Эффект свежей амниотической мембраны при лечении диабетических язв стопы
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке влияния свежей амниотической мембраны на лечение диабетических язв стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности свежей амниотической мембраны Affinity плюс стандартная лечебная терапия (SOC) по сравнению с SOC при лечении диабетических язв стопы.
Стандартом лечебной терапии в этом исследовании является разгрузка DFU, соответствующая острая или хирургическая санация и агрессивное лечение инфекции. В продаже имеется ряд систем разгрузки. Выбор разгрузки остается на усмотрение главного исследователя, но это должен быть гипс с полным контактом, ходунки с фиксированным голеностопным суставом или устройство, эквивалентное ходунку с фиксированным голеностопным суставом.
Исследование будет состоять из двух этапов: скрининг и лечение.
Этап скрининга (1-14 дней) предназначен для определения того, имеют ли субъекты право перейти к этапу лечения исследования, и состоит из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения приемлемости. При первом посещении фазы скрининга исследователь выбирает изучаемую (целевую) язву. У каждого субъекта будет только одна DFU, выбранная в качестве исследуемой (целевой) язвы. В ситуации, когда у субъекта имеется более одного DFU на визите S1, исследователь выберет наибольший DFU, который соответствует критериям приемлемости протокола, в качестве исследуемой (целевой) язвы. Субъекты, у которых целевая язва лечилась с помощью SOC в течение 2 недель, имеют право приступить к фазе лечения сразу после того, как будут выполнены все критерии включения и исключения. Если язва не получила SOC, субъект должен быть помещен в SOC и включен в исследование через 14 дней после выключения.
Фаза лечения (12 недель) начинается с серии оценок, предназначенных для подтверждения того, что субъекты продолжают соответствовать требованиям. При необходимости следователи обработают язву. Субъекты, язвы которых продолжают соответствовать критериям приемлемости, затем будут рандомизированы в 1 из 2 групп: (1) стандартная помощь плюс еженедельное применение fHSAM в течение до 4 недель, а затем в соответствии с рекомендациями по лечению (2) стандартная помощь. На этапе лечения субъекты будут оцениваться еженедельно. Еженедельная оценка эффективности будет включать оценку исследователем заживления язвы и измерение размера язвы с использованием цифровых фотографий. Оценка безопасности на этапе лечения будет состоять из оценок нежелательных явлений при каждом посещении. Субъекта будут осматривать еженедельно (± 3 дня) до заживления язвы или выхода из исследования, если площадь изучаемой язвы не уменьшилась по крайней мере на 40% в течение 6 недель или 1 недели после последней 12-й недели лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Summit Health Hospital
-
Ford City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Наличие диабетической язвы стопы по Вагнеру 1 или 2 степени, распространяющейся, по крайней мере, через дерму или подкожную клетчатку и может вовлекать сухожилия или мышцы на любой поверхности стопы при условии, что она находится ниже медиальной поверхности лодыжки.
- Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют 2 или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной в исследовании. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
- Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение более 4 недель до первоначального визита для скрининга и менее 1 года.
- Изучаемая язва составляет минимум 0,75 см2 и максимум 25 см2 при первом посещении.
- Адекватная циркуляция в пораженной стопе, подтвержденная измерением уровня кислорода в тыльной части тела (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт. > 6 в течение 3 месяцев после первого визита для скрининга.
- Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
- Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Исследовательская язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
- Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
- Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
- Субъекты, принимающие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней, предшествующих первому визиту для скрининга.
- В анамнезе облучение места язвы.
- Указательная язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Oasis, Matristem) в течение последних 30 дней, предшествующих первому скрининговому визиту, или потребуется лечение любыми запрещенными методами лечения.
- Пораженная конечность, требующая лечения ран отрицательным давлением, или субъект, нуждающийся в гипербарической оксигенации в ходе испытания.
- Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известное в анамнезе плохое соблюдение режима лечения.
- Остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до рандомизации.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, что подтверждается HgA1c> 12,0 в течение последних 90 дней.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности.
- Указательная язва уменьшилась на 20% или более после 14 дней стандартной помощи от первого скринингового визита (S1) до визита TV1/рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свежие амниотические оболочки/стандарт лечения
Эта группа получит аллотрансплантат Affinity и стандартное лечение.
|
свежая гипотермически хранимая амниотическая оболочка человека
разгрузка, хирургическая обработка, борьба с инфекцией с использованием соответствующих повязок
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Эта группа получит стандартную помощь при диабетических язвах стопы, которая включает разгрузку диабетической язвы стопы, санацию и лечение инфекций с использованием соответствующих повязок.
|
разгрузка, хирургическая обработка, борьба с инфекцией с использованием соответствующих повязок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первичного закрытия диабетической язвы стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до первоначального закрытия диабетических язв стопы будет сравниваться между двумя группами.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Доля заживших ран
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля заживших ран через 12 недель при сравнении двух групп.
|
12 недель
|
|
Доля заживших ран
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля заживших ран через 4 недели при сравнении двух групп.
|
4 недели
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Субъекты будут заполнять анкету W-QoL на исходном уровне и через 12 недель.
Изменения в баллах будут сравниваться между двумя группами.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-DFU-AFF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .