Wpływ świeżej błony owodniowej na leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat.
2. Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 wg Wagnera, rozciągające się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i mogące obejmować ścięgno lub mięsień, na dowolnym obszarze stopy, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki.
3. Wrzód wskaźnikowy będzie największym owrzodzeniem, jeśli występują 2 lub więcej ZSC o tym samym stopniu Wagnera i będzie jedynym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
4. Wrzód wskazujący (tj. obecny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i krócej niż 1 rok.
5. Badany owrzodzenie ma minimalną powierzchnię 0,75 cm2 i maksymalną 25 cm2 podczas pierwszej wizyty leczniczej.
6. Właściwe krążenie w obrębie stopy dotkniętej chorobą, potwierdzone przez przezskórny pomiar tlenu (TCOM) na grzbiecie lub ciśnienie perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg lub ABI między 0,7 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej lub TBI wynoszące > 6 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
7. Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
9. Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
2. Wrzód indeksowy w opinii badacza jest podejrzany o nowotwór i powinien zostać poddany biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.
3. Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujący takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub którzy, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
4. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową.
5. Historia promieniowania w miejscu wrzodu.
6. Wrzód indeksu był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających pierwszą Wizytę Przesiewową lub będzie wymagać leczenia jakimikolwiek zabronionymi terapiami.
7. Dotknięta kończyna wymagająca leczenia rany podciśnieniem lub osoba wymagająca tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania próby.
8. Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
9. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed randomizacją.
10. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HgA1c > 12,0 w ​​ciągu ostatnich 90 dni.
12. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
13. Powierzchnia owrzodzenia indeksowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 14 dniach standardowej opieki od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV1/randomizacji.