A friss magzatvíz membrán hatása a diabéteszes lábfekély kezelésében
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a friss magzatvíz membrán hatását értékeli a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az Affinity friss magzatvíz membrán és a standard gondozási terápia (SOC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a SOC-val szemben a diabéteszes lábfekélyek kezelésében.
Ebben a tanulmányban a gondozási terápia standardja a DFU kiürítése, a megfelelő éles vagy sebészeti eltávolítás és az agresszív fertőzéskezelés. Számos kirakodási rendszer kapható a kereskedelemben. A tehermentesítést a vezető vizsgáló dönti el, de teljes érintkezési öntést, fix bokabakancsot vagy egyenértékű eszközt kell választani a rögzített bokabakancshoz.
A vizsgálat két szakaszból áll: szűrés és kezelés.
A Szűrési fázis (1-14 nap) célja annak megállapítása, hogy az alanyok jogosultak-e a vizsgálat kezelési szakaszára, és egy sor szűrési értékelésből áll, amelyek célja a jogosultság megállapítása. Az első szűrési fázisú látogatáskor a vizsgáló kiválasztja a vizsgálati (cél) fekélyt. Minden alanynak csak egy DFU lesz kiválasztva vizsgálati (cél) fekélyként. Abban a helyzetben, amikor egy alanynak több DFU-ja van az S1 látogatáson, a vizsgáló a vizsgálati (cél) fekélyként a legnagyobb DFU-t választja ki, amely megfelel a protokoll alkalmassági kritériumainak. Azok az alanyok, akiknek a célfekélyét 2 hétig SOC-val kezelték, azonnal beléphetnek a kezelési fázisba, amint az összes felvételi és kizárási kritérium teljesül. Ha a fekély nem kapott SOC-t, az alanyt SOC-ba kell helyezni, és 14 napos tehermentesítés után be kell vonni a vizsgálatba.
A kezelési fázis (12 hét) egy sor értékeléssel kezdődik, amelynek célja az alanyok folyamatos alkalmasságának megerősítése. A nyomozók szükség esetén eltávolítják a fekélyt. Azokat az alanyokat, akiknek a fekélyei továbbra is megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, ezután véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe: (1) standard ellátás plusz heti 4 hétig tartó fHSAM alkalmazása, majd ezt követően a kezelési irányelvek szerint (2) a standard ellátás. A kezelési szakaszban az alanyokat hetente értékelik. A hatékonysági értékelések minden héten magukban foglalják a fekély gyógyulásának vizsgálatát, valamint a fekély méretének digitális fényképek segítségével történő mérését. A kezelési fázis során végzett biztonsági értékelések minden egyes látogatás során a nemkívánatos események értékeléséből állnak. Az alany hetente (± 3 napon belül) a fekély gyógyulásáig vagy a vizsgálatból való kilépésig látható, ha a vizsgált fekély területe nem csökkent legalább 40%-kal 6 héten belül, vagy 1 héttel az utolsó kezelési kezelést követő 12. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
- Summit Health Hospital
-
Ford City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Diabéteszes lábfekély, Wagner 1 vagy 2 fokozat, amely legalább a dermisz vagy a bőr alatti szöveten keresztül kiterjed, és érintheti az inakat vagy izmot, a láb bármely részén, feltéve, hogy az a malleolus mediális része alatt van.
- Az indexfekély lesz a legnagyobb fekély, ha 2 vagy több DFU van jelen ugyanabban a Wagner-fokozatban, és ez lesz az egyetlen a vizsgálatban. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
- Index fekély (pl. jelenlegi fekélyes epizód) több mint 4 hétig a kezdeti szűrővizsgálat előtt, és kevesebb mint 1 éve jelen van.
- A vizsgálati fekély minimum 0,75 cm2 és maximum 25 cm2 az első kezelési látogatáskor.
- Megfelelő keringés az érintett lábban, amint azt a dorsum transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy a bőr perfúziós nyomása (SPP) ≥ 30 Hgmm-es mérés, vagy 0,7 és 1,3 közötti ABI bizonyítja az első szűrési látogatást követő 3 hónapon belül, vagy TBI > 6 az első szűrési látogatást követő 3 hónapon belül.
- A célfekélyt legalább 14 nappal a randomizálás előtt eltávolították.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
- Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és be tudja tartani a heti látogatásokat és az utánkövetési rendet.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálja meg a fekély(ek)et, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta.
- Az Index fekély a vizsgáló véleménye szerint rákgyanús, ezért fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidok napi 10 mg feletti), citotoxikus kemoterápia vagy helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén az első szűrési látogatást megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a vizsgálat során. szűrési időszak alatt, vagy akiknek várhatóan ilyen gyógyszerre lesz szükségük a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik az első szűrési látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy terápiás eszközt használnak.
- Sugárzás története a fekély helyén.
- Az indexfekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal kezelték (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyag (pl. Oasis, Matristem) az első szűrési látogatást megelőző utolsó 30 napon belül, vagy tiltott terápiával kell kezelni.
- Érintett végtag, amely negatív nyomású sebkezelést igényel, vagy olyan alany, akinek hiperbár oxigénre van szüksége a vizsgálat során.
- Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez.
- Osteomyelitis vagy az érintett láb csontfertőzése a véletlenszerűsítést megelőző 30 napon belül röntgennel igazolva.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Cukorbetegség jelenléte gyenge anyagcsere-kontroll mellett, dokumentált HgA1c > 12,0 az elmúlt 90 napban.
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
- Az indexfekély területe legalább 20%-kal csökkent az első szűrővizsgálattól (S1) a TV1/randomizációs vizitig tartó 14 napos standard ellátás után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Friss magzatvíz membrán / standard ellátás
Ez a csoport megkapja az Affinity Allograftot és a standard ellátást.
|
friss, hipotermikusan tárolt emberi magzatvíz membrán
tehermentesítés, sebmentesítés, fertőzések kezelése megfelelő kötszer használatával
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Ez a csoport a diabéteszes lábfekélyek standard ellátásában részesül, amely magában foglalja a diabéteszes lábfekély eltávolítását, eltávolítását és a fertőzések kezelését a megfelelő kötszer használatával.
|
tehermentesítés, sebmentesítés, fertőzések kezelése megfelelő kötszer használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes lábfekély kezdeti lezárásának ideje
Időkeret: 12 hét
|
A diabéteszes lábfekélyek kezdeti lezárásáig eltelt időt a két csoport összehasonlítja.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A gyógyult sebek aránya
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyult sebek aránya a 12. héten a két csoport összehasonlításával.
|
12 hét
|
|
A gyógyult sebek aránya
Időkeret: 4 hét
|
A gyógyult sebek aránya a 4. héten a két csoport összehasonlításával.
|
4 hét
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az alanyok a W-QoL kérdőívet az alapvonalon és a 12 hét után töltik ki.
A pontszámok változásait a két csoport összehasonlítja.
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-DFU-AFF-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .