Effekt av fersk amniotisk membran i behandling av diabetiske fotsår
En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av fersk amniotisk membran i behandling av diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, kontrollert åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Affinity fresh amnion membran plus standard of care therapy (SOC) versus SOC i behandlingen av diabetiske fotsår.
Standardbehandlingen i denne studien er avlastning av DFU, passende skarp eller kirurgisk debridering og aggressiv infeksjonsbehandling. En rekke avlastningssystemer er kommersielt tilgjengelige. Valget av avlastning vil være etter hovedetterforskerens skjønn, men bør være total kontaktstøp, fast ankelstøvel eller tilsvarende enhet til den faste ankelstøvelen.
Studien vil ha to faser: Screening og behandling.
Screeningfasen (1-14 dager) er utformet for å avgjøre om forsøkspersonene er kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen av studien og består av en serie screeningsvurderinger designet for å avgjøre kvalifisering. Ved det første screeningsfasebesøket vil etterforskeren velge studiens (mål)såret. Hvert forsøksperson vil kun ha én DFU valgt som studie(mål)sår. I en situasjon der en forsøksperson har mer enn én DFU ved S1-besøket, vil etterforskeren velge den største DFUen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i protokollen som studiens (mål)sår. Personer hvis målsår har blitt behandlet med SOC i 2 uker, er kvalifisert til å gå inn i behandlingsfasen umiddelbart når alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt. Hvis såret ikke har mottatt SOC, bør forsøkspersonen plasseres i SOC og meldes inn i studien etter 14 dagers avlastning.
Behandlingsfasen (12 uker) begynner med en serie vurderinger designet for å bekrefte forsøkspersonenes fortsatte kvalifisering. Etterforskere vil debride såret, om nødvendig. Forsøkspersoner hvis sår fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil deretter bli randomisert til 1 av 2 grupper: (1) standardbehandling pluss ukentlig bruk av fHSAM i opptil 4 uker og deretter i henhold til behandlingsretningslinjer (2) standardbehandling. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert ukentlig. Effektevalueringer hver uke vil inkludere etterforskerens vurdering av sårheling og målinger av sårstørrelse ved hjelp av digitale bilder. Sikkerhetsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå av vurderinger av uønskede hendelser ved hvert besøk. Forsøkspersonen vil bli sett ukentlig (± 3 dager) inntil såret er leget eller studien avsluttes hvis området for studiesår ikke er redusert med minst 40 % innen 6 uker, eller 1 uke etter siste påføringsbehandling uke 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
- Summit Health Hospital
-
Ford City, Pennsylvania, Forente stater, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår, Wagner 1 eller 2 grad , som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere senen eller muskelen, på alle sider av foten forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus.
- Indekssåret vil være det største såret hvis 2 eller flere DFUer er tilstede med samme Wagner-grad og vil være den eneste i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm fra indekssåret.
- Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før det første screeningbesøket og mindre enn 1 år.
- Studiesår er minimum 0,75 cm2 og maksimum 25 cm2 ved første behandlingsbesøk.
- Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som demonstrert ved en dorsum transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg, eller en ABI mellom 0,7 og 1,3 innen 3 måneder etter det første screeningbesøket, eller TBI av > 6 innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
- Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
- Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøkelsessår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
- Indekssår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
- Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner under screeningsperiode, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
- Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før det første screeningbesøket.
- Historie om stråling på sårstedet.
- Indekssår har tidligere blitt behandlet med vevsdesignede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) innen de siste 30 dagene før det første screeningbesøket eller må behandles med forbudte terapier.
- Affisert ekstremitet som krever negativt trykksårbehandling eller individ som trenger hyperbarisk oksygen i løpet av forsøket.
- Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
- Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet med røntgen innen 30 dager før randomisering.
- Personen er gravid eller ammer.
- Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HgA1c > 12,0 i løpet av de siste 90 dagene.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
- Indekssår har redusert i areal med 20 % eller mer etter 14 dagers standardbehandling fra første screeningbesøk (S1) til TV1/randomiseringsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fersk fosterhinne/pleiestandard
Denne gruppen vil motta Affinity Allograft og standardbehandling.
|
fersk hypotermisk lagret human fosterhinne
lossing, debridering, infeksjonshåndtering ved bruk av passende bandasjer
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne gruppen vil motta standardbehandling for diabetiske fotsår som inkluderer avlastning av diabetisk fotsår, debridering og infeksjonsbehandling ved bruk av passende bandasjer.
|
lossing, debridering, infeksjonshåndtering ved bruk av passende bandasjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til innledende lukking av diabetisk fotsår
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til innledende lukking av diabetiske fotsår vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Andel legede sår
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen legede sår ved 12 uker sammenlignet de to gruppene.
|
12 uker
|
|
Andel legede sår
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen legede sår etter 4 uker sammenlignet de to gruppene.
|
4 uker
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut W-QoL-spørreskjemaet ved baseline og 12 uker.
Endringer i poengsum vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT-DFU-AFF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .