Effetto della membrana amniotica fresca nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni.
2. Presenza di un'ulcera del piede diabetico, grado Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il tendine o il muscolo, su qualsiasi aspetto del piede purché sia ​​al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo.
3. L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti 2 o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica nello studio. Se sullo stesso piede sono presenti altre ulcerazioni, queste devono distare più di 2 cm dall'ulcera indice.
4. Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima della visita di screening iniziale e da meno di 1 anno.
5. L'ulcera in studio è un minimo di 0,75 cm2 e un massimo di 25 cm2 alla prima visita di trattamento.
6. Circolazione adeguata al piede interessato come dimostrato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TCOM) o una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o un ABI compreso tra 0,7 e 1,3 entro 3 mesi dalla prima visita di screening, o trauma cranico di > 6 entro 3 mesi dalla prima Visita di Screening .
7. L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
9. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Studiare le ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
2. L'ulcera indice, a parere dell'investigatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
3. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici >10 mg al giorno), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
4. - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima della prima visita di screening.
5. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
6. L'ulcera indice è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni precedenti la prima visita di screening o dovranno essere trattati con eventuali terapie vietate.
7. - Estremità colpita che richiede terapia della ferita a pressione negativa o soggetto che richiede ossigeno iperbarico durante il corso della prova.
8. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
9. Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima della randomizzazione.
10. Il soggetto è incinta o sta allattando.
11. Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HgA1c > 12,0 negli ultimi 90 giorni.
12. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
13. L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 20% o più dopo 14 giorni di cura standard dalla prima visita di screening (S1) alla visita di TV1/randomizzazione.