Effet de la membrane amniotique fraîche dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.
2. Présence d'un ulcère du pied diabétique, grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et pouvant impliquer le tendon ou le muscle, sur n'importe quel aspect du pied à condition qu'il soit en dessous de l'aspect médial de la malléole.
3. L'ulcère index sera le plus grand ulcère si 2 UPD ou plus sont présentes avec le même grade de Wagner et sera le seul dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index.
4. Ulcère index (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus de 4 semaines avant la visite de dépistage initiale et depuis moins d'un an.
5. L'ulcère de l'étude mesure au minimum 0,75 cm2 et au maximum 25 cm2 lors de la première visite de traitement.
6. Circulation adéquate vers le pied affecté, démontrée par une mesure d'oxygène transcutanée dorsale (TCOM) ou une mesure de pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, ou un ABI entre 0,7 et 1,3 dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage, ou TBI de > 6 dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage .
7. L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
9. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Ulcère(s) de l'étude considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une condition médicale autre que le diabète.
2. L'ulcère index, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
3. Sujets ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques> 10 mg par jour), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant la première visite de dépistage, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
4. Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage.
5. Antécédents de radiation au site de l'ulcère.
6. L'ulcère index a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) dans les 30 derniers jours précédant la première visite de dépistage ou devra être traité avec des thérapies interdites.
7. Extrémité affectée nécessitant une thérapie par pression négative ou sujet nécessitant de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
8. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
9. Ostéomyélite ou infection osseuse du pied affecté, vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant la randomisation.
10. Le sujet est enceinte ou allaite.
11. Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec un HgA1c > 12,0 au cours des 90 derniers jours.
12. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
13. L'ulcère index a diminué de 20 % ou plus après 14 jours de traitement standard, de la première visite de dépistage (S1) à la visite TV1/randomisation.