera de etiqueta en el entorno pediátrico, aún se desconoce mucho sobre sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas. Esto es aún más evidente para los pacientes pediátricos que son obesos. Actualmente, no hay estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos informados que hayan investigado la dexmedetomidina en niños y adolescentes obesos. Nuestra experiencia previa con el uso de dexmedetomidina en el período perioperatorio junto con nuestra robusta población quirúrgica obesa ciertamente respalda la idea de que estamos bien preparados para realizar el ensayo propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ percentil 95.
- Hospitalizado durante la noche después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes familiares (padres o hermanos) de hipertermia maligna
- Trastornos renales o hepáticos
- Alergia a los analgésicos opioides
- Alergia a los agonistas adrenérgicos α2 o a las sulfonamidas
- Hipertensión no controlada
- Enfermedades neurológicas clínicamente significativas
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Fentanilo 50 microgramos IV cada 15 minutos hasta 3 dosis en sala de recuperación postanestésica y Morfina 2 mg IV cada 2 horas durante 2 días en planta hospitalaria
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Otros nombres:
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Experimental: Tratado con dexmedetomidina
Bolo de dexmedetomidina IV 1,5 microgramos/kilogramo y una infusión continua a partir de 0,1 microgramos/kilogramo/hora durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica 0-10) usando la escala de dolor de caras revisada
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 48 horas.
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Los puntajes promedio de dolor durante el día de la cirugía utilizando el FPS-R califican el dolor en una escala del 1 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "mucho dolor".
Cada nivel va acompañado de una expresión facial, que va desde el contenido hasta la angustia.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celeste Martin, MD, Childrens National Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 00006562
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