Efecto de la membrana amniótica fresca en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años.
2. Presencia de una úlcera de pie diabético, grado Wagner 1 o 2, que se extiende al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar al tendón o al músculo, en cualquier cara del pie siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo.
3. La úlcera índice será la úlcera más grande si hay 2 o más UPD con el mismo grado de Wagner y será la única en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar separadas más de 2 cm de la úlcera índice.
4. Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de la visita de selección inicial y menos de 1 año.
5. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 0,75 cm2 y un máximo de 25 cm2 en la primera visita de tratamiento.
6. Circulación adecuada en el pie afectado demostrada por una medición transcutánea de oxígeno (TCOM) en el dorso o una medición de la presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un ABI entre 0,7 y 1,3 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección, o TBI de > 6 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
7. La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
9. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Úlcera(s) del estudio que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
2. La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
3. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos >10 mg al día), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante la período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
4. Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección.
5. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
6. La úlcera índice se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, Matristem) dentro de los últimos 30 días anteriores a la primera visita de selección o deberá ser tratado con alguna terapia prohibida.
7. Extremidad afectada que requiere tratamiento de heridas con presión negativa o sujeto que requiere oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
8. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
9. Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada por rayos X dentro de los 30 días anteriores a la Aleatorización.
10. El sujeto está embarazada o amamantando.
11. Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con HgA1c > 12,0 en los últimos 90 días.
12. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
13. La úlcera índice se ha reducido en área en un 20 % o más después de 14 días de atención estándar desde la primera visita de selección (S1) hasta la visita TV1/aleatorización.