당뇨병성 족부궤양 치료에서 신선한 양막의 효과
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 신선한 양막의 효과를 평가하는 다기관 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 Affinity fresh amniotic membrane + Standard of Care Therapy(SOC) 대 SOC의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 통제 공개 라벨 연구입니다.
이 연구에서 관리 요법의 표준은 DFU 오프로드, 적절한 날카롭거나 외과적 괴사조직 제거, 공격적인 감염 관리입니다. 다수의 오프로딩 시스템이 상업적으로 이용 가능합니다. 오프로딩의 선택은 주임 조사관의 재량에 따르지만 전체 접촉 캐스팅, 고정 발목 워커 부츠 또는 고정 발목 워커 부츠와 동등한 장치여야 합니다.
이 연구에는 선별 및 치료의 두 단계가 있습니다.
스크리닝 단계(1-14일)는 피험자가 연구의 치료 단계를 진행할 자격이 있는지 여부를 결정하도록 설계되었으며 적격성을 결정하기 위해 설계된 일련의 선별 평가로 구성됩니다. 첫 번째 스크리닝 단계 방문에서 조사자는 연구(표적) 궤양을 선택할 것입니다. 각 피험자는 연구(표적) 궤양으로 선택된 하나의 DFU만 갖게 됩니다. 대상체가 S1 방문에서 하나 이상의 DFU를 갖는 상황에서, 연구자는 프로토콜의 적격성 기준을 충족하는 가장 큰 DFU를 연구(표적) 궤양으로 선택할 것이다. 표적 궤양이 2주 동안 SOC로 치료받은 피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 즉시 치료 단계에 들어갈 자격이 있습니다. 궤양이 SOC를 받지 못한 경우, 피험자는 SOC에 배치되어야 하며 오프로드 14일 후에 연구에 등록해야 합니다.
치료 단계(12주)는 피험자의 지속적인 적격성을 확인하기 위해 고안된 일련의 평가로 시작됩니다. 조사관은 필요한 경우 궤양을 제거합니다. 궤양이 계속 적격성 기준을 충족하는 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 치료 표준 + 최대 4주 동안 매주 fHSAM 적용, 그 후 치료 지침에 따라 (2) 치료 표준. 치료 단계 동안 피험자는 매주 평가됩니다. 매주 효능 평가에는 디지털 사진을 사용한 궤양 치유 및 궤양 크기 측정에 대한 연구자 평가가 포함됩니다. 치료 단계 동안의 안전성 평가는 각 방문 시 부작용 평가로 구성됩니다. 피험자는 궤양이 치유될 때까지 매주(± 3일) 또는 연구 궤양 면적이 6주 이내에 적어도 40% 감소하지 않은 경우 연구를 종료하거나 마지막 적용 치료 12주 후 1주에 볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Summit Health Hospital
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Ford City, Pennsylvania, 미국, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- SerenaGroup Research Institute
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot and Ankle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 당뇨병성 족부 궤양, Wagner 1 또는 2 등급이 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되고, 복사뼈의 내측 측면 아래에 있는 경우 발의 모든 측면에서 힘줄 또는 근육을 침범할 수 있습니다.
- 지표 궤양은 2개 이상의 DFU가 동일한 Wagner 등급으로 존재할 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 유일한 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양과 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 지표 궤양(즉, 궤양의 현재 에피소드)가 초기 스크리닝 방문 전 4주 초과 및 1년 미만 동안 존재했습니다.
- 연구 궤양은 최초 치료 방문 시 최소 0.75 cm2 및 최대 25 cm2입니다.
- 등 경피 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 첫 번째 스크리닝 방문 3개월 이내에 0.7~1.3의 ABI 또는 > 6 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 .
- 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주되는 연구 궤양(들).
- 연구자의 의견으로는 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(매일 10mg 초과의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 궤양 표면에 국소 스테로이드 도포로 2주 이상 치료한 이력이 있는 피험자 또는 스크리닝 기간, 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
- 첫 번째 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들) 또는 치료 장치(들)에 대한 피험자.
- 궤양 부위의 방사선 병력.
- 지표 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, Matristem) 첫 번째 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 또는 금지된 요법으로 치료를 받아야 합니다.
- 음압 상처 치료가 필요한 영향을 받는 사지 또는 시험 과정 동안 고압 산소가 필요한 피험자.
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
- 무작위화 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 영향을 받은 발의 골수염 또는 골 감염.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 90일 이내에 HgA1c > 12.0으로 기록된 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.
- 말기 신질환 환자.
- 지표 궤양은 1차 스크리닝 방문(S1)부터 TV1/무작위 방문까지 표준 치료 14일 후에 면적이 20% 이상 감소했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신선한 양막/치료 기준
이 그룹은 Affinity Allograft 및 표준 치료를 받게 됩니다.
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신선한 저체온 저장 인간 양막
오프로드, 괴사 조직 제거, 적절한 드레싱을 사용한 감염 관리
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활성 비교기: 치료의 표준
이 그룹은 당뇨병성 족부 궤양의 오프로딩, 괴사 조직 제거 및 적절한 드레싱을 사용한 감염 관리를 포함하는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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오프로드, 괴사 조직 제거, 적절한 드레싱을 사용한 감염 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양의 초기 폐쇄까지의 시간
기간: 12주
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당뇨병성 족부 궤양의 초기 폐쇄까지의 시간을 두 그룹 간에 비교한다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12주
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12주
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치유된 상처의 비율
기간: 12주
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두 그룹을 비교한 12주차 치유된 상처의 비율.
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12주
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치유된 상처의 비율
기간: 4 주
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두 그룹을 비교한 4주차 치유된 상처의 비율.
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4 주
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삶의 질 측정
기간: 기준선 및 12주
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피험자는 기준선 및 12주에 W-QoL 설문지를 작성합니다.
점수의 변화는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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친화력 동종이식에 대한 임상 시험
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VIVEX Biologics, Inc.MCRA모집하지 않고 적극적으로
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.종료됨